Die Wirksamkeit einer proteinreichen flüssigen Nahrungsergänzung
29. Mai 2021 aktualisiert von: MARCELLUS SIMADIBRATA
Die Wirksamkeit einer proteinreichen flüssigen Nahrungsergänzung bei der Verbesserung des Ernährungsstatus unterernährter Patienten in der Krankenhausversorgung: eine vorläufige Studie
Bei dieser Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit einer flüssigen Nahrungsergänzung mit hohem Proteingehalt bei unterernährten Krankenhauspatienten zu bewerten.
Der Ernährungszustand der Patienten wurde anhand der ESPEN 2015-Kriterien beurteilt.
Patienten, bei denen Unterernährung auftrat, werden in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich die Kontrollgruppe, die eine normale flüssige Proteindiät erhielt, während die Interventionsgruppe 7–10 Tage lang eine proteinreiche flüssige Nahrungsergänzung mit bis zu 2 Flaschen (200 ml) pro Tag erhielt Tage.
Darüber hinaus wurde der Ernährungszustand des Patienten beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren bis 60 Jahren
- Krankenhauspatient mit Unterernährung basierend auf den Kriterien der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) 2015
- Habe der Teilnahme zugestimmt
Ausschlusskriterien:
- Malignität
- Chronische Nierenerkrankung Stadium III-V
- Dekompensierte Leberzirrhose
- Allergisch gegen Milch oder Laktoseintoleranz
- Konnte aufgrund klinischer Beurteilung nicht randomisiert und an dieser Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Zufällig ausgewählte unterernährte Patienten für eine normale Protein-Flüssignahrungsergänzung
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Gruppe 1 (Kontrollgruppe), die eine Krankenhausformel einer normalen Protein-Flüssignahrungsergänzung erhält (40 Gramm pro 1000 ml)
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EXPERIMENTAL: Zufällig ausgewählte unterernährte Patienten mit proteinreicher Nahrungsergänzung in flüssiger Form
Unterernährte Patienten mit proteinreicher Nahrungsergänzung
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Gruppe 2 (Interventionsgruppe) erhält eine Krankenhausformel mit proteinreichen flüssigen Nahrungsergänzungsmitteln (60 Gramm pro 1000 ml), bis zu 2 Flaschen (jede Flasche enthält 200 ml).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärke des rechten Handgriffs
Zeitfenster: Die Handgriffstärke wird am 10. Tag der Nahrungsergänzung in jedem Arm beurteilt
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Handgriffstärke in kg basierend auf Geschlecht und Alter
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Die Handgriffstärke wird am 10. Tag der Nahrungsergänzung in jedem Arm beurteilt
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Klassifizierung der Mangelernährung bei Erwachsenen gemäß der WHO
Zeitfenster: Die Klassifizierung der Mangelernährung wird am 10. Tag der Nahrungsergänzung in jedem Arm beurteilt
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Die Klassifizierung der Unterernährung bei Erwachsenen gemäß der WHO basiert auf dem BMI, der in (leicht, mittelschwer oder schwer) kategorisiert wird.
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Die Klassifizierung der Mangelernährung wird am 10. Tag der Nahrungsergänzung in jedem Arm beurteilt
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Ernährungsstatus basierend auf Subjective Global Assessment (SGA)
Zeitfenster: Die gesamte SGA-Beurteilung erfolgt am 10. Tag der Nahrungsergänzung in jedem Arm
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der Ernährungsstatus basierend auf der subjektiven globalen Beurteilung (SGA).
Gruppe A wird als normal/gut ernährt eingestuft.
Gruppe B wird als milde bis mäßige Ernährung eingestuft.
Gruppe C wird als schwere Unterernährung eingestuft.
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Die gesamte SGA-Beurteilung erfolgt am 10. Tag der Nahrungsergänzung in jedem Arm
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alvarez-Hernandez J, Planas Vila M, Leon-Sanz M, Garcia de Lorenzo A, Celaya-Perez S, Garcia-Lorda P, Araujo K, Sarto Guerri B; PREDyCES researchers. Prevalence and costs of malnutrition in hospitalized patients; the PREDyCES Study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1049-59. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5986.
- Meijers JM, van Bokhorst-de van der Schueren MA, Schols JM, Soeters PB, Halfens RJ. Defining malnutrition: mission or mission impossible? Nutrition. 2010 Apr;26(4):432-40. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.012. Epub 2009 Dec 1.
- Allard JP, Keller H, Jeejeebhoy KN, Laporte M, Duerksen DR, Gramlich L, Payette H, Bernier P, Vesnaver E, Davidson B, Teterina A, Lou W. Malnutrition at Hospital Admission-Contributors and Effect on Length of Stay: A Prospective Cohort Study From the Canadian Malnutrition Task Force. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):487-97. doi: 10.1177/0148607114567902. Epub 2015 Jan 26.
- Schindler K, Pernicka E, Laviano A, Howard P, Schutz T, Bauer P, Grecu I, Jonkers C, Kondrup J, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Pichard C, Singer P, Schneider S, Schuh C, Hiesmayr M; NutritionDay Audit Team. How nutritional risk is assessed and managed in European hospitals: a survey of 21,007 patients findings from the 2007-2008 cross-sectional nutritionDay survey. Clin Nutr. 2010 Oct;29(5):552-9. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.001.
- Lim SL, Ong KC, Chan YH, Loke WC, Ferguson M, Daniels L. Malnutrition and its impact on cost of hospitalization, length of stay, readmission and 3-year mortality. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):345-50. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.001. Epub 2011 Nov 26.
- Garber AK, Mauldin K, Michihata N, Buckelew SM, Shafer MA, Moscicki AB. Higher calorie diets increase rate of weight gain and shorten hospital stay in hospitalized adolescents with anorexia nervosa. J Adolesc Health. 2013 Nov;53(5):579-84. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.014. Epub 2013 Sep 17.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Cederholm T, Bosaeus I, Barazzoni R, Bauer J, Van Gossum A, Klek S, Muscaritoli M, Nyulasi I, Ockenga J, Schneider SM, de van der Schueren MA, Singer P. Diagnostic criteria for malnutrition - An ESPEN Consensus Statement. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):335-40. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
- Detsky AS, McLaughlin JR, Baker JP, Johnston N, Whittaker S, Mendelson RA, Jeejeebhoy KN. What is subjective global assessment of nutritional status? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987 Jan-Feb;11(1):8-13. doi: 10.1177/014860718701100108.
- Huynh DT, Devitt AA, Paule CL, Reddy BR, Marathe P, Hegazi RA, Rosales FJ. Effects of oral nutritional supplementation in the management of malnutrition in hospital and post-hospital discharged patients in India: a randomised, open-label, controlled trial. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):331-43. doi: 10.1111/jhn.12241. Epub 2014 May 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KET-313/UN2.F1/ETIK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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