Effektiviteten av et flytende kosttilskudd med høyt proteininnhold
29. mai 2021 oppdatert av: MARCELLUS SIMADIBRATA
Effektiviteten av et flytende kosttilskudd med høyt proteininnhold for å forbedre ernæringsstatusen til underernærte pasienter i sykehuspleie: en foreløpig studie
Denne studien var en dobbeltblind randomisert kontrollert studie utført for å vurdere effektiviteten av høyprotein flytende kosttilskudd hos underernærte sykehuspasienter.
Pasientene ble vurdert for ernæringsstatus basert på ESPEN 2015-kriterier.
Pasienter som opplevde underernæring vil bli delt inn i 2 grupper, nemlig kontrollgruppen som fikk normal protein flytende diett, mens intervensjonsgruppen fikk høyprotein flytende kosttilskudd så mye som 2 flasker (200 ml) per dag i 7-10 stk. dager.
Videre ble ernæringsstatusen til pasienten vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år til 60 år
- Underernæring innlagt pasient basert på European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) 2015 kriterier
- Sa ja til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
- Kronisk nyresykdom stadium III-V
- Dekompensert levercirrhose
- Allergisk mot melk eller laktoseintoleranse
- Kunne ikke randomiseres og delta i denne studien etter klinisk vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tilfeldig utvalgte underernærte pasienter for normal protein flytende kosttilskudd
|
gruppe 1 (kontrollgruppe) som vil få en sykehusformel med normalt protein flytende kosttilskudd (40 gram per 1000 ml)
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilfeldig utvalgte underernærte pasienter med høyprotein flytende dietttilskudd
Underernærte pasienter med høyprotein flytende kosttilskudd
|
gruppe 2 (intervensjonsgruppe) vil få en sykehusformel med høyprotein flytende mattilskudd (60 gram per 1000 ml) så mye som 2 flasker (hver flaske inneholder 200 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i høyre håndtak
Tidsramme: Håndtaksstyrken vurderes på dag 10 av kosttilskudd i hver arm
|
Håndtaksstyrke i kg basert på kjønn og alder
|
Håndtaksstyrken vurderes på dag 10 av kosttilskudd i hver arm
|
|
Voksen underernæring klassifisering i henhold til WHO
Tidsramme: klassifiseringen av underernæring vurderes på dag 10 av kosttilskudd i hver arm
|
Klassifiseringen av underernæring for voksne i henhold til WHO basert på BMI som er kategorisert i (mild, moderat eller alvorlig)
|
klassifiseringen av underernæring vurderes på dag 10 av kosttilskudd i hver arm
|
|
Ernæringsstatus basert på Subjective Global Assessment (SGA)
Tidsramme: All SGA-vurdering gjøres på dag 10 av kosttilskudd i hver arm
|
Ernæringsstatus basert på Subjective Global Assessment (SGA).
Gruppe A er klassifisert som Normal/ godt ernært.
Gruppe B er klassifisert som Mild-Moderat ernæring.
Gruppe C er klassifisert som alvorlig underernæring.
|
All SGA-vurdering gjøres på dag 10 av kosttilskudd i hver arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alvarez-Hernandez J, Planas Vila M, Leon-Sanz M, Garcia de Lorenzo A, Celaya-Perez S, Garcia-Lorda P, Araujo K, Sarto Guerri B; PREDyCES researchers. Prevalence and costs of malnutrition in hospitalized patients; the PREDyCES Study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1049-59. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5986.
- Meijers JM, van Bokhorst-de van der Schueren MA, Schols JM, Soeters PB, Halfens RJ. Defining malnutrition: mission or mission impossible? Nutrition. 2010 Apr;26(4):432-40. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.012. Epub 2009 Dec 1.
- Allard JP, Keller H, Jeejeebhoy KN, Laporte M, Duerksen DR, Gramlich L, Payette H, Bernier P, Vesnaver E, Davidson B, Teterina A, Lou W. Malnutrition at Hospital Admission-Contributors and Effect on Length of Stay: A Prospective Cohort Study From the Canadian Malnutrition Task Force. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):487-97. doi: 10.1177/0148607114567902. Epub 2015 Jan 26.
- Schindler K, Pernicka E, Laviano A, Howard P, Schutz T, Bauer P, Grecu I, Jonkers C, Kondrup J, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Pichard C, Singer P, Schneider S, Schuh C, Hiesmayr M; NutritionDay Audit Team. How nutritional risk is assessed and managed in European hospitals: a survey of 21,007 patients findings from the 2007-2008 cross-sectional nutritionDay survey. Clin Nutr. 2010 Oct;29(5):552-9. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.001.
- Lim SL, Ong KC, Chan YH, Loke WC, Ferguson M, Daniels L. Malnutrition and its impact on cost of hospitalization, length of stay, readmission and 3-year mortality. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):345-50. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.001. Epub 2011 Nov 26.
- Garber AK, Mauldin K, Michihata N, Buckelew SM, Shafer MA, Moscicki AB. Higher calorie diets increase rate of weight gain and shorten hospital stay in hospitalized adolescents with anorexia nervosa. J Adolesc Health. 2013 Nov;53(5):579-84. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.014. Epub 2013 Sep 17.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Cederholm T, Bosaeus I, Barazzoni R, Bauer J, Van Gossum A, Klek S, Muscaritoli M, Nyulasi I, Ockenga J, Schneider SM, de van der Schueren MA, Singer P. Diagnostic criteria for malnutrition - An ESPEN Consensus Statement. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):335-40. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
- Detsky AS, McLaughlin JR, Baker JP, Johnston N, Whittaker S, Mendelson RA, Jeejeebhoy KN. What is subjective global assessment of nutritional status? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987 Jan-Feb;11(1):8-13. doi: 10.1177/014860718701100108.
- Huynh DT, Devitt AA, Paule CL, Reddy BR, Marathe P, Hegazi RA, Rosales FJ. Effects of oral nutritional supplementation in the management of malnutrition in hospital and post-hospital discharged patients in India: a randomised, open-label, controlled trial. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):331-43. doi: 10.1111/jhn.12241. Epub 2014 May 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KET-313/UN2.F1/ETIK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .