- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04910412
Effetti del tDCS con l'allenamento dell'andatura sulle prestazioni delle gambe nella lesione incompleta del midollo spinale
Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua con allenamento della deambulazione sulle prestazioni degli arti inferiori in individui con lesione incompleta del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato dei precedenti studi di Water nel 1994 riguardanti lo stato di deambulazione dei pazienti con lesione del midollo spinale (SCI) per un periodo di 1 anno dopo la lesione. È stato riscontrato che il 76% della paraplegia incompleta e il 46% della tetraplegia incompleta possono recuperare la capacità di deambulazione per diventare ambulanti di comunità. Tuttavia, il tasso di recupero è gradualmente diminuito e ha iniziato a raggiungere il livello di plateau circa 9 mesi dopo l'infortunio o in fase cronica. Pertanto, è una sfida nella riabilitazione ripristinare le loro funzioni come la deambulazione, che è un obiettivo primario dell'indipendenza funzionale.
La terapia riabilitativa basata sull'attività (ABRT) (come l'allenamento alla locomozione) è un intervento intensivo che ha il potenziale per promuovere il recupero neurologico e migliorare la capacità di deambulazione in individui con LM incompleta. Sebbene l'ABRT abbia mostrato risultati positivi nel recupero della funzione motoria nei sopravvissuti alla LM incompleta, potrebbe non essere in grado di promuovere il recupero completo, specialmente nei pazienti cronici. Studi recenti hanno dimostrato che la combinazione di allenamento con approccio top-down può essere un'opzione che potrebbe promuovere il recupero motorio dopo la LM.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva attualmente utilizzata come trattamento aggiuntivo nella neuroriabilitazione. È stato dimostrato che la tDCS sulla corteccia motoria primaria modula l'attività neurale sia a livello corticale che spinale. Produce anche un effetto collaterale nella modulazione della plasticità sinaptica neuronale e nell'aumento dell'espressione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). I primi studi sulla tDCS hanno dimostrato che l'aumento dell'intensità o della durata della stimolazione entro certi limiti migliora l'efficacia della tDCS: mentre la stimolazione anodica aumenta l'eccitabilità corticale, la stimolazione catodica la diminuisce. L'applicazione di tDCS consiste nel posizionare l'elettrodo in un montaggio specifico sull'area cerebrale target decisa e fornire il passaggio di corrente a bassa intensità attraverso quell'area cerebrale per la modulazione neurale durante o dopo aver fornito un programma di riabilitazione. Precedenti studi sull'applicazione della tDCS hanno dimostrato che l'applicazione della tDCS sulla corteccia motoria primaria con un'intensità di 2 milliampere (mA) per 10-20 minuti combinata con la riabilitazione può migliorare le prestazioni degli arti inferiori come la forza del ginocchio, il movimento della caviglia e le prestazioni da seduti a in piedi nelle persone con ictus e velocità di deambulazione nelle persone con malattia di Parkinson. Secondo i risultati di questi studi precedenti, è stato rivelato che la combinazione della riabilitazione con la modulazione dell'eccitabilità corticospinale può migliorare le prestazioni degli arti inferiori in individui con condizioni neurologiche. Negli individui con LM incompleta, l'eccitabilità delle vie corticospinali conservate è ridotta, il che può influenzare il controllo delle loro capacità motorie e il recupero motorio. Diversi studi hanno riportato l'effetto positivo della tDCS anodica combinata con l'allenamento in soggetti con LM incompleta, tuttavia la maggior parte degli studi si è concentrata sulla funzione dell'arto superiore. Solo pochi studi sull'esito della funzione degli arti inferiori e della capacità di deambulazione, che sono necessari per tornare alla loro vita quotidiana e quindi aumentare la qualità della vita (QOL). Inoltre, la maggior parte degli studi sull'arto inferiore sono stati condotti su un campione di piccole dimensioni e hanno riportato risultati inconcludenti.
Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se gli effetti della combinazione della tDCS anodica con l'allenamento dell'andatura per 5 sessioni consecutive in persone con SCI incompleta possono migliorare le prestazioni degli arti inferiori consistono in prestazioni dell'andatura (spaziotemporale), equilibrio dinamico (time up and go test ), le prestazioni da seduto a in piedi (5 volte il test da seduto a in piedi) e la qualità della vita dopo un periodo prolungato di follow-up a 1 mese e 2 mesi rispetto al gruppo di controllo di tDCS sham con allenamento dell'andatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Sirindhorn National Medical Rehabilitation Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scala di compromissione C o D dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
- Età tra i 18-70 anni
- Insorgenza della lesione tra 1-30 mesi
- Capacità di camminare per almeno 15 metri con o senza ausilio per la deambulazione
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di altre ortesi tranne l'ortesi caviglia-piede (AFO)
- Dolore muscoloscheletrico che limita la deambulazione (punteggio del dolore > 5/10)
- Scala di Ashworth modificata (MAS) maggiore di 2
- Avere una malattia cardiopolmonare instabile
- Avere condizioni incontrollate, ad es. ipertensione incontrollata, diabete incontrollato
- Avere una storia di altre malattie neurologiche, ad es. colpo
- Avere controindicazioni all'uso di tDCS che sono
- La presenza di impianto metallico intracranico, impianto cocleare o pacemaker cardiaco
- Avere una ferita aperta o un'infezione della ferita sul cuoio capelluto
- Avere una storia di chirurgia cerebrale
- Avere una storia di sequestro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS anodica con addestramento all'andatura
La tDCS anodica verrà applicata sulla corteccia motoria primaria (M1) (elettrodo anodico o attivo sull'area M1, elettrodo catodico o di riferimento sull'area sopraorbitale) per 20 minuti con un'intensità di 2 mA prima di 50 minuti di allenamento alla deambulazione con segnale esterno e feedback per 5 sessioni consecutive
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Per l'intervento verrà utilizzata la stimolazione transcranica a corrente continua.
La tDCS anodica e fittizia verrà applicata in 2 mA attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina di 35 cm quadrati per 20 minuti sull'area motoria primaria per modulare l'eccitabilità corticale prima di applicare l'allenamento riabilitativo
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Comparatore attivo: Sham tDCS con addestramento all'andatura
Sham tDCS verrà applicato sulla corteccia motoria primaria per 20 minuti prima di 50 minuti di allenamento alla deambulazione con segnali esterni e feedback per 5 sessioni consecutive
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Per l'intervento verrà utilizzata la stimolazione transcranica a corrente continua.
La tDCS anodica e fittizia verrà applicata in 2 mA attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina di 35 cm quadrati per 20 minuti sull'area motoria primaria per modulare l'eccitabilità corticale prima di applicare l'allenamento riabilitativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'efficacia dell'andatura valutata in base alla velocità di deambulazione (m/s) a 5 giorni
Lasso di tempo: Basale e 5 giorni
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Il test di camminata di 10 metri verrà utilizzato per misurare la velocità di camminata in 2 andature che sono 1) andatura confortevole 2) andatura sicura più veloce chiedendo ai partecipanti di camminare lungo una passerella di 14 metri e il valutatore registrerà il tempo ai 10 metri centrali e calcolerà in velocità di camminata in m/s.
L'aumento della velocità di camminata indica migliori prestazioni di camminata.
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Basale e 5 giorni
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Variazione rispetto al basale dell'efficacia dell'andatura valutata in base alla velocità di deambulazione (m/s) a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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Il test di camminata di 10 metri verrà utilizzato per misurare la velocità di camminata in 2 andature che sono 1) andatura confortevole 2) andatura sicura più veloce chiedendo ai partecipanti di camminare lungo una passerella di 14 metri e il valutatore registrerà il tempo ai 10 metri centrali e calcolerà in velocità di camminata in m/s.
L'aumento della velocità di camminata indica migliori prestazioni di camminata.
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Basale e 1 mese
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Variazione rispetto al basale dell'efficacia dell'andatura valutata in base alla velocità di deambulazione (m/s) a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
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Il test di camminata di 10 metri verrà utilizzato per misurare la velocità di camminata in 2 andature che sono 1) andatura confortevole 2) andatura sicura più veloce chiedendo ai partecipanti di camminare lungo una passerella di 14 metri e il valutatore registrerà il tempo ai 10 metri centrali e calcolerà in velocità di camminata in m/s.
L'aumento della velocità di camminata indica migliori prestazioni di camminata.
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Basale e 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'efficacia dell'andatura valutata dal parametro del passo (m) a 5 giorni
Lasso di tempo: Basale e 5 giorni
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L'accelerometro G walk verrà utilizzato per misurare la componente della falcata della camminata con un'andatura confortevole.
Il valutatore attaccherà il dispositivo con la cintura al processo spinoso L5 e chiederà ai partecipanti di camminare con il loro ritmo confortevole e registrare il parametro quindi trasferirlo al computer.
L'aumento della lunghezza del passo indica buone prestazioni di camminata.
La riduzione della durata del passo indica buone prestazioni di camminata.
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Basale e 5 giorni
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Variazione rispetto al basale dell'efficacia dell'andatura valutata dal parametro del passo (m) a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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L'accelerometro G walk verrà utilizzato per misurare la componente della falcata della camminata con un'andatura confortevole.
Il valutatore attaccherà il dispositivo con la cintura al processo spinoso L5 e chiederà ai partecipanti di camminare con il loro ritmo confortevole e registrare il parametro quindi trasferirlo al computer.
L'aumento della lunghezza del passo indica buone prestazioni di camminata.
La riduzione della durata del passo indica buone prestazioni di camminata.
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Basale e 1 mese
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Variazione rispetto al basale dell'efficacia dell'andatura valutata dal parametro del passo (m) a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
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L'accelerometro G walk verrà utilizzato per misurare la componente della falcata della camminata con un'andatura confortevole.
Il valutatore attaccherà il dispositivo con la cintura al processo spinoso L5 e chiederà ai partecipanti di camminare con il loro ritmo confortevole e registrare il parametro quindi trasferirlo al computer.
L'aumento della lunghezza del passo indica le prestazioni di camminata.
La riduzione della durata del passo indica le prestazioni di camminata.
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Basale e 2 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'efficacia dell'andatura valutata in base alla cadenza (passi/min) a 5 giorni
Lasso di tempo: Basale e 5 giorni
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L'accelerometro G walk verrà utilizzato per misurare la cadenza della camminata con un ritmo confortevole.
Il valutatore attaccherà il dispositivo con la cintura al processo spinoso L5 e chiederà ai partecipanti di camminare con il loro ritmo confortevole e registrare il parametro quindi trasferirlo al computer.
L'aumento della cadenza indica buone prestazioni di camminata.
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Basale e 5 giorni
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Variazione rispetto al basale dell'efficacia dell'andatura valutata in base alla cadenza (passi/min) a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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L'accelerometro G walk verrà utilizzato per misurare la cadenza della camminata con un ritmo confortevole.
Il valutatore attaccherà il dispositivo con la cintura al processo spinoso L5 e chiederà ai partecipanti di camminare con il loro ritmo confortevole e registrare il parametro quindi trasferirlo al computer.
L'aumento della cadenza indica buone prestazioni di camminata.
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Basale e 1 mese
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Variazione rispetto al basale dell'efficacia dell'andatura valutata in base alla cadenza (passi/min) a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
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L'accelerometro G walk verrà utilizzato per misurare la cadenza della camminata con un ritmo confortevole.
Il valutatore attaccherà il dispositivo con la cintura al processo spinoso L5 e chiederà ai partecipanti di camminare con il loro ritmo confortevole e registrare il parametro quindi trasferirlo al computer.
L'aumento della cadenza indica buone prestazioni di camminata.
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Basale e 2 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'efficacia dell'equilibrio valutata in base alla durata del timed up e go test a 5 giorni
Lasso di tempo: Basale e 5 giorni
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Il test timed up and go verrà utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico dei partecipanti chiedendo al partecipante di alzarsi dalla sedia standard con schienale e camminare in avanti per 3 metri e tornare a sedersi di nuovo sulla sedia.
Il valutatore registrerà il tempo trascorso quando istruirà i partecipanti ad avviare e interrompere il tempo di registrazione quando i partecipanti si siedono e si appoggiano nuovamente allo schienale.
Il tempo più breve indica un buon equilibrio dinamico.
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Basale e 5 giorni
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Variazione rispetto al basale nell'efficacia dell'equilibrio valutata in base alla durata del test timed up and go (s) a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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Il test timed up and go verrà utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico dei partecipanti chiedendo al partecipante di alzarsi dalla sedia standard con schienale e camminare in avanti per 3 metri e tornare a sedersi di nuovo sulla sedia.
Il valutatore registrerà il tempo trascorso quando istruirà i partecipanti ad avviare e interrompere il tempo di registrazione quando i partecipanti si siedono e si appoggiano nuovamente allo schienale.
Il tempo più breve indica un buon equilibrio dinamico.
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Basale e 1 mese
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Variazione rispetto al basale nell'efficacia dell'equilibrio valutata in base alla durata del test timed up and go (s) a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
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Il test timed up and go verrà utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico dei partecipanti chiedendo al partecipante di alzarsi dalla sedia standard con schienale e camminare in avanti per 3 metri e tornare a sedersi di nuovo sulla sedia.
Il valutatore registrerà il tempo trascorso quando istruirà i partecipanti ad avviare e interrompere il tempo di registrazione quando i partecipanti si siedono e si appoggiano nuovamente allo schienale.
Il tempo più breve indica un buon equilibrio dinamico.
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Basale e 2 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'efficacia dell'equilibrio valutata in base alla durata di cinque test da seduto a in piedi a 5 giorni
Lasso di tempo: Basale e 5 giorni
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Per misurare la forza delle gambe e l'equilibrio dinamico verranno utilizzati cinque test da seduto a in piedi.
Il valutatore chiederà ai partecipanti di alzarsi da una sedia senza braccioli con schienale per 5 volte di seguito il più velocemente possibile.
il valutatore registrerà il tempo trascorso dei 5 tempi completi di seduta in piedi che iniziano dal dare istruzioni e si fermano quando il partecipante si siede completamente sulla sedia alla 5a ripetizione.
Il tempo più breve indica buone prestazioni
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Basale e 5 giorni
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Variazione rispetto al basale nell'efficacia dell'equilibrio valutata in base alla durata di cinque test da seduto a in piedi a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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Per misurare la forza delle gambe e l'equilibrio dinamico verranno utilizzati cinque test da seduto a in piedi.
Il valutatore chiederà ai partecipanti di alzarsi da una sedia senza braccioli con schienale per 5 volte di seguito il più velocemente possibile.
il valutatore registrerà il tempo trascorso dei 5 tempi completi di seduta in piedi che iniziano dal dare istruzioni e si fermano quando il partecipante si siede completamente sulla sedia alla 5a ripetizione.
Il tempo più breve indica buone prestazioni
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Basale e 1 mese
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Variazione rispetto al basale nell'efficacia dell'equilibrio valutata in base alla durata di cinque test da seduto a in piedi a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
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Per misurare la forza delle gambe e l'equilibrio dinamico verranno utilizzati cinque test da seduto a in piedi.
Il valutatore chiederà ai partecipanti di alzarsi da una sedia senza braccioli con schienale per 5 volte di seguito il più velocemente possibile.
il valutatore registrerà il tempo trascorso dei 5 tempi completi di seduta in piedi che iniziano dal dare istruzioni e si fermano quando il partecipante si siede completamente sulla sedia alla 5a ripetizione.
Il tempo più breve indica buone prestazioni
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Basale e 2 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dalla versione thailandese WHOQOL-Bref (punteggio 26-130) a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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La qualità della vita (QOL) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita.
ci sono due tipi di domande che sono l'obiettivo percepito e il self-report soggettivo e consistono in quattro componenti del benessere che sono fisico, psicologico, sociale e ambientale.
Ogni elemento sarà valutato da 1 a 5. (Punteggio totale 26-130).
Il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Basale e 1 mese
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dalla versione thailandese WHOQOL-Bref (punteggio 26-130) a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
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Qualità della vita dell'OMS (QOL) - la versione thailandese breve verrà utilizzata per valutare la qualità della vita.
ci sono due tipi di domande che sono l'obiettivo percepito e il self-report soggettivo e consistono in quattro componenti del benessere che sono fisico, psicologico, sociale e ambientale.
Ad ogni elemento verrà assegnato un punteggio da 1 a 5 (punteggio totale da 26 a 130).
Il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Basale e 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wanalee Klomjai, PhD, Mahidol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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