Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att förbättra astmavården tillsammans (IMPACT): En pilotstudie för delad förvaltning (IMPACT)

30 november 2023 uppdaterad av: Jennifer Sonney, University of Washington

Improving Asthma Care Together (IMPACT): En pilotstudie för delad förvaltning för barn med astma och deras föräldrar

Denna studie syftar till att iterativt utveckla, förfina och testa Improving Asthma Care Together (IMPACT)-interventionen för barn i skolåldern (7-11 år) med ihållande astma och deras föräldrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Astma är ett av de vanligaste kroniska tillstånden i barndomen och drabbar över sex miljoner amerikanska barn. Astmabehandling bygger på självhantering inklusive symtomövervakning och respons, undvikande av utlösare och snabb och lämplig medicinering. Tyvärr följer färre än 50 % av barn med astma astmabehandlingsregimer, vilket leder till ökad sjukdomssjuklighet och dödlighet och potentiellt irreversibla luftvägsskador.

Barn med astma saknar en röst i sin egen vård. Skolåldern (7-11) representerar en naturlig övergång i astmahanteringen, eftersom barn måste ta ett visst ansvar för astmarelaterade vård samtidigt som de tillbringar allt mer tid borta från föräldrar i skolan och andra fritidsaktiviteter. Ändå fokuserar befintliga insatser på föräldrar ensamma och använder föreskrivande tillvägagångssätt, som talar om för föräldern vad den ska "göra" mot barnet för att hantera sin astma. Som ett resultat av detta misslyckas nuvarande strategier med att ge barn med astma och deras familjer de verktyg de behöver för att hantera astma framgångsrikt inom verkligheten i deras dagliga liv.

Med hjälp av en Human-Centered Design-ram (HCD) designade utredarna en skräddarsydd mobil hälsoapplikation för delad astmahantering som kopplar ihop föräldern och barnet som ett team och underlättar den avsiktliga övergången av viss astmahantering till barnet. Hypotesen är att genom att involvera barn i sin egen vård kommer deltagarna att förbättra astmahanteringen i nuet, men också etablera livslång framgångsrik självhanteringsförmåga. Syftet med den föreslagna studien är att pilottesta den mobila hälsoapplikationen Improving Asthma Care Together (IMPACT) med förälder-barn-dyader. Baserat på de preliminära data är den centrala hypotesen att IMPACT kommer att vara effektivt för att leverera en delad astmabehandlingsintervention för barn och deras föräldrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för BARN:

  • Klinikerdiagnos av ihållande astma (recept på daglig astmamedicin)
  • Prata engelska

Inklusionskriterier för föräldrar:

  • 18 år eller äldre
  • Barnets primära vårdgivare
  • Kunna förstå och läsa engelska
  • Bo med barnet 50 % eller mer
  • Målsman som kan samtycka till att barn deltar
  • Ha tillgång till en smart telefon och pålitlig internetuppkoppling i hemmet

Uteslutningskriterier för BARN:

  • Förälders rapport om utvecklingsförsening (språk < 5 års nivå)
  • Komorbid cancer, diabetes, ADHD
  • Aktuell astmaexacerbation vid rekryteringstillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMPACT Intervention
IMPACT hälsoapplikation och bärbar enhet
IMPACT är en ny hälsoapplikation och en bärbar enhet
Inget ingripande: Vanlig vårdkontroll
Vanlig vårdkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformuläret om astmaansvar ändras från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
10-punkter, 5-gradig skala för att rapportera ansvar för astmahanteringsuppgift, högre poäng indikerar högre astmahanteringsansvar för barn.
8 veckor
Frågeformuläret om astmaansvar ändras från 8 till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
10-punkter, 5-gradig skala för att rapportera ansvar för astmahanteringsuppgift, högre poäng indikerar högre astmahanteringsansvar för barn.
16 veckor
Astmahanteringens själveffekt ändras från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
13-punkter (förälder) och 12-punkter (barn), 5-gradig skala bedömer astma self-efficacy, högre poäng indikerar högre self-efficacy.
8 veckor
Astmahanteringens själveffekt ändras från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
13-punkter (förälder) och 12-punkter (barn), 5-gradig skala bedömer astma self-efficacy, högre poäng indikerar högre self-efficacy.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spirometri - FEV1 förändring från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Spirometri - objektivt mått på expiratorisk lungfunktion kommer att användas för att utvärdera astmakontroll. Specifikt kommer FEV1-måttet att användas och tolkas enligt de nationella gränsvärdena för spirometririktlinjer (NAEPP EPR4-rapport)
8 veckor
Spirometri - FEV1 förändring från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Spirometri - objektivt mått på expiratorisk lungfunktion kommer att användas för att utvärdera astmakontroll. Specifikt kommer FEV1-måttet att användas och tolkas enligt de nationella gränsvärdena för spirometririktlinjer (NAEPP EPR4-rapport)
16 veckor
Spirometri - FEV1
Tidsram: Varje vecka genom intervention (vecka 0 till 8)
Spirometri - objektivt mått på expiratorisk lungfunktion kommer att användas för att utvärdera astmakontroll. Interventionsgruppen kommer att mäta varje vecka via hemspirometriapparat och IMPACT-applikation. Specifikt kommer FEV1-måttet att användas och tolkas enligt de nationella gränsvärdena för spirometririktlinjer (NAEPP EPR4-rapport)
Varje vecka genom intervention (vecka 0 till 8)
Spirometri - FEV1/FVC förändring från baslinje till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Spirometri - objektivt mått på expiratorisk lungfunktion kommer att användas för att utvärdera astmakontroll. Specifikt kommer FEV1/FVC-måttet att användas och tolkas enligt de nationella gränsvärdena för spirometririktlinjer (NAEPP EPR4-rapport)
8 veckor
Spirometri - FEV1/FVC förändring från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Spirometri - objektivt mått på expiratorisk lungfunktion kommer att användas för att utvärdera astmakontroll. Specifikt kommer FEV1/FVC-måttet att användas och tolkas enligt de nationella gränsvärdena för spirometririktlinjer (NAEPP EPR4-rapport)
16 veckor
Spirometri - FEV1/FVC
Tidsram: Varje vecka genom intervention (vecka 0 till 8)
Spirometri - objektivt mått på expiratorisk lungfunktion kommer att användas för att utvärdera astmakontroll. Interventionsgruppen kommer att mäta varje vecka via hemspirometriapparat och IMPACT-applikation. Specifikt kommer FEV1/FVC-måttet att användas och tolkas enligt de nationella gränsvärdena för spirometririktlinjer (NAEPP EPR4-rapport)
Varje vecka genom intervention (vecka 0 till 8)
Astmakontrolltest för barn ändras från baslinje till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Totalt 7 objekt--3 föräldrar (5-gradig skala) och 4 barn (3-gradig skala)-- bedöm astmakontroll, högre poäng indikerar bättre kontroll
8 veckor
Astmakontrolltest för barn ändras från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Totalt 7 objekt--3 föräldrar (5-gradig skala) och 4 barn (3-gradig skala)-- bedöm astmakontroll, högre poäng indikerar bättre kontroll
16 veckor
Astma vid barndomens livskvalitet förändras från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Självrapportering av barnrapporterad astmalivskvalitet, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. PROMIS Asthma Impact Scale - 8 punkter, 5-gradig skala
8 veckor
Barnastma Livskvalitet förändras från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Självrapportering av barnrapporterad astmalivskvalitet, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. PROMIS Asthma Impact Scale - 8 punkter, 5-gradig skala
16 veckor
Förälders astma livskvalitet förändras från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Självrapportering av föräldrar som rapporterat astma livskvalitet, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. PROMIS Asthma Impact Scale - 8 punkter, 5-gradig skala
8 veckor
Förälders astma livskvalitet förändras från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Självrapportering av föräldrar som rapporterat astma livskvalitet, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. PROMIS Asthma Impact Scale - 8 punkter, 5-gradig skala
16 veckor
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: 8 veckor
4 poster med 5-gradig skala; högre poäng indikerar högre acceptans.
8 veckor
Läkemedelsvidhäftningen ändras från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Rapportskala för efterlevnad av medicinering för astma, 10-punkter, 5-gradig skala som utvärderar rapporterad astmakontrollmedicinering. Högre poäng indikerar bättre följsamhet.
8 veckor
Läkemedelsefterlevnaden ändras från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Rapportskala för efterlevnad av medicinering för astma, 10-punkter, 5-gradig skala som utvärderar rapporterad astmakontrollmedicinering. Högre poäng indikerar bättre följsamhet.
16 veckor
Astmakontrolltest för barn
Tidsram: Varje vecka genom intervention (vecka 0 till 8)
Totalt 7 objekt--3 föräldrar (5-gradig skala) och 4 barn (3-gradig skala)-- bedöm astmakontroll, högre poäng indikerar bättre kontroll
Varje vecka genom intervention (vecka 0 till 8)
Genomförbarhet av intervention (endast interventionsgrupp)
Tidsram: 8 veckor
Genomförbarhet av intervention 4-punkter, 5-gradig skala, med högre poäng som indikerar högre genomförbarhet.
8 veckor
Systemanvändbarhetsskala (endast interventionsgrupp)
Tidsram: 8 veckor
Systemanvändbarhetsskala - 10 poster, 5-gradig skala för att bestämma upplevd användbarhet av ett system. Högre poäng indikerar högre användbarhet.
8 veckor
Semistrukturerad intervju (endast interventionsgrupp)
Tidsram: 8 veckor
12-frågor semi-strukturerad intervju för att fastställa förälder och barn acceptans av intervention och framkalla feedback och föreslagna revisioner.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjens funktion förändras från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
McMaster Family Assessment Device, 60-objekt föräldrarapportinstrument, 4-gradig skala för att utvärdera familjens funktion. Högre poäng indikerar försämrade funktionsnivåer.
8 veckor
Familjefunktionen förändras från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
McMaster Family Assessment Device, 60-objekt föräldrarapportinstrument, 4-gradig skala för att utvärdera familjens funktion. Högre poäng indikerar försämrade funktionsnivåer.
16 veckor
Sjukdomsuppfattningen förändras från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Kort frågeformulär för sjukdomsuppfattning, 8-punkter, 10-gradig skala för att bedöma individuella föreställningar om ett hälsotillstånd. Högre poäng tyder på mer betungande uppfattning.
8 veckor
Sjukdomsuppfattningen förändras från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Kort frågeformulär för sjukdomsuppfattning, 8-punkter, 10-gradig skala för att bedöma individuella föreställningar om ett hälsotillstånd. Högre poäng tyder på mer betungande uppfattning.
16 veckor
Medicin Tron ändras från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Beliefs about Medicines Frågeformulär, 10 poster, 5-gradig skala för att bedöma upplevd medicinbehov och oro. Läkemedelsnödvändighetspoängen varierar från 5 till 25. Betygen för läkemedelsbekymmer varierar från 5 till 25. Nödvändighetsskillnad beräknas för att avgöra om bekymmer överväger upplevd nödvändighet. Positiva (högre) poäng indikerar upplevd nödvändighet som väger tyngre än oro medan negativa poäng anger att oro överväger nödvändigheten.
8 veckor
Medicin Tron ändras från 8 veckor till 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Beliefs about Medicines Frågeformulär, 10 poster, 5-gradig skala för att bedöma upplevd medicinbehov och oro. Läkemedelsnödvändighetspoängen varierar från 5 till 25. Betygen för läkemedelsbekymmer varierar från 5 till 25. Nödvändighetsskillnad beräknas för att avgöra om bekymmer överväger upplevd nödvändighet. Positiva (högre) poäng indikerar upplevd nödvändighet som väger tyngre än oro medan negativa poäng anger att oro överväger nödvändigheten.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer T Sonney, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00010461
  • KL2TR002317 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R21NR019328 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

3
Prenumerera