Forbedring af astmapleje sammen (IMPACT): En delt ledelsespilotundersøgelse (IMPACT)
20. juni 2024 opdateret af: Jennifer Sonney, University of Washington
Forbedring af astmapleje sammen (IMPACT): En delt ledelsespilotundersøgelse for børn med astma og deres forældre
Denne undersøgelse har til formål at iterativt udvikle, forfine og teste Improving Asthma Care Together (IMPACT)-interventionen til børn i skolealderen (7-11 år) med vedvarende astma og deres forældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en af de mest almindelige kroniske tilstande i barndommen, der påvirker over seks millioner amerikanske børn. Astmabehandling er afhængig af selvstyring, herunder symptomovervågning og respons, triggerundgåelse og rettidig og passende medicinbrug. Desværre følger færre end 50 % af børn med astma astmabehandlingsregimer, hvilket fører til øget sygdomssygelighed og -dødelighed og potentielt irreversibel luftvejsskade.
Børn med astma mangler en stemme i deres egen omsorg. Skolealderen (7-11) repræsenterer en naturlig overgang i astmahåndteringen, da børn skal påtage sig et vist ansvar for astma-relateret pleje, mens de tilbringer stigende tid væk fra forældre i skolen og andre fritidsaktiviteter. Alligevel fokuserer eksisterende interventioner på forældre alene og bruger præskriptive tilgange, der fortæller forælderen, hvad de skal "gøre" mod barnet for at håndtere deres astma. Som følge heraf formår de nuværende strategier ikke at give børn med astma og deres familier de redskaber, de har brug for til at håndtere astma med succes inden for realiteterne i deres daglige liv.
Ved at bruge en Human-Centered Design-ramme (HCD) udviklede efterforskerne en skræddersyet astma-shared management mobil sundhedsapplikation, der parrer forælder og barn sammen som et team og letter den bevidste overgang af noget astmabehandling til barnet. Hypotesen er, at deltagerne ved at inddrage børn i deres egen pleje vil forbedre astmahåndteringen i nuet, men også etablere livslang succesfulde selvledelsesevner. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at pilotteste Improving Asthma Care Together (IMPACT) mobile sundhedsapplikation med forældre-barn-dyader. Baseret på de foreløbige data er den centrale hypotese, at IMPACT vil være effektiv til at levere en fælles astmabehandlingsintervention til børn og deres forældre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for BØRN:
- Klinikerens diagnose af vedvarende astma (recept på daglig astmamedicin)
- Tal engelsk
Inklusionskriterier for forældre:
- 18 år eller ældre
- Barnets primære omsorgsperson
- Kan forstå og læse engelsk
- Bo sammen med barnet 50 % eller mere
- Værge, der kan give samtykke til, at barnet deltager
- Få adgang til en smartphone og pålidelig internetadgang i hjemmet
Kriterier for udelukkelse af børn:
- Forældrerapport om udviklingsforsinkelse (sprog < 5 års niveau)
- Comorbid cancer, diabetes, ADHD
- Aktuel astmaforværring på rekrutteringstidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMPACT Intervention
IMPACT sundhedsapplikation og bærbar enhed
|
IMPACT er en ny sundhedsapplikation og en bærbar enhed
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Sædvanlig plejekontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af spørgeskema om astmaansvar fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
10 punkter, 5-trins skala til at rapportere ansvar for astmahåndteringsopgave.
Samlet score er gennemsnittet af alle de beregnede elementer.
Scoren varierer fra 1 til 5, hvor 1= forælder tager ansvar hele tiden, 3= forælder og barn deler ansvaret omtrent ligeligt, og 5 = barn tager ansvar hele tiden.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Astma Ansvarsspørgeskema Ændring fra 8 til 16 uger
Tidsramme: 8 og 16 uger
|
10 punkter, 5-trins skala til rapportering af ansvar for astmahåndteringsopgave.
Samlet score er gennemsnittet af alle de beregnede elementer.
Scoren varierer fra 1 til 5, hvor 1= forælder tager ansvar hele tiden, 3= forælder og barn deler ansvaret omtrent ligeligt, og 5 = barn tager ansvar hele tiden.
|
8 og 16 uger
|
|
Astmahåndtering Self-efficacy Ændring fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
13-elementer (forælder) og 12-elementer (barn), 5-trins skala vurderer astma-selveffektivitet.
Score er gennemsnittet med højere score indikerer højere self-efficacy.
Muligt område på 1-5.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Astmahåndtering Selveffektivitetsændring fra 8 uger til 16 uger
Tidsramme: 8 og 16 uger
|
13-elementer (forælder) og 12-elementer (barn), 5-trins skala vurderer astma-selveffektivitet.
Score er gennemsnittet, og højere score indikerer højere self-efficacy.
Muligt scoreområde på 1-5.
|
8 og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri - FEV1/FVC-ændring fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Spirometri - objektiv måling af ekspiratorisk lungefunktion vil blive brugt til at evaluere astmakontrol.
Specifikt vil det forcerede eksspiratoriske volumen i et sekund/forceret vital kapacitet (FEV1/FVC) blive brugt og fortolket i overensstemmelse med den nationale spirometri-retningslinje cutpoints (NAEPP EPR4-rapport).
Score præsenteres som en procentdel og varierer typisk fra 1 % til 120 % (indimellem højere), med højere score, der indikerer bedre astmakontrol.
Bemærk, at nationale astmaretningslinjer anser >85 % for at indikere velkontrolleret astma.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Spirometri - FEV1/FVC Ændring fra 8 uger til 16 uger
Tidsramme: 8 og 16 uger
|
Spirometri - objektiv måling af ekspiratorisk lungefunktion vil blive brugt til at evaluere astmakontrol.
Specifikt vil det forcerede eksspiratoriske volumen i et sekund/forceret vital kapacitet (FEV1/FVC) blive brugt og fortolket i overensstemmelse med den nationale spirometri-retningslinje cutpoints (NAEPP EPR4-rapport).
Score præsenteres som en procentdel og varierer typisk fra 1 % til 120 % (indimellem højere), med højere score, der indikerer bedre astmakontrol.
Bemærk, at nationale astmaretningslinjer anser >85 % for at indikere velkontrolleret astma.
|
8 og 16 uger
|
|
Ændring af astmakontroltest for børn fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
7 elementer i alt - 3 forældre (5-punkts skala) og 4 børn (3-punkts skala) til at vurdere astmakontrol.
Forældre- og barnscores summeres, muligt interval på 7-27, med højere score indikerer bedre kontrol.
En samlet score rapporteret for børnedeltagere.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring af astmakontroltest for børn fra 8 uger til 16 uger
Tidsramme: 8 og 16 uger
|
7 elementer i alt - 3 forældre (5-punkts skala) og 4 børn (3-punkts skala) til at vurdere astmakontrol.
Forældre- og barnscores summeres, muligt interval på 7-27, med højere score indikerer bedre kontrol.
En samlet score rapporteret for børnedeltagere.
|
8 og 16 uger
|
|
Ændring af livskvalitet for børneastma fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Selvrapporterende barn (13 genstande) - astma livskvalitet, scorer spænder fra 1-7 pr. emne, et gennemsnit af emnescore beregnet, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Muligt scoreområde på 1-7.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Børneastma Livskvalitet ændres fra 8 uger til 16 uger
Tidsramme: 8 og 16 uger
|
Selvrapporterende barn (13 genstande) - astma livskvalitet, scorer spænder fra 1-7 pr. emne, et gennemsnit af emnescore beregnet, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Muligt scoreområde på 1-7.
|
8 og 16 uger
|
|
Forældreastma Ændring af livskvalitet fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Forældre/plejer (13 genstande) rapporteret astma livskvalitet, score spænder fra 1-7 pr. emne, et gennemsnit af emnescorer beregnet, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Scoreinterval for variabel, som krævede eksponentiel transformation for negativ skæv fordeling, var 2,72-43,35,
med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Forældreastma Livskvalitet ændres fra 8 uger til 16 uger
Tidsramme: 8 og 16 uger
|
Forældre/plejer (13 genstande) rapporteret astma livskvalitet, score spænder fra 1-7 pr. emne, et gennemsnit af emnescorer beregnet, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Scoreinterval for variabel, som krævede eksponentiel transformation for negativ skæv fordeling, var 2,72-345,90, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
|
8 og 16 uger
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (kun interventionsgrupper)
Tidsramme: 8 uger
|
4 punkter (2 for børn) ved hjælp af 5-punkts skala; scores summeres med højere score indikerer højere accept.
Muligt scoreområde på 4-20 for forældre, 2-10 for børn.
|
8 uger
|
|
Ændring af medicinadhærens fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Medicinoverholdelsesrapportskala for astma, 10-elementer, 5-punktsskala, der vurderer overholdelse af rapporteret astmakontrollant medicin ved baseline og gennem hele undersøgelsen.
Højere overholdelse tyder på bedre astmabehandling.
Score er gennemsnittet, der spænder fra 1-5, med højere score, der indikerer bedre overholdelse.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Medicinadhærens Ændring fra 8 uger til 16 uger
Tidsramme: 8 og 16 uger
|
Medicinoverholdelsesrapportskala for astma, 10-elementer, 5-punktsskala, der vurderer overholdelse af rapporteret astmakontrollant medicin ved baseline og gennem hele undersøgelsen.
Højere overholdelse tyder på bedre astmabehandling.
Score er gennemsnittet, der spænder fra 1-5, med højere score, der indikerer bedre overholdelse.
|
8 og 16 uger
|
|
Mulighed for intervention (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: 8 uger
|
4 punkter (2 for børn) ved hjælp af 5-punkts skala; scores summeres med højere score indikerer højere gennemførlighed.
Muligt scoreområde på 4-20 for forældre, 2-10 for børn.
|
8 uger
|
|
Systemanvendelighedsskala (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: 8 uger
|
Systemanvendelighedsskala - 10 elementer, 5-punktsskala til at bestemme opfattet brugbarhed af et system.
For at beregne SUS-scoren skal du først summere scorebidragene fra hvert element.
Hvert elements scorebidrag vil variere fra 0 til 4. For emnerne 1,3,5,7 og 9 er scorebidraget skalapositionen minus 1.
For punkt 2,4,6,8 og 10 er bidraget 5 minus skalaens placering.
Gang summen af scorerne med 2,5 for at få den samlede værdi af SU.
Samlet score kan variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere brugervenlighed.
Kun brugt efter indgreb.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiens funktion ændres fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
McMaster Family Assessment Device, 60-elements forældrerapportinstrument, 4-trins skala til evaluering af familiens funktion.
Højere score indikerer forværrede funktionsniveauer.
|
8 uger
|
|
Familiens funktion ændres fra 8 uger til 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
McMaster Family Assessment Device, 60-elements forældrerapportinstrument, 4-trins skala til evaluering af familiens funktion.
Højere score indikerer forværrede funktionsniveauer.
|
16 uger
|
|
Sygdomsopfattelsen ændrer sig fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema, 8-punkter, 10-trins skala til vurdering af individuelle overbevisninger om en helbredstilstand.
Højere score indikerer mere belastende opfattelse.
|
8 uger
|
|
Sygdomsopfattelsen ændres fra 8 uger til 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema, 8-punkter, 10-trins skala til vurdering af individuelle overbevisninger om en helbredstilstand.
Højere score indikerer mere belastende opfattelse.
|
16 uger
|
|
Medicinoverbevisninger ændrer sig fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Overbevisninger om medicin Spørgeskema, 10 punkter, 5-trins skala til vurdering af opfattet medicinbehov og bekymringer.
Medicinbehovsscorer spænder fra 5 til 25. Medicinbekymringsscorer varierer fra 5 til 25. Nødvendighedsbekymringsdifference beregnet for at afgøre, om bekymringer opvejer opfattet nødvendighed.
Positive (højere) scores indikerer opfattet nødvendighed, der opvejer bekymringer, mens negative scores indikerer, at bekymringer opvejer nødvendigheden.
|
8 uger
|
|
Medicinoverbevisninger ændres fra 8 uger til 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Overbevisninger om medicin Spørgeskema, 10 punkter, 5-trins skala til vurdering af opfattet medicinbehov og bekymringer.
Medicinbehovsscorer spænder fra 5 til 25. Medicinbekymringsscorer varierer fra 5 til 25. Nødvendighedsbekymringsdifference beregnet for at afgøre, om bekymringer opvejer opfattet nødvendighed.
Positive (højere) scores indikerer opfattet nødvendighed, der opvejer bekymringer, mens negative scores indikerer, at bekymringer opvejer nødvendigheden.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer T Sonney, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00010461
- KL2TR002317 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R21NR019328 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .