- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04912089
Verbesserung der transdiagnostischen Mechanismen der kognitiven Dyskontrolle
Verbesserung der transdiagnostischen Mechanismen der kognitiven Dyskontrolle durch computergestütztes Training
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UC San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-55
- fließend Englisch
- Diagnose von Stimmungs-, Angst- oder traumatischen Belastungsstörungen
- klinisch erhöhtes wiederholtes negatives Denken
- ambulanter Status
- 6-wöchige Stabilität bei Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI).
Ausschlusskriterien:
- letztes Jahr Diagnose einer schweren Alkohol- oder mittelschweren oder größeren Substanzgebrauchsstörung
- lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen oder Bipolar-I-Störung
- akute Suizidalität, die eine sofortige klinische Intervention erfordert
- neurodegenerative oder neurologische Entwicklungsstörungen
- Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung oder einer anderen bekannten neurologischen Erkrankung
- sensorische Defizite, die die Erfüllung von Aufgaben verhindern würden
- Bedingungen, die für die Durchführung von MRT-Scans unsicher sind (z. B. Metall im Körper)
- aktuell in psychosozialer Behandlung
- derzeit eine psychiatrische Pharmakotherapie erhalten, mit Ausnahme von SSRIs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitives Training Low Dose
Kognitives Training für 8 Sitzungen abgeschlossen
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COGENT basiert auf einer Aufgabe zur Arbeitsgedächtniskapazität, bei der sich Einzelpersonen Stimuli merken und gleichzeitig eine sekundäre Rätselaufgabe lösen müssen.
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Experimental: Kognitives Training hochdosiert
Kognitives Training für 16 Sitzungen abgeschlossen
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COGENT basiert auf einer Aufgabe zur Arbeitsgedächtniskapazität, bei der sich Einzelpersonen Stimuli merken und gleichzeitig eine sekundäre Rätselaufgabe lösen müssen.
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Kein Eingriff: Bewertung wiederholen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Arbeitsspeicherwert spannen.
Die Bewertungen werden auf der Grundlage der Gesamtpunkte der Speichergenauigkeit in allen Versuchen berechnet, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung (0-81 Bereich) anzeigen.
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Grundlinie, Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
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Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hin.
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Baseline, Woche 4
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Symptome einer Depression
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
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Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des PhenX Depression-Quick Inventory of Depressive Symptoms (QUIDS).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen.
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Baseline, Woche 4
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
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Änderung der PTSD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad anzeigen.
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Baseline, Woche 4
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Behinderung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
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Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert in sechs Bereichen, Verstehen und Kommunizieren, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft, gemessen nach dem Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation. Eine einfache Punktzahl für den WHODAS 2.0 reicht von 36 bis 180, wobei höhere Punktzahlen den Grad der funktionellen Einschränkungen anzeigen. Eine auf der Item-Response-Theorie basierende Punktzahl kann auch erhalten werden, indem die neu codierten Item-Punktzahlen in jeder der sechs Domänen summiert werden, die Domänen summiert werden und die Gesamtpunktzahl in eine Metrik im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Behinderung anzeigen. |
Baseline, Woche 4
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Selbstmord-Erkenntnisse
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
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Änderung der suizidbezogenen Überzeugungen gegenüber dem Ausgangswert als Maß der Suicide Cognitions Scale-Revised (SCS-R).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad von Suizidgedanken anzeigen.
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Baseline, Woche 4
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
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Änderung des Trinkverhaltens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Risiko anzeigen.
So bedeutet 1-7 geringes Risiko, 8-12 riskantes und 13+ hohes Risiko.
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Baseline, Woche 4
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Drogenmissbrauch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
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Veränderung des Drogenmissbrauchs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Drug Abuse Screening Test (DAST-10).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–10, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Ausmaß an Problemen im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch anzeigen.
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Baseline, Woche 4
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Schlaflosigkeitsproblemen, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen die Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen.
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Baseline, Woche 4
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Änderung der Lesespanne Blutsauerstoffspiegel -abhängiger (BOLD) Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) Lesespanne Arbeitsgedächtniskapazitätsaufgabe bei einer funktionalen MRT.
Die neuronale Aktivierung zum Aufgabenbedingung wird unter Verwendung % Signaländerung (0-100) mit höheren Werten gemessen, was auf eine höhere Aktivierung hinweist.
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Grundlinie, Woche 4
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Änderung des emotionalen Arbeitsgedächtnisses Blutsauerstoffspiegel -abhängiger (BOLD) Reaktion
Zeitfenster: Woche 4
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FMRI -Funktionsmagnetresonanztomographie (FMRI) emotionaler Arbeitsgedächtniskapazitätsaufgabe bei der funktionellen MRT.
Die neuronale Aktivierung zum Aufgabenbedingung wird unter Verwendung % Signaländerung (0-100) mit höheren Werten gemessen, was auf eine höhere Aktivierung hinweist.
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Woche 4
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Veränderung der neuropsychologischen Leistung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Veränderung von der Ausgangslinie in der neuropsychologischen Leistung, gemessen anhand der folgenden Tests: Flanker-Hemm-Kontroll- und Aufmerksamkeitstest, Bildsequenzgedächtnis-Test, Listen-Sortier-Arbeitsgedächtnis-Test, oraler Leserkennungstest, Dimensional Change-Kartensorten-Test, Mustervergleichsvergleichsverarbeitungsgeschwindigkeitstest, Matrixbekämpfung der Matrix-Digiten, Digit-Symbol-Matching-Abgegossen, Zusammengesetzungs-Score (Änderung der NIH-Korrigierte Flüssigkeit korrigierte Flüssigkeit korrigierte Flüssigkeitsspannung). Reichweite von 50 ist mit einer Standardabweichung von 10).
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Grundlinie, Woche 4
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Wiederholtes negatives Denken (RNT) ändern
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Veränderung von der Ausgangslinie in RNT, gemessen anhand der Ruminations-Antwortskala (RRS), dem Penn State Sorgenfragebogen (PSWQ), dem sich wiederholenden negativen Denkfragebogen-10 (RTQ-10) und dem Perseverative-Denk-Fragebogen (PTQ) Composite Z-Score (Z-Score von 0 reflektiert, größere Punkte, die schlechtere Symptome widerspiegeln). Die Gesamtpunktzahl für das RRS liegt zwischen 22 und 88, wobei höhere Werte auf höhere Grade der Wiederkäuen von Symptomen hinweisen. Die Gesamtpunktzahl für das PSWQ liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Punktzahlen höhere Sorge anzeigen. Die Gesamtpunktzahl für den RTQ-10 liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf ein höheres Wiederholungsdenken hinweisen. Die Gesamtpunktzahl für das PTQ liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres, sich wiederholendes negatives Denken hinweisen. Bewertungen jedes Merkmals von RNT können ebenfalls erhalten werden. |
Grundlinie, Woche 4
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Selbst berichtete Aufmerksamkeit aufmerksam
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Veränderung von der Ausgangslinie in der Aufmerksamkeitsfokussierung und der Aufmerksamkeitsverschiebung, gemessen am Fragebogen zur Aufmerksamkeitskontrolle.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf höhere Aufmerksamkeitskontrolle hinweisen.
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Grundlinie, Woche 4
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Emotionsregulierung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Veränderung von Ausgangswert in Tendenzen der Emotion Regulation, gemessen an der Emotion Regulation Fragebogen (ERQ).
Die Bewertungen werden erhalten, indem die Bewertungen von zwei Subskalen gemittelt werden: kognitive Neubewertung und expressive Unterdrückung.
Höhere Werte, was auf eine höhere Verwendung der Emotionsregulation (10 bis 70 Bereich) hinweist.
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Grundlinie, Woche 4
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Veränderung der Stimmung und Emotionen: Negative Auswirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Änderungen aus dem Ausgangswert in Stimmung und Emotionen, gemessen am positiven und negativen Auswirkungen (Panas). Es gibt zwei Berechnungen, eine für positive Auswirkungen und eine für negative Auswirkungen.
Die Gesamtpunktzahl für positive Affekt reicht von 10 bis 50.
Die Gesamtpunktzahl für negative Affekt reicht von 11 bis 55 (höher ist eine größere Emotion in der Dimension).
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Grundlinie, Woche 4
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Veränderung in Stimmung und Emotion: positive Auswirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Änderungen aus dem Ausgangswert in Stimmung und Emotionen, gemessen am positiven und negativen Auswirkungen (Panas). Es gibt zwei Berechnungen, eine für positive Auswirkungen und eine für negative Auswirkungen.
Die Gesamtpunktzahl für positive Affekt reicht von 10 bis 50.
Die Gesamtpunktzahl für negative Affekt reicht von 11 bis 55 (höher ist eine größere Emotion in der Dimension).
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Grundlinie, 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210686
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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