Effektiviteten av ett flytande kosttillskott med högt proteininnehåll
29 maj 2021 uppdaterad av: MARCELLUS SIMADIBRATA
Effektiviteten av ett flytande kosttillskott med högt proteininnehåll för att förbättra näringstillståndet hos undernärda patienter i sjukhusvård: en preliminär studie
Denna studie var en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som genomfördes för att bedöma effektiviteten av kosttillskott med högt proteininnehåll i flytande kosttillskott hos undernärda sjukhuspatienter.
Patienterna utvärderades för sin näringsstatus baserat på ESPEN 2015-kriterier.
Patienter som upplevt undernäring kommer att delas in i 2 grupper, nämligen kontrollgruppen som fick en normal proteinvätskediet, medan interventionsgruppen fick tillskott av högproteinvätskediet så mycket som 2 flaskor (200 ml) per dag i 7-10 dagar.
Vidare bedömdes patientens näringsstatus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern ≥ 18 år till 60 år
- Undernäring på sjukhus baserat på European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) 2015 kriterier
- Godkände att delta
Exklusions kriterier:
- Malignitet
- Kronisk njursjukdom stadium III-V
- Dekompenserad levercirros
- Allergisk mot mjölk eller laktosintolerans
- Kunde inte randomiseras och delta i denna studie genom klinisk bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Slumpmässigt utvalda undernärda patienter för normal protein flytande kosttillskott
|
grupp 1 (kontrollgrupp) som kommer att få en sjukhusformel med normalt protein flytande kosttillskott (40 gram per 1000 ml)
|
|
EXPERIMENTELL: Slumpmässigt utvalda undernärda patienter med kosttillskott med högt proteininnehåll
Undernärda patienter med proteinrik flytande kosttillskott
|
grupp 2 (interventionsgrupp) kommer att få en sjukhusformel med högprotein flytande kosttillskott (60 gram per 1000 ml) så mycket som 2 flaskor (varje flaska innehåller 200 ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka i höger handtag
Tidsram: Handgreppsstyrkan bedöms vid dag 10 av kosttillskott i varje arm
|
Handtagsstyrka i kg baserat på kön och ålder
|
Handgreppsstyrkan bedöms vid dag 10 av kosttillskott i varje arm
|
|
Vuxen undernäringsklassificering enligt WHO
Tidsram: klassificeringen av undernäring bedöms vid dag 10 av kosttillskott i varje arm
|
Klassificeringen av undernäring hos vuxna enligt WHO baserat på BMI som kategoriseras i (lindrig, måttlig eller svår)
|
klassificeringen av undernäring bedöms vid dag 10 av kosttillskott i varje arm
|
|
Näringsstatus baserad på subjektiv global bedömning (SGA)
Tidsram: All SGA-bedömning görs på dag 10 av kosttillskott i varje arm
|
näringsstatus baserad på Subjective Global Assessment (SGA).
Grupp A klassas som Normal/välnärd.
Grupp B klassas som Mild-Moderat näring.
Grupp C klassificeras som allvarlig undernäring.
|
All SGA-bedömning görs på dag 10 av kosttillskott i varje arm
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alvarez-Hernandez J, Planas Vila M, Leon-Sanz M, Garcia de Lorenzo A, Celaya-Perez S, Garcia-Lorda P, Araujo K, Sarto Guerri B; PREDyCES researchers. Prevalence and costs of malnutrition in hospitalized patients; the PREDyCES Study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1049-59. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5986.
- Meijers JM, van Bokhorst-de van der Schueren MA, Schols JM, Soeters PB, Halfens RJ. Defining malnutrition: mission or mission impossible? Nutrition. 2010 Apr;26(4):432-40. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.012. Epub 2009 Dec 1.
- Allard JP, Keller H, Jeejeebhoy KN, Laporte M, Duerksen DR, Gramlich L, Payette H, Bernier P, Vesnaver E, Davidson B, Teterina A, Lou W. Malnutrition at Hospital Admission-Contributors and Effect on Length of Stay: A Prospective Cohort Study From the Canadian Malnutrition Task Force. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):487-97. doi: 10.1177/0148607114567902. Epub 2015 Jan 26.
- Schindler K, Pernicka E, Laviano A, Howard P, Schutz T, Bauer P, Grecu I, Jonkers C, Kondrup J, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Pichard C, Singer P, Schneider S, Schuh C, Hiesmayr M; NutritionDay Audit Team. How nutritional risk is assessed and managed in European hospitals: a survey of 21,007 patients findings from the 2007-2008 cross-sectional nutritionDay survey. Clin Nutr. 2010 Oct;29(5):552-9. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.001.
- Lim SL, Ong KC, Chan YH, Loke WC, Ferguson M, Daniels L. Malnutrition and its impact on cost of hospitalization, length of stay, readmission and 3-year mortality. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):345-50. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.001. Epub 2011 Nov 26.
- Garber AK, Mauldin K, Michihata N, Buckelew SM, Shafer MA, Moscicki AB. Higher calorie diets increase rate of weight gain and shorten hospital stay in hospitalized adolescents with anorexia nervosa. J Adolesc Health. 2013 Nov;53(5):579-84. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.014. Epub 2013 Sep 17.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Cederholm T, Bosaeus I, Barazzoni R, Bauer J, Van Gossum A, Klek S, Muscaritoli M, Nyulasi I, Ockenga J, Schneider SM, de van der Schueren MA, Singer P. Diagnostic criteria for malnutrition - An ESPEN Consensus Statement. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):335-40. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
- Detsky AS, McLaughlin JR, Baker JP, Johnston N, Whittaker S, Mendelson RA, Jeejeebhoy KN. What is subjective global assessment of nutritional status? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987 Jan-Feb;11(1):8-13. doi: 10.1177/014860718701100108.
- Huynh DT, Devitt AA, Paule CL, Reddy BR, Marathe P, Hegazi RA, Rosales FJ. Effects of oral nutritional supplementation in the management of malnutrition in hospital and post-hospital discharged patients in India: a randomised, open-label, controlled trial. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):331-43. doi: 10.1111/jhn.12241. Epub 2014 May 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
3 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KET-313/UN2.F1/ETIK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .