- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04926350
Le pause degli esercizi di resistenza migliorano le valutazioni di disagio e affaticamento negli studenti universitari (REX) (REX)
Le interruzioni degli esercizi di resistenza migliorano le valutazioni di disagio e affaticamento al college
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante incontrerà 1 sessione di familiarizzazione e altre 4 brevi sessioni durante lo studio. Lo studio consisterà in un protocollo di 4 settimane, con la prima settimana una visita di familiarizzazione, la seconda settimana una settimana di valutazione di base di attività normale, la terza settimana un periodo di sospensione in cui non viene effettuata alcuna valutazione e la quarta settimana sarà un'altra settimana di valutazione completando anche le pause orarie degli esercizi di resistenza. Il tempo totale richiesto ai partecipanti per presentarsi al laboratorio sarà di 120 minuti, ma sarà suddiviso in 5 visite (visita uno: 60 minuti, visita due: 15 minuti, visita tre: 15 minuti, visita quattro: 15 minuti, visita 5: 15 minuti).
La giornata di familiarizzazione consisterà nel sottoporre il soggetto a uno screening iniziale per determinare l'idoneità a partecipare allo studio, oltre a firmare il consenso informato. Successivamente, i partecipanti completeranno questionari per valutare le caratteristiche di interesse (età, etnia e livello di attività) e qualsiasi altra caratteristica rilevante ritenuta importante per descrivere la popolazione. Agli individui verranno quindi mostrati i diari e come usarli (giornale allegato). Questi diari verranno utilizzati per tenere traccia delle loro valutazioni di disagio, affaticamento e sonnolenza in ciascuno dei giorni per entrambe le settimane di valutazione. Successivamente, all'individuo verrà mostrato ciascuno degli esercizi che verranno utilizzati durante la settimana di pausa degli esercizi di resistenza e verrà chiesto dal PI di completarli ciascuno in modo che il PI possa fornire qualsiasi feedback per correggere i movimenti per garantire la sicurezza. I soggetti riceveranno anche dispense dattiloscritte che descrivono ogni esercizio in dettaglio per i propri record. Infine, ai soggetti verranno mostrati i monitor di attività e come verranno applicati al proprio corpo e come sostituire il nastro adesivo se necessario durante le settimane in cui indossano il dispositivo (Vedi allegato). Questa visita dovrebbe durare circa 60 minuti.
La visita n. 2 (settimana 2) si svolgerà il lunedì mattina alle 8:00 della settimana successiva alla visita di familiarizzazione e durerà circa 15 minuti. Durante questa visita, il PI assicurerà il monitor dell'attività al soggetto e fornirà ulteriori strisce adesive se necessario. Il soggetto riceverà anche il suo diario per la settimana per valutare il disagio, l'affaticamento e la sonnolenza. Al soggetto verrà chiesto di tenere traccia delle proprie valutazioni in tre momenti distinti (mattina: tra le 8:00 e le 9:00, mezzogiorno: tra le 13:00 e le 14:00 e sera: tra le 6:00 e le 19:00 :00 pm) in ciascuno dei prossimi 7 giorni (lunedì-domenica). Durante i 7 giorni, il soggetto indosserà il monitor dell'attività per tutto il tempo (veglia e sonno) e verrà rimosso solo se nuota/fa il bagno (la doccia va bene: impermeabile). Al soggetto verrà chiesto di svolgere la propria settimana come fa normalmente, senza alcun intervento aggiuntivo, per tenere traccia dell'attività e delle valutazioni per una settimana tipica. Questa settimana non dovranno completare alcun esercizio e servirà come settimana di controllo per valutare il modello di attività fisica. Il tempo totale impiegato per compilare il diario sarà di circa 2-3 minuti alla volta, quindi circa 9 minuti al giorno e 63 minuti per l'intera settimana.
La visita n. 3 (settimana 3) si svolgerà il lunedì successivo ai 7 giorni di valutazione. Il PI rimuoverà il monitor dell'attività e raccoglierà eventuali strisce adesive extra. Il soggetto consegnerà anche il diario che è stato utilizzato per tenere traccia delle valutazioni della settimana precedente. Questa visita durerà circa 15 minuti. A questo punto il soggetto potrà andarsene e iniziare la settimana di washout senza valutazione.
La visita n. 4 (settimana 4) avrà luogo lunedì mattina alle 8:00 la settimana successiva alla settimana di washout e durerà circa 15 minuti. Durante questa visita, il PI assicurerà il monitor dell'attività al soggetto e fornirà ulteriori strisce adesive se necessario. Il soggetto riceverà anche il suo diario per la settimana per valutare il disagio, l'affaticamento e la sonnolenza. Al soggetto verrà chiesto di tenere traccia delle proprie valutazioni in tre momenti distinti (mattina: tra le 8:00 e le 9:00, mezzogiorno: tra le 13:00 e le 14:00 e sera: tra le 6:00 e le 19:00 :00 pm) in ciascuno dei prossimi 7 giorni (lunedì-domenica). Durante i 7 giorni, il soggetto indosserà il monitor dell'attività per tutto il tempo (veglia e sonno) e verrà rimosso solo se nuota/fa il bagno (la doccia va bene: impermeabile). Al soggetto verrà ora chiesto di fare pause di esercizio di resistenza completamente orarie ogni ora per un totale di otto esercizi al giorno. Ai soggetti verrà chiesto di completare 2 serie di 15 ripetizioni ciascuna per tutti gli otto esercizi con un minuto di riposo tra le serie. Ogni pausa dovrebbe durare meno di 5 minuti. Tutti gli esercizi saranno a bassa intensità che utilizzano il proprio peso corporeo come resistenza o utilizzano una fascia di resistenza leggera con maniglie. Gli esercizi saranno divisi in gruppi di 4 con un gruppo al mattino e uno al pomeriggio, con un esercizio per fascia oraria. Gli orari saranno i seguenti: dalle 9:00 alle 10:00, dalle 10:00 alle 11:00, dalle 11:00 alle 12:00 e dalle 12:00 alle 13:00, nonché dalle 14:00 -15:00, 15:00-16:00, 16:00-17:00 e 17:00-18:00. Ogni esercizio in dettaglio è descritto nella dispensa che verrà consegnata a ciascun partecipante (in allegato). Ciò richiederà al partecipante di essere impegnato nell'esercizio per circa 24 minuti al giorno, per un totale di 168 minuti di esercizio per la settimana. Il partecipante compilerà anche i diari per la seconda settimana di valutazione simile alla prima settimana di valutazione, per un totale di circa 63 minuti per la settimana che completa i diari.
La visita n. 5 (settimana 4) si svolgerà il lunedì successivo alla seconda settimana di valutazioni di 7 giorni. Il PI rimuoverà il monitor dell'attività e raccoglierà eventuali strisce adesive extra. Il soggetto consegnerà anche il diario che è stato utilizzato per tenere traccia delle valutazioni della settimana precedente. Infine ai soggetti verrà chiesto di compilare un breve questionario sulla fattibilità di tale programmazione nella loro vita quotidiana. Questa visita durerà circa 15 minuti. Ciò completerà la partecipazione del soggetto allo studio.
Le informazioni sui partecipanti e relative a questo studio saranno mantenute riservate nella misura consentita o richiesta dalla legge. Le copie cartacee dei materiali di raccolta dati saranno conservate sotto chiave per un periodo non inferiore a cinque anni, quindi smaltite come materiali sensibili secondo le politiche/procedure di Ateneo. Schede di raccolta dati e documenti di consenso informato saranno conservati separatamente. Tutti i moduli di raccolta dati non conterranno alcuna informazione identificabile su di essi e avranno un numero ID per collegare le informazioni al partecipante. Il modulo che collega il nome del partecipante all'ID sarà conservato elettronicamente in un file informatico protetto da password insieme ai dati ridotti e analizzati raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Kingsville, Texas, Stati Uniti, 78363
- Texas A&M University-Kingsville Human Performance Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per essere ammessi, i partecipanti devono frequentare attivamente le lezioni universitarie, di età compresa tra 18 e 35 anni e non avere controindicazioni alla partecipazione all'attività fisica.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per la partecipazione all'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Monitoraggio dei risultati durante una settimana normale
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Sperimentale: Esercizio di resistenza
Monitoraggio dei risultati durante una settimana normale con l'aggiunta di pause giornaliere per esercizi di resistenza (8 pause al giorno)
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8 esercizi di resistenza totale che colpiscono tutti i principali gruppi muscolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: una settimana
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numero di passi giornalieri effettuati
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una settimana
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: una settimana
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quantità di comportamenti sedentari giornalieri accumulati
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio fisico
Lasso di tempo: valutato mattina, mezzogiorno e sera per un periodo di una settimana
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Valutazioni soggettive del disagio per 15 siti separati sul corpo utilizzando una scala analogica visiva da 100 pt
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valutato mattina, mezzogiorno e sera per un periodo di una settimana
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Fatica fisica
Lasso di tempo: valutato mattina, mezzogiorno e sera per un periodo di una settimana
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Valutazione soggettiva della fatica fisica utilizzando una singola scala analogica visiva da 100 pt
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valutato mattina, mezzogiorno e sera per un periodo di una settimana
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Stanchezza mentale
Lasso di tempo: valutato mattina, mezzogiorno e sera per un periodo di una settimana
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Valutazione soggettiva dell'affaticamento mentale utilizzando una singola scala analogica visiva da 100 pt
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valutato mattina, mezzogiorno e sera per un periodo di una settimana
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Sonnolenza
Lasso di tempo: valutato mattina, mezzogiorno e sera per un periodo di una settimana
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Valore singolo riportato dalla scala del sonno Karolinska che va da 1 a 9
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valutato mattina, mezzogiorno e sera per un periodo di una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Kowalsky, Ph.D., Texas A&M University Kingsville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12183 / 2018-018-A1-R1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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