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Gemeinsam die Asthmaversorgung verbessern (IMPACT): Eine Pilotstudie mit gemeinsamem Management (IMPACT)

20. Juni 2024 aktualisiert von: Jennifer Sonney, University of Washington

Gemeinsam die Asthmaversorgung verbessern (IMPACT): Eine gemeinsame Management-Pilotstudie für Kinder mit Asthma und ihre Eltern

Diese Studie zielt darauf ab, die IMPACT-Intervention (Improving Asthma Care Together) für Kinder im schulpflichtigen Alter (7–11 Jahre) mit anhaltendem Asthma und ihre Eltern iterativ zu entwickeln, zu verfeinern und zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen im Kindesalter und betrifft über sechs Millionen Kinder in den USA. Die Asthmabehandlung beruht auf Selbstmanagement, einschließlich Symptomüberwachung und -reaktion, Vermeidung von Auslösern sowie rechtzeitiger und angemessener Medikamenteneinnahme. Leider halten sich weniger als 50 % der Kinder mit Asthma an Asthmabehandlungspläne, was zu einer erhöhten Krankheitsmorbidität und -mortalität sowie möglicherweise irreversiblen Atemwegsschäden führt.

Kindern mit Asthma fehlt eine Stimme in ihrer eigenen Obhut. Die Schuljahre (7–11 Jahre) stellen einen natürlichen Übergang in der Asthmabehandlung dar, da Kinder einen Teil der Verantwortung für die asthmabezogene Pflege übernehmen müssen, während sie zunehmend Zeit außerhalb der Schule und bei anderen außerschulischen Aktivitäten von ihren Eltern verbringen. Bestehende Interventionen konzentrieren sich jedoch ausschließlich auf die Eltern und verwenden präskriptive Ansätze, die den Eltern sagen, was sie mit dem Kind „tun“ sollen, um sein Asthma in den Griff zu bekommen. Daher versäumen es die derzeitigen Strategien, Kindern mit Asthma und ihren Familien die Werkzeuge an die Hand zu geben, die sie benötigen, um Asthma in der Realität ihres täglichen Lebens erfolgreich zu bewältigen.

Unter Verwendung eines Human-Centered Design (HCD)-Frameworks haben die Forscher gemeinsam eine maßgeschneiderte mobile Gesundheitsanwendung für das gemeinsame Management von Asthma entwickelt, die Eltern und Kind als Team zusammenbringt und die absichtliche Übertragung einiger Asthmabehandlungen auf das Kind erleichtert. Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer durch die Einbeziehung der Kinder in ihre eigene Betreuung das Asthmamanagement in der Gegenwart verbessern, aber auch lebenslang erfolgreiche Selbstmanagementfähigkeiten entwickeln. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist der Pilottest der mobilen Gesundheitsanwendung „Improving Asthma Care Together“ (IMPACT) mit Eltern-Kind-Dyaden. Basierend auf den vorläufigen Daten besteht die zentrale Hypothese darin, dass IMPACT bei der Bereitstellung einer gemeinsamen Intervention zur Asthmabehandlung für Kinder und ihre Eltern wirksam sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für KINDER:

  • Ärztliche Diagnose von anhaltendem Asthma (Verschreibung von täglichen Asthmamedikamenten)
  • Sprich Englisch

Einschlusskriterien für Eltern:

  • 18 Jahre oder älter
  • Hauptbetreuer des Kindes
  • Kann Englisch verstehen und lesen
  • Wohnen Sie zu 50 % oder mehr beim Kind
  • Erziehungsberechtigter, der der Teilnahme des Kindes zustimmen kann
  • Sie haben Zugriff auf ein Smartphone und einen zuverlässigen Internetzugang zu Hause

Ausschlusskriterien für KINDER:

  • Elternbericht über Entwicklungsverzögerung (Sprachniveau < 5 Jahre)
  • Komorbider Krebs, Diabetes, ADHS
  • Aktuelle Asthma-Exazerbation zum Zeitpunkt der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMPACT-Intervention
IMPACT-Gesundheitsanwendung und tragbares Gerät
Verhalten: Gemeinsam die Asthmaversorgung verbessern (IMPACT)
IMPACT ist eine neuartige Gesundheitsanwendung und ein tragbares Gerät
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Übliche Pflegekontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthma-Verantwortungsfragebogens vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
10 Punkte, 5-Punkte-Skala zur Angabe der Verantwortung für Asthmamanagementaufgaben. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller berechneten Elemente. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei 1 = Eltern übernehmen ständig die Verantwortung, 3 = Eltern und Kind teilen sich die Verantwortung ungefähr zu gleichen Teilen und 5 = Kind übernimmt ständig die Verantwortung.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des Asthma-Verantwortungsfragebogens von 8 auf 16 Wochen
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
10 Punkte, 5-Punkte-Skala zur Angabe der Verantwortung für Asthmamanagementaufgaben. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller berechneten Elemente. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei 1 = Eltern übernehmen ständig die Verantwortung, 3 = Eltern und Kind teilen sich die Verantwortung ungefähr zu gleichen Teilen und 5 = Kind übernimmt ständig die Verantwortung.
8 und 16 Wochen
Änderung der Selbstwirksamkeit des Asthmamanagements vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die 5-Punkte-Skala besteht aus 13 Punkten (Eltern) und 12 Punkten (Kind) und bewertet die Selbstwirksamkeit bei Asthma. Die Werte werden gemittelt, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen. Möglicher Bereich von 1-5.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung der Selbstwirksamkeit bei der Asthmabehandlung von 8 Wochen auf 16 Wochen
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Die 5-Punkte-Skala besteht aus 13 Punkten (Eltern) und 12 Punkten (Kind) und bewertet die Selbstwirksamkeit bei Asthma. Die Werte werden gemittelt und höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. Möglicher Punktebereich von 1-5.
8 und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie – FEV1/FVC-Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Spirometrie – objektives Maß der exspiratorischen Lungenfunktion wird zur Bewertung der Asthmakontrolle verwendet. Insbesondere wird das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) gemessen und gemäß den Grenzwerten der nationalen Spirometrie-Richtlinien (NAEPP EPR4-Bericht) interpretiert. Die Werte werden als Prozentsatz dargestellt und liegen typischerweise zwischen 1 % und 120 % (gelegentlich höher), wobei höhere Werte auf eine bessere Asthmakontrolle hinweisen. Beachten Sie, dass die nationalen Asthma-Richtlinien davon ausgehen, dass >85 % ein gut kontrolliertes Asthma anzeigen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Spirometrie – FEV1/FVC-Änderung von 8 Wochen auf 16 Wochen
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Spirometrie – objektives Maß der exspiratorischen Lungenfunktion wird zur Bewertung der Asthmakontrolle verwendet. Insbesondere wird das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) gemessen und gemäß den Grenzwerten der nationalen Spirometrie-Richtlinien (NAEPP EPR4-Bericht) interpretiert. Die Werte werden als Prozentsatz dargestellt und liegen typischerweise zwischen 1 % und 120 % (gelegentlich höher), wobei höhere Werte auf eine bessere Asthmakontrolle hinweisen. Beachten Sie, dass die nationalen Asthma-Richtlinien davon ausgehen, dass >85 % ein gut kontrolliertes Asthma anzeigen.
8 und 16 Wochen
Änderung des Asthmakontrolltests bei Kindern vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Insgesamt 7 Punkte – 3 Eltern (5-Punkte-Skala) und 4 Kinder (3-Punkte-Skala) zur Beurteilung der Asthmakontrolle. Die Eltern- und Kinderwerte werden summiert, der mögliche Bereich liegt zwischen 7 und 27, wobei höhere Werte auf eine bessere Kontrolle hinweisen. Für Kinderteilnehmer wird eine Gesamtpunktzahl angegeben.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des Asthmakontrolltests bei Kindern von 8 Wochen auf 16 Wochen
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Insgesamt 7 Punkte – 3 Eltern (5-Punkte-Skala) und 4 Kinder (3-Punkte-Skala) zur Beurteilung der Asthmakontrolle. Die Eltern- und Kinderwerte werden summiert, der mögliche Bereich liegt zwischen 7 und 27, wobei höhere Werte auf eine bessere Kontrolle hinweisen. Für Kinderteilnehmer wird eine Gesamtpunktzahl angegeben.
8 und 16 Wochen
Änderung der Lebensqualität bei Asthma im Kindesalter vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Selbsteinschätzung des Kindes (13 Items) – Asthma-Lebensqualität, Werte liegen zwischen 1 und 7 pro Item, ein Mittelwert der berechneten Item-Scores, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Möglicher Punktebereich von 1-7.
Ausgangswert und 8 Wochen
Die Lebensqualität bei Asthma im Kindesalter ändert sich von 8 Wochen auf 16 Wochen
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Selbsteinschätzung des Kindes (13 Items) – Asthma-Lebensqualität, Werte liegen zwischen 1 und 7 pro Item, ein Mittelwert der berechneten Item-Scores, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Möglicher Punktebereich von 1-7.
8 und 16 Wochen
Änderung der Asthma-Lebensqualität der Eltern vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Eltern/Betreuer (13 Items) berichteten über die Asthma-Lebensqualität, die Werte reichen von 1-7 pro Item, ein Mittelwert der berechneten Item-Scores, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Bewertungsbereich der Variablen, die für eine negativ verzerrte Verteilung eine exponentielle Transformation erforderte, betrug 2,72–43,35. wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Die Asthma-Lebensqualität der Eltern ändert sich von 8 Wochen auf 16 Wochen
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Eltern/Betreuer (13 Items) berichteten über die Asthma-Lebensqualität, die Werte reichen von 1-7 pro Item, ein Mittelwert der berechneten Item-Scores, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Bewertungsbereich der Variablen, die für eine negativ verzerrte Verteilung eine exponentielle Transformation erforderte, lag zwischen 2,72 und 345,90, wobei höhere Bewertungen auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
8 und 16 Wochen
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (nur Interventionsgruppen)
Zeitfenster: 8 Wochen
4 Items (2 für Kinder) auf 5-Punkte-Skala; Die Werte werden summiert, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz hinweisen. Möglicher Punktebereich: 4–20 für Eltern, 2–10 für Kinder.
8 Wochen
Änderung der Medikamenteneinhaltung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung bei Asthma, 10 Punkte, 5-Punkte-Skala zur Bewertung der gemeldeten Medikamenteneinhaltung bei Asthmatikern bei Kindern zu Studienbeginn und während der gesamten Studie. Eine höhere Adhärenz deutet auf ein besseres Asthmamanagement hin. Die Werte werden gemittelt und liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung hinweisen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung der Medikamenteneinhaltung von 8 Wochen auf 16 Wochen
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung bei Asthma, 10 Punkte, 5-Punkte-Skala zur Bewertung der gemeldeten Medikamenteneinhaltung bei Asthmatikern bei Kindern zu Studienbeginn und während der gesamten Studie. Eine höhere Adhärenz deutet auf ein besseres Asthmamanagement hin. Die Werte werden gemittelt und liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung hinweisen.
8 und 16 Wochen
Durchführbarkeit der Intervention (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 8 Wochen
4 Items (2 für Kinder) auf 5-Punkte-Skala; Die Ergebnisse werden summiert, wobei höhere Ergebnisse auf eine höhere Machbarkeit hinweisen. Möglicher Punktebereich: 4–20 für Eltern, 2–10 für Kinder.
8 Wochen
System-Usability-Skala (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 8 Wochen
System-Benutzerfreundlichkeitsskala – 10 Elemente, 5-Punkte-Skala zur Bestimmung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit eines Systems. Um den SUS-Score zu berechnen, summieren Sie zunächst die Score-Beiträge der einzelnen Elemente. Der Bewertungsbeitrag jedes Elements liegt zwischen 0 und 4. Für die Elemente 1, 3, 5, 7 und 9 entspricht der Bewertungsbeitrag der Skalenposition minus 1. Für die Items 2,4,6,8 und 10 beträgt der Beitrag 5 minus der Skalenposition. Multiplizieren Sie die Summe der Punkte mit 2,5, um den Gesamtwert von SU zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hinweisen. Wird nur nach dem Eingriff verwendet.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Familienfunktion vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
McMaster Family Assessment Device, 60-Punkte-Elternberichtsinstrument, 4-Punkte-Skala zur Bewertung der Familienfunktion. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Funktionsniveaus hin.
8 Wochen
Familienfunktionsänderung von 8 Wochen auf 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
McMaster Family Assessment Device, 60-Punkte-Elternberichtsinstrument, 4-Punkte-Skala zur Bewertung der Familienfunktion. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Funktionsniveaus hin.
16 Wochen
Die Krankheitswahrnehmung verändert sich vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung, 8 Punkte, 10-Punkte-Skala zur Beurteilung individueller Überzeugungen über einen Gesundheitszustand. Höhere Werte weisen auf eine belastendere Wahrnehmung hin.
8 Wochen
Die Krankheitswahrnehmung ändert sich von 8 Wochen auf 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung, 8 Punkte, 10-Punkte-Skala zur Beurteilung individueller Überzeugungen über einen Gesundheitszustand. Höhere Werte weisen auf eine belastendere Wahrnehmung hin.
16 Wochen
Die Überzeugungen zu Medikamenten ändern sich vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen „Überzeugungen zu Arzneimitteln“, 10 Punkte, 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der wahrgenommenen Notwendigkeit und Bedenken von Arzneimitteln. Die Werte für die Medikamentennotwendigkeit liegen zwischen 5 und 25. Die Werte für Bedenken hinsichtlich der Medikation liegen zwischen 5 und 25. Das Differenzial zwischen Notwendigkeit und Bedenken wird berechnet, um festzustellen, ob Bedenken die wahrgenommene Notwendigkeit überwiegen. Positive (höhere) Werte weisen darauf hin, dass die wahrgenommene Notwendigkeit die Bedenken überwiegt, während negative Werte darauf hinweisen, dass die Bedenken die Notwendigkeit überwiegen.
8 Wochen
Die Überzeugungen zu Medikamenten ändern sich von 8 Wochen auf 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Fragebogen „Überzeugungen zu Arzneimitteln“, 10 Punkte, 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der wahrgenommenen Notwendigkeit und Bedenken von Arzneimitteln. Die Werte für die Medikamentennotwendigkeit liegen zwischen 5 und 25. Die Werte für Bedenken hinsichtlich der Medikation liegen zwischen 5 und 25. Das Differenzial zwischen Notwendigkeit und Bedenken wird berechnet, um festzustellen, ob Bedenken die wahrgenommene Notwendigkeit überwiegen. Positive (höhere) Werte weisen darauf hin, dass die wahrgenommene Notwendigkeit die Bedenken überwiegt, während negative Werte darauf hinweisen, dass die Bedenken die Notwendigkeit überwiegen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer T Sonney, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010461
  • KL2TR002317 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R21NR019328 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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