Účinnost tekutého doplňku stravy s vysokým obsahem bílkovin
29. května 2021 aktualizováno: MARCELLUS SIMADIBRATA
Účinnost vysokoproteinového tekutého doplňku stravy při zlepšování nutričního stavu podvyživených pacientů v nemocniční péči: předběžná studie
Tato studie byla dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie provedená za účelem posouzení účinnosti doplňku stravy s vysokým obsahem bílkovin u podvyživených hospitalizovaných pacientů.
U pacientů byl hodnocen jejich nutriční stav na základě kritérií ESPEN 2015.
Pacienti, kteří prodělali podvýživu, budou rozděleni do 2 skupin, a to do kontrolní skupiny, které byla podávána normální proteinová tekutá strava, zatímco intervenční skupině byla podávána suplementace tekutou stravou s vysokým obsahem bílkovin až 2 lahvičky (200 ml) denně po dobu 7-10 dní.
Dále byl hodnocen nutriční stav pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥ 18 let až 60 let
- Pacient hospitalizovaný podvýživou na základě kritérií Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) 2015
- Souhlasil s účastí
Kritéria vyloučení:
- Malignita
- Chronické onemocnění ledvin stadium III-V
- Dekompenzovaná cirhóza jater
- Alergický na mléko nebo intoleranci laktózy
- Nebylo možné randomizovat a účastnit se této studie na základě klinického posouzení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Náhodně vybraní podvyživení pacienti pro suplementaci normální proteinové tekuté stravy
|
skupina 1 (kontrolní skupina), která dostane nemocniční recepturu s běžným proteinovým tekutým doplňkem stravy (40 gramů na 1000 ml)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Náhodně vybraní podvyživení pacienti se suplementací tekuté stravy s vysokým obsahem bílkovin
Podvyživení pacienti se suplementací tekuté stravy s vysokým obsahem bílkovin
|
skupina 2 (intervenční skupina) dostane nemocniční recepturu s vysokým obsahem bílkovin tekutého doplňku stravy (60 gramů na 1000 ml) až 2 lahvičky (každá lahvička obsahuje 200 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla pravé rukojeti
Časové okno: Síla stisku ruky je hodnocena v den 10 podávání doplňků stravy v každé paži
|
Síla rukojeti v kg na základě pohlaví a věku
|
Síla stisku ruky je hodnocena v den 10 podávání doplňků stravy v každé paži
|
|
Klasifikace malnutrice dospělých podle WHO
Časové okno: klasifikace podvýživy se posuzuje 10. den doplňování stravy v každé větvi
|
Klasifikace podvýživy dospělých podle WHO na základě BMI, která se dělí na (mírná, střední nebo těžká)
|
klasifikace podvýživy se posuzuje 10. den doplňování stravy v každé větvi
|
|
Nutriční stav na základě subjektivního globálního hodnocení (SGA)
Časové okno: Veškeré hodnocení SGA se provádí 10. den doplňování stravy v každé paži
|
nutriční stav na základě subjektivního globálního hodnocení (SGA).
Skupina A je klasifikována jako normální/dobře živená.
Skupina B je klasifikována jako mírná-střední výživa.
Skupina C je klasifikována jako těžká podvýživa.
|
Veškeré hodnocení SGA se provádí 10. den doplňování stravy v každé paži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alvarez-Hernandez J, Planas Vila M, Leon-Sanz M, Garcia de Lorenzo A, Celaya-Perez S, Garcia-Lorda P, Araujo K, Sarto Guerri B; PREDyCES researchers. Prevalence and costs of malnutrition in hospitalized patients; the PREDyCES Study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1049-59. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5986.
- Meijers JM, van Bokhorst-de van der Schueren MA, Schols JM, Soeters PB, Halfens RJ. Defining malnutrition: mission or mission impossible? Nutrition. 2010 Apr;26(4):432-40. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.012. Epub 2009 Dec 1.
- Allard JP, Keller H, Jeejeebhoy KN, Laporte M, Duerksen DR, Gramlich L, Payette H, Bernier P, Vesnaver E, Davidson B, Teterina A, Lou W. Malnutrition at Hospital Admission-Contributors and Effect on Length of Stay: A Prospective Cohort Study From the Canadian Malnutrition Task Force. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):487-97. doi: 10.1177/0148607114567902. Epub 2015 Jan 26.
- Schindler K, Pernicka E, Laviano A, Howard P, Schutz T, Bauer P, Grecu I, Jonkers C, Kondrup J, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Pichard C, Singer P, Schneider S, Schuh C, Hiesmayr M; NutritionDay Audit Team. How nutritional risk is assessed and managed in European hospitals: a survey of 21,007 patients findings from the 2007-2008 cross-sectional nutritionDay survey. Clin Nutr. 2010 Oct;29(5):552-9. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.001.
- Lim SL, Ong KC, Chan YH, Loke WC, Ferguson M, Daniels L. Malnutrition and its impact on cost of hospitalization, length of stay, readmission and 3-year mortality. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):345-50. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.001. Epub 2011 Nov 26.
- Garber AK, Mauldin K, Michihata N, Buckelew SM, Shafer MA, Moscicki AB. Higher calorie diets increase rate of weight gain and shorten hospital stay in hospitalized adolescents with anorexia nervosa. J Adolesc Health. 2013 Nov;53(5):579-84. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.014. Epub 2013 Sep 17.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Cederholm T, Bosaeus I, Barazzoni R, Bauer J, Van Gossum A, Klek S, Muscaritoli M, Nyulasi I, Ockenga J, Schneider SM, de van der Schueren MA, Singer P. Diagnostic criteria for malnutrition - An ESPEN Consensus Statement. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):335-40. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
- Detsky AS, McLaughlin JR, Baker JP, Johnston N, Whittaker S, Mendelson RA, Jeejeebhoy KN. What is subjective global assessment of nutritional status? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987 Jan-Feb;11(1):8-13. doi: 10.1177/014860718701100108.
- Huynh DT, Devitt AA, Paule CL, Reddy BR, Marathe P, Hegazi RA, Rosales FJ. Effects of oral nutritional supplementation in the management of malnutrition in hospital and post-hospital discharged patients in India: a randomised, open-label, controlled trial. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):331-43. doi: 10.1111/jhn.12241. Epub 2014 May 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KET-313/UN2.F1/ETIK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .