- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04912089
Forbedring af transdiagnostiske mekanismer for kognitiv dyskontrol
Forbedring af transdiagnostiske mekanismer for kognitiv dyskontrol ved hjælp af computerbaseret træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- UC San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 21-55
- flydende engelsk
- diagnose af humør, angst eller traumatisk stresslidelse
- klinisk forhøjet repetitiv negativ tænkning
- ambulant status
- 6-ugers stabilitet, hvis du tager selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) medicin
Ekskluderingskriterier:
- sidste års diagnose af alvorlig alkohol eller moderat eller større misbrugsforstyrrelse
- livslang historie med psykotisk eller bipolar lidelse I
- akut suicidalitet, der nødvendiggør øjeblikkelig klinisk intervention
- neurodegenerative eller neuroudviklingsmæssige lidelser
- anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade eller anden kendt neurologisk tilstand
- sensoriske underskud, der ville udelukke at udføre opgaver
- forhold, der er usikre for at gennemføre MR-scanning (f.eks. metal i kroppen)
- i øjeblikket i psykosocial behandling
- modtager i øjeblikket psykiatrisk farmakoterapi, undtagen SSRI'er
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv træning Lav dosis
Kognitiv træning gennemført i 8 sessioner
|
COGENT er baseret på en arbejdshukommelseskapacitetsopgave, som kræver, at individer husker stimuli, mens de samtidig fuldfører en sekundær puslespilsopgave.
|
Eksperimentel: Kognitiv træning Høj dosis
Kognitiv træning gennemført i 16 sessioner
|
COGENT er baseret på en arbejdshukommelseskapacitetsopgave, som kræver, at individer husker stimuli, mens de samtidig fuldfører en sekundær puslespilsopgave.
|
Ingen indgriben: Gentag vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Span Working Memory Score.
Scoringer beregnes baseret på hukommelsesnøjagtighed samlede point på tværs af alle forsøg, med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aflæsningsspændvidde Blodiltniveauafhængig (FED) respons
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Aflæsningsspændvidde arbejdshukommelseskapacitetsopgave, mens du gennemgår funktionel MR.
Neural aktivering til opgavetilstand måles ved hjælp af % signalændring (0-100) med højere score, der indikerer større aktivering.
|
Baseline, uge 4
|
Følelsesmæssig arbejdshukommelse Blodiltniveauafhængig (FED) reaktion
Tidsramme: Uge 4
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) følelsesmæssig arbejdshukommelseskapacitetsopgave, mens du gennemgår funktionel MR.
Neural aktivering til opgavetilstand måles ved hjælp af % signalændring (0-100) med højere score, der indikerer større aktivering.
|
Uge 4
|
Neuropsykologisk præstation
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i neuropsykologisk ydeevne målt ved følgende tests: Flankerhæmmende kontrol og opmærksomhedstest, billedsekvenshukommelsestest, listesorteringsarbejdshukommelsestest, oral læsegenkendelsestest, dimensionsændringskortsorteringstest, mønstersammenligningsbehandlingshastighedstest, matrixræsonnering , Digit Span, Trail Making Test, Digit Symbol Matching.
|
Baseline, uge 4
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i angstsymptomer målt ved General Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
Den samlede score spænder fra 0-21.
Med højere score, der indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
|
Baseline, uge 4
|
Symptomer på depression
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i symptomer på depression som målt ved PhenX Depression-Quick Inventory of Depressive Symptoms (QUIDS).
Den samlede score spænder fra 0-27, hvor højere score indikerer højere depressive symptomer.
|
Baseline, uge 4
|
PTSD Symptomer
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i PTSD-symptomer målt ved PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5). Den samlede score spænder fra 0-80, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
|
Baseline, uge 4
|
Repetitive Negative Thinking (RNT)
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i RNT målt ved Ruminative Response Scale (RRS), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Repetitive Negative Thinking Questionnaire-10 (RTQ-10) og Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ). Den samlede score for RRS varierer fra 22 til 88, med højere score, der indikerer højere grader af drøvtyggende symptomer. Den samlede score for PSWQ varierer fra 16 til 80, hvor højere score indikerer højere bekymring. Den samlede score for RTQ-10 varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere gentagen tænkning. Den samlede score for PTQ varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere gentagne negativ tænkning. Score af hver karakteristik af RNT kan også opnås. |
Baseline, uge 4
|
Selvrapporteret opmærksomhed Opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i opmærksomhedsfokusering og opmærksomhedsforskydning som målt ved Attention Control Questionnaire.
Den samlede score spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere niveauer af opmærksomhedskontrol.
|
Baseline, uge 4
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i følelsesreguleringstendenser målt ved Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Scorer opnås ved at tage et gennemsnit af scorerne for to underskalaer: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Højere score indikerer højere brug af følelsesregulering.
|
Baseline, uge 4
|
Handicap
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i handicap på tværs af seks domæner, forståelse og kommunikation, at komme rundt, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter og deltagelse i samfundet som målt af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). En simpel score for WHODAS 2.0 spænder fra 36-180 med højere score, der angiver graden af funktionelle begrænsninger. En item-respons-teori-baseret score kan også opnås ved at summere de omkodede item-scores inden for hvert af de seks domæner, summere domænerne og konvertere den sammenfattende score til en metrik, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere handicap. |
Baseline, uge 4
|
Selvmordserkendelser
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i selvmordsrelaterede overbevisninger som mål af Suicide Cognitions Scale-Revised (SCS-R).
Den samlede score spænder fra 0 til 64, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af selvmordserkendelser.
|
Baseline, uge 4
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i drikkemønstre som målt ved Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere risiko.
Sådan at 1-7 indikerer lav risiko, 8-12 risikabelt og 13+ høj risiko.
|
Baseline, uge 4
|
Stofmisbrug
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i stofmisbrug som målt ved Drug Abuse Screening Test (DAST-10).
Den samlede score spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer højere grad af stofmisbrugsrelaterede problemer.
|
Baseline, uge 4
|
Søvnløshed
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Ændringer fra baseline i søvnløshedsproblemer målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Den samlede score spænder fra 0-21, med højere score, der indikerer sværhedsgraden af søvnløshed.
|
Baseline, uge 4
|
Stemning og følelser
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Ændringer fra baseline i humør og følelser målt ved positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS). Der er beregnet to scores, én for positiv påvirkning og én for negativ påvirkning.
Den samlede score for positiv påvirkning varierer fra 10 til 50.
Den samlede score for negativ påvirkning varierer fra 11 til 55.
|
Baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210686
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater