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TDCS 与步态训练对不完全性脊髓损伤腿部运动能力的影响

2022年6月19日 更新者:Mahidol University

经颅直流电刺激步态训练对不完全性脊髓损伤患者下肢性能的影响

本研究旨在调查连续 5 次阳极经颅直流电刺激联合步态训练对不完全性脊髓损伤患者在干预后 1 个月的步态表现、平衡、坐姿和生活质量的影响和2个月的跟进

研究概览

地位

完全的

详细说明

1994 年 Water 先前关于脊髓损伤 (SCI) 患者受伤后 1 年的步行状态的研究结果。 结果发现,76%的不完全性截瘫患者和46%的不完全性四肢瘫痪患者可以恢复行走能力,成为社区救护员。 然而,恢复率逐渐下降,并在伤后 9 个月左右或慢性期开始达到平台水平。 因此,恢复他们的功能(例如行走是功能独立的主要目标)是康复中的一个挑战。

基于活动的康复治疗 (ABRT)(例如运动训练)是一种强化干预,有可能促进不完全性 SCI 患者的神经恢复和步行能力。 尽管 ABRT 在不完全脊髓损伤幸存者的运动功能恢复方面显示出积极的结果,但它可能无法促进完全康复,尤其是在慢性患者中。 最近的研究表明,训练与自上而下的方法相结合可能是一种可以促进 SCI 后运动恢复的选择。

经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激技术,目前被用作神经康复的附加治疗。初级运动皮层上的 tDCS 已被证明可以调节皮质和脊髓水平的神经活动。 它还在调节神经元突触可塑性和增加脑源性神经营养因子 (BDNF) 的表达方面产生后遗症。 早期的 tDCS 研究表明,在一定限度内增加刺激强度或持续时间可增强 tDCS 功效:阳极刺激可增加皮质兴奋性,而阴极刺激可降低皮质兴奋性。 tDCS 的应用是将电极以特定蒙太奇的方式放置在已确定的目标脑区,并在提供康复计划期间或之后通过该脑区输送低强度电流以进行神经调节。 以往对tDCS应用的研究表明,对初级运动皮层进行tDCS,强度为2毫安(mA),持续10-20分钟,结合康复训练,可以增强膝关节力量、踝关节运动、坐立性能等下肢性能中风患者以及帕金森病患者的步行速度。 根据这些先前研究的结果可以表明,康复与调节皮质脊髓兴奋性相结合可以增强患有神经系统疾病的个体的下肢表现。 在不完全脊髓损伤的个体中,保留的皮质脊髓通路的兴奋性降低,这会影响他们对运动技能的控制和运动恢复。 几项研究报告了阳极 tDCS 结合训练对不完全 SCI 患者的积极影响,但大多数研究都集中在上肢功能上。 关于下肢功能和步行能力结果的研究很少,需要恢复日常生活,从而提高生活质量 (QOL)。 此外,大多数下肢研究都是在小样本量下进行的,并且报告的结果尚无定论。

因此,本研究的目的是确定在不完全脊髓损伤患者中连续 5 次将阳极 tDCS 与步态训练相结合是否可以改善下肢表现,包括步态表现(时空)、动态平衡(起步和走动测试) )、在 1 个月和 2 个月的长期随访后坐立性能(5 次坐立测试)和 QOL 与假 tDCS 与步态训练的对照组相比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nonthaburi、泰国、11000
        • Sirindhorn National Medical Rehabilitation Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 C 或 D
  • 年龄在18-70岁之间
  • 在 1-30 个月之间开始受伤
  • 能够在有或没有助行器的情况下行走至少 15 米

排除标准:

  • 使用除踝足矫形器 (AFO) 之外的其他矫形器
  • 肌肉骨骼疼痛限制了他们的行走(疼痛评分 > 5/ 10)
  • 改良的 Ashworth 量表 (MAS) 大于 2
  • 患有不稳定的心肺疾病
  • 有不受控制的条件,例如 不受控制的高血压,不受控制的糖尿病
  • 有其他神经系统疾病的病史,例如 中风
  • 有使用 tDCS 的禁忌证
  • 存在颅内金属植入、人工耳蜗或心脏起搏器
  • 头皮有开放性伤口或伤口感染
  • 有脑部手术史
  • 有癫痫病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带步态训练的阳极 tDCS
阳极 tDCS 将应用于初级运动皮层 (M1)(M1 区域的阳极或活性电极,眶上区域的阴极或参考电极)20 分钟,强度为 2 mA,然后进行 50 分钟的步态训练,外部提示和反馈用于连续5届
经颅直流电刺激将用于干预。 阳极和假 tDCS 将通过一对 35 平方厘米的盐水浸泡表面海绵电极以 2 mA 施加在初级运动区域上 20 分钟,以在应用康复训练之前调节皮质兴奋性
有源比较器:带步态训练的假 tDCS
假 tDCS 将在初级运动皮层上应用 20 分钟,然后进行 50 分钟的步态训练,并连续进行 5 次外部提示和反馈
经颅直流电刺激将用于干预。 阳极和假 tDCS 将通过一对 35 平方厘米的盐水浸泡表面海绵电极以 2 mA 施加在初级运动区域上 20 分钟,以在应用康复训练之前调节皮质兴奋性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 天时通过步行速度 (m/s) 评估的步态效能相对于基线的变化
大体时间:基线和 5 天
10 米步行测试将用于测量 2 种步行速度,即 1) 舒适的步伐 2) 最快的安全步伐让参与者沿着 14 米的人行道行走,评估员将记录中间 10 米的时间并计算转化为以 m/s 为单位的步行速度。 增加步行速度表示更好的步行性能。
基线和 5 天
1 个月时通过步行速度 (m/s) 评估的步态功效相对于基线的变化
大体时间:基线和1个月
10 米步行测试将用于测量 2 种步行速度,即 1) 舒适的步伐 2) 最快的安全步伐让参与者沿着 14 米的人行道行走,评估员将记录中间 10 米的时间并计算转化为以 m/s 为单位的步行速度。 增加步行速度表示更好的步行性能。
基线和1个月
2 个月时通过步行速度 (m/s) 评估的步态功效相对于基线的变化
大体时间:基线和 2 个月
10 米步行测试将用于测量 2 种步行速度,即 1) 舒适的步伐 2) 最快的安全步伐让参与者沿着 14 米的人行道行走,评估员将记录中间 10 米的时间并计算转化为以 m/s 为单位的步行速度。 增加步行速度表示更好的步行性能。
基线和 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5 天时通过步幅参数 (m) 评估的步态功效相对于基线的变化
大体时间:基线和 5 天
G walk 加速度计将用于测量以舒适步伐行走的步幅分量。 评估员将在 L5 棘突处系上带带的设备,并要求参与者以舒适的步伐行走并记录参数,然后传输到计算机。 步长的增加表明步行性能良好。 步幅持续时间的减少表明步行性能良好。
基线和 5 天
1 个月时通过步幅参数 (m) 评估的步态功效相对于基线的变化
大体时间:基线和1个月
G walk 加速度计将用于测量以舒适步伐行走的步幅分量。 评估员将在 L5 棘突处系上带带的设备,并要求参与者以舒适的步伐行走并记录参数,然后传输到计算机。 步长的增加表明步行性能良好。 步幅持续时间的减少表明步行性能良好。
基线和1个月
2 个月时通过步幅参数 (m) 评估的步态功效相对于基线的变化
大体时间:基线和 2 个月
G walk 加速度计将用于测量以舒适步伐行走的步幅分量。 评估员将在 L5 棘突处系上带带的设备,并要求参与者以舒适的步伐行走并记录参数,然后传输到计算机。 步长的增加表示步行性能。 步幅持续时间的减少表示步行性能。
基线和 2 个月
在 5 天时通过步频(步/分钟)评估的步态效能相对于基线的变化
大体时间:基线和 5 天
G walk 加速度计将用于测量以舒适步伐行走的节奏。 评估员将在 L5 棘突处系上带带的设备,并要求参与者以舒适的步伐行走并记录参数,然后传输到计算机。 节奏的增加表明良好的步行性能。
基线和 5 天
1 个月时通过步频(步/分钟)评估的步态功效相对于基线的变化
大体时间:基线和1个月
G walk 加速度计将用于测量以舒适步伐行走的节奏。 评估员将在 L5 棘突处系上带带的设备,并要求参与者以舒适的步伐行走并记录参数,然后传输到计算机。 节奏的增加表明良好的步行性能。
基线和1个月
2 个月时通过步频(步/分钟)评估的步态功效相对于基线的变化
大体时间:基线和 2 个月
G walk 加速度计将用于测量以舒适步伐行走的节奏。 评估员将在 L5 棘突处系上带带的设备,并要求参与者以舒适的步伐行走并记录参数,然后传输到计算机。 节奏的增加表明良好的步行性能。
基线和 2 个月
通过 5 天的计时持续时间评估的平衡功效相对于基线的变化
大体时间:基线和 5 天
计时测试将用于评估参与者的动态平衡,方法是要求参与者从带靠背的标准椅子上站起来,向前走 3 米,然后回到椅子上再次坐下。 评估员将在指导参与者开始和停止时记录所花费的时间,当参与者坐下并再次靠在靠背上时记录时间。 时间越短表明动态平衡良好。
基线和 5 天
通过 1 个月时的计时测试持续时间评估的平衡功效相对于基线的变化
大体时间:基线和1个月
计时测试将用于评估参与者的动态平衡,方法是要求参与者从带靠背的标准椅子上站起来,向前走 3 米,然后回到椅子上再次坐下。 评估员将在指导参与者开始和停止时记录所花费的时间,当参与者坐下并再次靠在靠背上时记录时间。 时间越短表明动态平衡良好。
基线和1个月
通过 2 个月时的计时持续时间评估的平衡功效相对于基线的变化
大体时间:基线和 2 个月
计时测试将用于评估参与者的动态平衡,方法是要求参与者从带靠背的标准椅子上站起来,向前走 3 米,然后回到椅子上再次坐下。 评估员将在指导参与者开始和停止时记录所花费的时间,当参与者坐下并再次靠在靠背上时记录时间。 时间越短表明动态平衡良好。
基线和 2 个月
通过 5 天的五次坐到站测试的持续时间评估平衡功效相对于基线的变化
大体时间:基线和 5 天
五次坐立测试将用于测量腿部力量和动态平衡。 评估员将要求参与者以最快的速度从带靠背的无扶手椅子上站立 5 次。 评估员将记录从给予指导开始到参与者在第 5 次重复完全坐在椅子上时停止的完整 5 次坐起的时间花费。 时间越短表示性能越好
基线和 5 天
通过 1 个月时五次坐到站测试的持续时间评估的平衡功效相对于基线的变化
大体时间:基线和1个月
五次坐立测试将用于测量腿部力量和动态平衡。 评估员将要求参与者以最快的速度从带靠背的无扶手椅子上站立 5 次。 评估员将记录从给予指导开始到参与者在第 5 次重复完全坐在椅子上时停止的完整 5 次坐起的时间花费。 时间越短表示性能越好
基线和1个月
通过 2 个月时五次坐到站测试的持续时间评估平衡功效相对于基线的变化
大体时间:基线和 2 个月
五次坐立测试将用于测量腿部力量和动态平衡。 评估员将要求参与者以最快的速度从带靠背的无扶手椅子上站立 5 次。 评估员将记录从给予指导开始到参与者在第 5 次重复完全坐在椅子上时停止的完整 5 次坐起的时间花费。 时间越短表示性能越好
基线和 2 个月
1 个月时 WHOQOL-Bref 泰语版(评分 26-130)评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间:基线和1个月
世界卫生组织 (WHO) 生活质量 (QOL) - 简体中文版本将用于评估生活质量。 有两种类型的问题,即感知客观和自我报告主观,由身体、心理、社会和环境四个幸福组成部分组成。 每个项目将从 1-5 打分。 (总分26-130)。 分数越高表示 QOL 越好。
基线和1个月
2 个月时 WHOQOL-Bref 泰语版(评分 26-130)评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间:基线和2个月
WHO 生活质量 (QOL)- bref 泰语版本将用于评估生活质量。 有两种类型的问题,即感知客观和自我报告主观,由身体、心理、社会和环境四个幸福组成部分组成。 每个项目将从 1-5 分(总分 26-130)进行评分。 分数越高表示 QOL 越好。
基线和2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Wanalee Klomjai, PhD、Mahidol University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月25日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月27日

首次发布 (实际的)

2021年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月19日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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