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Mejora de los mecanismos transdiagnósticos del descontrol cognitivo

6 de junio de 2024 actualizado por: Jessica Bomyea, University of California, San Diego

Mejora de los mecanismos transdiagnósticos del descontrol cognitivo mediante el entrenamiento basado en computadora

El proyecto propuesto tiene como objetivo probar los efectos cognitivos y neuronales de un entrenamiento cognitivo en una muestra de individuos que buscan tratamiento para síntomas de ansiedad, depresión o estrés traumático. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición de dosis alta, dosis baja o solo evaluación. Se comparará el rendimiento cognitivo y la respuesta cerebral de los participantes durante las tareas cognitivas desde el inicio hasta el postratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos del estado de ánimo, la ansiedad y el estrés traumático son afecciones psiquiátricas comunes, que afectan a más de 40 millones de adultos en los EE. UU., y son las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Las personas con estas condiciones comúnmente se ven afectadas por la dificultad para controlar los pensamientos y recuerdos personales angustiosos, denominados colectivamente como síntomas de pensamiento negativo repetitivo. Los modelos sugieren que el pensamiento negativo repetitivo es impulsado por déficits en el funcionamiento ejecutivo, de modo que los recursos cognitivos son insuficientes para regular a la baja los pensamientos no deseados. Los déficits del funcionamiento ejecutivo podrían ser un objetivo de tratamiento prometedor, pero normalmente no se abordan con las intervenciones existentes. El objetivo a largo plazo propuesto por este proyecto es desarrollar programas efectivos de entrenamiento cognitivo mecanicista que puedan mejorar la cognición y reducir los síntomas asociados con los trastornos del estado de ánimo, la ansiedad y el estrés traumático. Los objetivos de esta propuesta son, en primer lugar, determinar la dosis óptima de un programa de entrenamiento cognitivo diseñado para mejorar el funcionamiento ejecutivo en esta población utilizando resultados conductuales y neuronales. La hipótesis central es que los ejercicios de entrenamiento repetidos mejorarán el funcionamiento ejecutivo y conducirán a una reducción del pensamiento negativo repetitivo en los trastornos del estado de ánimo, la ansiedad y el estrés traumático. El proyecto asignará aleatoriamente a los participantes con depresión, ansiedad y/o trastornos de estrés traumático a una de dos dosis de entrenamiento cognitivo o una condición de control sin tratamiento. Los investigadores examinarán el cambio en el funcionamiento ejecutivo con el desempeño de tareas cognitivas y evaluaciones de neuroimagen funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 21-55
  • fluido en inglés
  • diagnóstico de trastorno del estado de ánimo, ansiedad o estrés traumático
  • pensamiento negativo repetitivo clínicamente elevado
  • estado ambulatorio
  • Estabilidad de 6 semanas si toma medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico del último año de trastorno grave por consumo de alcohol o moderado o mayor por consumo de sustancias.
  • antecedentes de por vida de trastorno psicótico o bipolar I
  • suicidalidad aguda que requiere intervención clínica inmediata
  • trastornos neurodegenerativos o del neurodesarrollo
  • antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave u otra afección neurológica conocida
  • déficits sensoriales que impedirían completar tareas
  • condiciones inseguras para completar la resonancia magnética (p. ej., metal en el cuerpo)
  • recibiendo actualmente tratamiento psicosocial
  • actualmente recibiendo farmacoterapia psiquiátrica, excepto ISRS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Cognitivo Dosis Baja
Entrenamiento cognitivo completado durante 8 sesiones
COGENT se basa en una tarea de capacidad de memoria de trabajo, que requiere que las personas memoricen estímulos mientras completan simultáneamente una tarea de rompecabezas secundaria.
Experimental: Alta dosis de entrenamiento cognitivo
Entrenamiento cognitivo completado durante 16 sesiones
COGENT se basa en una tarea de capacidad de memoria de trabajo, que requiere que las personas memoricen estímulos mientras completan simultáneamente una tarea de rompecabezas secundaria.
Sin intervención: Repetir evaluación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Puntuación de la memoria de trabajo de Span. Las puntuaciones se calculan en función de los puntos totales de precisión de la memoria en todas las pruebas, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base, Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de lectura Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) Tarea de capacidad de memoria de trabajo de intervalo de lectura mientras se somete a una resonancia magnética funcional. La activación neuronal para la condición de la tarea se mide utilizando el cambio de señal porcentual (0-100), donde las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
Línea de base, Semana 4
Memoria de trabajo emocional Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Semana 4
Imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) tarea de capacidad de memoria de trabajo emocional mientras se somete a una resonancia magnética funcional. La activación neuronal para la condición de la tarea se mide utilizando el cambio de señal porcentual (0-100), donde las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
Semana 4
Desempeño Neuropsicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en el rendimiento neuropsicológico medido por las siguientes pruebas: prueba de atención y control inhibitorio Flanker, prueba de memoria de secuencia de imágenes, prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas, prueba de reconocimiento de lectura oral, prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones, razonamiento matricial , intervalo de dígitos, prueba de creación de senderos, coincidencia de símbolos de dígitos.
Línea de base, Semana 4
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad medidos por el Trastorno de ansiedad general 7 (GAD-7). La puntuación total oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad.
Línea de base, Semana 4
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en los síntomas de depresión medidos por el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos PhenX Depression-Quick (QUIDS). La puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más elevados.
Línea de base, Semana 4
Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en los síntomas de PTSD según lo medido por la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5). La puntuación total varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, Semana 4
Pensamiento Negativo Repetitivo (RNT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4

Cambio desde el inicio en RNT medido por la Escala de respuesta rumiante (RRS), el Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ), el Cuestionario de pensamiento negativo repetitivo-10 (RTQ-10) y el Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ).

La puntuación total de la RRS oscila entre 22 y 88, y las puntuaciones más altas indican grados más altos de síntomas rumiantes.

La puntuación total del PSWQ oscila entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación.

La puntuación total del RTQ-10 oscila entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican un mayor pensamiento repetitivo.

La puntuación total del PTQ oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor pensamiento negativo repetitivo. También se pueden obtener puntuaciones de cada característica de RNT.

Línea de base, Semana 4
Atención autoinformada Atención
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en el enfoque de la atención y el cambio de atención según lo medido por el Cuestionario de control de la atención. La puntuación total oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de control de la atención.
Línea de base, Semana 4
Regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en las tendencias de regulación emocional medido por el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ). Las puntuaciones se obtienen promediando las puntuaciones de dos subescalas: reevaluación cognitiva y supresión expresiva. Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la regulación emocional.
Línea de base, Semana 4
Discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4

Cambio desde el inicio en discapacidad en seis dominios, comprensión y comunicación, moverse, cuidado personal, llevarse bien con las personas, actividades de la vida y participación en la sociedad según lo medido por el Programa de evaluación de discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0).

Una puntuación simple para WHODAS 2.0 oscila entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican el grado de limitaciones funcionales. También se puede obtener una puntuación basada en la teoría de la respuesta al ítem sumando las puntuaciones de los ítems recodificadas dentro de cada uno de los seis dominios, sumando los dominios y convirtiendo la puntuación resumida en una métrica que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.

Línea de base, Semana 4
Cogniciones suicidas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en las creencias relacionadas con el suicidio según las medidas de la Escala de Cogniciones Suicidas-Revisada (SCS-R). La puntuación total varía de 0 a 64, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las cogniciones suicidas.
Línea de base, Semana 4
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en los patrones de bebida medidos por la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT). El puntaje total varía de 0 a 40, y los puntajes más altos indican un mayor riesgo. Tal que 1-7 indica bajo riesgo, 8-12 riesgoso y 13+ alto riesgo.
Línea de base, Semana 4
Abuso de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en el abuso de drogas medido por la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10). El puntaje total varía de 0 a 10, y los puntajes más altos indican un mayor grado de problemas relacionados con el abuso de drogas.
Línea de base, Semana 4
Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambios desde el inicio en los problemas de insomnio medidos por el Insomnia Severity Index (ISI). La puntuación total oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican la gravedad del insomnio.
Línea de base, Semana 4
Estado de ánimo y emociones
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambios desde el inicio en el estado de ánimo y las emociones medidos por el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS). Se calculan dos puntajes, uno para el afecto positivo y otro para el afecto negativo. La puntuación total de afecto positivo oscila entre 10 y 50. La puntuación total de afecto negativo oscila entre 11 y 55.
Línea de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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