- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04910412
Účinky tDCS s tréninkem chůze na výkon nohou při neúplném poranění míchy
Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s tréninkem chůze na výkon dolních končetin u jednotlivců s neúplným poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledek z předchozích studií Water v roce 1994 týkající se stavu chůze pacientů s poraněním míchy (SCI) po dobu 1 roku po poranění. Bylo zjištěno, že 76 % neúplných paraplegií a 46 % neúplných tetraplegií může obnovit svou schopnost chůze a stát se komunitními ambulátory. Míra zotavení se však postupně snižovala a přibližně 9 měsíců po zranění nebo v chronické fázi začala dosahovat úrovně plató. Proto je v rehabilitaci výzvou obnovit jejich funkce, jako je chůze, která je primárním cílem funkční nezávislosti.
Rehabilitační terapie založená na aktivitě (ABRT) (jako je lokomoční trénink) je intenzivní intervence, která má potenciál podpořit neurologické zotavení a zlepšit schopnost chůze u jedinců s neúplným SCI. Ačkoli ABRT vykázala pozitivní výsledky při obnově motorických funkcí u pacientů, kteří nekompletní SCI přežili, nemusí být schopna podpořit úplné zotavení, zejména u chronických pacientů. Nedávné studie ukázaly, že kombinace tréninku s přístupem shora dolů může být možností, která by mohla podpořit motorické zotavení po SCI.
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika mozkové stimulace, která se v současnosti používá jako doplňková léčba v neurorehabilitaci. Ukázalo se, že tDCS přes primární motorickou kůru moduluje nervovou aktivitu na kortikální i spinální úrovni. Produkuje také následný efekt při modulaci neuronální synaptické plasticity a zvýšení exprese neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF). Časné studie tDCS ukázaly, že zvýšení intenzity nebo trvání stimulace v určitých mezích zvyšuje účinnost tDCS: zatímco anodická stimulace zvyšuje kortikální excitabilitu, katodická stimulace ji snižuje. Aplikace tDCS spočívá v umístění elektrody ve specifické montáži na určenou cílovou oblast mozku a dodání proudu nízké intenzity přes tuto oblast mozku pro neurální modulaci během nebo po poskytnutí rehabilitačního programu. Předchozí studie aplikace tDCS ukázaly, že aplikace tDCS na primární motorickou kůru s intenzitou 2 miliampéry (mA) po dobu 10-20 minut v kombinaci s rehabilitací může zvýšit výkon dolních končetin, jako je síla kolen, pohyb kotníků a výkon vsedě do stoje u lidí s cévní mozkovou příhodou a také rychlostí chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou. Podle výsledků těchto předchozích studií lze prokázat, že kombinace rehabilitace s modulací kortikospinální dráždivosti může zvýšit výkonnost dolních končetin u jedince s neurologickým onemocněním. U jedinců s neúplným SCI je snížená excitabilita zachovaných kortikospinálních drah, což může ovlivnit kontrolu jejich motorických dovedností a motorické zotavení. Několik studií uvádělo pozitivní efekt anodického tDCS v kombinaci s tréninkem u jedinců s neúplným SCI, nicméně většina studií byla zaměřena na funkci horních končetin. Pouze několik studií o výsledku funkce dolních končetin a schopnosti chůze, které jsou nutné k návratu do jejich každodenního života, a tím ke zvýšení kvality života (QOL). Navíc většina studií na dolní končetině byla provedena na malém vzorku a uváděla neprůkazné výsledky.
Účelem této studie je proto určit, zda účinky kombinace anodického tDCS s tréninkem chůze po dobu 5 po sobě jdoucích sezení u lidí s neúplným SCI mohou zlepšit výkon dolních končetin, sestávající z výkonnosti chůze (časoprostorové), dynamické rovnováhy (test time up and go ), výkon ze sedu a stoje (5krát testu ze sedu a stoje) a QOL po delší době sledování po 1 měsíci a 2 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou s falešnou tDCS s tréninkem chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nonthaburi, Thajsko, 11000
- Sirindhorn National Medical Rehabilitation Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stupnice C nebo D podle American Spinal Injury Association (ASIA).
- Věk mezi 18-70 lety
- Nástup zranění mezi 1-30 měsícem
- Schopnost ujít alespoň 15 metrů s pomůckou pro chůzi nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Používání jiných ortéz kromě ortézy kotníku (AFO)
- S muskuloskeletální bolestí omezující chůzi (skóre bolesti > 5/10)
- Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) větší než 2
- S nestabilním kardiopulmonálním onemocněním
- Mít nekontrolované podmínky, např. nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes
- Pokud máte v anamnéze jiná neurologická onemocnění, např. mrtvice
- S kontraindikací k použití tDCS, které jsou
- Přítomnost intrakraniální kovové implantace, kochleárního implantátu nebo kardiostimulátoru
- Otevřená rána nebo infekce rány na pokožce hlavy
- Po operaci mozku v anamnéze
- Mít v anamnéze záchvaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodální tDCS s tréninkem chůze
Anodální tDCS bude aplikován na primární motorickou kůru (M1) (anodální nebo aktivní elektroda na oblast M1, katodická nebo referenční elektroda na supraorbitální oblast) po dobu 20 minut s intenzitou 2 mA před 50 minutami tréninku chůze s externím podnětem a zpětnou vazbou pro 5 po sobě jdoucích sezení
|
K intervenci bude použita transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Anodální a předstírané tDCS bude aplikováno ve 2 mA prostřednictvím páru fyziologickým roztokem napuštěných povrchových houbových elektrod 35 cm čtverečních po dobu 20 minut nad primární motorickou oblastí pro modulaci kortikální excitability před aplikací rehabilitačního tréninku
|
|
Aktivní komparátor: Sham tDCS s tréninkem chůze
Sham tDCS bude aplikován na primární motorickou kůru po dobu 20 minut před 50 minutovým tréninkem chůze s externím podnětem a zpětnou vazbou pro 5 po sobě jdoucích sezení
|
K intervenci bude použita transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Anodální a předstírané tDCS bude aplikováno ve 2 mA prostřednictvím páru fyziologickým roztokem napuštěných povrchových houbových elektrod 35 cm čtverečních po dobu 20 minut nad primární motorickou oblastí pro modulaci kortikální excitability před aplikací rehabilitačního tréninku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v účinnosti chůze hodnocená rychlostí chůze (m/s) po 5 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 5 dní
|
Test chůze na 10 metrů bude použit pro měření rychlosti chůze ve 2 tempech, které jsou 1) pohodlné tempo 2) nejrychlejší bezpečné tempo tak, že požádáte účastníky, aby šli po 14metrovém chodníku, a hodnotitel zaznamená čas ve středních 10 metrech a vypočítá na rychlost chůze v m/s.
Zvýšení rychlosti chůze znamená lepší výkonnost při chůzi.
|
Výchozí stav a 5 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v účinnosti chůze hodnocená rychlostí chůze (m/s) po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Test chůze na 10 metrů bude použit pro měření rychlosti chůze ve 2 tempech, které jsou 1) pohodlné tempo 2) nejrychlejší bezpečné tempo tak, že požádáte účastníky, aby šli po 14metrovém chodníku, a hodnotitel zaznamená čas ve středních 10 metrech a vypočítá na rychlost chůze v m/s.
Zvýšení rychlosti chůze znamená lepší výkonnost při chůzi.
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v účinnosti chůze hodnocená rychlostí chůze (m/s) po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Test chůze na 10 metrů bude použit pro měření rychlosti chůze ve 2 tempech, které jsou 1) pohodlné tempo 2) nejrychlejší bezpečné tempo tak, že požádáte účastníky, aby šli po 14metrovém chodníku, a hodnotitel zaznamená čas ve středních 10 metrech a vypočítá na rychlost chůze v m/s.
Zvýšení rychlosti chůze znamená lepší výkonnost při chůzi.
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v účinnosti chůze hodnocená parametrem kroku (m) po 5 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 5 dní
|
Akcelerometr G chůze bude sloužit pro měření krokové složky chůze pohodlným tempem.
Hodnotitel připevní zařízení pásem na trnový výběžek L5 a požádá účastníky, aby šli svým pohodlným tempem, zaznamenají parametr a poté přenesou do počítače.
Prodlužování délky kroku ukazuje na dobrý výkon chůze.
Snížení délky kroku ukazuje na dobrý výkon chůze.
|
Výchozí stav a 5 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v účinnosti chůze hodnocená parametrem kroku (m) po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Akcelerometr G chůze bude sloužit pro měření krokové složky chůze pohodlným tempem.
Hodnotitel připevní zařízení pásem na trnový výběžek L5 a požádá účastníky, aby šli svým pohodlným tempem, zaznamenají parametr a poté přenesou do počítače.
Prodlužování délky kroku ukazuje na dobrý výkon chůze.
Snížení délky kroku ukazuje na dobrý výkon chůze.
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v účinnosti chůze hodnocená parametrem kroku (m) po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Akcelerometr G chůze bude sloužit pro měření krokové složky chůze pohodlným tempem.
Hodnotitel připevní zařízení pásem na trnový výběžek L5 a požádá účastníky, aby šli svým pohodlným tempem, zaznamenají parametr a poté přenesou do počítače.
Prodlužování délky kroku ukazuje na výkonnost chůze.
Zkrácení délky kroku ukazuje na výkonnost chůze.
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
|
Změna účinnosti chůze od výchozí hodnoty hodnocená kadencí (krok/min) po 5 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 5 dní
|
Akcelerometr G chůze bude sloužit pro měření kadence chůze s pohodlným tempem.
Hodnotitel připevní zařízení pásem na trnový výběžek L5 a požádá účastníky, aby šli svým pohodlným tempem, zaznamenají parametr a poté přenesou do počítače.
Zvýšení kadence ukazuje na dobrý výkon chůze.
|
Výchozí stav a 5 dní
|
|
Změna účinnosti chůze od výchozí hodnoty hodnocená kadencí (krok/min) po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Akcelerometr G chůze bude sloužit pro měření kadence chůze s pohodlným tempem.
Hodnotitel připevní zařízení pásem na trnový výběžek L5 a požádá účastníky, aby šli svým pohodlným tempem, zaznamenají parametr a poté přenesou do počítače.
Zvýšení kadence ukazuje na dobrý výkon chůze.
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v účinnosti chůze hodnocená kadencí (krok/min) po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Akcelerometr G chůze bude sloužit pro měření kadence chůze s pohodlným tempem.
Hodnotitel připevní zařízení pásem na trnový výběžek L5 a požádá účastníky, aby šli svým pohodlným tempem, zaznamenají parametr a poté přenesou do počítače.
Zvýšení kadence ukazuje na dobrý výkon chůze.
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu v rovnovážné účinnosti hodnocená podle trvání testu time up and go po 5 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 5 dní
|
Časový test up and go bude použit pro posouzení dynamické rovnováhy účastníků tak, že účastník požádá, aby vstal ze standardní židle s opěradlem a popošel vpřed 3 metry a vrátil se, aby si znovu sedl na židli.
Hodnotitel zaznamená čas strávený, když dá účastníkům pokyn k zahájení a ukončení záznamu času, když si účastníci opět sednou a zády se opřou.
Kratší čas ukazuje na dobrou dynamickou rovnováhu.
|
Výchozí stav a 5 dní
|
|
Změna od výchozího stavu v rovnovážné účinnosti hodnocená podle trvání testů time up and go po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Časový test up and go bude použit pro posouzení dynamické rovnováhy účastníků tak, že účastník požádá, aby vstal ze standardní židle s opěradlem a popošel vpřed 3 metry a vrátil se, aby si znovu sedl na židli.
Hodnotitel zaznamená čas strávený, když dá účastníkům pokyn k zahájení a ukončení záznamu času, když si účastníci opět sednou a zády se opřou.
Kratší čas ukazuje na dobrou dynamickou rovnováhu.
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v rovnovážné účinnosti hodnocená podle trvání testů time up and go po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Časový test up and go bude použit pro posouzení dynamické rovnováhy účastníků tak, že účastník požádá, aby vstal ze standardní židle s opěradlem a popošel vpřed 3 metry a vrátil se, aby si znovu sedl na židli.
Hodnotitel zaznamená čas strávený, když dá účastníkům pokyn k zahájení a ukončení záznamu času, když si účastníci opět sednou a zády se opřou.
Kratší čas ukazuje na dobrou dynamickou rovnováhu.
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rovnovážné účinnosti hodnocená trváním pěti testů sedni do stoje po 5 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 5 dní
|
Pro měření síly nohou a dynamické rovnováhy bude použit pětinásobný test sedni do stoje.
Hodnotitel vyzve účastníky, aby se co nejrychleji postavili z bezruké židle s opěradlem na 5x v syrovém stavu.
hodnotitel zaznamená čas strávený celých 5 časů od sezení do stoje, které začínají od zadání pokynu a končí, když se účastník zcela posadí na židli v 5. opakování.
Kratší čas ukazuje na dobrý výkon
|
Výchozí stav a 5 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rovnovážné účinnosti hodnocená trváním pěti testů sedni do stoje po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Pro měření síly nohou a dynamické rovnováhy bude použit pětinásobný test sedni do stoje.
Hodnotitel vyzve účastníky, aby se co nejrychleji postavili z bezruké židle s opěradlem na 5x v syrovém stavu.
hodnotitel zaznamená čas strávený celých 5 časů od sezení do stoje, které začínají od zadání pokynu a končí, když se účastník zcela posadí na židli v 5. opakování.
Kratší čas ukazuje na dobrý výkon
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rovnovážné účinnosti hodnocená trváním pěti testů sedni do stoje po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Pro měření síly nohou a dynamické rovnováhy bude použit pětinásobný test sedni do stoje.
Hodnotitel vyzve účastníky, aby se co nejrychleji postavili z bezruké židle s opěradlem na 5x v syrovém stavu.
hodnotitel zaznamená čas strávený celých 5 časů od sezení do stoje, které začínají od zadání pokynu a končí, když se účastník zcela posadí na židli v 5. opakování.
Kratší čas ukazuje na dobrý výkon
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty hodnocená thajskou verzí WHOQOL-Bref (skóre 26–130) po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Kvalita života (QOL) Světové zdravotnické organizace (WHO) - bref thajská verze bude použita pro hodnocení kvality života.
existují dva typy otázek, které jsou vnímané objektivní a subjektivní, sestávající ze čtyř složek blahobytu, kterými jsou fyzická, psychologická, sociální a environmentální.
Každá položka bude bodována od 1 do 5. (Celkové skóre 26-130).
Vyšší skóre znamená lepší QOL.
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty hodnocená thajskou verzí WHOQOL-Bref (skóre 26-130) po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Kvalita života WHO (QOL) – bref thajská verze bude použita pro hodnocení kvality života.
existují dva typy otázek, které jsou vnímané objektivní a subjektivní, sestávající ze čtyř složek blahobytu, kterými jsou fyzická, psychologická, sociální a environmentální.
Každá položka bude hodnocena 1-5 (celkové skóre 26-130).
Vyšší skóre znamená lepší QOL.
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wanalee Klomjai, PhD, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .