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Efectos de tDCS con entrenamiento de la marcha sobre el rendimiento de las piernas en lesiones incompletas de la médula espinal

19 de junio de 2022 actualizado por: Mahidol University

Efectos de la estimulación con corriente continua transcraneal con entrenamiento de la marcha sobre el rendimiento de las extremidades inferiores en individuos con lesión medular incompleta

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal anódica combinada con el entrenamiento de la marcha durante 5 sesiones consecutivas sobre el rendimiento de la marcha, el equilibrio, el rendimiento de sentarse y pararse y la calidad de vida en personas con LME incompleta después de la intervención, seguimiento de 1 mes. y seguimiento a los 2 meses

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El resultado de los estudios previos de Water en 1994 con respecto al estado de deambulación de pacientes con lesión de la médula espinal (LME) durante un período de 1 año después de la lesión. Se encontró que el 76 % de los parapléjicos incompletos y el 46 % de los tetrapléjicos incompletos pueden recuperar su capacidad de caminar para convertirse en deambuladores comunitarios. Sin embargo, la tasa de recuperación disminuyó gradualmente y comenzó a alcanzar el nivel de meseta alrededor de los 9 meses posteriores a la lesión o en la fase crónica. Por lo tanto, es un reto en la rehabilitación restaurar sus funciones como la marcha que es un objetivo primordial de la independencia funcional.

La terapia de rehabilitación basada en actividades (ABRT) (como el entrenamiento de locomoción) es una intervención intensiva que tiene el potencial de promover la recuperación neurológica y mejorar la capacidad de caminar en personas con SCI incompleta. Aunque ABRT mostró resultados positivos en la recuperación de la función motora en sobrevivientes de LME incompleta, es posible que no pueda promover la recuperación total, especialmente en pacientes crónicos. Estudios recientes mostraron que la combinación de entrenamiento con un enfoque de arriba hacia abajo puede ser una opción que podría promover la recuperación motora después de una LME.

La estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que actualmente se utiliza como tratamiento complementario en neurorrehabilitación. Se ha demostrado que tDCS sobre la corteza motora primaria modula la actividad neuronal tanto a nivel cortical como espinal. También produce un efecto secundario en la modulación de la plasticidad sináptica neuronal y el aumento de la expresión del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). Los primeros estudios de tDCS han demostrado que aumentar la intensidad o la duración de la estimulación dentro de ciertos límites mejora la eficacia de tDCS: mientras que la estimulación anódica aumenta la excitabilidad cortical, la estimulación catódica la disminuye. La aplicación de tDCS es colocar el electrodo en un montaje específico en el área del cerebro objetivo decidida y entregar el paso de corriente de baja intensidad a través de esa área del cerebro para la modulación neuronal durante o después de proporcionar un programa de rehabilitación. Estudios previos de la aplicación de tDCS demostraron que la aplicación de tDCS en la corteza motora primaria con una intensidad de 2 miliamperios (mA) durante 10 a 20 minutos combinados con rehabilitación puede mejorar el rendimiento de las extremidades inferiores, como la fuerza de la rodilla, el movimiento del tobillo y el rendimiento de sentarse a pararse en personas con accidente cerebrovascular, así como la velocidad de la marcha en personas con enfermedad de Parkinson. Según el resultado de esos estudios previos, se puede revelar que la combinación de rehabilitación con modulación de la excitabilidad corticoespinal puede mejorar el rendimiento de las extremidades inferiores en personas con afecciones neurológicas. En personas con SCI incompleta, la excitabilidad de las vías corticoespinales preservadas se reduce, lo que puede afectar el control de sus habilidades motoras y la recuperación motora. Varios estudios informaron un efecto positivo de la tDCS anódica combinada con entrenamiento en personas con LME incompleta; sin embargo, la mayoría de los estudios se centraron en la función de las extremidades superiores. Solo unos pocos estudios sobre el resultado de la función de las extremidades inferiores y la capacidad para caminar, que se requieren para regresar a su vida diaria y, por lo tanto, aumentar la calidad de vida (CdV). Además, la mayoría de los estudios en el miembro inferior se realizaron con un tamaño de muestra pequeño y reportaron resultados no concluyentes.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar si los efectos de combinar la tDCS anódica con el entrenamiento de la marcha durante 5 sesiones consecutivas en personas con LME incompleta pueden mejorar el rendimiento de las extremidades inferiores y consisten en el rendimiento de la marcha (espaciotemporal), el equilibrio dinámico (prueba de tiempo arriba y marcha). ), el rendimiento de sentarse y ponerse de pie (5 veces de la prueba de sentarse y ponerse de pie) y la calidad de vida después de un período prolongado de seguimiento de 1 mes y 2 meses en comparación con el grupo de control de tDCS simulado con entrenamiento de la marcha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Sirindhorn National Medical Rehabilitation Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escala de deterioro C o D de la American Spinal Injury Association (ASIA)
  • Edad entre 18-70 años
  • Comienzo de la lesión entre 1-30 meses
  • Capacidad para caminar al menos 15 metros con o sin ayuda para caminar

Criterio de exclusión:

  • Uso de otras ortesis excepto la ortesis de tobillo-pie (AFO)
  • Tener dolor musculoesquelético que limita su caminar (puntuación de dolor > 5/10)
  • Escala de Ashworth modificada (MAS) superior a 2
  • Tener una enfermedad cardiopulmonar inestable
  • Tener condiciones no controladas, p. hipertensión no controlada, diabetes no controlada
  • Tener antecedentes de otras enfermedades neurológicas, p. ataque
  • Tener contraindicaciones para usar tDCS que son
  • La presencia de implante intracraneal de metal, implante coclear o marcapasos cardíaco
  • Tener una herida abierta o infección de herida en el cuero cabelludo
  • Tener antecedentes de cirugía cerebral
  • Tener antecedentes de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS anódico con entrenamiento de la marcha
Se aplicará tDCS anódico sobre la corteza motora primaria (M1) (electrodo anódico o activo en el área M1, electrodo catódico o de referencia en el área supraorbitaria) durante 20 minutos con una intensidad de 2 mA antes de 50 minutos de entrenamiento de la marcha con señal externa y retroalimentación para 5 sesiones consecutivas
Para la intervención se utilizará estimulación transcraneal de corriente continua. Se aplicará tDCS anódica y simulada en 2 mA a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina de 35 cm cuadrados durante 20 minutos sobre el área motora primaria para modular la excitabilidad cortical antes de aplicar el entrenamiento de rehabilitación.
Comparador activo: Sham tDCS con entrenamiento de la marcha
Se aplicará tDCS simulado sobre la corteza motora primaria durante 20 minutos antes de los 50 minutos de entrenamiento de la marcha con indicaciones externas y retroalimentación durante 5 sesiones consecutivas.
Para la intervención se utilizará estimulación transcraneal de corriente continua. Se aplicará tDCS anódica y simulada en 2 mA a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina de 35 cm cuadrados durante 20 minutos sobre el área motora primaria para modular la excitabilidad cortical antes de aplicar el entrenamiento de rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por la velocidad de la marcha (m/s) a los 5 días
Periodo de tiempo: Línea base y 5 días
La prueba de caminata de 10 metros se usará para medir la velocidad de caminata en 2 pasos que son 1) ritmo cómodo 2) ritmo seguro más rápido pidiendo a los participantes que caminen a lo largo de la pasarela de 14 metros y el evaluador registrará el tiempo en los 10 metros del medio y calculará en velocidad de marcha en m/s. El aumento de la velocidad al caminar indica un mejor rendimiento al caminar.
Línea base y 5 días
Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por la velocidad de la marcha (m/s) al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
La prueba de caminata de 10 metros se usará para medir la velocidad de caminata en 2 pasos que son 1) ritmo cómodo 2) ritmo seguro más rápido pidiendo a los participantes que caminen a lo largo de la pasarela de 14 metros y el evaluador registrará el tiempo en los 10 metros del medio y calculará en velocidad de marcha en m/s. El aumento de la velocidad al caminar indica un mejor rendimiento al caminar.
Línea de base y 1 mes
Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por la velocidad de la marcha (m/s) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
La prueba de caminata de 10 metros se usará para medir la velocidad de caminata en 2 pasos que son 1) ritmo cómodo 2) ritmo seguro más rápido pidiendo a los participantes que caminen a lo largo de la pasarela de 14 metros y el evaluador registrará el tiempo en los 10 metros del medio y calculará en velocidad de marcha en m/s. El aumento de la velocidad al caminar indica un mejor rendimiento al caminar.
Línea base y 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por el parámetro de zancada (m) a los 5 días
Periodo de tiempo: Línea base y 5 días
El acelerómetro de caminata G se usará para medir el componente de paso de caminar con un ritmo cómodo. El evaluador colocará el dispositivo con el cinturón en la apófisis espinosa L5 y pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo y registrarán el parámetro y luego lo transferirán a la computadora. El aumento de la longitud de la zancada indica un buen rendimiento al caminar. La reducción de la duración de la zancada indica un buen rendimiento al caminar.
Línea base y 5 días
Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por el parámetro de zancada (m) al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
El acelerómetro de caminata G se usará para medir el componente de paso de caminar con un ritmo cómodo. El evaluador colocará el dispositivo con el cinturón en la apófisis espinosa L5 y pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo y registrarán el parámetro y luego lo transferirán a la computadora. El aumento de la longitud de la zancada indica un buen rendimiento al caminar. La reducción de la duración de la zancada indica un buen rendimiento al caminar.
Línea de base y 1 mes
Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por el parámetro de zancada (m) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
El acelerómetro de caminata G se usará para medir el componente de paso de caminar con un ritmo cómodo. El evaluador colocará el dispositivo con el cinturón en la apófisis espinosa L5 y pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo y registrarán el parámetro y luego lo transferirán a la computadora. El aumento de la longitud de la zancada indica el rendimiento de la marcha. La reducción de la duración de la zancada indica el rendimiento de la marcha.
Línea base y 2 meses
Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por cadencia (paso/min) a los 5 días
Periodo de tiempo: Línea base y 5 días
El acelerómetro de caminata G se usará para medir la cadencia de caminar con un ritmo cómodo. El evaluador colocará el dispositivo con el cinturón en la apófisis espinosa L5 y pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo y registrarán el parámetro y luego lo transferirán a la computadora. El aumento de la cadencia indica un buen rendimiento de la marcha.
Línea base y 5 días
Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por cadencia (paso/min) al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
El acelerómetro de caminata G se usará para medir la cadencia de caminar con un ritmo cómodo. El evaluador colocará el dispositivo con el cinturón en la apófisis espinosa L5 y pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo y registrarán el parámetro y luego lo transferirán a la computadora. El aumento de la cadencia indica un buen rendimiento de la marcha.
Línea de base y 1 mes
Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por cadencia (paso/min) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
El acelerómetro de caminata G se usará para medir la cadencia de caminar con un ritmo cómodo. El evaluador colocará el dispositivo con el cinturón en la apófisis espinosa L5 y pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo y registrarán el parámetro y luego lo transferirán a la computadora. El aumento de la cadencia indica un buen rendimiento de la marcha.
Línea base y 2 meses
Cambio desde el inicio en la eficacia del equilibrio evaluada por la duración de la prueba de inicio y ejecución a los 5 días
Periodo de tiempo: Línea base y 5 días
La prueba cronometrada de levantarse y avanzar se utilizará para evaluar el equilibrio dinámico de los participantes pidiéndoles que se levanten de una silla estándar con respaldo y caminen hacia adelante 3 metros y vuelvan a sentarse en la silla nuevamente. El evaluador registrará el tiempo empleado cuando indique a los participantes que comiencen y detendrá el tiempo de registro cuando los participantes se sienten y vuelvan a apoyarse en el respaldo. El tiempo más corto indica un buen equilibrio dinámico.
Línea base y 5 días
Cambio desde el inicio en la eficacia del equilibrio evaluada por la duración de la(s) prueba(s) cronometrada(s) al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
La prueba cronometrada de levantarse y avanzar se utilizará para evaluar el equilibrio dinámico de los participantes pidiéndoles que se levanten de una silla estándar con respaldo y caminen hacia adelante 3 metros y vuelvan a sentarse en la silla nuevamente. El evaluador registrará el tiempo empleado cuando indique a los participantes que comiencen y detendrá el tiempo de registro cuando los participantes se sienten y vuelvan a apoyarse en el respaldo. El tiempo más corto indica un buen equilibrio dinámico.
Línea de base y 1 mes
Cambio desde el inicio en la eficacia del equilibrio evaluada por la duración de la(s) prueba(s) cronometrada(s) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
La prueba cronometrada de levantarse y avanzar se utilizará para evaluar el equilibrio dinámico de los participantes pidiéndoles que se levanten de una silla estándar con respaldo y caminen hacia adelante 3 metros y vuelvan a sentarse en la silla nuevamente. El evaluador registrará el tiempo empleado cuando indique a los participantes que comiencen y detendrá el tiempo de registro cuando los participantes se sienten y vuelvan a apoyarse en el respaldo. El tiempo más corto indica un buen equilibrio dinámico.
Línea base y 2 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la eficacia del equilibrio evaluada por la duración de cinco pruebas de tiempo sentado y de pie a los 5 días
Periodo de tiempo: Línea base y 5 días
Se usará la prueba de cinco veces de estar sentado para medir la fuerza de las piernas y el equilibrio dinámico. El evaluador pedirá a los participantes que se levanten de una silla sin brazos con respaldo 5 veces seguidas lo más rápido posible. el evaluador registrará el tiempo empleado de 5 tiempos completos de sentarse a ponerse de pie que comienzan con la instrucción y se detienen cuando el participante se sienta completamente en la silla en la quinta repetición. El tiempo más corto indica un buen desempeño
Línea base y 5 días
Cambio con respecto al valor inicial en la eficacia del equilibrio evaluada por la duración de cinco pruebas de tiempo sentado y de pie al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
Se usará la prueba de cinco veces de estar sentado para medir la fuerza de las piernas y el equilibrio dinámico. El evaluador pedirá a los participantes que se levanten de una silla sin brazos con respaldo 5 veces seguidas lo más rápido posible. el evaluador registrará el tiempo empleado de 5 tiempos completos de sentarse a ponerse de pie que comienzan con la instrucción y se detienen cuando el participante se sienta completamente en la silla en la quinta repetición. El tiempo más corto indica un buen desempeño
Línea de base y 1 mes
Cambio con respecto al valor inicial en la eficacia del equilibrio evaluada por la duración de cinco pruebas de tiempo sentado y de pie a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Se usará la prueba de cinco veces de estar sentado para medir la fuerza de las piernas y el equilibrio dinámico. El evaluador pedirá a los participantes que se levanten de una silla sin brazos con respaldo 5 veces seguidas lo más rápido posible. el evaluador registrará el tiempo empleado de 5 tiempos completos de sentarse a ponerse de pie que comienzan con la instrucción y se detienen cuando el participante se sienta completamente en la silla en la quinta repetición. El tiempo más corto indica un buen desempeño
Línea base y 2 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por la versión tailandesa de WHOQOL-Bref (puntuación 26-130) al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
Calidad de vida (QOL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS): se utilizará una breve versión tailandesa para evaluar la calidad de vida. hay dos tipos de preguntas que son el objetivo percibido y el autoinforme subjetivo y consisten en cuatro componentes de bienestar que son físicos, psicológicos, sociales y ambientales. Cada ítem será puntuado del 1 al 5. (Puntuación total 26-130). La puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base y 1 mes
Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por la versión tailandesa de WHOQOL-Bref (puntuación 26-130) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses
Calidad de vida (QOL) de la OMS: se utilizará una breve versión tailandesa para evaluar la calidad de vida. hay dos tipos de preguntas que son el objetivo percibido y el autoinforme subjetivo y consisten en cuatro componentes de bienestar que son físicos, psicológicos, sociales y ambientales. Cada elemento se calificará del 1 al 5 (puntuación total de 26 a 130). La puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Wanalee Klomjai, PhD, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación transcraneal de corriente continua

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