- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04910412
Efectos de tDCS con entrenamiento de la marcha sobre el rendimiento de las piernas en lesiones incompletas de la médula espinal
Efectos de la estimulación con corriente continua transcraneal con entrenamiento de la marcha sobre el rendimiento de las extremidades inferiores en individuos con lesión medular incompleta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado de los estudios previos de Water en 1994 con respecto al estado de deambulación de pacientes con lesión de la médula espinal (LME) durante un período de 1 año después de la lesión. Se encontró que el 76 % de los parapléjicos incompletos y el 46 % de los tetrapléjicos incompletos pueden recuperar su capacidad de caminar para convertirse en deambuladores comunitarios. Sin embargo, la tasa de recuperación disminuyó gradualmente y comenzó a alcanzar el nivel de meseta alrededor de los 9 meses posteriores a la lesión o en la fase crónica. Por lo tanto, es un reto en la rehabilitación restaurar sus funciones como la marcha que es un objetivo primordial de la independencia funcional.
La terapia de rehabilitación basada en actividades (ABRT) (como el entrenamiento de locomoción) es una intervención intensiva que tiene el potencial de promover la recuperación neurológica y mejorar la capacidad de caminar en personas con SCI incompleta. Aunque ABRT mostró resultados positivos en la recuperación de la función motora en sobrevivientes de LME incompleta, es posible que no pueda promover la recuperación total, especialmente en pacientes crónicos. Estudios recientes mostraron que la combinación de entrenamiento con un enfoque de arriba hacia abajo puede ser una opción que podría promover la recuperación motora después de una LME.
La estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que actualmente se utiliza como tratamiento complementario en neurorrehabilitación. Se ha demostrado que tDCS sobre la corteza motora primaria modula la actividad neuronal tanto a nivel cortical como espinal. También produce un efecto secundario en la modulación de la plasticidad sináptica neuronal y el aumento de la expresión del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). Los primeros estudios de tDCS han demostrado que aumentar la intensidad o la duración de la estimulación dentro de ciertos límites mejora la eficacia de tDCS: mientras que la estimulación anódica aumenta la excitabilidad cortical, la estimulación catódica la disminuye. La aplicación de tDCS es colocar el electrodo en un montaje específico en el área del cerebro objetivo decidida y entregar el paso de corriente de baja intensidad a través de esa área del cerebro para la modulación neuronal durante o después de proporcionar un programa de rehabilitación. Estudios previos de la aplicación de tDCS demostraron que la aplicación de tDCS en la corteza motora primaria con una intensidad de 2 miliamperios (mA) durante 10 a 20 minutos combinados con rehabilitación puede mejorar el rendimiento de las extremidades inferiores, como la fuerza de la rodilla, el movimiento del tobillo y el rendimiento de sentarse a pararse en personas con accidente cerebrovascular, así como la velocidad de la marcha en personas con enfermedad de Parkinson. Según el resultado de esos estudios previos, se puede revelar que la combinación de rehabilitación con modulación de la excitabilidad corticoespinal puede mejorar el rendimiento de las extremidades inferiores en personas con afecciones neurológicas. En personas con SCI incompleta, la excitabilidad de las vías corticoespinales preservadas se reduce, lo que puede afectar el control de sus habilidades motoras y la recuperación motora. Varios estudios informaron un efecto positivo de la tDCS anódica combinada con entrenamiento en personas con LME incompleta; sin embargo, la mayoría de los estudios se centraron en la función de las extremidades superiores. Solo unos pocos estudios sobre el resultado de la función de las extremidades inferiores y la capacidad para caminar, que se requieren para regresar a su vida diaria y, por lo tanto, aumentar la calidad de vida (CdV). Además, la mayoría de los estudios en el miembro inferior se realizaron con un tamaño de muestra pequeño y reportaron resultados no concluyentes.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar si los efectos de combinar la tDCS anódica con el entrenamiento de la marcha durante 5 sesiones consecutivas en personas con LME incompleta pueden mejorar el rendimiento de las extremidades inferiores y consisten en el rendimiento de la marcha (espaciotemporal), el equilibrio dinámico (prueba de tiempo arriba y marcha). ), el rendimiento de sentarse y ponerse de pie (5 veces de la prueba de sentarse y ponerse de pie) y la calidad de vida después de un período prolongado de seguimiento de 1 mes y 2 meses en comparación con el grupo de control de tDCS simulado con entrenamiento de la marcha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Sirindhorn National Medical Rehabilitation Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala de deterioro C o D de la American Spinal Injury Association (ASIA)
- Edad entre 18-70 años
- Comienzo de la lesión entre 1-30 meses
- Capacidad para caminar al menos 15 metros con o sin ayuda para caminar
Criterio de exclusión:
- Uso de otras ortesis excepto la ortesis de tobillo-pie (AFO)
- Tener dolor musculoesquelético que limita su caminar (puntuación de dolor > 5/10)
- Escala de Ashworth modificada (MAS) superior a 2
- Tener una enfermedad cardiopulmonar inestable
- Tener condiciones no controladas, p. hipertensión no controlada, diabetes no controlada
- Tener antecedentes de otras enfermedades neurológicas, p. ataque
- Tener contraindicaciones para usar tDCS que son
- La presencia de implante intracraneal de metal, implante coclear o marcapasos cardíaco
- Tener una herida abierta o infección de herida en el cuero cabelludo
- Tener antecedentes de cirugía cerebral
- Tener antecedentes de convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS anódico con entrenamiento de la marcha
Se aplicará tDCS anódico sobre la corteza motora primaria (M1) (electrodo anódico o activo en el área M1, electrodo catódico o de referencia en el área supraorbitaria) durante 20 minutos con una intensidad de 2 mA antes de 50 minutos de entrenamiento de la marcha con señal externa y retroalimentación para 5 sesiones consecutivas
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Para la intervención se utilizará estimulación transcraneal de corriente continua.
Se aplicará tDCS anódica y simulada en 2 mA a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina de 35 cm cuadrados durante 20 minutos sobre el área motora primaria para modular la excitabilidad cortical antes de aplicar el entrenamiento de rehabilitación.
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Comparador activo: Sham tDCS con entrenamiento de la marcha
Se aplicará tDCS simulado sobre la corteza motora primaria durante 20 minutos antes de los 50 minutos de entrenamiento de la marcha con indicaciones externas y retroalimentación durante 5 sesiones consecutivas.
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Para la intervención se utilizará estimulación transcraneal de corriente continua.
Se aplicará tDCS anódica y simulada en 2 mA a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina de 35 cm cuadrados durante 20 minutos sobre el área motora primaria para modular la excitabilidad cortical antes de aplicar el entrenamiento de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por la velocidad de la marcha (m/s) a los 5 días
Periodo de tiempo: Línea base y 5 días
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La prueba de caminata de 10 metros se usará para medir la velocidad de caminata en 2 pasos que son 1) ritmo cómodo 2) ritmo seguro más rápido pidiendo a los participantes que caminen a lo largo de la pasarela de 14 metros y el evaluador registrará el tiempo en los 10 metros del medio y calculará en velocidad de marcha en m/s.
El aumento de la velocidad al caminar indica un mejor rendimiento al caminar.
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Línea base y 5 días
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Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por la velocidad de la marcha (m/s) al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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La prueba de caminata de 10 metros se usará para medir la velocidad de caminata en 2 pasos que son 1) ritmo cómodo 2) ritmo seguro más rápido pidiendo a los participantes que caminen a lo largo de la pasarela de 14 metros y el evaluador registrará el tiempo en los 10 metros del medio y calculará en velocidad de marcha en m/s.
El aumento de la velocidad al caminar indica un mejor rendimiento al caminar.
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Línea de base y 1 mes
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Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por la velocidad de la marcha (m/s) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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La prueba de caminata de 10 metros se usará para medir la velocidad de caminata en 2 pasos que son 1) ritmo cómodo 2) ritmo seguro más rápido pidiendo a los participantes que caminen a lo largo de la pasarela de 14 metros y el evaluador registrará el tiempo en los 10 metros del medio y calculará en velocidad de marcha en m/s.
El aumento de la velocidad al caminar indica un mejor rendimiento al caminar.
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Línea base y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por el parámetro de zancada (m) a los 5 días
Periodo de tiempo: Línea base y 5 días
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El acelerómetro de caminata G se usará para medir el componente de paso de caminar con un ritmo cómodo.
El evaluador colocará el dispositivo con el cinturón en la apófisis espinosa L5 y pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo y registrarán el parámetro y luego lo transferirán a la computadora.
El aumento de la longitud de la zancada indica un buen rendimiento al caminar.
La reducción de la duración de la zancada indica un buen rendimiento al caminar.
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Línea base y 5 días
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Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por el parámetro de zancada (m) al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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El acelerómetro de caminata G se usará para medir el componente de paso de caminar con un ritmo cómodo.
El evaluador colocará el dispositivo con el cinturón en la apófisis espinosa L5 y pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo y registrarán el parámetro y luego lo transferirán a la computadora.
El aumento de la longitud de la zancada indica un buen rendimiento al caminar.
La reducción de la duración de la zancada indica un buen rendimiento al caminar.
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Línea de base y 1 mes
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Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por el parámetro de zancada (m) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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El acelerómetro de caminata G se usará para medir el componente de paso de caminar con un ritmo cómodo.
El evaluador colocará el dispositivo con el cinturón en la apófisis espinosa L5 y pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo y registrarán el parámetro y luego lo transferirán a la computadora.
El aumento de la longitud de la zancada indica el rendimiento de la marcha.
La reducción de la duración de la zancada indica el rendimiento de la marcha.
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Línea base y 2 meses
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Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por cadencia (paso/min) a los 5 días
Periodo de tiempo: Línea base y 5 días
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El acelerómetro de caminata G se usará para medir la cadencia de caminar con un ritmo cómodo.
El evaluador colocará el dispositivo con el cinturón en la apófisis espinosa L5 y pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo y registrarán el parámetro y luego lo transferirán a la computadora.
El aumento de la cadencia indica un buen rendimiento de la marcha.
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Línea base y 5 días
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Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por cadencia (paso/min) al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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El acelerómetro de caminata G se usará para medir la cadencia de caminar con un ritmo cómodo.
El evaluador colocará el dispositivo con el cinturón en la apófisis espinosa L5 y pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo y registrarán el parámetro y luego lo transferirán a la computadora.
El aumento de la cadencia indica un buen rendimiento de la marcha.
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Línea de base y 1 mes
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Cambio desde el inicio en la eficacia de la marcha evaluada por cadencia (paso/min) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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El acelerómetro de caminata G se usará para medir la cadencia de caminar con un ritmo cómodo.
El evaluador colocará el dispositivo con el cinturón en la apófisis espinosa L5 y pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo y registrarán el parámetro y luego lo transferirán a la computadora.
El aumento de la cadencia indica un buen rendimiento de la marcha.
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Línea base y 2 meses
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Cambio desde el inicio en la eficacia del equilibrio evaluada por la duración de la prueba de inicio y ejecución a los 5 días
Periodo de tiempo: Línea base y 5 días
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La prueba cronometrada de levantarse y avanzar se utilizará para evaluar el equilibrio dinámico de los participantes pidiéndoles que se levanten de una silla estándar con respaldo y caminen hacia adelante 3 metros y vuelvan a sentarse en la silla nuevamente.
El evaluador registrará el tiempo empleado cuando indique a los participantes que comiencen y detendrá el tiempo de registro cuando los participantes se sienten y vuelvan a apoyarse en el respaldo.
El tiempo más corto indica un buen equilibrio dinámico.
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Línea base y 5 días
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Cambio desde el inicio en la eficacia del equilibrio evaluada por la duración de la(s) prueba(s) cronometrada(s) al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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La prueba cronometrada de levantarse y avanzar se utilizará para evaluar el equilibrio dinámico de los participantes pidiéndoles que se levanten de una silla estándar con respaldo y caminen hacia adelante 3 metros y vuelvan a sentarse en la silla nuevamente.
El evaluador registrará el tiempo empleado cuando indique a los participantes que comiencen y detendrá el tiempo de registro cuando los participantes se sienten y vuelvan a apoyarse en el respaldo.
El tiempo más corto indica un buen equilibrio dinámico.
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Línea de base y 1 mes
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Cambio desde el inicio en la eficacia del equilibrio evaluada por la duración de la(s) prueba(s) cronometrada(s) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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La prueba cronometrada de levantarse y avanzar se utilizará para evaluar el equilibrio dinámico de los participantes pidiéndoles que se levanten de una silla estándar con respaldo y caminen hacia adelante 3 metros y vuelvan a sentarse en la silla nuevamente.
El evaluador registrará el tiempo empleado cuando indique a los participantes que comiencen y detendrá el tiempo de registro cuando los participantes se sienten y vuelvan a apoyarse en el respaldo.
El tiempo más corto indica un buen equilibrio dinámico.
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Línea base y 2 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la eficacia del equilibrio evaluada por la duración de cinco pruebas de tiempo sentado y de pie a los 5 días
Periodo de tiempo: Línea base y 5 días
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Se usará la prueba de cinco veces de estar sentado para medir la fuerza de las piernas y el equilibrio dinámico.
El evaluador pedirá a los participantes que se levanten de una silla sin brazos con respaldo 5 veces seguidas lo más rápido posible.
el evaluador registrará el tiempo empleado de 5 tiempos completos de sentarse a ponerse de pie que comienzan con la instrucción y se detienen cuando el participante se sienta completamente en la silla en la quinta repetición.
El tiempo más corto indica un buen desempeño
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Línea base y 5 días
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Cambio con respecto al valor inicial en la eficacia del equilibrio evaluada por la duración de cinco pruebas de tiempo sentado y de pie al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Se usará la prueba de cinco veces de estar sentado para medir la fuerza de las piernas y el equilibrio dinámico.
El evaluador pedirá a los participantes que se levanten de una silla sin brazos con respaldo 5 veces seguidas lo más rápido posible.
el evaluador registrará el tiempo empleado de 5 tiempos completos de sentarse a ponerse de pie que comienzan con la instrucción y se detienen cuando el participante se sienta completamente en la silla en la quinta repetición.
El tiempo más corto indica un buen desempeño
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Línea de base y 1 mes
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Cambio con respecto al valor inicial en la eficacia del equilibrio evaluada por la duración de cinco pruebas de tiempo sentado y de pie a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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Se usará la prueba de cinco veces de estar sentado para medir la fuerza de las piernas y el equilibrio dinámico.
El evaluador pedirá a los participantes que se levanten de una silla sin brazos con respaldo 5 veces seguidas lo más rápido posible.
el evaluador registrará el tiempo empleado de 5 tiempos completos de sentarse a ponerse de pie que comienzan con la instrucción y se detienen cuando el participante se sienta completamente en la silla en la quinta repetición.
El tiempo más corto indica un buen desempeño
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Línea base y 2 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por la versión tailandesa de WHOQOL-Bref (puntuación 26-130) al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Calidad de vida (QOL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS): se utilizará una breve versión tailandesa para evaluar la calidad de vida.
hay dos tipos de preguntas que son el objetivo percibido y el autoinforme subjetivo y consisten en cuatro componentes de bienestar que son físicos, psicológicos, sociales y ambientales.
Cada ítem será puntuado del 1 al 5. (Puntuación total 26-130).
La puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base y 1 mes
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por la versión tailandesa de WHOQOL-Bref (puntuación 26-130) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses
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Calidad de vida (QOL) de la OMS: se utilizará una breve versión tailandesa para evaluar la calidad de vida.
hay dos tipos de preguntas que son el objetivo percibido y el autoinforme subjetivo y consisten en cuatro componentes de bienestar que son físicos, psicológicos, sociales y ambientales.
Cada elemento se calificará del 1 al 5 (puntuación total de 26 a 130).
La puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wanalee Klomjai, PhD, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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