- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04926350
Modstandsøvelsespauser forbedrer vurderinger af ubehag og træthed hos universitetsstuderende (REX) (REX)
Modstandsøvelsespauser Forbedrer vurderinger af ubehag og træthed på college
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager vil møde 1 familiariseringssession og 4 andre korte sessioner gennem hele undersøgelsen. Undersøgelsen vil bestå af en 4-ugers protokol, hvor den første uge har ét familiariseringsbesøg, den anden uge er en baseline vurderingsuge med normal aktivitet, den tredje uge er en udvaskningsperiode, hvor der ikke foretages en vurdering, og den fjerde uge er endnu en vurderingsuge samtidig med, at man gennemfører de timelige modstandstræningspauser. Samlet tid, der kræves for deltagerne at rapportere til laboratoriet, vil være 120 minutter, men vil blive delt over 5 besøg (besøg et: 60 minutter, besøg to: 15 minutter, besøg tre: 15 minutter, besøg fire: 15 minutter, besøg 5: 15 minutter).
Fortrolighedsdagen vil bestå af, at forsøgspersonen gennemgår en indledende screening for at bestemme berettigelse til at deltage i undersøgelsen, samt underskrive det informerede samtykke. Efter dette vil deltagerne udfylde spørgeskemaer for at vurdere karakteristika af interesse (alder, etnicitet og aktivitetsniveau) og andre relevante karakteristika, der anses for at være vigtige for at beskrive befolkningen. Enkeltpersoner vil derefter få vist journalerne og hvordan de skal bruges (journal vedhæftet). Disse journaler vil blive brugt til at spore deres vurderinger af ubehag, træthed og søvnighed på tværs af hver af dagene for begge vurderingsuger. Dernæst vil individet blive vist hver af de øvelser, der vil blive brugt under modstandsøvelsens pauseuge, og vil blive bedt af PI'en om at fuldføre hver enkelt, så PI'en kan give feedback for at rette bevægelserne for at sikre sikkerheden. Forsøgspersonerne vil også få udleveret maskinskrevne uddelingskopier, der beskriver hver øvelse i detaljer til deres egne optegnelser. Til sidst vil forsøgspersonerne blive vist aktivitetsmonitorerne, og hvordan de påføres deres krop, og hvordan de kan udskifte den klæbende tape, hvis det er nødvendigt i de uger, de har enheden på (se vedhæftet fil). Dette besøg forventes at vare omkring 60 minutter.
Besøg #2 (uge 2) finder sted mandag morgen kl. 8:00 ugen efter familiariseringsbesøget og varer ca. 15 minutter. Ved dette besøg vil PI sikre aktivitetsmonitoren til forsøgspersonen og give ekstra klæbestrimler, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersonen vil også modtage deres journal for ugen for at vurdere ubehag, træthed og søvnighed. Forsøgspersonen vil blive bedt om at spore deres vurderinger på tre separate tidspunkter (morgen: mellem 8:00-9:00, midt på dagen: mellem 1:00-14:00 og aften: mellem 6:00-7 :00 pm) på tværs af hver af de næste 7 dage (mandag-søndag). I løbet af de 7 dage vil forsøgspersonen have aktivitetsmonitoren på hele tiden (vågen og søvn) og vil kun blive fjernet ved svømning/badning (bruser er ok: vandtæt). Forsøgspersonen vil blive bedt om at følge deres uge, som de normalt gør, uden ekstra indgriben, for at spore aktivitet og vurderinger for en typisk uge. Denne uge vil ikke have dem til at gennemføre nogen øvelser og vil fungere som en kontroluge til vurdering af fysisk aktivitetsmønster. Samlet tid brugt på at udfylde journalen vil være cirka 2-3 minutter pr. gang, altså cirka 9 minutter om dagen og 63 minutter for hele ugen.
Besøg #3 (uge 3) finder sted mandagen efter de 7 dages vurdering. PI'en fjerner aktivitetsmonitoren og opsamler eventuelle ekstra klæbestrimler. Emnet vil også aflevere deres journal, der blev brugt til at spore deres vurderinger for den foregående uge. Dette besøg vil tage omkring 15 minutter. På dette tidspunkt vil forsøgspersonen få lov til at forlade og begynde udvaskningsugen uden vurdering.
Besøg #4 (uge 4) finder sted mandag morgen kl. 8:00 ugen efter udvaskningsugen og varer omkring 15 minutter. Ved dette besøg vil PI sikre aktivitetsmonitoren til forsøgspersonen og give ekstra klæbestrimler, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersonen vil også modtage deres journal for ugen for at vurdere ubehag, træthed og søvnighed. Forsøgspersonen vil blive bedt om at spore deres vurderinger på tre separate tidspunkter (morgen: mellem 8:00-9:00, midt på dagen: mellem 1:00-14:00 og aften: mellem 6:00-7 :00 pm) på tværs af hver af de næste 7 dage (mandag-søndag). I løbet af de 7 dage vil forsøgspersonen have aktivitetsmonitoren på hele tiden (vågen og søvn) og vil kun blive fjernet ved svømning/badning (bruser er ok: vandtæt). Forsøgspersonen vil nu også blive bedt om at holde modstandstræningspauser hver time på i alt otte øvelser om dagen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre 2 sæt af 15 gentagelser hver for alle otte øvelser med et minuts hvile imellem sæt. Hver pause bør tage mindre end 5 minutter. Alle øvelser vil være lavintensive, der udnytter deres egen kropsvægt som modstand eller bruger et let modstandsbånd med håndtag. Øvelserne vil blive delt op i grupper af 4 med én gruppe om morgenen og én om eftermiddagen, hvor én øvelse finder sted pr. tidsrum. Tidsrum vil være som følger: mellem 9:00-10:00, 10:00-11:00, 11:00-12:00 og 12:00-1:00, samt fra 14:00 -15:00, 15:00-16:00, 16:00-17:00 og 17:00-18:00. Hver øvelse er detaljeret beskrevet i det uddelingsark, der vil blive givet til hver deltager (vedhæftet). Dette kræver, at deltageren dyrker motion omkring 24 minutter om dagen, i alt 168 minutters motion om ugen. Deltageren vil også udfylde journalerne for den anden vurderingsuge svarende til den første vurderingsuge, i alt ca. 63 minutter for den uge, hvor journalerne afsluttes.
Besøg #5 (uge 4) finder sted mandagen efter den anden uge med 7-dages vurderinger. PI'en fjerner aktivitetsmonitoren og opsamler eventuelle ekstra klæbestrimler. Emnet vil også aflevere deres journal, der blev brugt til at spore deres vurderinger for den foregående uge. Til sidst vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om gennemførligheden af sådan programmering i deres daglige liv. Dette besøg vil tage omkring 15 minutter. Dette vil fuldende forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Oplysninger om deltagere og relateret til denne undersøgelse vil blive holdt fortrolige i det omfang, det er tilladt eller påkrævet ved lov. Papirkopier af dataindsamlingsmateriale opbevares under lås og slå i en periode på ikke mindre end fem år, hvorefter de bortskaffes som følsomt materiale i henhold til universitetets politik/procedurer. Dataindsamlingsark og informerede samtykkedokumenter vil blive opbevaret separat. Alle dataindsamlingsformularer vil ikke have nogen identificerbare oplysninger på sig og vil have et ID-nummer til at knytte oplysningerne til deltageren. Formular, der knytter deltagernavn til ID, opbevares elektronisk i en adgangskodebeskyttet computerfil sammen med de reducerede og analyserede data, der indsamles.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Kingsville, Texas, Forenede Stater, 78363
- Texas A&M University-Kingsville Human Performance Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget skal deltagerne aktivt tage college-klasser i alderen 18 til 35 år og ikke have kontraindikationer for at deltage i fysisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for fysisk aktivitetsdeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Sporing af resultater i løbet af en normal uge
|
|
Eksperimentel: Modstandsøvelse
Sporing af resultater i løbet af en normal uge med tilføjelse af daglige pauser med modstandstræning (8 pauser om dagen)
|
8 samlede modstandsøvelser, der retter sig mod alle større muskelgrupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: en uge
|
antal daglige skridt
|
en uge
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: en uge
|
mængden af daglig stillesiddende adfærd akkumuleret
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk ubehag
Tidsramme: vurderet morgen, midt på dagen og aften over en uges periode
|
Subjektiv vurdering af ubehag for 15 separate steder på kroppen ved hjælp af 100 pt visuel analog skala
|
vurderet morgen, midt på dagen og aften over en uges periode
|
Fysisk træthed
Tidsramme: vurderet morgen, midt på dagen og aften over en uges periode
|
Subjektiv vurdering af fysisk træthed ved hjælp af en enkelt 100 pt visuel analog skala
|
vurderet morgen, midt på dagen og aften over en uges periode
|
Mental træthed
Tidsramme: vurderet morgen, midt på dagen og aften over en uges periode
|
Subjektiv vurdering af mental træthed ved hjælp af en enkelt 100 pt visuel analog skala
|
vurderet morgen, midt på dagen og aften over en uges periode
|
Søvnighed
Tidsramme: vurderet morgen, midt på dagen og aften over en uges periode
|
Enkeltværdi rapporteret fra Karolinska sovende skala fra 1 til 9
|
vurderet morgen, midt på dagen og aften over en uges periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J Kowalsky, Ph.D., Texas A&M University Kingsville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 12183 / 2018-018-A1-R1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien