- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04908384
Att förbättra astmavården tillsammans (IMPACT): En pilotstudie för delad förvaltning (IMPACT)
Improving Asthma Care Together (IMPACT): En pilotstudie för delad förvaltning för barn med astma och deras föräldrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är ett av de vanligaste kroniska tillstånden i barndomen och drabbar över sex miljoner amerikanska barn. Astmabehandling bygger på självhantering inklusive symtomövervakning och respons, undvikande av utlösare och snabb och lämplig medicinering. Tyvärr följer färre än 50 % av barn med astma astmabehandlingsregimer, vilket leder till ökad sjukdomssjuklighet och dödlighet och potentiellt irreversibla luftvägsskador.
Barn med astma saknar en röst i sin egen vård. Skolåldern (7-11) representerar en naturlig övergång i astmahanteringen, eftersom barn måste ta ett visst ansvar för astmarelaterade vård samtidigt som de tillbringar allt mer tid borta från föräldrar i skolan och andra fritidsaktiviteter. Ändå fokuserar befintliga insatser på föräldrar ensamma och använder föreskrivande tillvägagångssätt, som talar om för föräldern vad den ska "göra" mot barnet för att hantera sin astma. Som ett resultat av detta misslyckas nuvarande strategier med att ge barn med astma och deras familjer de verktyg de behöver för att hantera astma framgångsrikt inom verkligheten i deras dagliga liv.
Med hjälp av en Human-Centered Design-ram (HCD) designade utredarna en skräddarsydd mobil hälsoapplikation för delad astmahantering som kopplar ihop föräldern och barnet som ett team och underlättar den avsiktliga övergången av viss astmahantering till barnet. Hypotesen är att genom att involvera barn i sin egen vård kommer deltagarna att förbättra astmahanteringen i nuet, men också etablera livslång framgångsrik självhanteringsförmåga. Syftet med den föreslagna studien är att pilottesta den mobila hälsoapplikationen Improving Asthma Care Together (IMPACT) med förälder-barn-dyader. Baserat på de preliminära data är den centrala hypotesen att IMPACT kommer att vara effektivt för att leverera en delad astmabehandlingsintervention för barn och deras föräldrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för BARN:
- Klinikerdiagnos av ihållande astma (recept på daglig astmamedicin)
- Prata engelska
Inklusionskriterier för föräldrar:
- 18 år eller äldre
- Barnets primära vårdgivare
- Kunna förstå och läsa engelska
- Bo med barnet 50 % eller mer
- Målsman som kan samtycka till att barn deltar
- Ha tillgång till en smart telefon och pålitlig internetuppkoppling i hemmet
Uteslutningskriterier för BARN:
- Förälders rapport om utvecklingsförsening (språk < 5 års nivå)
- Komorbid cancer, diabetes, ADHD
- Aktuell astmaexacerbation vid rekryteringstillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IMPACT Intervention
IMPACT hälsoapplikation och bärbar enhet
|
IMPACT är en ny hälsoapplikation och en bärbar enhet
|
Inget ingripande: Vanlig vårdkontroll
Vanlig vårdkontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformuläret om astmaansvar ändras från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
10-punkter, 5-gradig skala för att rapportera ansvar för astmahanteringsuppgift, högre poäng indikerar högre astmahanteringsansvar för barn.
|
8 veckor
|
Frågeformuläret om astmaansvar ändras från 8 till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
10-punkter, 5-gradig skala för att rapportera ansvar för astmahanteringsuppgift, högre poäng indikerar högre astmahanteringsansvar för barn.
|
16 veckor
|
Astmahanteringens själveffekt ändras från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
13-punkter (förälder) och 12-punkter (barn), 5-gradig skala bedömer astma self-efficacy, högre poäng indikerar högre self-efficacy.
|
8 veckor
|
Astmahanteringens själveffekt ändras från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
13-punkter (förälder) och 12-punkter (barn), 5-gradig skala bedömer astma self-efficacy, högre poäng indikerar högre self-efficacy.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spirometri - FEV1 förändring från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Spirometri - objektivt mått på expiratorisk lungfunktion kommer att användas för att utvärdera astmakontroll.
Specifikt kommer FEV1-måttet att användas och tolkas enligt de nationella gränsvärdena för spirometririktlinjer (NAEPP EPR4-rapport)
|
8 veckor
|
Spirometri - FEV1 förändring från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Spirometri - objektivt mått på expiratorisk lungfunktion kommer att användas för att utvärdera astmakontroll.
Specifikt kommer FEV1-måttet att användas och tolkas enligt de nationella gränsvärdena för spirometririktlinjer (NAEPP EPR4-rapport)
|
16 veckor
|
Spirometri - FEV1
Tidsram: Varje vecka genom intervention (vecka 0 till 8)
|
Spirometri - objektivt mått på expiratorisk lungfunktion kommer att användas för att utvärdera astmakontroll.
Interventionsgruppen kommer att mäta varje vecka via hemspirometriapparat och IMPACT-applikation.
Specifikt kommer FEV1-måttet att användas och tolkas enligt de nationella gränsvärdena för spirometririktlinjer (NAEPP EPR4-rapport)
|
Varje vecka genom intervention (vecka 0 till 8)
|
Spirometri - FEV1/FVC förändring från baslinje till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Spirometri - objektivt mått på expiratorisk lungfunktion kommer att användas för att utvärdera astmakontroll.
Specifikt kommer FEV1/FVC-måttet att användas och tolkas enligt de nationella gränsvärdena för spirometririktlinjer (NAEPP EPR4-rapport)
|
8 veckor
|
Spirometri - FEV1/FVC förändring från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Spirometri - objektivt mått på expiratorisk lungfunktion kommer att användas för att utvärdera astmakontroll.
Specifikt kommer FEV1/FVC-måttet att användas och tolkas enligt de nationella gränsvärdena för spirometririktlinjer (NAEPP EPR4-rapport)
|
16 veckor
|
Spirometri - FEV1/FVC
Tidsram: Varje vecka genom intervention (vecka 0 till 8)
|
Spirometri - objektivt mått på expiratorisk lungfunktion kommer att användas för att utvärdera astmakontroll.
Interventionsgruppen kommer att mäta varje vecka via hemspirometriapparat och IMPACT-applikation.
Specifikt kommer FEV1/FVC-måttet att användas och tolkas enligt de nationella gränsvärdena för spirometririktlinjer (NAEPP EPR4-rapport)
|
Varje vecka genom intervention (vecka 0 till 8)
|
Astmakontrolltest för barn ändras från baslinje till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Totalt 7 objekt--3 föräldrar (5-gradig skala) och 4 barn (3-gradig skala)-- bedöm astmakontroll, högre poäng indikerar bättre kontroll
|
8 veckor
|
Astmakontrolltest för barn ändras från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Totalt 7 objekt--3 föräldrar (5-gradig skala) och 4 barn (3-gradig skala)-- bedöm astmakontroll, högre poäng indikerar bättre kontroll
|
16 veckor
|
Astma vid barndomens livskvalitet förändras från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapportering av barnrapporterad astmalivskvalitet, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
PROMIS Asthma Impact Scale - 8 punkter, 5-gradig skala
|
8 veckor
|
Barnastma Livskvalitet förändras från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Självrapportering av barnrapporterad astmalivskvalitet, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
PROMIS Asthma Impact Scale - 8 punkter, 5-gradig skala
|
16 veckor
|
Förälders astma livskvalitet förändras från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapportering av föräldrar som rapporterat astma livskvalitet, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
PROMIS Asthma Impact Scale - 8 punkter, 5-gradig skala
|
8 veckor
|
Förälders astma livskvalitet förändras från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Självrapportering av föräldrar som rapporterat astma livskvalitet, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
PROMIS Asthma Impact Scale - 8 punkter, 5-gradig skala
|
16 veckor
|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: 8 veckor
|
4 poster med 5-gradig skala; högre poäng indikerar högre acceptans.
|
8 veckor
|
Läkemedelsvidhäftningen ändras från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Rapportskala för efterlevnad av medicinering för astma, 10-punkter, 5-gradig skala som utvärderar rapporterad astmakontrollmedicinering.
Högre poäng indikerar bättre följsamhet.
|
8 veckor
|
Läkemedelsefterlevnaden ändras från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Rapportskala för efterlevnad av medicinering för astma, 10-punkter, 5-gradig skala som utvärderar rapporterad astmakontrollmedicinering.
Högre poäng indikerar bättre följsamhet.
|
16 veckor
|
Astmakontrolltest för barn
Tidsram: Varje vecka genom intervention (vecka 0 till 8)
|
Totalt 7 objekt--3 föräldrar (5-gradig skala) och 4 barn (3-gradig skala)-- bedöm astmakontroll, högre poäng indikerar bättre kontroll
|
Varje vecka genom intervention (vecka 0 till 8)
|
Genomförbarhet av intervention (endast interventionsgrupp)
Tidsram: 8 veckor
|
Genomförbarhet av intervention 4-punkter, 5-gradig skala, med högre poäng som indikerar högre genomförbarhet.
|
8 veckor
|
Systemanvändbarhetsskala (endast interventionsgrupp)
Tidsram: 8 veckor
|
Systemanvändbarhetsskala - 10 poster, 5-gradig skala för att bestämma upplevd användbarhet av ett system.
Högre poäng indikerar högre användbarhet.
|
8 veckor
|
Semistrukturerad intervju (endast interventionsgrupp)
Tidsram: 8 veckor
|
12-frågor semi-strukturerad intervju för att fastställa förälder och barn acceptans av intervention och framkalla feedback och föreslagna revisioner.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Familjens funktion förändras från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
McMaster Family Assessment Device, 60-objekt föräldrarapportinstrument, 4-gradig skala för att utvärdera familjens funktion.
Högre poäng indikerar försämrade funktionsnivåer.
|
8 veckor
|
Familjefunktionen förändras från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
McMaster Family Assessment Device, 60-objekt föräldrarapportinstrument, 4-gradig skala för att utvärdera familjens funktion.
Högre poäng indikerar försämrade funktionsnivåer.
|
16 veckor
|
Sjukdomsuppfattningen förändras från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Kort frågeformulär för sjukdomsuppfattning, 8-punkter, 10-gradig skala för att bedöma individuella föreställningar om ett hälsotillstånd.
Högre poäng tyder på mer betungande uppfattning.
|
8 veckor
|
Sjukdomsuppfattningen förändras från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Kort frågeformulär för sjukdomsuppfattning, 8-punkter, 10-gradig skala för att bedöma individuella föreställningar om ett hälsotillstånd.
Högre poäng tyder på mer betungande uppfattning.
|
16 veckor
|
Medicin Tron ändras från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Beliefs about Medicines Frågeformulär, 10 poster, 5-gradig skala för att bedöma upplevd medicinbehov och oro.
Läkemedelsnödvändighetspoängen varierar från 5 till 25. Betygen för läkemedelsbekymmer varierar från 5 till 25. Nödvändighetsskillnad beräknas för att avgöra om bekymmer överväger upplevd nödvändighet.
Positiva (högre) poäng indikerar upplevd nödvändighet som väger tyngre än oro medan negativa poäng anger att oro överväger nödvändigheten.
|
8 veckor
|
Medicin Tron ändras från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Beliefs about Medicines Frågeformulär, 10 poster, 5-gradig skala för att bedöma upplevd medicinbehov och oro.
Läkemedelsnödvändighetspoängen varierar från 5 till 25. Betygen för läkemedelsbekymmer varierar från 5 till 25. Nödvändighetsskillnad beräknas för att avgöra om bekymmer överväger upplevd nödvändighet.
Positiva (högre) poäng indikerar upplevd nödvändighet som väger tyngre än oro medan negativa poäng anger att oro överväger nödvändigheten.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer T Sonney, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00010461
- KL2TR002317 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R21NR019328 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Organon and CoAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Suleyman Demirel UniversityOkändin vitro-fertiliseringKalkon