- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04926350
Přestávky v odporovém cvičení Zlepšují hodnocení nepohodlí a únavy u vysokoškoláků (REX) (REX)
Přestávky v odporovém cvičení zlepšují hodnocení nepohodlí a únavy na vysoké škole
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý účastník se během studie setká s 1 seznamovacím sezením a 4 dalšími krátkými sezeními. Studie se bude skládat ze 4týdenního protokolu, přičemž první týden bude mít jednu seznamovací návštěvu, druhý týden bude základním hodnotícím týdnem normální aktivity, třetí týden bude vymývací období, kdy se neprovádí žádné hodnocení, a čtvrtý týden bude další hodnotící týden a zároveň absolvování hodinových přestávek na odporové cvičení. Celková doba potřebná k tomu, aby se účastníci hlásili do laboratoře, bude 120 minut, ale bude rozdělena do 5 návštěv (návštěva jedna: 60 minut, druhá návštěva: 15 minut, třetí návštěva: 15 minut, čtvrtá návštěva: 15 minut, návštěva 5: 15 minut).
Seznamovací den se bude skládat z toho, že subjekt projde úvodním screeningem, aby se určila způsobilost k účasti ve studii, a také podepíše informovaný souhlas. Poté účastníci vyplní dotazníky, aby posoudili charakteristiky zájmu (věk, etnický původ a úroveň aktivity) a jakékoli další relevantní charakteristiky, které považují za důležité pro popis populace. Jednotlivcům pak budou ukázány časopisy a jak je používat (přiložený časopis). Tyto časopisy budou použity ke sledování jejich hodnocení nepohodlí, únavy a ospalosti v každém ze dnů po oba hodnotící týdny. Dále bude jednotlivci ukázáno každé ze cvičení, které bude použito během týdne přestávky na cvičení s odporem, a bude PI požádán, aby každé z nich dokončil, aby mohl poskytnout zpětnou vazbu pro korekci pohybů, aby byla zajištěna bezpečnost. Subjekty také dostanou tištěné materiály s podrobným popisem každého cvičení pro jejich vlastní záznamy. Nakonec budou subjektům ukázány monitory aktivity a způsob, jakým budou aplikovány na jejich tělo a jak v případě potřeby vyměnit lepicí pásku během týdnů, kdy zařízení nosí (viz příloha). Tato návštěva by měla trvat přibližně 60 minut.
Návštěva č. 2 (2. týden) se uskuteční v pondělí ráno v 8:00 v týdnu po seznamovací návštěvě a bude trvat zhruba 15 minut. Při této návštěvě PI zajistí monitor aktivity k subjektu a v případě potřeby poskytne další lepicí proužky. Subjekt také obdrží deník na týden, aby zhodnotil nepohodlí, únavu a ospalost. Subjekt bude požádán, aby sledoval své hodnocení ve třech samostatných časových bodech (ráno: mezi 8:00–9:00, poledne: mezi 13:00–14:00 a večer: mezi 6:00–7 :00 pm) během každého z následujících 7 dnů (pondělí–neděle). Během 7 dnů bude subjekt mít na sobě monitor aktivity po celou dobu (bdění a spánek) a bude odstraněn pouze při plavání/koupání (sprcha je v pořádku: vodotěsná). Subjekt bude požádán, aby prošel svůj týden jako obvykle, bez dalších zásahů, aby sledoval aktivitu a hodnocení za typický týden. V tomto týdnu nebudou absolvovat žádná cvičení a bude sloužit jako kontrolní týden pro hodnocení vzorce fyzické aktivity. Celkový čas strávený vyplňováním deníku bude zhruba 2-3 minuty za čas, tedy zhruba 9 minut denně a 63 minut za celý týden.
Návštěva č. 3 (3. týden) se uskuteční v pondělí po 7 dnech hodnocení. PI odstraní monitor aktivity a shromáždí všechny další lepicí proužky. Subjekt také odevzdá svůj deník, který byl použit ke sledování jeho hodnocení za předchozí týden. Tato prohlídka zabere přibližně 15 minut. V tomto okamžiku bude subjektu dovoleno odejít a zahájit vymývací týden bez hodnocení.
Návštěva č. 4 (4. týden) se uskuteční v pondělí ráno v 8:00 v týdnu následujícím po týdnu vymývání a bude trvat zhruba 15 minut. Při této návštěvě PI zajistí monitor aktivity k subjektu a v případě potřeby poskytne další lepicí proužky. Subjekt také obdrží deník na týden, aby zhodnotil nepohodlí, únavu a ospalost. Subjekt bude požádán, aby sledoval své hodnocení ve třech samostatných časových bodech (ráno: mezi 8:00–9:00, poledne: mezi 13:00–14:00 a večer: mezi 6:00–7 :00 pm) během každého z následujících 7 dnů (pondělí–neděle). Během 7 dnů bude subjekt mít na sobě monitor aktivity po celou dobu (bdění a spánek) a bude odstraněn pouze při plavání/koupání (sprcha je v pořádku: vodotěsná). Subjekt bude nyní také požádán o úplné hodinové přestávky na cvičení s odporem každou hodinu, celkem osm cvičení za den. Subjekty budou požádány, aby dokončily 2 sady po 15 opakováních pro všech osm cvičení s minutovým odpočinkem mezi sériemi. Každá přestávka by měla trvat méně než 5 minut. Všechny cviky budou s nízkou intenzitou, které využívají váhu vlastního těla jako odpor nebo používají lehký odporový pás s rukojetí. Cvičení budou rozdělena do skupin po 4 s jednou skupinou ráno a jednou odpoledne, přičemž jedno cvičení bude probíhat v každém časovém úseku. Časové úseky budou následující: mezi 9:00-10:00, 10-11:00, 11:00-12:00 a 12:00-13:00 a také od 14:00 -15:00, 15:00-16:00, 16:00-17:00 a 17:00-18:00. Každé cvičení je podrobně popsáno v letáku, který obdrží každý účastník (v příloze). To bude vyžadovat, aby se účastník věnoval cvičení zhruba 24 minut denně, celkem tedy 168 minut cvičení za týden. Účastník bude také vyplňovat deníky pro druhý hodnotící týden podobný prvnímu hodnotícímu týdnu, celkem zhruba 63 minut za týden vyplňování deníků.
Návštěva č. 5 (4. týden) se uskuteční v pondělí po druhém týdnu sedmidenního hodnocení. PI odstraní monitor aktivity a shromáždí všechny další lepicí proužky. Subjekt také odevzdá svůj deník, který byl použit ke sledování jeho hodnocení za předchozí týden. Nakonec budou subjekty požádány o vyplnění krátkého dotazníku o proveditelnosti takového programování v jejich každodenním životě. Tato prohlídka zabere přibližně 15 minut. Tím se dokončí účast subjektu ve studii.
Informace o účastnících a související s touto studií budou považovány za důvěrné v rozsahu povoleném nebo vyžadovaném zákonem. Tištěné kopie materiálů pro shromažďování dat budou uchovávány pod zámkem po dobu nejméně pěti let, poté budou zlikvidovány jako citlivé materiály v souladu se zásadami/postupy univerzity. Listy pro sběr dat a dokumenty informovaného souhlasu budou uloženy odděleně. Všechny formuláře pro shromažďování dat nebudou obsahovat žádné identifikovatelné informace a budou mít identifikační číslo pro spojení informací s účastníkem. Formulář spojující jméno účastníka s ID bude uchováván elektronicky v heslem chráněném počítačovém souboru spolu s redukovanými a analyzovanými daty, která jsou shromážděna.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Kingsville, Texas, Spojené státy, 78363
- Texas A&M University-Kingsville Human Performance Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byli účastníci způsobilí, musí aktivně navštěvovat vysokoškolské kurzy ve věku od 18 do 35 let a nemají žádné kontraindikace k účasti na fyzické aktivitě.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace účasti na fyzické aktivitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Sledování výsledků během běžného týdne
|
|
Experimentální: Odporové cvičení
Sledování výsledků během normálního týdne s přidáním denních přestávek na odporové cvičení (8 přestávek denně)
|
8 cviků s celkovým odporem, které se zaměřují na všechny hlavní svalové skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzická aktivita
Časové okno: týden
|
počet denních kroků
|
týden
|
Sedavé chování
Časové okno: týden
|
množství nahromaděného denního sedavého chování
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzické nepohodlí
Časové okno: hodnoceno ráno, v poledne a večer v průběhu týdne
|
Subjektivní hodnocení nepohodlí pro 15 samostatných míst na těle pomocí vizuální analogové stupnice 100 bodů
|
hodnoceno ráno, v poledne a večer v průběhu týdne
|
Fyzická únava
Časové okno: hodnoceno ráno, v poledne a večer v průběhu týdne
|
Subjektivní hodnocení fyzické únavy pomocí jediné vizuální analogové stupnice 100 bodů
|
hodnoceno ráno, v poledne a večer v průběhu týdne
|
Duševní únava
Časové okno: hodnoceno ráno, v poledne a večer v průběhu týdne
|
Subjektivní hodnocení duševní únavy pomocí jediné vizuální analogové stupnice 100 bodů
|
hodnoceno ráno, v poledne a večer v průběhu týdne
|
Ospalost
Časové okno: hodnoceno ráno, v poledne a večer v průběhu týdne
|
Jediná hodnota hlášená ze stupnice spánku Karolinska v rozsahu od 1 do 9
|
hodnoceno ráno, v poledne a večer v průběhu týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Kowalsky, Ph.D., Texas A&M University Kingsville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12183 / 2018-018-A1-R1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael