Melhorando os Mecanismos Transdiagnósticos do Descontrole Cognitivo
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Jessica Bomyea, University of California, San Diego
Aprimorando Mecanismos Transdiagnósticos de Descontrole Cognitivo Usando Treinamento Baseado em Computador
O projeto proposto visa testar os efeitos cognitivos e neurais de um treinamento cognitivo em uma amostra de indivíduos que procuram tratamento para sintomas de ansiedade, depressão ou estresse traumático.
Os participantes serão designados aleatoriamente para uma condição de dose alta, dose baixa ou apenas avaliação.
Os participantes serão comparados em desempenho cognitivo e resposta cerebral durante tarefas cognitivas desde o início até o pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Transtornos de humor, ansiedade e estresse traumático são condições psiquiátricas comuns - afetando mais de 40 milhões de adultos nos EUA - e são as principais causas de incapacidade em todo o mundo.
As pessoas com essas condições são comumente atormentadas pela dificuldade em controlar pensamentos e memórias pessoais angustiantes, coletivamente referidos como sintomas de pensamento negativo repetitivo.
Os modelos sugerem que o pensamento negativo repetitivo é impulsionado por déficits de funcionamento executivo, de modo que os recursos cognitivos são insuficientes para regular pensamentos indesejados.
Os déficits de funcionamento executivo podem ser um alvo de tratamento promissor, mas normalmente não são abordados com as intervenções existentes.
O objetivo de longo prazo avançado por este projeto é desenvolver programas de treinamento cognitivo mecanísticos eficazes que possam melhorar a cognição e reduzir os sintomas associados a transtornos de humor, ansiedade e estresse traumático.
Os objetivos desta proposta são primeiro determinar a dose ideal de um programa de treinamento cognitivo projetado para melhorar o funcionamento executivo nessa população usando resultados comportamentais e neurais.
A hipótese central é que exercícios repetidos de treinamento melhorarão o funcionamento executivo e levarão a uma redução do pensamento negativo repetitivo nos transtornos de humor, ansiedade e estresse traumático.
O projeto irá randomizar os participantes com depressão, ansiedade e/ou transtornos de estresse traumático para uma das duas doses de treinamento cognitivo ou uma condição de controle sem tratamento.
Os investigadores examinarão a alteração do funcionamento executivo com desempenho de tarefas cognitivas e avaliações de neuroimagem funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 21-55
- fluente em inglês
- diagnóstico de humor, ansiedade ou transtorno de estresse traumático
- pensamento negativo repetitivo clinicamente elevado
- estado ambulatorial
- Estabilidade de 6 semanas se estiver tomando medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)
Critério de exclusão:
- diagnóstico no último ano de álcool grave ou transtorno de uso moderado ou maior de substâncias
- história de vida de transtorno psicótico ou bipolar I
- suicídio agudo necessitando de intervenção clínica imediata
- distúrbios neurodegenerativos ou do neurodesenvolvimento
- história de lesão cerebral traumática moderada ou grave ou outra condição neurológica conhecida
- déficits sensoriais que impediriam a conclusão de tarefas
- condições inseguras para completar a ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo)
- atualmente recebendo tratamento psicossocial
- atualmente recebendo farmacoterapia psiquiátrica, exceto ISRSs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Baixa de Treinamento Cognitivo
Treinamento cognitivo concluído por 8 sessões
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COGENT é baseado em uma tarefa de capacidade de memória de trabalho, que exige que os indivíduos memorizem estímulos enquanto completam simultaneamente uma tarefa de quebra-cabeça secundária.
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Experimental: Treinamento Cognitivo Alta Dose
Treinamento cognitivo concluído em 16 sessões
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COGENT é baseado em uma tarefa de capacidade de memória de trabalho, que exige que os indivíduos memorizem estímulos enquanto completam simultaneamente uma tarefa de quebra-cabeça secundária.
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Sem intervenção: Repetir avaliação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Pontuação de memória de trabalho de extensão.
As pontuações são calculadas com base nos pontos totais de precisão da memória em todas as tentativas, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Linha de base, Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lendo a Resposta Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Ressonância Magnética Funcional (fMRI) Reading span tarefa de capacidade de memória de trabalho durante a realização de MRI funcional.
A ativação neural para a condição de tarefa é medida usando % de mudança de sinal (0-100) com pontuações mais altas indicando maior ativação.
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Linha de base, Semana 4
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Resposta Emocional Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD)
Prazo: Semana 4
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Ressonância Magnética Funcional (fMRI) tarefa de capacidade de memória de trabalho emocional durante a realização de ressonância magnética funcional.
A ativação neural para a condição de tarefa é medida usando % de mudança de sinal (0-100) com pontuações mais altas indicando maior ativação.
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Semana 4
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Desempenho Neuropsicológico
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Alteração da linha de base no desempenho neuropsicológico, medida pelos seguintes testes: Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test, List Sorting Working Memory Test, Oral Reading Recognition Test, Dimensional Change Card Sort Test, Pattern Comparison Processing Speed Test, Matrix Reasoning , Extensão de Dígitos, Teste de Trilha, Correspondência de Símbolos de Dígitos.
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Linha de base, Semana 4
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade medidos pelo Transtorno de Ansiedade Geral 7 (GAD-7).
A pontuação total varia de 0-21.
Com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomas de ansiedade.
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Linha de base, Semana 4
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Sintomas de Depressão
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Alteração desde a linha de base nos sintomas de depressão medidos pelo PhenX Depression-Quick Inventory of Depressive Syndromes (QUIDS).
A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais altos.
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Linha de base, Semana 4
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Sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Alteração da linha de base nos sintomas de TEPT conforme medido pela Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5). A pontuação total varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base, Semana 4
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Pensamento Negativo Repetitivo (RNT)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Alteração da linha de base em RNT medida pela Escala de Resposta Ruminante (RRS), Questionário de Preocupação do Estado da Pensilvânia (PSWQ), Questionário de Pensamento Negativo Repetitivo-10 (RTQ-10) e Questionário de Pensamento Perseverante (PTQ). A pontuação total para o RRS varia de 22 a 88, com pontuações mais altas indicando graus mais altos de sintomas ruminativos. A pontuação total do PSWQ varia de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior preocupação. A pontuação total para o RTQ-10 varia de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior pensamento repetitivo. A pontuação total para o PTQ varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior pensamento negativo repetitivo. Pontuações de cada característica do RNT também podem ser obtidas. |
Linha de base, Semana 4
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Atenção autorreferida Atenção
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Mudança desde a linha de base no foco da atenção e na mudança da atenção conforme medido pelo Questionário de Controle da Atenção.
A pontuação total varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de controle de atenção.
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Linha de base, Semana 4
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Regulação da Emoção
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Mudança da linha de base nas tendências de regulação emocional, conforme medido pelo Questionário de Regulação Emotiva (ERQ).
As pontuações são obtidas pela média das pontuações de duas subescalas: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
Pontuações mais altas indicam maior uso de regulação emocional.
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Linha de base, Semana 4
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Incapacidade
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Mudança da linha de base na deficiência em seis domínios, compreensão e comunicação, locomoção, autocuidado, convivência com as pessoas, atividades da vida e participação na sociedade, conforme medido pelo Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0). Uma pontuação simples para o WHODAS 2.0 varia de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando o grau de limitações funcionais. Uma pontuação baseada na teoria da resposta do item também pode ser obtida somando as pontuações dos itens recodificados dentro de cada um dos seis domínios, somando os domínios e convertendo a pontuação resumida em uma métrica variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. |
Linha de base, Semana 4
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Cognições suicidas
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Mudança da linha de base em crenças relacionadas ao suicídio como medidas pela Escala de Cognições Suicidárias-Revisada (SCS-R).
A pontuação total varia de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando maior gravidade das cognições suicidas.
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Linha de base, Semana 4
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Uso de Álcool
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Mudança desde a linha de base nos padrões de consumo medidos pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT).
A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior risco.
De tal forma que 1-7 indica baixo risco, 8-12 arriscado e 13+ alto risco.
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Linha de base, Semana 4
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Abuso de drogas
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Mudança da linha de base no abuso de drogas conforme medido pelo Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10).
A pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior grau de problemas relacionados ao abuso de drogas.
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Linha de base, Semana 4
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Insônia
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Alterações da linha de base em problemas de insônia, conforme medido pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando a gravidade da insônia.
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Linha de base, Semana 4
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Humor e Emoções
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Mudanças a partir da linha de base no humor e nas emoções conforme medido pelo Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS). Existem duas pontuações calculadas, uma para afeto positivo e outra para afeto negativo.
A pontuação total para afeto positivo varia de 10 a 50.
A pontuação total para afeto negativo varia de 11 a 55.
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Linha de base, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210686
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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