Posílení transdiagnostických mechanismů kognitivní dyskontroly
2. července 2025 aktualizováno: Jessica Bomyea, University of California, San Diego
Posílení transdiagnostických mechanismů kognitivní dyskontroly pomocí počítačového školení
Navrhovaný projekt si klade za cíl testovat kognitivní a nervové účinky kognitivního tréninku na vzorku jedinců hledajících léčbu úzkosti, deprese nebo symptomů traumatického stresu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek s vysokou dávkou, nízkou dávkou nebo pouze pro hodnocení.
Účastníci budou porovnáni na kognitivní výkon a mozkovou odezvu během kognitivních úloh od výchozího stavu až po post-léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nálada, úzkost a traumatické stresové poruchy jsou běžné psychiatrické stavy – postihující více než 40 milionů dospělých v USA – a jsou hlavními příčinami invalidity po celém světě.
Lidé s těmito stavy jsou běžně sužováni potížemi s ovládáním stresujících osobních myšlenek a vzpomínek, které jsou souhrnně označovány jako opakující se symptomy negativního myšlení.
Modely naznačují, že opakující se negativní myšlení je řízeno deficitem exekutivního fungování, takže kognitivní zdroje nestačí k potlačení nežádoucích myšlenek.
Deficity exekutivního fungování by mohly být slibným léčebným cílem, ale obvykle nejsou řešeny stávajícími intervencemi.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout efektivní, mechanistické kognitivní tréninkové programy, které mohou zlepšit kognitivní funkce a snížit symptomy spojené s náladou, úzkostí a traumatickými stresovými poruchami.
Cílem tohoto návrhu je nejprve určit optimální dávku kognitivního tréninkového programu určeného ke zlepšení výkonného fungování v této populaci pomocí behaviorálních a nervových výsledků.
Ústřední hypotézou je, že opakovaná tréninková cvičení posílí výkonné funkce a povedou ke snížení opakujícího se negativního myšlení v náladě, úzkosti a traumatických stresových poruch.
Projekt náhodně rozdělí účastníky s depresí, úzkostí a/nebo traumatickými stresovými poruchami do jedné ze dvou dávek kognitivního tréninku nebo do stavu bez léčby.
Vyšetřovatelé budou zkoumat výkonné funkční změny s výkonem kognitivních úkolů a funkčním neurozobrazovacím hodnocením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 21-55
- plynně v angličtině
- diagnostika nálady, úzkosti nebo traumatické stresové poruchy
- klinicky zvýšené opakující se negativní myšlení
- ambulantní stav
- 6týdenní stabilita při užívání léků selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Kritéria vyloučení:
- minulý rok diagnóza těžkého alkoholu nebo středně těžké nebo větší poruchy užívání návykových látek
- celoživotní anamnéza psychotické nebo bipolární poruchy I
- akutní sebevražda vyžadující okamžitou klinickou intervenci
- neurodegenerativní nebo neurovývojové poruchy
- středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku nebo jiný známý neurologický stav v anamnéze
- senzorické deficity, které by znemožnily plnění úkolů
- podmínky nebezpečné pro dokončení skenování MRI (např. kov v těle)
- v současné době podstupuje psychosociální léčbu
- v současné době podstupují psychiatrickou farmakoterapii, kromě SSRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka kognitivního tréninku
Kognitivní trénink absolvoval 8 sezení
|
COGENT je založen na úloze kapacity pracovní paměti, která vyžaduje, aby si jednotlivci zapamatovali podněty a současně plnili sekundární úkol.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka kognitivního tréninku
Kognitivní trénink absolvoval 16 sezení
|
COGENT je založen na úloze kapacity pracovní paměti, která vyžaduje, aby si jednotlivci zapamatovali podněty a současně plnili sekundární úkol.
|
|
Žádný zásah: Opakujte hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: Základní linie, 4. týden
|
Rozšiřte skóre pracovní paměti.
Skóre se počítá na základě přesnosti paměti Celkové body ve všech pokusech, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výkon (rozsah 0-81).
|
Základní linie, 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Změna od výchozí hodnoty symptomů úzkosti měřená pomocí obecné úzkostné poruchy 7 (GAD-7).
Celkové skóre se pohybuje od 0-21.
S vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Změna od výchozí hodnoty v příznacích deprese měřená pomocí PhenX Depression-Quick Inventory of Depressive Symptoms (QUIDS).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Změna symptomů PTSD od výchozí hodnoty měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Postižení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Změna od výchozího stavu u postižení v šesti oblastech, porozumění a komunikace, obcházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní aktivity a participace ve společnosti měřeno podle Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Jednoduché skóre pro WHODAS 2.0 se pohybuje v rozmezí 36-180, přičemž vyšší skóre ukazuje stupeň funkčních omezení. Skóre založené na teorii odezvy na položku lze také získat sečtením překódovaných skóre položek v každé ze šesti domén, sečtením domén a převedením souhrnného skóre na metriku v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší postižení. |
Výchozí stav, týden 4
|
|
Sebevražedné poznání
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Změna od výchozí hodnoty v přesvědčení souvisejících se sebevraždou jako měření podle revidované škály sebevražedných kognitivních schopností (SCS-R).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost sebevražedných kognitivních projevů.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Změna od výchozí hodnoty v pitném režimu měřená testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko.
Takové, že 1-7 znamená nízké riziko, 8-12 rizikové a 13+ vysoké riziko.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Zneužívání drog
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Změna od výchozí hodnoty ve zneužívání drog měřená screeningovým testem zneužívání drog (DAST-10).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň problémů souvisejících se zneužíváním drog.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Nespavost
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Změny oproti výchozí hodnotě u problémů s nespavostí měřené indexem závažnosti insomnie (ISI).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnost nespavosti.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna čtení rozsahu krve hladina kyslíku závislá (tučná)
Časové okno: Základní linie, 4. týden
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonance (fMRI) Čtení pracovní kapacity pracovní paměti úkol při podstupu funkční MRI.
Neurální aktivace na podmínku úlohy se měří pomocí % změny signálu (0-100) s vyšším skóre naznačujícím větší aktivaci.
|
Základní linie, 4. týden
|
|
Změna emocionální pracovní paměti Krev hladina kyslíku závislá (tučná)
Časové okno: 4. týden
|
Funkční magnetická rezonance zobrazování (fMRI) Úkol emoční pracovní paměti při podstupu funkční MRI.
Neurální aktivace na podmínku úlohy se měří pomocí % změny signálu (0-100) s vyšším skóre naznačujícím větší aktivaci.
|
4. týden
|
|
Změna neuropsychologického výkonu
Časové okno: Základní linie, 4. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v neuropsychologickém výkonu měřeno následujícími testy: Inhibiční kontrola boku a test pozornosti, test paměti obrazové sekvence, test třídění pracovní paměti, test o perorálním čtení, test třídění karty rozměrované změny, test na porovnání vzoru, reflexní reflexní tvorby (1-1-1 s větším skóre (1-1-100) (1-1-100) (1-1-100) (1-1-100) s většími hodnotami (1-1 00 s většími hodnotami) s většími hodnotami) (1-1 1 1-100) Skóre T;
|
Základní linie, 4. týden
|
|
Změnit opakované negativní myšlení (RNT)
Časové okno: Základní linie, 4. týden
|
Změna z výchozí hodnoty v RNT, měřená měřítkem přežvýkavé odezvy (RRS), dotazníku Penn State Worry (PSWQ), opakující se dotazník negativního myšlení 10 (RTQ-10) a odráží skóre z odrážejícího větší skóre, větší skóre, větší skóre, větší skóre). Celkové skóre pro RRS se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší stupně přežvýkavých symptomů. Celkové skóre pro PSWQ se pohybuje od 16 do 80 let, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší starosti. Celkové skóre pro RTQ-10 se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší opakující se myšlení. Celkové skóre pro PTQ se pohybuje od 0 do 60 let, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší opakující se negativní myšlení. Lze také získat skóre každé charakteristiky RNT. |
Základní linie, 4. týden
|
|
Pozornost nahlášená samostatně hlášená
Časové okno: Základní linie, 4. týden
|
Změna z výchozího zaostření a posunu pozornosti měřeno podle dotazníku pro kontrolu pozornosti.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně kontroly pozornosti.
|
Základní linie, 4. týden
|
|
Regulace emocí
Časové okno: Základní linie, 4. týden
|
Změna ze základních tendencí na regulaci emocí, měřeno podle dotazníku na regulaci emocí (ERQ).
Skóre se získává průměrováním skóre dvou dílčích stupnic: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení.
Vyšší skóre naznačující vyšší využití regulace emocí (rozmezí 10 až 70).
|
Základní linie, 4. týden
|
|
Změna nálady a emocí: negativní vliv
Časové okno: Základní linie, 4. týden
|
Změny z výchozí hodnoty v náladě a emocích měřených podle plánu pozitivního a negativního vlivu (PANAS). Existují dvě skóre, jedna pro pozitivní vliv a jedno pro negativní vliv.
Celkové skóre pro pozitivní vliv se pohybuje od 10 do 50.
Celkové skóre pro negativní vlivy se pohybuje od 11 do 55 (vyšší je větší emoce v dimenzi).
|
Základní linie, 4. týden
|
|
Změna nálady a emocí: pozitivní vliv
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
|
Změny z výchozí hodnoty v náladě a emocích měřených podle plánu pozitivního a negativního vlivu (PANAS). Existují dvě skóre, jedna pro pozitivní vliv a jedno pro negativní vliv.
Celkové skóre pro pozitivní vliv se pohybuje od 10 do 50.
Celkové skóre pro negativní vlivy se pohybuje od 11 do 55 (vyšší je větší emoce v dimenzi).
|
Základní linie, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210686
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .