Effektiviteten af et flydende kosttilskud med højt proteinindhold
29. maj 2021 opdateret af: MARCELLUS SIMADIBRATA
Effektiviteten af et flydende kosttilskud med højt proteinindhold til at forbedre ernæringsstatus for underernærede patienter i hospitalsbehandling: en foreløbig undersøgelse
Denne undersøgelse var et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg udført for at vurdere effektiviteten af højt proteinindhold flydende kosttilskud hos underernærede hospitalsindlagte patienter.
Patienterne blev vurderet for deres ernæringsstatus baseret på ESPEN 2015 kriterier.
Patienter, der oplevede underernæring, vil blive opdelt i 2 grupper, nemlig kontrolgruppen, som fik en normal protein flydende diæt, mens interventionsgruppen fik højprotein flydende kosttilskud så meget som 2 flasker (200 ml) om dagen i 7-10 dage.
Endvidere blev patientens ernæringstilstand vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år til 60 år
- Underernæring indlagt patient baseret på European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) 2015 kriterier
- Aftalt at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
- Kronisk nyresygdom stadium III-V
- Dekompenseret levercirrhose
- Allergisk over for mælk eller laktoseintolerans
- Kunne ikke randomiseres og deltage i denne undersøgelse ved klinisk vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tilfældigt udvalgte underernærede patienter til normal protein flydende kosttilskud
|
gruppe 1 (kontrolgruppe), som vil få en hospitalsformel med normalt protein flydende kosttilskud (40 gram pr. 1000 ml)
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilfældigt udvalgte underernærede patienter med højt proteinindhold flydende kosttilskud
Underernærede patienter med højt proteinholdigt flydende kosttilskud
|
gruppe 2 (interventionsgruppe) vil få en hospitalsformel med flydende kosttilskud med højt proteinindhold (60 gram pr. 1000 ml) så meget som 2 flasker (hver flaske indeholder 200 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i højre håndgreb
Tidsramme: Håndgrebsstyrken vurderes på dag 10 af kosttilskud i hver arm
|
Håndgrebsstyrke i kg baseret på køn og alder
|
Håndgrebsstyrken vurderes på dag 10 af kosttilskud i hver arm
|
|
Voksen underernæring klassificering i henhold til WHO
Tidsramme: klassificeringen af underernæring vurderes på dag 10 af kosttilskud i hver arm
|
Klassificeringen af underernæring for voksne i henhold til WHO baseret på BMI, som er kategoriseret i (mild, moderat eller svær)
|
klassificeringen af underernæring vurderes på dag 10 af kosttilskud i hver arm
|
|
Ernæringsstatus baseret på Subjective Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Al SGA-vurdering udføres på dag 10 af kosttilskud i hver arm
|
den ernæringsmæssige status baseret på Subjective Global Assessment (SGA).
Gruppe A er klassificeret som Normal/velernæret.
Gruppe B er klassificeret som Mild-Moderat ernæring.
Gruppe C er klassificeret som alvorlig underernæring.
|
Al SGA-vurdering udføres på dag 10 af kosttilskud i hver arm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alvarez-Hernandez J, Planas Vila M, Leon-Sanz M, Garcia de Lorenzo A, Celaya-Perez S, Garcia-Lorda P, Araujo K, Sarto Guerri B; PREDyCES researchers. Prevalence and costs of malnutrition in hospitalized patients; the PREDyCES Study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1049-59. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5986.
- Meijers JM, van Bokhorst-de van der Schueren MA, Schols JM, Soeters PB, Halfens RJ. Defining malnutrition: mission or mission impossible? Nutrition. 2010 Apr;26(4):432-40. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.012. Epub 2009 Dec 1.
- Allard JP, Keller H, Jeejeebhoy KN, Laporte M, Duerksen DR, Gramlich L, Payette H, Bernier P, Vesnaver E, Davidson B, Teterina A, Lou W. Malnutrition at Hospital Admission-Contributors and Effect on Length of Stay: A Prospective Cohort Study From the Canadian Malnutrition Task Force. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):487-97. doi: 10.1177/0148607114567902. Epub 2015 Jan 26.
- Schindler K, Pernicka E, Laviano A, Howard P, Schutz T, Bauer P, Grecu I, Jonkers C, Kondrup J, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Pichard C, Singer P, Schneider S, Schuh C, Hiesmayr M; NutritionDay Audit Team. How nutritional risk is assessed and managed in European hospitals: a survey of 21,007 patients findings from the 2007-2008 cross-sectional nutritionDay survey. Clin Nutr. 2010 Oct;29(5):552-9. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.001.
- Lim SL, Ong KC, Chan YH, Loke WC, Ferguson M, Daniels L. Malnutrition and its impact on cost of hospitalization, length of stay, readmission and 3-year mortality. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):345-50. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.001. Epub 2011 Nov 26.
- Garber AK, Mauldin K, Michihata N, Buckelew SM, Shafer MA, Moscicki AB. Higher calorie diets increase rate of weight gain and shorten hospital stay in hospitalized adolescents with anorexia nervosa. J Adolesc Health. 2013 Nov;53(5):579-84. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.014. Epub 2013 Sep 17.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Cederholm T, Bosaeus I, Barazzoni R, Bauer J, Van Gossum A, Klek S, Muscaritoli M, Nyulasi I, Ockenga J, Schneider SM, de van der Schueren MA, Singer P. Diagnostic criteria for malnutrition - An ESPEN Consensus Statement. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):335-40. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
- Detsky AS, McLaughlin JR, Baker JP, Johnston N, Whittaker S, Mendelson RA, Jeejeebhoy KN. What is subjective global assessment of nutritional status? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987 Jan-Feb;11(1):8-13. doi: 10.1177/014860718701100108.
- Huynh DT, Devitt AA, Paule CL, Reddy BR, Marathe P, Hegazi RA, Rosales FJ. Effects of oral nutritional supplementation in the management of malnutrition in hospital and post-hospital discharged patients in India: a randomised, open-label, controlled trial. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):331-43. doi: 10.1111/jhn.12241. Epub 2014 May 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
3. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KET-313/UN2.F1/ETIK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .