- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04912089
Mejora de los mecanismos transdiagnósticos del descontrol cognitivo
Mejora de los mecanismos transdiagnósticos del descontrol cognitivo mediante el entrenamiento basado en computadora
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 21-55
- fluido en inglés
- diagnóstico de trastorno del estado de ánimo, ansiedad o estrés traumático
- pensamiento negativo repetitivo clínicamente elevado
- estado ambulatorio
- Estabilidad de 6 semanas si toma medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del último año de trastorno grave por consumo de alcohol o moderado o mayor por consumo de sustancias.
- antecedentes de por vida de trastorno psicótico o bipolar I
- suicidalidad aguda que requiere intervención clínica inmediata
- trastornos neurodegenerativos o del neurodesarrollo
- antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave u otra afección neurológica conocida
- déficits sensoriales que impedirían completar tareas
- condiciones inseguras para completar la resonancia magnética (p. ej., metal en el cuerpo)
- recibiendo actualmente tratamiento psicosocial
- actualmente recibiendo farmacoterapia psiquiátrica, excepto ISRS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento Cognitivo Dosis Baja
Entrenamiento cognitivo completado durante 8 sesiones
|
COGENT se basa en una tarea de capacidad de memoria de trabajo, que requiere que las personas memoricen estímulos mientras completan simultáneamente una tarea de rompecabezas secundaria.
|
Experimental: Alta dosis de entrenamiento cognitivo
Entrenamiento cognitivo completado durante 16 sesiones
|
COGENT se basa en una tarea de capacidad de memoria de trabajo, que requiere que las personas memoricen estímulos mientras completan simultáneamente una tarea de rompecabezas secundaria.
|
Sin intervención: Repetir evaluación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Puntuación de la memoria de trabajo de Span.
Las puntuaciones se calculan en función de los puntos totales de precisión de la memoria en todas las pruebas, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
|
Línea de base, Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intervalo de lectura Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) Tarea de capacidad de memoria de trabajo de intervalo de lectura mientras se somete a una resonancia magnética funcional.
La activación neuronal para la condición de la tarea se mide utilizando el cambio de señal porcentual (0-100), donde las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
|
Línea de base, Semana 4
|
Memoria de trabajo emocional Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) tarea de capacidad de memoria de trabajo emocional mientras se somete a una resonancia magnética funcional.
La activación neuronal para la condición de la tarea se mide utilizando el cambio de señal porcentual (0-100), donde las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
|
Semana 4
|
Desempeño Neuropsicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Cambio desde el inicio en el rendimiento neuropsicológico medido por las siguientes pruebas: prueba de atención y control inhibitorio Flanker, prueba de memoria de secuencia de imágenes, prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas, prueba de reconocimiento de lectura oral, prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones, razonamiento matricial , intervalo de dígitos, prueba de creación de senderos, coincidencia de símbolos de dígitos.
|
Línea de base, Semana 4
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad medidos por el Trastorno de ansiedad general 7 (GAD-7).
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad.
|
Línea de base, Semana 4
|
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de depresión medidos por el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos PhenX Depression-Quick (QUIDS).
La puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más elevados.
|
Línea de base, Semana 4
|
Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de PTSD según lo medido por la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5). La puntuación total varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
|
Línea de base, Semana 4
|
Pensamiento Negativo Repetitivo (RNT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Cambio desde el inicio en RNT medido por la Escala de respuesta rumiante (RRS), el Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ), el Cuestionario de pensamiento negativo repetitivo-10 (RTQ-10) y el Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ). La puntuación total de la RRS oscila entre 22 y 88, y las puntuaciones más altas indican grados más altos de síntomas rumiantes. La puntuación total del PSWQ oscila entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación. La puntuación total del RTQ-10 oscila entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican un mayor pensamiento repetitivo. La puntuación total del PTQ oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor pensamiento negativo repetitivo. También se pueden obtener puntuaciones de cada característica de RNT. |
Línea de base, Semana 4
|
Atención autoinformada Atención
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Cambio desde el inicio en el enfoque de la atención y el cambio de atención según lo medido por el Cuestionario de control de la atención.
La puntuación total oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de control de la atención.
|
Línea de base, Semana 4
|
Regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Cambio desde el inicio en las tendencias de regulación emocional medido por el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ).
Las puntuaciones se obtienen promediando las puntuaciones de dos subescalas: reevaluación cognitiva y supresión expresiva.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la regulación emocional.
|
Línea de base, Semana 4
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Cambio desde el inicio en discapacidad en seis dominios, comprensión y comunicación, moverse, cuidado personal, llevarse bien con las personas, actividades de la vida y participación en la sociedad según lo medido por el Programa de evaluación de discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0). Una puntuación simple para WHODAS 2.0 oscila entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican el grado de limitaciones funcionales. También se puede obtener una puntuación basada en la teoría de la respuesta al ítem sumando las puntuaciones de los ítems recodificadas dentro de cada uno de los seis dominios, sumando los dominios y convirtiendo la puntuación resumida en una métrica que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. |
Línea de base, Semana 4
|
Cogniciones suicidas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Cambio desde el inicio en las creencias relacionadas con el suicidio según las medidas de la Escala de Cogniciones Suicidas-Revisada (SCS-R).
La puntuación total varía de 0 a 64, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las cogniciones suicidas.
|
Línea de base, Semana 4
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Cambio desde el inicio en los patrones de bebida medidos por la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT).
El puntaje total varía de 0 a 40, y los puntajes más altos indican un mayor riesgo.
Tal que 1-7 indica bajo riesgo, 8-12 riesgoso y 13+ alto riesgo.
|
Línea de base, Semana 4
|
Abuso de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Cambio desde el inicio en el abuso de drogas medido por la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10).
El puntaje total varía de 0 a 10, y los puntajes más altos indican un mayor grado de problemas relacionados con el abuso de drogas.
|
Línea de base, Semana 4
|
Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Cambios desde el inicio en los problemas de insomnio medidos por el Insomnia Severity Index (ISI).
La puntuación total oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican la gravedad del insomnio.
|
Línea de base, Semana 4
|
Estado de ánimo y emociones
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Cambios desde el inicio en el estado de ánimo y las emociones medidos por el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS). Se calculan dos puntajes, uno para el afecto positivo y otro para el afecto negativo.
La puntuación total de afecto positivo oscila entre 10 y 50.
La puntuación total de afecto negativo oscila entre 11 y 55.
|
Línea de base, Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210686
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .