Determinants of Incident Stroke Cognitive Outcomes and Vascular Effects on RecoverY (DISCOVERY)
The overall goal of the DISCOVERY study is to better understand what factors contribute to changes in cognitive (i.e., thinking and memory) abilities in patients who experienced a stroke. The purpose of the study is to help doctors identify patients at risk for dementia (decline in memory, thinking and other mental abilities that significantly affects daily functioning) after their stroke so that future treatments may be developed to improve outcomes in stroke patients. For this study, a "stroke" is defined as either (1) an acute ischemic stroke (AIS, or blood clot in the brain), (2) an intracerebral hemorrhage (ICH, or bleeding in the brain), (3) or an aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH, or bleeding around the brain caused by an abnormal bulge in a blood vessel that bursts).
The investigators hypothesize that:
- The size, type and location of the stroke play an important role in recovery of thinking and memory abilities after stroke, and pre-existing indicators of brain health further determine the extent of this recovery.
- Specific stroke events occurring in individuals with underlying genetic or biological risk factors can cause further declines in brain heath, leading to changes in thinking and memory abilities after stroke.
- Studying thinking and memory alongside brain imaging and blood samples in patients who have had a stroke allows for earlier identification of declining brain health and development of individualized treatment plans to improve patient outcomes in the future.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
This is a prospective, multi-center, observational, nested-cohort study. A total of 8,000 patients hospitalized at the DISCOVERY clinical sites with acute-onset AIS, ICH or aSAH and no history of dementia will be enrolled.
All participants will undergo baseline screening for evidence of pre-stroke dementia. Those who pass baseline screening will complete a blood draw and a series of cognitive and functional assessments at baseline.
Participants will undergo in-person (3-6 months, 18 months) and telephone (annual) follow-up visits for the duration of the study to assess for longitudinal cognitive and functional outcomes. In addition to Tier 1 procedures, at each in-person follow-up visit, Tier 2 participants will also undergo brain MRI scanning, comprehensive cognitive assessment batteries and longitudinal blood collection; and Tier 3 participants will also complete a specialized imaging of the brain (amyloid- and tau-PET/CT scans), which is intended to identify special biomarkers of dementia.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Meschia, MD
- Telefonní číslo: 904-953-6515
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Karen Orjuela, MD, MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Orjuela, MD, MS
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Michelle Lin, MD, MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Lin, MD, MPH
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Elisheva Coleman, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisheva Coleman, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Enrique Leira, MD, MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrique Leira, MD, MS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Prachi Mehndiratta, MBBS
-
Kontakt:
- Gunjan Parikh, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prachi Mehndiratta, MBBS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gunjan Parikh, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Mark Etherton, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Etherton, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest Baptist Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheryl Bushnell, MD
-
Kontakt:
- Cheryl Bushnell, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Admitted to the hospital with a diagnosis of acute ischemic stroke (AIS), intracerebral hemorrhage (ICH), or aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH)
- Radiographic confirmatory evidence of: (1) AIS (based on a focal area of restricted diffusion on MRI), (2) non-traumatic ICH (based on evidence of acute parenchymal hemorrhage CT or brain MRI) or (3) non-traumatic acute aSAH (based on evidence of subarachnoid hemorrhage on CT or MRI and evidence of aneurysm on CT angiography, MR angiography, or conventional catheter-based angiography)
- Able to complete baseline visit in person or by phone within 6 weeks of stroke onset
- Able to provide informed consent by self or proxy
- Fluent in English or Spanish prior to stroke onset
Exclusion Criteria:
- Documented history of pre-stroke dementia or fails dementia pre-screen
- Concurrently enrolled into a study that is not approved under the DISCOVERY Co-Enrollment Policy
Unable to complete study protocol (advanced directives such as comfort measures only, or inability to complete the study due to severe medical/behavioral co-morbidities), as determined by physician investigator during screening process
Additional exclusion criteria for Tier 2 participants:
Contraindication to MRI: presence of electrically, magnetically, or mechanically activated implants (such as cardiac pacemakers, cochlear implants, implanted pumps); or metallic clips in the brain
Additional exclusion criteria for Tier 3 participants:
- Age <50 years
- Women who are pregnant or seeking to become pregnant
- Known to have one of the following genetic conditions which can increase the risk of developing cancer: Cowden disease, Lynch syndrome, hypogammaglobulinemia, Wiskott-Aldrich syndrome, Down's syndrome.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in post-stroke cognitive impairment and dementia (PSCID) diagnosis status
Časové okno: Baseline to 48 months post-index stroke
|
Baseline to 48 months post-index stroke
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in cognitive function
Časové okno: Baseline to 3-6, 12, 18, 24, 36 and 48 months post-index stroke
|
Baseline to 3-6, 12, 18, 24, 36 and 48 months post-index stroke
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia Rost, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Greenberg, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Poruchy kognice
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Krvácení
- Kognitivní dysfunkce
- Subarachnoidální krvácení
- Mozkové krvácení
- Demence, Cévní
Další identifikační čísla studie
- 2020P001099
- U19NS115388 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Contingent upon approval from the DISCOVERY Project Steering Committee and Sharing Subcommittee, or the NINDS (upon completion of the study), data, imaging and/or samples from consenting participants may be shared with other external researchers for future research. All identifiers and study-specific codes will be removed and assigned a second randomized identifier. The key linking each identifier to a study-specific code will be in the possession of the DISCOVERY Repository Core and will not be shared with external researchers.
Upon completion of the study, the study database will be available to NINDS along with a data dictionary and all information needed to utilize the data in future research in accordance with the informed consent. De-identified genetic information derived from this study will be deposited in the US NIH genomic database (dbGAP and future iterations) and used for future research.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .