- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04910412
Effecten van tDCS met looptraining op beenprestaties bij onvolledige dwarslaesie
Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie met looptraining op de prestaties van de onderste ledematen bij personen met onvolledige dwarslaesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het resultaat van de eerdere onderzoeken van Water in 1994 met betrekking tot de ambulante status van patiënten met een dwarslaesie (SCI) gedurende een periode van 1 jaar na het letsel. Het bleek dat 76% van de onvolledige dwarslaesie en 46% van de onvolledige tetraplegie hun loopvermogen kunnen herstellen om gemeenschapsambulators te worden. Het herstelpercentage nam echter geleidelijk af en begon ongeveer 9 maanden na het letsel of in de chronische fase het plateauniveau te bereiken. Daarom is het een uitdaging bij revalidatie om hun functies te herstellen, zoals lopen, wat een primair doel is van functionele onafhankelijkheid.
Activiteitsgebaseerde revalidatietherapie (ABRT) (zoals bewegingstraining) is een intensieve interventie die het potentieel heeft om neurologisch herstel te bevorderen en het loopvermogen te verbeteren bij personen met een onvolledige dwarslaesie. Hoewel ABRT positieve resultaten liet zien bij het herstel van de motorische functie bij onvolledige SCI-overlevenden, is het mogelijk niet in staat om volledig herstel te bevorderen, vooral bij chronische patiënten. Recente studies hebben aangetoond dat de combinatie van training met een top-down benadering een optie kan zijn die motorisch herstel na een dwarslaesie kan bevorderen.
transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die momenteel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij neurorevalidatie. Van tDCS over de primaire motorcortex is aangetoond dat het de neurale activiteit moduleert op zowel corticale als spinale niveaus. Het produceert ook een na-effect bij het moduleren van neuronale synaptische plasticiteit en het verhogen van de expressie van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF). Vroege tDCS-onderzoeken hebben aangetoond dat het verhogen van de stimulatie-intensiteit of -duur binnen bepaalde grenzen de tDCS-werkzaamheid verbetert: terwijl anodische stimulatie de corticale prikkelbaarheid verhoogt, vermindert kathodische stimulatie deze. De toepassing van tDCS is om de elektrode in een specifieke montage op het bepaalde hersengebied te plaatsen en de stroom met lage intensiteit door dat hersengebied te laten gaan voor neurale modulatie tijdens of na het geven van een revalidatieprogramma. Eerdere studies naar de toepassing van tDCS toonden aan dat het aanbrengen van tDCS op de primaire motorische cortex met een intensiteit van 2 milliampère (mA) gedurende 10-20 minuten in combinatie met revalidatie de prestaties van de onderste ledematen, zoals kniekracht, enkelbeweging en zit-naar-stand-prestaties, kan verbeteren bij mensen met een beroerte en loopsnelheid bij mensen met de ziekte van Parkinson. Volgens het resultaat van die eerdere studies kan worden onthuld dat de combinatie van revalidatie met modulatie van corticospinale prikkelbaarheid de prestaties van de onderste ledematen kan verbeteren bij personen met een neurologische aandoening. Bij personen met onvolledige dwarslaesie is de prikkelbaarheid van de geconserveerde corticospinale banen verminderd, wat de controle over hun motorische vaardigheden en motorisch herstel kan beïnvloeden. Verschillende onderzoeken rapporteerden een positief effect van anodische tDCS in combinatie met training bij personen met onvolledige dwarslaesie, maar de meeste onderzoeken waren gericht op de functie van de bovenste ledematen. Slechts weinig studies over de uitkomst van de functie van de onderste ledematen en het loopvermogen, die nodig zijn om terug te keren naar hun dagelijks leven en zo de kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren. Bovendien werden de meeste onderzoeken in de onderste ledematen uitgevoerd in een kleine steekproef en rapporteerden ze onduidelijke resultaten.
Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of de effecten van het combineren van anodale tDCS met looptraining gedurende 5 opeenvolgende sessies bij mensen met onvolledige dwarslaesie de prestaties van de onderste ledematen kunnen verbeteren, bestaande uit loopprestaties (spatiotemporeel), dynamische balans (time up and go test ), prestatie van zitten naar staan (5 keer zitten-staan-test) en kwaliteit van leven na een langdurige follow-upperiode van 1 maand en 2 maanden vergeleken met de controlegroep van schijn-tDCS met looptraining.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Sirindhorn National Medical Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Spinal Injury Association (ASIA) stoornisschaal C of D
- Leeftijd tussen 18-70 jaar
- Begin van letsel tussen 1-30 maanden
- Minstens 15 meter kunnen lopen met of zonder loophulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere orthesen dan de enkel-voetorthese (EVO)
- musculoskeletale pijn hebben die het lopen beperkt (pijnscore > 5/10)
- Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) groter dan 2
- Een onstabiele cardiopulmonale ziekte hebben
- Ongecontroleerde omstandigheden hebben, b.v. ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes
- Een voorgeschiedenis hebben van andere neurologische aandoeningen, b.v. hartinfarct
- Contra-indicatie hebben om tDCS te gebruiken, wat wel zo is
- De aanwezigheid van intracraniale metaalimplantatie, cochleair implantaat of pacemaker
- Een open wond of wondinfectie op de hoofdhuid hebben
- Een voorgeschiedenis van hersenoperaties hebben
- Een geschiedenis van convulsies hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Anodale tDCS met looptraining
Anodale tDCS wordt aangebracht over de primaire motorcortex (M1) (anodale of actieve elektrode op M1-gebied, kathodische of referentie-elektrode op supraorbitaal gebied) gedurende 20 minuten met 2 mA-intensiteit vóór 50 minuten looptraining met externe cue en feedback voor 5 opeenvolgende sessies
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie zal worden gebruikt voor de ingreep.
Anodale en sham tDCS zullen worden aangebracht in 2 mA door een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden van 35 cm in het vierkant gedurende 20 minuten over het primaire motorische gebied voor het moduleren van de corticale prikkelbaarheid voordat de revalidatietraining wordt toegepast
|
Actieve vergelijker: Sham tDCS met looptraining
Sham tDCS wordt toegepast op de primaire motorische cortex gedurende 20 minuten vóór 50 minuten looptraining met externe signalen en feedback gedurende 5 opeenvolgende sessies
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie zal worden gebruikt voor de ingreep.
Anodale en sham tDCS zullen worden aangebracht in 2 mA door een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden van 35 cm in het vierkant gedurende 20 minuten over het primaire motorische gebied voor het moduleren van de corticale prikkelbaarheid voordat de revalidatietraining wordt toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopwerkzaamheid beoordeeld door loopsnelheid (m/s) na 5 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 5 dagen
|
Er wordt een looptest van 10 meter gebruikt voor het meten van de loopsnelheid in 2 tempo's, namelijk 1) comfortabel tempo 2) snelste veilige tempo door de deelnemers te vragen over een loopbrug van 14 meter te lopen en de beoordelaar zal de tijd op de middelste 10 meter noteren en berekenen in loopsnelheid in m/s.
Toenemende loopsnelheid duidt op betere loopprestaties.
|
Basislijn en 5 dagen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopwerkzaamheid beoordeeld door loopsnelheid (m/s) na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Er wordt een looptest van 10 meter gebruikt voor het meten van de loopsnelheid in 2 tempo's, namelijk 1) comfortabel tempo 2) snelste veilige tempo door de deelnemers te vragen over een loopbrug van 14 meter te lopen en de beoordelaar zal de tijd op de middelste 10 meter noteren en berekenen in loopsnelheid in m/s.
Toenemende loopsnelheid duidt op betere loopprestaties.
|
Basislijn en 1 maand
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopwerkzaamheid beoordeeld door loopsnelheid (m/s) na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
Er wordt een looptest van 10 meter gebruikt voor het meten van de loopsnelheid in 2 tempo's, namelijk 1) comfortabel tempo 2) snelste veilige tempo door de deelnemers te vragen over een loopbrug van 14 meter te lopen en de beoordelaar zal de tijd op de middelste 10 meter noteren en berekenen in loopsnelheid in m/s.
Toenemende loopsnelheid duidt op betere loopprestaties.
|
Basislijn en 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in werkzaamheid van het looppatroon, beoordeeld door stride parameter (m) na 5 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 5 dagen
|
De G-loopversnellingsmeter wordt gebruikt voor het meten van de stapcomponent van lopen met een comfortabel tempo.
De beoordelaar bevestigt het apparaat met een riem aan de processus spinosus L5 en vraagt de deelnemers om in hun comfortabele tempo te lopen en de parameter op te nemen en vervolgens over te dragen naar de computer.
Het toenemen van de paslengte wijst op een goed loopvermogen.
Het verminderen van de pasduur wijst op een goed loopvermogen.
|
Basislijn en 5 dagen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in werkzaamheid van het looppatroon beoordeeld door stride parameter (m) na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
De G-loopversnellingsmeter wordt gebruikt voor het meten van de stapcomponent van lopen met een comfortabel tempo.
De beoordelaar bevestigt het apparaat met een riem aan de processus spinosus L5 en vraagt de deelnemers om in hun comfortabele tempo te lopen en de parameter op te nemen en vervolgens over te dragen naar de computer.
Het toenemen van de paslengte wijst op een goed loopvermogen.
Het verminderen van de pasduur wijst op een goed loopvermogen.
|
Basislijn en 1 maand
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in werkzaamheid van het looppatroon beoordeeld door stride parameter (m) na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
De G-loopversnellingsmeter wordt gebruikt voor het meten van de stapcomponent van lopen met een comfortabel tempo.
De beoordelaar bevestigt het apparaat met een riem aan de processus spinosus L5 en vraagt de deelnemers om in hun comfortabele tempo te lopen en de parameter op te nemen en vervolgens over te dragen naar de computer.
Het toenemen van de paslengte geeft de loopprestatie aan.
Het verminderen van de pasduur geeft een indicatie van de loopprestatie.
|
Basislijn en 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopwerkzaamheid beoordeeld door cadans (stap/min) na 5 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 5 dagen
|
G-loopversnellingsmeter wordt gebruikt voor het meten van de cadans van lopen met een comfortabel tempo.
De beoordelaar bevestigt het apparaat met een riem aan de processus spinosus L5 en vraagt de deelnemers om in hun comfortabele tempo te lopen en de parameter op te nemen en vervolgens over te dragen naar de computer.
Het verhogen van de cadans wijst op een goed loopvermogen.
|
Basislijn en 5 dagen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in werkzaamheid van het looppatroon, beoordeeld aan de hand van cadans (stappen/min) na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
G-loopversnellingsmeter wordt gebruikt voor het meten van de cadans van lopen met een comfortabel tempo.
De beoordelaar bevestigt het apparaat met een riem aan de processus spinosus L5 en vraagt de deelnemers om in hun comfortabele tempo te lopen en de parameter op te nemen en vervolgens over te dragen naar de computer.
Het verhogen van de cadans wijst op een goed loopvermogen.
|
Basislijn en 1 maand
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopwerkzaamheid beoordeeld door cadans (stap/min) na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
G-loopversnellingsmeter wordt gebruikt voor het meten van de cadans van lopen met een comfortabel tempo.
De beoordelaar bevestigt het apparaat met een riem aan de processus spinosus L5 en vraagt de deelnemers om in hun comfortabele tempo te lopen en de parameter op te nemen en vervolgens over te dragen naar de computer.
Het verhogen van de cadans wijst op een goed loopvermogen.
|
Basislijn en 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in balanswerkzaamheid beoordeeld aan de hand van de duur van de timed up and go-test na 5 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 5 dagen
|
De getimede up-and-go-test wordt gebruikt om de dynamische balans van deelnemers te beoordelen door de deelnemer te vragen op te staan vanuit een standaardstoel met rugleuning en 3 meter naar voren te lopen en terug te gaan om weer op de stoel te gaan zitten.
De assessor registreert de tijdsbesteding bij het instrueren van de deelnemers om de tijd te starten en te stoppen wanneer de deelnemers gaan zitten en weer tegen de rugleuning aanliggen.
De kortere tijd duidt op een goede dynamische balans.
|
Basislijn en 5 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in balanswerkzaamheid beoordeeld aan de hand van de duur van timed up and go test(s) na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
De getimede up-and-go-test wordt gebruikt om de dynamische balans van deelnemers te beoordelen door de deelnemer te vragen op te staan vanuit een standaardstoel met rugleuning en 3 meter naar voren te lopen en terug te gaan om weer op de stoel te gaan zitten.
De assessor registreert de tijdsbesteding bij het instrueren van de deelnemers om de tijd te starten en te stoppen wanneer de deelnemers gaan zitten en weer tegen de rugleuning aanliggen.
De kortere tijd duidt op een goede dynamische balans.
|
Basislijn en 1 maand
|
Verandering ten opzichte van baseline in balanswerkzaamheid beoordeeld door duur van timed up and go test(s) na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
De getimede up-and-go-test wordt gebruikt om de dynamische balans van deelnemers te beoordelen door de deelnemer te vragen op te staan vanuit een standaardstoel met rugleuning en 3 meter naar voren te lopen en terug te gaan om weer op de stoel te gaan zitten.
De assessor registreert de tijdsbesteding bij het instrueren van de deelnemers om de tijd te starten en te stoppen wanneer de deelnemers gaan zitten en weer tegen de rugleuning aanliggen.
De kortere tijd duidt op een goede dynamische balans.
|
Basislijn en 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in balanswerkzaamheid, beoordeeld aan de hand van de duur van vijf zit-tot-stand-test(en) op 5 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 5 dagen
|
Er wordt een vijf keer zit-sta-test gebruikt om de beenkracht en de dynamische balans te meten.
De assessor vraagt de deelnemers om zo snel mogelijk 5 keer op te staan vanuit een armloze stoel met rugleuning.
de beoordelaar registreert de tijdsbesteding van de volledige 5 tijd van zitten tot staan, beginnend met het geven van instructie en stoppen wanneer de deelnemer volledig op de stoel zit bij de 5e herhaling.
De kortere tijd duidt op goede prestaties
|
Basislijn en 5 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in evenwichtswerkzaamheid beoordeeld door duur van vijf keer zit-tot-stand-test(en) na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Er wordt een vijf keer zit-sta-test gebruikt om de beenkracht en de dynamische balans te meten.
De assessor vraagt de deelnemers om zo snel mogelijk 5 keer op te staan vanuit een armloze stoel met rugleuning.
de beoordelaar registreert de tijdsbesteding van de volledige 5 tijd van zitten tot staan, beginnend met het geven van instructie en stoppen wanneer de deelnemer volledig op de stoel zit bij de 5e herhaling.
De kortere tijd duidt op goede prestaties
|
Basislijn en 1 maand
|
Verandering ten opzichte van baseline in evenwichtswerkzaamheid beoordeeld door duur van vijf keer zitten-staan-test(en) na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
Er wordt een vijf keer zit-sta-test gebruikt om de beenkracht en de dynamische balans te meten.
De assessor vraagt de deelnemers om zo snel mogelijk 5 keer op te staan vanuit een armloze stoel met rugleuning.
de beoordelaar registreert de tijdsbesteding van de volledige 5 tijd van zitten tot staan, beginnend met het geven van instructie en stoppen wanneer de deelnemer volledig op de stoel zit bij de 5e herhaling.
De kortere tijd duidt op goede prestaties
|
Basislijn en 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven beoordeeld door WHOQOL-Bref Thaise versie (score 26-130) na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) kwaliteit van leven (QOL) - Bref Thaise versie zal worden gebruikt voor het beoordelen van de kwaliteit van leven.
er zijn twee soorten vragen die de waargenomen objectieve en de zelfrapportage subjectieve zijn en bestaan uit vier componenten van welzijn die fysiek, psychologisch, sociaal en omgevingsgebonden zijn.
Elk item wordt gescoord van 1-5. (Totaalscore 26-130).
De hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 1 maand
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven beoordeeld door WHOQOL-Bref Thaise versie (score 26-130) na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maand
|
WHO-kwaliteit van leven (QOL) - Bref Thaise versie zal worden gebruikt voor het beoordelen van de kwaliteit van leven.
er zijn twee soorten vragen die de waargenomen objectieve en de zelfrapportage subjectieve zijn en bestaan uit vier componenten van welzijn die fysiek, psychologisch, sociaal en omgevingsgebonden zijn.
Elk item krijgt een score van 1-5 (totale score 26-130).
De hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wanalee Klomjai, PhD, Mahidol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 64005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië