L'efficacia di un integratore alimentare liquido ad alto contenuto proteico
29 maggio 2021 aggiornato da: MARCELLUS SIMADIBRATA
L'efficacia di un'integrazione dietetica liquida ad alto contenuto proteico nel migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti malnutriti ricoverati in ospedale: uno studio preliminare
Questo studio era uno studio controllato randomizzato in doppio cieco condotto per valutare l'efficacia dell'integrazione alimentare liquida ad alto contenuto proteico in pazienti ospedalizzati malnutriti.
I pazienti sono stati valutati per il loro stato nutrizionale sulla base dei criteri ESPEN 2015.
I pazienti che hanno sperimentato la malnutrizione saranno divisi in 2 gruppi, vale a dire il gruppo di controllo a cui è stata somministrata una normale dieta liquida proteica, mentre al gruppo di intervento è stata somministrata un'integrazione dietetica liquida ad alto contenuto proteico fino a 2 flaconi (200 ml) al giorno per 7-10 giorni.
Inoltre, è stato valutato lo stato nutrizionale del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra ≥ 18 e 60 anni
- Paziente ricoverato per malnutrizione in base ai criteri 2015 della European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN)
- Accettato di partecipare
Criteri di esclusione:
- Malignità
- Malattia renale cronica stadio III-V
- Cirrosi epatica scompensata
- Allergico al latte o intolleranza al lattosio
- Non è stato possibile randomizzare e partecipare a questo studio in base al giudizio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti malnutriti selezionati casualmente per la normale integrazione dietetica con proteine liquide
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gruppo 1 (gruppo di controllo) che riceverà una formula ospedaliera di normale integrazione dietetica liquida proteica (40 grammi per 1000 ml)
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SPERIMENTALE: Pazienti malnutriti selezionati in modo casuale con integrazione dietetica liquida ad alto contenuto proteico
Pazienti malnutriti con supplementazione dietetica liquida ad alto contenuto proteico
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il gruppo 2 (gruppo di intervento) riceverà una formula ospedaliera di integrazione alimentare liquida ad alto contenuto proteico (60 grammi per 1000 ml) fino a 2 flaconi (ogni flacone contiene 200 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della presa della mano destra
Lasso di tempo: La forza della presa della mano viene valutata al giorno 10 dell'integrazione della somministrazione dietetica in ciascun braccio
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Forza di presa in kg in base al sesso e all'età
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La forza della presa della mano viene valutata al giorno 10 dell'integrazione della somministrazione dietetica in ciascun braccio
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Classificazione della malnutrizione degli adulti secondo l'OMS
Lasso di tempo: la classificazione della malnutrizione è valutata al giorno 10 dell'integrazione alimentare in ciascun braccio
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La classificazione della malnutrizione degli adulti secondo l'OMS basata sul BMI che ha classificato in (lieve, moderata o grave)
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la classificazione della malnutrizione è valutata al giorno 10 dell'integrazione alimentare in ciascun braccio
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Stato nutrizionale basato sulla valutazione globale soggettiva (SGA)
Lasso di tempo: Tutta la valutazione SGA viene eseguita al giorno 10 dell'integrazione alimentare in ciascun braccio
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lo stato nutrizionale basato sulla valutazione globale soggettiva (SGA).
Il gruppo A è classificato come Normale/ben nutrito.
Il gruppo B è classificato come nutrizione lieve-moderata.
Il gruppo C è classificato come malnutrizione grave.
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Tutta la valutazione SGA viene eseguita al giorno 10 dell'integrazione alimentare in ciascun braccio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Meijers JM, van Bokhorst-de van der Schueren MA, Schols JM, Soeters PB, Halfens RJ. Defining malnutrition: mission or mission impossible? Nutrition. 2010 Apr;26(4):432-40. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.012. Epub 2009 Dec 1.
- Allard JP, Keller H, Jeejeebhoy KN, Laporte M, Duerksen DR, Gramlich L, Payette H, Bernier P, Vesnaver E, Davidson B, Teterina A, Lou W. Malnutrition at Hospital Admission-Contributors and Effect on Length of Stay: A Prospective Cohort Study From the Canadian Malnutrition Task Force. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):487-97. doi: 10.1177/0148607114567902. Epub 2015 Jan 26.
- Schindler K, Pernicka E, Laviano A, Howard P, Schutz T, Bauer P, Grecu I, Jonkers C, Kondrup J, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Pichard C, Singer P, Schneider S, Schuh C, Hiesmayr M; NutritionDay Audit Team. How nutritional risk is assessed and managed in European hospitals: a survey of 21,007 patients findings from the 2007-2008 cross-sectional nutritionDay survey. Clin Nutr. 2010 Oct;29(5):552-9. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.001.
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- Garber AK, Mauldin K, Michihata N, Buckelew SM, Shafer MA, Moscicki AB. Higher calorie diets increase rate of weight gain and shorten hospital stay in hospitalized adolescents with anorexia nervosa. J Adolesc Health. 2013 Nov;53(5):579-84. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.014. Epub 2013 Sep 17.
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- Cederholm T, Bosaeus I, Barazzoni R, Bauer J, Van Gossum A, Klek S, Muscaritoli M, Nyulasi I, Ockenga J, Schneider SM, de van der Schueren MA, Singer P. Diagnostic criteria for malnutrition - An ESPEN Consensus Statement. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):335-40. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
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- Huynh DT, Devitt AA, Paule CL, Reddy BR, Marathe P, Hegazi RA, Rosales FJ. Effects of oral nutritional supplementation in the management of malnutrition in hospital and post-hospital discharged patients in India: a randomised, open-label, controlled trial. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):331-43. doi: 10.1111/jhn.12241. Epub 2014 May 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KET-313/UN2.F1/ETIK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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