La eficacia de un suplemento dietético líquido rico en proteínas
29 de mayo de 2021 actualizado por: MARCELLUS SIMADIBRATA
La eficacia de un suplemento dietético líquido rico en proteínas para mejorar el estado nutricional de pacientes desnutridos en atención hospitalaria: un estudio preliminar
Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio doble ciego realizado para evaluar la eficacia de la suplementación dietética líquida rica en proteínas en pacientes hospitalizados desnutridos.
Los pacientes fueron evaluados por su estado nutricional en base a los criterios de ESPEN 2015.
Los pacientes que experimentaron desnutrición se dividirán en 2 grupos, a saber, el grupo de control que recibió una dieta líquida proteica normal, mientras que el grupo de intervención recibió suplementos dietéticos líquidos ricos en proteínas hasta 2 botellas (200 ml) por día durante 7-10 días.
Además, se evaluó el estado nutricional del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ≥ 18 años a 60 años
- Paciente hospitalizado con desnutrición según los criterios de la European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) 2015
- accedió a participar
Criterio de exclusión:
- Malignidad
- Enfermedad renal crónica estadio III-V
- Cirrosis hepática descompensada
- Alérgico a la leche o intolerancia a la lactosa
- No se pudo aleatorizar y participar en este estudio por juicio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes desnutridos seleccionados al azar para la suplementación de la dieta normal de proteínas líquidas
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grupo 1 (grupo de control) que recibirá una fórmula hospitalaria de suplementos dietéticos de proteínas líquidas normales (40 gramos por 1000 ml)
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EXPERIMENTAL: Pacientes desnutridos seleccionados al azar con suplementos de dieta líquida alta en proteínas
Pacientes desnutridos con suplementación de dieta líquida hiperproteica
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el grupo 2 (grupo de intervención) recibirá una fórmula hospitalaria de suplementos alimenticios líquidos ricos en proteínas (60 gramos por 1000 ml) hasta 2 botellas (cada botella contiene 200 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre de la mano derecha
Periodo de tiempo: La fuerza de prensión se evalúa el día 10 de la administración dietética de suplementos en cada brazo.
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Fuerza de prensión en kg en función del sexo y la edad
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La fuerza de prensión se evalúa el día 10 de la administración dietética de suplementos en cada brazo.
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Clasificación de la desnutrición en adultos según la OMS
Periodo de tiempo: la clasificación de la desnutrición se evalúa el día 10 de la suplementación dietética en cada brazo
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La clasificación de la desnutrición en adultos según la OMS en función del IMC que categoriza en (leve, moderada o grave)
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la clasificación de la desnutrición se evalúa el día 10 de la suplementación dietética en cada brazo
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Estado nutricional basado en Evaluación Global Subjetiva (SGA)
Periodo de tiempo: Toda la evaluación de SGA se realiza el día 10 de la suplementación dietética en cada brazo
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el estado nutricional basado en la Evaluación Global Subjetiva (SGA).
El grupo A se clasifica como Normal/bien nutrido.
El grupo B se clasifica como nutrición leve a moderada.
El grupo C se clasifica como Desnutrición severa.
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Toda la evaluación de SGA se realiza el día 10 de la suplementación dietética en cada brazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Allard JP, Keller H, Jeejeebhoy KN, Laporte M, Duerksen DR, Gramlich L, Payette H, Bernier P, Vesnaver E, Davidson B, Teterina A, Lou W. Malnutrition at Hospital Admission-Contributors and Effect on Length of Stay: A Prospective Cohort Study From the Canadian Malnutrition Task Force. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):487-97. doi: 10.1177/0148607114567902. Epub 2015 Jan 26.
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- Cederholm T, Bosaeus I, Barazzoni R, Bauer J, Van Gossum A, Klek S, Muscaritoli M, Nyulasi I, Ockenga J, Schneider SM, de van der Schueren MA, Singer P. Diagnostic criteria for malnutrition - An ESPEN Consensus Statement. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):335-40. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
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- Huynh DT, Devitt AA, Paule CL, Reddy BR, Marathe P, Hegazi RA, Rosales FJ. Effects of oral nutritional supplementation in the management of malnutrition in hospital and post-hospital discharged patients in India: a randomised, open-label, controlled trial. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):331-43. doi: 10.1111/jhn.12241. Epub 2014 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KET-313/UN2.F1/ETIK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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