Improving Asthma Care Together (IMPACT): Um Estudo Piloto de Gestão Compartilhada (IMPACT)
30 de novembro de 2023 atualizado por: Jennifer Sonney, University of Washington
Improving Asthma Care Together (IMPACT): um estudo piloto de gerenciamento compartilhado para crianças com asma e seus pais
Este estudo tem como objetivo desenvolver iterativamente, refinar e testar a intervenção Improving Asthma Care Together (IMPACT) para crianças em idade escolar (7-11 anos) com asma persistente e seus pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma das condições crônicas mais comuns da infância, afetando mais de seis milhões de crianças nos Estados Unidos. O tratamento da asma depende do autogerenciamento, incluindo monitoramento e resposta dos sintomas, prevenção de gatilhos e uso oportuno e apropriado de medicamentos. Infelizmente, menos de 50% das crianças com asma aderem aos esquemas de tratamento da asma, levando ao aumento da morbidade e mortalidade da doença e danos potencialmente irreversíveis nas vias aéreas.
Crianças com asma estão perdendo uma voz em seus próprios cuidados. Os anos de idade escolar (7-11) representam uma transição natural no manejo da asma, pois as crianças devem assumir alguma responsabilidade pelos cuidados relacionados à asma enquanto passam cada vez mais tempo longe dos pais na escola e em outras atividades extracurriculares. No entanto, as intervenções existentes concentram-se apenas nos pais e usam abordagens prescritivas, dizendo aos pais o que "fazer" à criança para controlar a asma. Como resultado, as estratégias atuais falham em fornecer às crianças com asma e suas famílias as ferramentas de que precisam para controlar a asma com sucesso nas realidades de suas vidas diárias.
Usando uma estrutura de design centrado no ser humano (HCD), os pesquisadores projetaram em conjunto um aplicativo de saúde móvel de gerenciamento compartilhado de asma personalizado que une pais e filhos como uma equipe e facilita a transição intencional de alguns tratamentos de asma para a criança. A hipótese é que, ao envolver as crianças em seus próprios cuidados, os participantes melhorarão o manejo da asma no presente, mas também estabelecerão habilidades de autogerenciamento bem-sucedidas ao longo da vida. O objetivo do estudo proposto é testar o aplicativo de saúde móvel Improving Asthma Care Together (IMPACT) com díades pai-filho. Com base nos dados preliminares, a hipótese central é que o IMPACT será eficaz para fornecer uma intervenção compartilhada de controle da asma para crianças e seus pais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRIANÇAS Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de asma persistente (prescrição de medicação diária para asma)
- Falar Inglês
Critérios de inclusão dos PAIS:
- 18 anos ou mais
- Cuidador principal da criança
- Capaz de entender e ler inglês
- Residir com a criança 50% ou mais
- Tutor legal que pode consentir que a criança participe
- Tenha acesso a um smartphone e acesso confiável à Internet em casa
Critérios de exclusão de CRIANÇA:
- Relato dos pais sobre atraso no desenvolvimento (linguagem < nível de 5 anos)
- Câncer comórbido, diabetes, TDAH
- Exacerbação atual da asma no momento do recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de IMPACTO
Aplicativo de saúde IMPACT e dispositivo vestível
|
IMPACT é um novo aplicativo de saúde e dispositivo vestível
|
|
Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
Controle de cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do questionário de responsabilidade pela asma desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
10 itens, escala de 5 pontos para relatar a responsabilidade da tarefa de controle da asma, pontuações mais altas indicam maior responsabilidade pelo controle da asma para a criança.
|
8 semanas
|
|
Alteração do questionário de responsabilidade pela asma de 8 para 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
10 itens, escala de 5 pontos para relatar a responsabilidade da tarefa de controle da asma, pontuações mais altas indicam maior responsabilidade pelo controle da asma para a criança.
|
16 semanas
|
|
Alteração da autoeficácia no tratamento da asma desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
13 itens (pai) e 12 itens (criança), escala de 5 pontos avalia a autoeficácia da asma, pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
|
8 semanas
|
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Mudança de autoeficácia no manejo da asma de 8 semanas para 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
13 itens (pai) e 12 itens (criança), escala de 5 pontos avalia a autoeficácia da asma, pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espirometria - alteração do VEF1 desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
A espirometria - medida objetiva da função pulmonar expiratória será utilizada para avaliar o controle da asma.
Especificamente, a medida FEV1 será usada e interpretada de acordo com os pontos de corte das diretrizes nacionais de espirometria (relatório NAEPP EPR4)
|
8 semanas
|
|
Espirometria - alteração do VEF1 de 8 semanas para 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
A espirometria - medida objetiva da função pulmonar expiratória será utilizada para avaliar o controle da asma.
Especificamente, a medida FEV1 será usada e interpretada de acordo com os pontos de corte das diretrizes nacionais de espirometria (relatório NAEPP EPR4)
|
16 semanas
|
|
Espirometria - VEF1
Prazo: Semanalmente até a intervenção (semanas 0 a 8)
|
A espirometria - medida objetiva da função pulmonar expiratória será utilizada para avaliar o controle da asma.
O grupo de intervenção medirá semanalmente por meio de um dispositivo de espirometria domiciliar e aplicativo IMPACT.
Especificamente, a medida FEV1 será usada e interpretada de acordo com os pontos de corte das diretrizes nacionais de espirometria (relatório NAEPP EPR4)
|
Semanalmente até a intervenção (semanas 0 a 8)
|
|
Espirometria - alteração de VEF1/CVF desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
A espirometria - medida objetiva da função pulmonar expiratória será utilizada para avaliar o controle da asma.
Especificamente, a medida FEV1/FVC será usada e interpretada de acordo com os pontos de corte das diretrizes nacionais de espirometria (relatório NAEPP EPR4)
|
8 semanas
|
|
Espirometria - alteração VEF1/CVF de 8 semanas para 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
A espirometria - medida objetiva da função pulmonar expiratória será utilizada para avaliar o controle da asma.
Especificamente, a medida FEV1/FVC será usada e interpretada de acordo com os pontos de corte das diretrizes nacionais de espirometria (relatório NAEPP EPR4)
|
16 semanas
|
|
Espirometria - VEF1/CVF
Prazo: Semanalmente até a intervenção (semanas 0 a 8)
|
A espirometria - medida objetiva da função pulmonar expiratória será utilizada para avaliar o controle da asma.
O grupo de intervenção medirá semanalmente por meio de um dispositivo de espirometria domiciliar e aplicativo IMPACT.
Especificamente, a medida FEV1/FVC será usada e interpretada de acordo com os pontos de corte das diretrizes nacionais de espirometria (relatório NAEPP EPR4)
|
Semanalmente até a intervenção (semanas 0 a 8)
|
|
Mudança do teste de controle da asma infantil desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
7 itens no total - 3 pais (escala de 5 pontos) e 4 filhos (escala de 3 pontos) - avaliam o controle da asma, pontuações mais altas indicam melhor controle
|
8 semanas
|
|
Alteração do teste de controle da asma infantil de 8 semanas para 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
7 itens no total - 3 pais (escala de 5 pontos) e 4 filhos (escala de 3 pontos) - avaliam o controle da asma, pontuações mais altas indicam melhor controle
|
16 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida da asma infantil desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Autoavaliação da qualidade de vida da asma relatada pela criança, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Escala de Impacto da Asma PROMIS - 8 itens, escala de 5 pontos
|
8 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida da asma infantil de 8 semanas para 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
Autoavaliação da qualidade de vida da asma relatada pela criança, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Escala de Impacto da Asma PROMIS - 8 itens, escala de 5 pontos
|
16 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida dos pais com asma desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Autoavaliação da qualidade de vida da asma relatada pelos pais, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Escala de Impacto da Asma PROMIS - 8 itens, escala de 5 pontos
|
8 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida dos pais com asma de 8 semanas para 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
Autoavaliação da qualidade de vida da asma relatada pelos pais, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Escala de Impacto da Asma PROMIS - 8 itens, escala de 5 pontos
|
16 semanas
|
|
Aceitabilidade da medida de intervenção
Prazo: 8 semanas
|
4 itens usando escala de 5 pontos; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
|
8 semanas
|
|
Alteração da adesão à medicação desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Escala de relatório de adesão à medicação para asma, 10 itens, escala de 5 pontos avaliando a adesão relatada à medicação de controle da asma.
Pontuações mais altas indicam melhor adesão.
|
8 semanas
|
|
Mudança de adesão à medicação de 8 semanas para 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
Escala de relatório de adesão à medicação para asma, 10 itens, escala de 5 pontos avaliando a adesão relatada à medicação de controle da asma.
Pontuações mais altas indicam melhor adesão.
|
16 semanas
|
|
Teste de controle da asma infantil
Prazo: Semanalmente até a intervenção (semana 0 a 8)
|
7 itens no total - 3 pais (escala de 5 pontos) e 4 filhos (escala de 3 pontos) - avaliam o controle da asma, pontuações mais altas indicam melhor controle
|
Semanalmente até a intervenção (semana 0 a 8)
|
|
Viabilidade da intervenção (somente grupo de intervenção)
Prazo: 8 semanas
|
Viabilidade da intervenção 4 itens, escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
|
8 semanas
|
|
Escala de usabilidade do sistema (somente grupo de intervenção)
Prazo: 8 semanas
|
Escala de usabilidade do sistema - 10 itens, escala de 5 pontos para determinar a usabilidade percebida de um sistema.
Pontuações mais altas indicam maior usabilidade.
|
8 semanas
|
|
Entrevista semiestruturada (somente grupo de intervenção)
Prazo: 8 semanas
|
Entrevista semi-estruturada de 12 perguntas para determinar a aceitabilidade da intervenção por pais e filhos e obter feedback e revisões sugeridas.
|
8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no funcionamento familiar desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
McMaster Family Assessment Device, instrumento de relatório dos pais com 60 itens, escala de 4 pontos para avaliar o funcionamento familiar.
Pontuações mais altas indicam níveis piores de funcionamento.
|
8 semanas
|
|
Mudança no funcionamento familiar de 8 semanas para 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
McMaster Family Assessment Device, instrumento de relatório dos pais com 60 itens, escala de 4 pontos para avaliar o funcionamento familiar.
Pontuações mais altas indicam níveis piores de funcionamento.
|
16 semanas
|
|
Mudança na percepção da doença desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Questionário Breve de Percepção de Doença, 8 itens, escala de 10 pontos para avaliar as crenças individuais sobre uma condição de saúde.
Pontuações mais altas indicam percepção mais pesada.
|
8 semanas
|
|
Percepção da doença muda de 8 semanas para 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
Questionário Breve de Percepção de Doença, 8 itens, escala de 10 pontos para avaliar as crenças individuais sobre uma condição de saúde.
Pontuações mais altas indicam percepção mais pesada.
|
16 semanas
|
|
As crenças sobre medicação mudam desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Questionário de Crenças sobre Medicamentos, 10 itens, escala de 5 pontos para avaliar a percepção de necessidade e preocupações com medicamentos.
As pontuações de necessidade de medicação variam de 5 a 25. As pontuações de preocupações com medicamentos variam de 5 a 25. Diferencial de necessidade-preocupação calculado para determinar se as preocupações superam a necessidade percebida.
Pontuações positivas (mais altas) indicam que a necessidade percebida supera as preocupações, enquanto pontuações negativas indicam que as preocupações superam a necessidade.
|
8 semanas
|
|
Crenças sobre medicamentos mudam de 8 semanas para 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
Questionário de Crenças sobre Medicamentos, 10 itens, escala de 5 pontos para avaliar a percepção de necessidade e preocupações com medicamentos.
As pontuações de necessidade de medicação variam de 5 a 25. As pontuações de preocupações com medicamentos variam de 5 a 25. Diferencial de necessidade-preocupação calculado para determinar se as preocupações superam a necessidade percebida.
Pontuações positivas (mais altas) indicam que a necessidade percebida supera as preocupações, enquanto pontuações negativas indicam que as preocupações superam a necessidade.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer T Sonney, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010461
- KL2TR002317 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R21NR019328 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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