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Improving Asthma Care Together (IMPACT): uno studio pilota di gestione condivisa (IMPACT)

20 giugno 2024 aggiornato da: Jennifer Sonney, University of Washington

Improving Asthma Care Together (IMPACT): uno studio pilota di gestione condivisa per i bambini con asma e i loro genitori

Questo studio mira a sviluppare, perfezionare e testare in modo iterativo l'intervento Improving Asthma Care Together (IMPACT) per i bambini in età scolare (7-11 anni) con asma persistente e i loro genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una delle condizioni croniche più comuni dell'infanzia, che colpisce oltre sei milioni di bambini statunitensi. Il trattamento dell'asma si basa sull'autogestione, compreso il monitoraggio e la risposta dei sintomi, l'evitamento dei fattori scatenanti e l'uso tempestivo e appropriato di farmaci. Sfortunatamente, meno del 50% dei bambini con asma aderisce ai regimi di trattamento dell'asma, il che porta a un aumento della morbilità e della mortalità della malattia e a danni potenzialmente irreversibili alle vie aeree.

Ai bambini con asma manca una voce nella loro cura. L'età scolare (7-11) rappresenta una transizione naturale nella gestione dell'asma, poiché i bambini devono assumersi una certa responsabilità per l'assistenza correlata all'asma mentre trascorrono sempre più tempo lontano dai genitori a scuola e in altre attività extrascolastiche. Tuttavia, gli interventi esistenti si concentrano solo sui genitori e utilizzano approcci prescrittivi, dicendo al genitore cosa "fare" al bambino per gestire la sua asma. Di conseguenza, le attuali strategie non riescono a fornire ai bambini con asma e alle loro famiglie gli strumenti di cui hanno bisogno per gestire l'asma con successo nella realtà della loro vita quotidiana.

Utilizzando un framework Human-Centered Design (HCD), i ricercatori hanno co-progettato un'applicazione sanitaria mobile per la gestione condivisa dell'asma su misura che accoppia genitore e figlio insieme come una squadra e facilita la transizione intenzionale di una parte della gestione dell'asma al bambino. L'ipotesi è che coinvolgendo i bambini nella loro cura, i partecipanti miglioreranno la gestione dell'asma nel presente, ma stabiliranno anche capacità di autogestione di successo per tutta la vita. L'obiettivo dello studio proposto è testare l'applicazione sanitaria mobile Improving Asthma Care Together (IMPACT) con diadi genitore-figlio. Sulla base dei dati preliminari, l'ipotesi centrale è che IMPACT sarà efficace per fornire un intervento condiviso di gestione dell'asma per i bambini ei loro genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione BAMBINO:

  • Diagnosi clinica di asma persistente (prescrizione di farmaci per l'asma giornalieri)
  • Parlare inglese

GENITORE Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Il caregiver primario del bambino
  • In grado di comprendere e leggere l'inglese
  • Risiedi con il bambino per il 50% o più
  • Tutore legale che può acconsentire alla partecipazione del bambino
  • Avere accesso a uno smartphone e un affidabile accesso a Internet da casa

Criteri di esclusione BAMBINO:

  • Rapporto dei genitori sul ritardo dello sviluppo (lingua < livello di 5 anni)
  • Cancro in comorbilità, diabete, ADHD
  • Attuale esacerbazione dell'asma al momento del reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMPATTO Intervento
Applicazione sanitaria IMPACT e dispositivo indossabile
Comportamentale: Migliorare insieme la cura dell'asma (IMPATTO)
IMPACT è una nuova applicazione per la salute e un dispositivo indossabile
Nessun intervento: Controllo di cura abituale
Controllo di cura abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla responsabilità dell'asma dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
10 elementi, scala a 5 punti per riportare la responsabilità delle attività di gestione dell'asma. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi calcolati. I punteggi vanno da 1 a 5, con 1 = il genitore si assume la responsabilità sempre, 3 = genitore e figlio condividono la responsabilità più o meno equamente e 5 = il bambino si assume la responsabilità sempre.
Baseline e 8 settimane
Modifica del questionario sulla responsabilità dell'asma da 8 a 16 settimane
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
10 elementi, scala a 5 punti per riportare la responsabilità delle attività di gestione dell'asma. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi calcolati. I punteggi vanno da 1 a 5, con 1 = il genitore si assume la responsabilità sempre, 3 = genitore e figlio condividono la responsabilità più o meno equamente e 5 = il bambino si assume la responsabilità sempre.
8 e 16 settimane
Modifica dell'autoefficacia nella gestione dell'asma dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Una scala a 5 punti composta da 13 elementi (genitore) e 12 elementi (bambino) valuta l'autoefficacia nell'asma. I punteggi sono la media, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. Intervallo possibile di 1-5.
Baseline e 8 settimane
Modifica dell'autoefficacia nella gestione dell'asma da 8 settimane a 16 settimane
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
Una scala a 5 punti composta da 13 elementi (genitore) e 12 elementi (bambino) valuta l'autoefficacia nell'asma. Viene calcolata la media dei punteggi e i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. Possibile intervallo di punteggio da 1 a 5.
8 e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria - Variazione FEV1/FVC dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Spirometria: la misura oggettiva della funzione polmonare espiratoria verrà utilizzata per valutare il controllo dell'asma. Nello specifico, la misura del volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) verrà utilizzata e interpretata secondo i valori limite delle linee guida nazionali sulla spirometria (rapporto NAEPP EPR4). I punteggi sono presentati come percentuale e generalmente vanno dall'1% al 120% (occasionalmente più alti), con punteggi più alti che indicano un migliore controllo dell'asma. Da notare che le linee guida nazionali sull’asma considerano che >85% indichi un’asma ben controllata.
Baseline e 8 settimane
Spirometria - Variazione FEV1/FVC da 8 settimane a 16 settimane
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
Spirometria: la misura oggettiva della funzione polmonare espiratoria verrà utilizzata per valutare il controllo dell'asma. Nello specifico, la misura del volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) verrà utilizzata e interpretata secondo i valori limite delle linee guida nazionali sulla spirometria (rapporto NAEPP EPR4). I punteggi sono presentati come percentuale e generalmente vanno dall'1% al 120% (occasionalmente più alti), con punteggi più alti che indicano un migliore controllo dell'asma. Da notare che le linee guida nazionali sull’asma considerano che >85% indichi un’asma ben controllata.
8 e 16 settimane
Variazione del test di controllo dell'asma infantile dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
7 item totali: 3 genitori (scala a 5 punti) e 4 bambini (scala a 3 punti) per valutare il controllo dell'asma. I punteggi del genitore e del figlio vengono sommati, l'intervallo possibile è 7-27, con punteggi più alti che indicano un controllo migliore. Un punteggio totale riportato per i bambini partecipanti.
Baseline e 8 settimane
Modifica del test di controllo dell'asma infantile da 8 settimane a 16 settimane
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
7 item totali: 3 genitori (scala a 5 punti) e 4 bambini (scala a 3 punti) per valutare il controllo dell'asma. I punteggi del genitore e del figlio vengono sommati, l'intervallo possibile è 7-27, con punteggi più alti che indicano un controllo migliore. Un punteggio totale riportato per i bambini partecipanti.
8 e 16 settimane
Cambiamento della qualità della vita nell'asma infantile dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Bambino autovalutato (13 item): qualità della vita dell'asma, i punteggi vanno da 1 a 7 per item, una media dei punteggi degli item calcolati, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Possibile intervallo di punteggio da 1 a 7.
Baseline e 8 settimane
Cambiamento della qualità della vita nell'asma infantile da 8 settimane a 16 settimane
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
Bambino autovalutato (13 item): qualità della vita dell'asma, i punteggi vanno da 1 a 7 per item, una media dei punteggi degli item calcolati, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Possibile intervallo di punteggio da 1 a 7.
8 e 16 settimane
Cambiamento della qualità della vita dei genitori affetti da asma dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Qualità della vita dell'asma riferita dai genitori/caregiver (13 elementi), i punteggi variano da 1 a 7 per elemento, una media dei punteggi degli elementi calcolati, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. L'intervallo di punteggio della variabile, che richiedeva una trasformazione esponenziale per una distribuzione asimmetrica negativamente, era 2,72-43,35, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Baseline e 8 settimane
Cambiamento della qualità della vita dei genitori affetti da asma da 8 settimane a 16 settimane
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
Qualità della vita dell'asma riferita dai genitori/caregiver (13 elementi), i punteggi variano da 1 a 7 per elemento, una media dei punteggi degli elementi calcolati, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. L'intervallo di punteggio della variabile, che richiedeva una trasformazione esponenziale per una distribuzione negativamente distorta, era compreso tra 2,72 e 345,90, con punteggi più alti che indicavano una peggiore qualità della vita.
8 e 16 settimane
Accettabilità della misura di intervento (solo gruppi di intervento)
Lasso di tempo: 8 settimane
4 item (2 per bambini) utilizzando una scala a 5 punti; i punteggi vengono sommati con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità. Possibile intervallo di punteggio compreso tra 4 e 20 per i genitori e tra 2 e 10 per i bambini.
8 settimane
Variazione dell'aderenza ai farmaci dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Medication Adherence Report Scale for Asthma, scala a 10 punti, a 5 punti, che valuta l'aderenza ai farmaci di controllo dell'asma nei bambini segnalati al basale e durante lo studio. Una maggiore adesione suggerisce una migliore gestione dell’asma. Viene calcolata la media dei punteggi, che vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
Baseline e 8 settimane
L'aderenza ai farmaci cambia da 8 settimane a 16 settimane
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
Medication Adherence Report Scale for Asthma, scala a 10 punti, a 5 punti, che valuta l'aderenza ai farmaci di controllo dell'asma nei bambini segnalati al basale e durante lo studio. Una maggiore adesione suggerisce una migliore gestione dell’asma. Viene calcolata la media dei punteggi, che vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
8 e 16 settimane
Fattibilità dell'intervento (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: 8 settimane
4 item (2 per bambini) utilizzando una scala a 5 punti; i punteggi vengono sommati e i punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità. Possibile intervallo di punteggio compreso tra 4 e 20 per i genitori e tra 2 e 10 per i bambini.
8 settimane
Scala di usabilità del sistema (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di usabilità del sistema: 10 elementi, scala a 5 punti per determinare l'usabilità percepita di un sistema. Per calcolare il punteggio SUS, sommare innanzitutto i contributi al punteggio di ciascun elemento. Il contributo al punteggio di ciascun item varierà da 0 a 4. Per gli item 1,3,5,7 e 9 il contributo al punteggio è la posizione della scala meno 1. Per le voci 2,4,6,8 e 10, il contributo è 5 meno la posizione della scala. Moltiplicare la somma dei punteggi per 2,5 per ottenere il valore complessivo di SU. Il punteggio totale può variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità. Utilizzato solo dopo l'intervento.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del funzionamento familiare dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Dispositivo di valutazione della famiglia McMaster, strumento di relazione dei genitori a 60 elementi, scala a 4 punti per valutare il funzionamento della famiglia. Punteggi più alti indicano un peggioramento dei livelli di funzionamento.
8 settimane
Il funzionamento familiare cambia da 8 settimane a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Dispositivo di valutazione della famiglia McMaster, strumento di relazione dei genitori a 60 elementi, scala a 4 punti per valutare il funzionamento della famiglia. Punteggi più alti indicano un peggioramento dei livelli di funzionamento.
16 settimane
La percezione della malattia cambia dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Breve questionario sulla percezione della malattia, 8 voci, scala a 10 punti per valutare le convinzioni individuali su una condizione di salute. Punteggi più alti indicano una percezione più gravosa.
8 settimane
La percezione della malattia cambia da 8 settimane a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Breve questionario sulla percezione della malattia, 8 voci, scala a 10 punti per valutare le convinzioni individuali su una condizione di salute. Punteggi più alti indicano una percezione più gravosa.
16 settimane
Le convinzioni sui farmaci cambiano dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Convinzioni sui farmaci Questionario, 10 elementi, scala a 5 punti per valutare la necessità e le preoccupazioni percepite dei farmaci. I punteggi relativi alla necessità di farmaci vanno da 5 a 25. I punteggi relativi alle preoccupazioni sui farmaci vanno da 5 a 25. Il differenziale tra necessità e preoccupazione è calcolato per determinare se le preoccupazioni superano la necessità percepita. Punteggi positivi (più alti) indicano che la necessità percepita supera le preoccupazioni, mentre i punteggi negativi indicano che le preoccupazioni superano la necessità.
8 settimane
Le credenze sui farmaci cambiano da 8 settimane a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Convinzioni sui farmaci Questionario, 10 elementi, scala a 5 punti per valutare la necessità e le preoccupazioni percepite dei farmaci. I punteggi relativi alla necessità di farmaci vanno da 5 a 25. I punteggi relativi alle preoccupazioni sui farmaci vanno da 5 a 25. Il differenziale tra necessità e preoccupazione è calcolato per determinare se le preoccupazioni superano la necessità percepita. Punteggi positivi (più alti) indicano che la necessità percepita supera le preoccupazioni, mentre i punteggi negativi indicano che le preoccupazioni superano la necessità.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer T Sonney, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010461
  • KL2TR002317 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R21NR019328 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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