Усиление трансдиагностических механизмов когнитивного дисконтроля
23 января 2024 г. обновлено: Jessica Bomyea, University of California, San Diego
Усиление трансдиагностических механизмов когнитивного дисконтроля с помощью компьютерного обучения
Предлагаемый проект направлен на проверку когнитивных и нейронных эффектов когнитивного тренинга на выборке людей, обращающихся за лечением от тревоги, депрессии или симптомов травматического стресса.
Участникам будет случайным образом назначена высокая доза, низкая доза или состояние только для оценки.
Участники будут сравниваться по когнитивным характеристикам и реакции мозга во время когнитивных задач от исходного уровня до лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настроение, тревожность и травматические стрессовые расстройства являются распространенными психическими расстройствами, от которых страдают более 40 миллионов взрослых в США, и являются основными причинами инвалидности во всем мире.
Люди с этими состояниями обычно страдают от трудностей с контролем неприятных личных мыслей и воспоминаний, которые в совокупности называются повторяющимися симптомами негативного мышления.
Модели предполагают, что повторяющиеся негативные мысли вызваны дефицитом исполнительных функций, так что когнитивных ресурсов недостаточно для подавления нежелательных мыслей.
Дефицит исполнительного функционирования может быть многообещающей целью лечения, но обычно не решается с помощью существующих вмешательств.
Долгосрочная цель, поставленная этим проектом, состоит в том, чтобы разработать эффективные, механистические программы когнитивной тренировки, которые могут улучшить когнитивные функции и уменьшить симптомы, связанные с настроением, тревогой и травматическими стрессовыми расстройствами.
Целями этого предложения являются, во-первых, определение оптимальной дозы программы когнитивного обучения, предназначенной для улучшения исполнительных функций в этой популяции с использованием поведенческих и нейронных результатов.
Центральная гипотеза состоит в том, что повторяющиеся тренировочные упражнения улучшат исполнительные функции и приведут к уменьшению повторяющихся негативных мыслей при настроении, тревоге и травматических стрессовых расстройствах.
В рамках проекта участники с депрессией, тревогой и/или травматически-стрессовыми расстройствами будут рандомизированы на одну из двух доз когнитивного тренинга или контрольное состояние без лечения.
Исследователи изучат изменения исполнительных функций с помощью выполнения когнитивных задач и функциональной нейровизуализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 21-55 лет
- свободно владеющий английским
- диагноз настроения, тревоги или травматического стрессового расстройства
- клинически повышенное повторяющееся негативное мышление
- амбулаторный статус
- 6-недельная стабильность при приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Критерий исключения:
- Диагноз в прошлом году: тяжелый алкоголь или умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
- прижизненный анамнез психотического или биполярного расстройства I
- острая суицидальная активность, требующая немедленного клинического вмешательства
- нейродегенеративные или нейродегенеративные расстройства
- история средней или тяжелой черепно-мозговой травмы или другого известного неврологического состояния
- сенсорный дефицит, препятствующий выполнению задач
- условия, небезопасные для выполнения МРТ-сканирования (например, металл в теле)
- в настоящее время получает психосоциальное лечение
- в настоящее время получает психиатрическую фармакотерапию, кроме СИОЗС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная тренировка с низкой дозой
Когнитивный тренинг завершен за 8 занятий
|
COGENT основан на задаче на объем рабочей памяти, которая требует, чтобы люди запоминали стимулы, одновременно выполняя второстепенную задачу-головоломку.
|
|
Экспериментальный: Когнитивный тренинг Высокая доза
Когнитивный тренинг завершен за 16 занятий
|
COGENT основан на задаче на объем рабочей памяти, которая требует, чтобы люди запоминали стимулы, одновременно выполняя второстепенную задачу-головоломку.
|
|
Без вмешательства: Повторная оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Span Оценка рабочей памяти.
Баллы рассчитываются на основе общего количества баллов за точность памяти во всех испытаниях, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон чтения Зависимый от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) Задача чтения объема рабочей памяти во время функциональной МРТ.
Нейронная активация к условиям задачи измеряется с использованием % изменения сигнала (0-100), при этом более высокие баллы указывают на большую активацию.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Эмоциональная рабочая память Реакция, зависящая от уровня кислорода в крови (жирный шрифт)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) — задание на расширение эмоциональной рабочей памяти во время функциональной МРТ.
Нейронная активация к условиям задачи измеряется с использованием % изменения сигнала (0-100), при этом более высокие баллы указывают на большую активацию.
|
Неделя 4
|
|
Нейропсихологическая производительность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейропсихологических показателей, измеренное с помощью следующих тестов: тест торможения контроля и внимания Фланкера, тест памяти последовательности изображений, тест рабочей памяти сортировки списка, тест распознавания устного чтения, тест сортировки карточек с изменением размеров, тест скорости обработки сравнения образов, матричное мышление , Диапазон цифр, Тест создания следов, Сопоставление символов цифр.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги по шкале общего тревожного расстройства 7 (GAD-7).
Общий балл колеблется от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью экспресс-описи депрессивных симптомов PhenX (QUIDS).
Общий балл колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5). Общий балл колеблется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Повторяющееся негативное мышление (РНТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Изменение RNT по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Шкалы руминативного ответа (RRS), Опросника беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ), Опросника повторяющегося негативного мышления-10 (RTQ-10) и Опросника персеверативного мышления (PTQ). Общий балл по RRS колеблется от 22 до 88, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень руминативных симптомов. Общий балл по PSWQ колеблется от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Общий балл по RTQ-10 колеблется от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокую повторяемость мышления. Общий балл по PTQ колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более частое повторяющееся негативное мышление. Также можно получить баллы по каждой характеристике RNT. |
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Самооценка внимания Внимание
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации внимания и переключения внимания, измеренное с помощью опросника контроля внимания.
Общий балл колеблется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень контроля внимания.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Изменение тенденций регуляции эмоций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника регуляции эмоций (ERQ).
Баллы получаются путем усреднения баллов по двум подшкалам: когнитивная переоценка и экспрессивное подавление.
Более высокие баллы указывают на более активное использование регуляции эмоций.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности в шести областях: понимание и общение, передвижение, уход за собой, общение с людьми, жизненная деятельность и участие в жизни общества, согласно шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0). Простая оценка по WHODAS 2.0 колеблется от 36 до 180, при этом более высокие баллы указывают на степень функциональных ограничений. Оценка, основанная на теории ответов на вопросы, также может быть получена путем суммирования перекодированных оценок за элементы в каждом из шести доменов, суммирования доменов и преобразования суммарного балла в показатель в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую степень инвалидности. |
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Самоубийственные познания
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Изменение убеждений, связанных с самоубийством, по сравнению с исходным уровнем по шкале суицидальных познаний, пересмотренной (SCS-R).
Общий балл колеблется от 0 до 64, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести суицидальных мыслей.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Изменение характера употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Общий балл колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий риск.
Таким образом, 1–7 указывает на низкий риск, 8–12 — на риск и 13+ — на высокий риск.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Злоупотребление наркотиками
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Изменение злоупотребления наркотиками по сравнению с исходным уровнем, измеренное скрининговым тестом на злоупотребление наркотиками (DAST-10).
Общий балл колеблется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень проблем, связанных со злоупотреблением наркотиками.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Бессонница
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Изменения проблем с бессонницей по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI).
Общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на тяжесть бессонницы.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Настроение и эмоции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Изменения настроения и эмоций по сравнению с исходным уровнем, измеренные по шкале положительных и отрицательных воздействий (PANAS). Рассчитываются два показателя: один для положительного влияния и один для отрицательного влияния.
Суммарный балл положительного аффекта колеблется от 10 до 50.
Общий балл отрицательного аффекта колеблется от 11 до 55.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210686
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .