- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04910412
Effekter af tDCS med gangtræning på benpræstation ved ufuldstændig rygmarvsskade
Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering med gangtræning på ydeevne i underekstremiteterne hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultatet fra de tidligere undersøgelser af Vand i 1994 vedrørende ambulationsstatus for patienter med rygmarvsskade (SCI) i en periode på 1 år efter skaden. Det blev fundet, at 76 % af ufuldstændig paraplegi og 46 % af ufuldstændig tetraplegi kan genoprette deres gangevne til at blive ambulatorer i lokalsamfundet. Restitutionsraten faldt dog gradvist og begyndte at nå plateauniveauet omkring 9 måneder efter skaden eller i kronisk fase. Derfor er det en udfordring i rehabilitering at genoprette deres funktioner såsom gang, hvilket er et primært mål for funktionel uafhængighed.
Aktivitetsbaseret rehabiliteringsterapi (ABRT) (såsom bevægelsestræning) er en intensiv intervention, der har potentialet til at fremme neurologisk restitution og forbedre gangevnen hos personer med ufuldstændig SCI. Selvom ABRT viste positive resultater i genopretning af motorisk funktion hos ufuldstændige SCI-overlevere, er det muligvis ikke i stand til at fremme fuld genopretning, især hos kroniske patienter. Nylige undersøgelser viste, at kombinationen af træning med top-down tilgang kan være en mulighed, der kunne fremme motorisk restitution efter SCI.
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der i øjeblikket bruges som en supplerende behandling i neurorehabilitering. tDCS over den primære motoriske cortex har vist sig at modulere neural aktivitet på både kortikale og spinale niveauer. Det producerer også en eftervirkning til at modulere neuronal synaptisk plasticitet og øge ekspressionen af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF). Tidlige tDCS-undersøgelser har vist, at øget stimuleringsintensitet eller -varighed inden for visse grænser øger tDCS-effektiviteten: mens anodal stimulation øger kortikal excitabilitet, reducerer katodisk stimulation den. Anvendelsen af tDCS er at placere elektroden i en specifik montage på det bestemte målhjerneområde og levere lavintensitetsstrømmen gennem det hjerneområde til neural modulering under eller efter at have leveret et rehabiliteringsprogram. Tidligere undersøgelser af anvendelsen af tDCS viste, at påføring af tDCS på primær motorisk cortex med en intensitet på 2 milliampere (mA) i 10-20 minutter kombineret med rehabilitering kan forbedre ydeevnen i underekstremiteterne såsom knæstyrke, ankelbevægelse og sidde-stå-ydelse. hos mennesker med slagtilfælde samt ganghastighed hos mennesker med Parkinsons sygdom. Ifølge resultater fra disse tidligere undersøgelser kan det afsløres, at kombinationen af rehabilitering med modulering af corticospinal excitabilitet kan forbedre ydeevnen i underekstremiteterne hos individer med neurologisk tilstand. Hos personer med ufuldstændig SCI reduceres excitabiliteten af de bevarede corticospinalbaner, hvilket kan påvirke kontrollen af deres motoriske færdigheder og motorisk restitution. Adskillige undersøgelser rapporterede positiv effekt af anodal tDCS kombineret med træning hos personer med ufuldstændig SCI, men de fleste undersøgelser fokuserede på funktion af overekstremiteterne. Kun få undersøgelser af resultatet af underekstremitetsfunktion og gangevne, som er nødvendige for at vende tilbage til deres daglige liv og dermed øge livskvaliteten (QOL). Desuden blev de fleste undersøgelser i underekstremiteterne udført i en lille prøvestørrelse og rapporterede inkonklusive resultater.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme, om virkningerne af at kombinere anodal tDCS med gangtræning i 5 på hinanden følgende sessioner hos personer med ufuldstændig SCI kan forbedre ydeevnen i underekstremiteterne består af gangpræstation (spatiotemporal), dynamisk balance (time up and go test). ), sidde til stå ydeevne (5 gange sidde til stå test) og QOL efter en længere periode med opfølgning på 1 måned og 2 måneder sammenlignet med kontrolgruppen af sham tDCS med gangtræning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Sirindhorn National Medical Rehabilitation Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Spinal Injury Association (ASIA) svækkelsesskala C eller D
- Alder mellem 18-70 år
- Skadestart mellem 1-30 måneder
- Evne til at gå mindst 15 meter med eller uden ganghjælp
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre ortoser undtagen ankel-fod ortosen (AFO)
- Har muskuloskeletale smerter, der begrænser deres gang (smertescore > 5/10)
- Modificeret Ashworth-skala (MAS) større end 2
- Har ustabil hjerte-lungesygdom
- At have ukontrollerede forhold f.eks. ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes
- At have en historie med andre neurologiske sygdomme, f.eks. slag
- At have kontraindikation for at bruge tDCS som er
- Tilstedeværelsen af intrakraniel metalimplantation, cochleært implantat eller pacemaker
- At have et åbent sår eller sårinfektion i hovedbunden
- At have en historie med hjernekirurgi
- At have en historie med anfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anodal tDCS med gangtræning
Anodal tDCS vil blive påført over den primære motoriske cortex (M1) (anodal eller aktiv elektrode på M1 område, katodisk eller referenceelektrode på supraorbital område) i 20 minutter med 2 mA intensitet før 50 minutters gangtræning med ekstern cue og feedback for 5 på hinanden følgende sessioner
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive brugt til interventionen.
Anodal og sham tDCS vil blive påført i 2 mA gennem et par saltvandsgennemvædet overfladesvampeelektrode 35 cm firkantet i 20 minutter over det primære motoriske område for at modulere den kortikale excitabilitet, før genoptræningstræningen påføres
|
|
Aktiv komparator: Sham tDCS med gangtræning
Sham tDCS vil blive påført over den primære motoriske cortex i 20 minutter før 50 minutters gangtræning med ekstern cue og feedback i 5 på hinanden følgende sessioner
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive brugt til interventionen.
Anodal og sham tDCS vil blive påført i 2 mA gennem et par saltvandsgennemvædet overfladesvampeelektrode 35 cm firkantet i 20 minutter over det primære motoriske område for at modulere den kortikale excitabilitet, før genoptræningstræningen påføres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gangeffektivitet vurderet ved ganghastighed(m/s) efter 5 dage
Tidsramme: Baseline og 5 dage
|
10 meter gangtest vil blive brugt til at måle ganghastighed i 2 tempo, som er 1) behageligt tempo 2) hurtigste sikkert tempo ved at bede deltagerne om at gå langs 14 meter gangbro, og assessoren vil registrere tiden på de midterste 10 meter og beregne ind i ganghastigheden i m/s.
Øget ganghastighed indikerer bedre gåydelse.
|
Baseline og 5 dage
|
|
Ændring fra baseline i gangeffektivitet vurderet ved ganghastighed(m/s) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
10 meter gangtest vil blive brugt til at måle ganghastighed i 2 tempo, som er 1) behageligt tempo 2) hurtigste sikkert tempo ved at bede deltagerne om at gå langs 14 meter gangbro, og assessoren vil registrere tiden på de midterste 10 meter og beregne ind i ganghastigheden i m/s.
Øget ganghastighed indikerer bedre gåydelse.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Ændring fra baseline i gangeffektivitet vurderet ved ganghastighed (m/s) efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
10 meter gangtest vil blive brugt til at måle ganghastighed i 2 tempo, som er 1) behageligt tempo 2) hurtigste sikkert tempo ved at bede deltagerne om at gå langs 14 meter gangbro, og assessoren vil registrere tiden på de midterste 10 meter og beregne ind i ganghastigheden i m/s.
Øget ganghastighed indikerer bedre gåydelse.
|
Baseline og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gangeffektivitet vurderet ved skridtparameter (m) efter 5 dage
Tidsramme: Baseline og 5 dage
|
G gå accelerometer vil blive brugt til at måle skridt komponent af gå med behageligt tempo.
Bedømmeren vil fastgøre enheden med bælte ved L5 spinous proces og bede deltagerne om at gå i deres behagelige tempo og registrere parameteren og derefter overføre til computeren.
Forøgelsen af skridtlængden indikerer god gangpræstation.
Reduktionen af skridtlængde indikerer god gangpræstation.
|
Baseline og 5 dage
|
|
Ændring fra baseline i gangeffektivitet vurderet ved skridtparameter (m) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
G gå accelerometer vil blive brugt til at måle skridt komponent af gå med behageligt tempo.
Bedømmeren vil fastgøre enheden med bælte ved L5 spinous proces og bede deltagerne om at gå i deres behagelige tempo og registrere parameteren og derefter overføre til computeren.
Forøgelsen af skridtlængden indikerer god gangpræstation.
Reduktionen af skridtlængde indikerer god gangpræstation.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Ændring fra baseline i gangeffektivitet vurderet ved skridtparameter (m) efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
G gå accelerometer vil blive brugt til at måle skridt komponent af gå med behageligt tempo.
Bedømmeren vil fastgøre enheden med bælte ved L5 spinous proces og bede deltagerne om at gå i deres behagelige tempo og registrere parameteren og derefter overføre til computeren.
Forøgelsen af skridtlængden indikerer gåpræstation.
Reduktionen af skridtlængde indikerer gåpræstation.
|
Baseline og 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i gangeffektivitet vurderet ved kadence (trin/min) efter 5 dage
Tidsramme: Baseline og 5 dage
|
G walk accelerometer vil blive brugt til at måle kadence af gang med behageligt tempo.
Bedømmeren vil fastgøre enheden med bælte ved L5 spinous proces og bede deltagerne om at gå i deres behagelige tempo og registrere parameteren og derefter overføre til computeren.
Forøgelsen af kadence indikerer god gangpræstation.
|
Baseline og 5 dage
|
|
Ændring fra baseline i gangeffektivitet vurderet ved kadence (trin/min) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
G walk accelerometer vil blive brugt til at måle kadence af gang med behageligt tempo.
Bedømmeren vil fastgøre enheden med bælte ved L5 spinous proces og bede deltagerne om at gå i deres behagelige tempo og registrere parameteren og derefter overføre til computeren.
Forøgelsen af kadence indikerer god gangpræstation.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Ændring fra baseline i gangeffektivitet vurderet ved kadence (trin/min) efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
G walk accelerometer vil blive brugt til at måle kadence af gang med behageligt tempo.
Bedømmeren vil fastgøre enheden med bælte ved L5 spinous proces og bede deltagerne om at gå i deres behagelige tempo og registrere parameteren og derefter overføre til computeren.
Forøgelsen af kadence indikerer god gangpræstation.
|
Baseline og 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i balanceeffektivitet vurderet ud fra varigheden af time-up and go test efter 5 dage
Tidsramme: Baseline og 5 dage
|
Timed up and go-testen vil blive brugt til at vurdere deltagernes dynamiske balance ved at bede deltageren om at rejse sig fra standardstolen med ryglæn og gå fremad i 3 meter og vende tilbage for at sætte sig ved stolen igen.
Bedømmeren vil registrere tidsforbruget, når deltagerne instrueres i at starte og stoppe rekordtid, når deltagerne sætter sig ned og tilbage mod ryglænet igen.
Den kortere tid indikerer god dynamisk balance.
|
Baseline og 5 dage
|
|
Ændring fra baseline i balanceeffektivitet vurderet ud fra varigheden af timed up and go test(s) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Timed up and go-testen vil blive brugt til at vurdere deltagernes dynamiske balance ved at bede deltageren om at rejse sig fra standardstolen med ryglæn og gå fremad i 3 meter og vende tilbage for at sætte sig ved stolen igen.
Bedømmeren vil registrere tidsforbruget, når deltagerne instrueres i at starte og stoppe rekordtid, når deltagerne sætter sig ned og tilbage mod ryglænet igen.
Den kortere tid indikerer god dynamisk balance.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Ændring fra baseline i balanceeffektivitet vurderet ud fra varigheden af timed up and go test(s) efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
Timed up and go-testen vil blive brugt til at vurdere deltagernes dynamiske balance ved at bede deltageren om at rejse sig fra standardstolen med ryglæn og gå fremad i 3 meter og vende tilbage for at sætte sig ved stolen igen.
Bedømmeren vil registrere tidsforbruget, når deltagerne instrueres i at starte og stoppe rekordtid, når deltagerne sætter sig ned og tilbage mod ryglænet igen.
Den kortere tid indikerer god dynamisk balance.
|
Baseline og 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i balanceeffektivitet vurderet ved varighed af fem gange sidde til stand test(s) efter 5 dage
Tidsramme: Baseline og 5 dage
|
Fem gange sidde til stå test vil blive brugt til at måle benstyrke og dynamisk balance.
Bedømmeren vil bede deltagerne om at rejse sig fra armløs stol med ryglæn 5 gange i en rå så hurtigt som muligt.
bedømmeren vil registrere tidsforbruget af hele 5 gange sidde til stå, der starter med at give instruktion og stoppe, når deltageren sidder helt på stolen ved 5. gentagelse.
Den kortere tid indikerer god ydeevne
|
Baseline og 5 dage
|
|
Ændring fra baseline i balanceeffektivitet vurderet ved varighed af fem gange sidde til stand test(s) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Fem gange sidde til stå test vil blive brugt til at måle benstyrke og dynamisk balance.
Bedømmeren vil bede deltagerne om at rejse sig fra armløs stol med ryglæn 5 gange i en rå så hurtigt som muligt.
bedømmeren vil registrere tidsforbruget af hele 5 gange sidde til stå, der starter med at give instruktion og stoppe, når deltageren sidder helt på stolen ved 5. gentagelse.
Den kortere tid indikerer god ydeevne
|
Baseline og 1 måned
|
|
Ændring fra baseline i balanceeffektivitet vurderet ved varighed af fem gange sidde til stand test(er) efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
Fem gange sidde til stå test vil blive brugt til at måle benstyrke og dynamisk balance.
Bedømmeren vil bede deltagerne om at rejse sig fra armløs stol med ryglæn 5 gange i en rå så hurtigt som muligt.
bedømmeren vil registrere tidsforbruget af hele 5 gange sidde til stå, der starter med at give instruktion og stoppe, når deltageren sidder helt på stolen ved 5. gentagelse.
Den kortere tid indikerer god ydeevne
|
Baseline og 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet af WHOQOL-Bref Thai version (score 26-130) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) livskvalitet (QOL)-bref thailandske version vil blive brugt til vurdering af livskvalitet.
der er to typer spørgsmål, som er det opfattede objektive og selvrapporteringen subjektive og består af fire komponenter af velvære, som er fysisk, psykologisk, socialt og miljømæssigt.
Hvert emne vil blive scoret fra 1-5. (Samlet score 26-130).
Den højere score indikerer bedre QOL.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet af WHOQOL-Bref Thai version (score 26-130) efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
WHO livskvalitet (QOL)- bref Thai version vil blive brugt til vurdering af livskvalitet.
der er to typer spørgsmål, som er det opfattede objektive og selvrapporteringen subjektive og består af fire komponenter af velvære, som er fysisk, psykologisk, socialt og miljømæssigt.
Hvert emne vil blive scoret fra 1-5 (samlet score 26-130).
Den højere score indikerer bedre QOL.
|
Baseline og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wanalee Klomjai, PhD, Mahidol university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .