- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04926350
Motståndsövningar förbättrar betygen av obehag och trötthet hos högskolestudenter (REX) (REX)
Motståndsträningsuppehåll Förbättrar betygen av obehag och trötthet i högskolan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att möta 1 bekantskapssession och 4 andra korta sessioner under hela studien. Studien kommer att bestå av ett 4 veckors protokoll, där den första veckan har ett bekantskapsbesök, den andra veckan är en baslinjeutvärderingsvecka med normal aktivitet, den tredje veckan är en tvättperiod där ingen bedömning görs och den fjärde veckan är ytterligare en bedömningsvecka samtidigt som man genomför pauserna i motståndsträningen varje timme. Den totala tiden som krävs för att deltagarna ska rapportera till laboratoriet kommer att vara 120 minuter, men kommer att delas upp på 5 besök (besök ett: 60 minuter, besök två: 15 minuter, besök tre: 15 minuter, besök fyra: 15 minuter, besök 5: 15 minuter).
Bekantskapsdagen kommer att bestå av att försökspersonen går igenom en första screening för att fastställa om han eller hon är behörig att delta i studien, samt undertecknar det informerade samtycket. Efter detta kommer deltagarna att fylla i frågeformulär för att bedöma egenskaper av intresse (ålder, etnicitet och aktivitetsnivå) och andra relevanta egenskaper som anses vara viktiga för att beskriva befolkningen. Individer kommer sedan att få se tidskrifterna och hur man använder dem (journal bifogas). Dessa journaler kommer att användas för att spåra deras bedömningar av obehag, trötthet och sömnighet över var och en av dagarna under båda bedömningsveckorna. Därefter kommer individen att visas var och en av övningarna som kommer att användas under motståndsövningsveckan och kommer att bli ombedd av PI att slutföra var och en så att PI kan ge all feedback för att korrigera rörelserna för att garantera säkerheten. Försökspersonerna kommer också att få maskinskrivna åhörarkopior som beskriver varje övning i detalj för sina egna register. Slutligen kommer försökspersonerna att få se aktivitetsmonitorerna och hur de kommer att appliceras på sin kropp och hur man byter ut den självhäftande tejpen om det behövs under de veckor de bär enheten (se bilaga). Detta besök beräknas pågå i cirka 60 minuter.
Besök #2 (vecka 2) kommer att äga rum måndag morgon klockan 8:00 veckan efter bekantningsbesöket och kommer att pågå i ungefär 15 minuter. Vid detta besök kommer PI att säkra aktivitetsmonitorn till försökspersonen och tillhandahålla extra självhäftande remsor om det behövs. Försökspersonen kommer också att få sin journal för veckan för att bedöma obehag, trötthet och sömnighet. Försökspersonen kommer att bli ombedd att spåra sina betyg vid tre olika tidpunkter (morgon: mellan 8:00-9:00, mitt på dagen: mellan 1:00-14:00 och kväll: mellan 6:00-7 :00 pm) under var och en av de kommande 7 dagarna (måndag-söndag). Under de 7 dagarna kommer försökspersonen att ha på sig aktivitetsmonitorn hela tiden (vaken och sömn) och tas endast bort vid simning/bad (dusch är ok: vattentät). Försökspersonen kommer att bli ombedd att gå igenom sin vecka som de normalt gör, utan extra ingrepp, för att spåra aktivitet och betyg för en typisk vecka. Den här veckan kommer de inte att genomföra några övningar och kommer att fungera som en kontrollvecka för att bedöma fysiska aktivitetsmönster. Den totala tiden för att fylla i journalen kommer att vara ungefär 2-3 minuter per gång, alltså ungefär 9 minuter per dag och 63 minuter för hela veckan.
Besök #3 (vecka 3) kommer att äga rum på måndagen efter de 7 dagarna av bedömningen. PI tar bort aktivitetsmonitorn och samlar upp eventuella extra självhäftande remsor. Ämnet kommer också att lämna in sin dagbok som användes för att spåra deras betyg för föregående vecka. Detta besök kommer att ta ungefär 15 minuter. Vid denna tidpunkt kommer försökspersonen att tillåtas lämna och påbörja tvättveckan utan bedömning.
Besök #4 (vecka 4) kommer att äga rum måndag morgon klockan 8:00 veckan efter tvättveckan och kommer att pågå i ungefär 15 minuter. Vid detta besök kommer PI att säkra aktivitetsmonitorn till försökspersonen och tillhandahålla extra självhäftande remsor om det behövs. Försökspersonen kommer också att få sin journal för veckan för att bedöma obehag, trötthet och sömnighet. Försökspersonen kommer att bli ombedd att spåra sina betyg vid tre olika tidpunkter (morgon: mellan 8:00-9:00, mitt på dagen: mellan 1:00-14:00 och kväll: mellan 6:00-7 :00 pm) under var och en av de kommande 7 dagarna (måndag-söndag). Under de 7 dagarna kommer försökspersonen att ha på sig aktivitetsmonitorn hela tiden (vaken och sömn) och tas endast bort vid simning/bad (dusch är ok: vattentät). Försökspersonen kommer nu också att bli ombedd att göra motståndsträningspauser varje timme för totalt åtta övningar per dag. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att genomföra 2 set med 15 repetitioner vardera för alla åtta övningarna med en minuts vila mellan seten. Varje paus bör ta mindre än 5 minuter. Alla övningar kommer att vara lågintensiva som utnyttjar sin egen kroppsvikt som motstånd eller använder ett lätt motståndsband med handtag. Övningarna kommer att delas upp i grupper om 4 med en grupp på morgonen och en på eftermiddagen, med en övning per tidslucka. Tidsluckor kommer att vara enligt följande: mellan 9:00-10:00, 10:00-11:00, 11:00-12:00 och 12:00-1:00, samt från 14:00 -15:00, 15:00-16:00, 16:00-17:00 och 17:00-18:00. Varje övning i detalj beskrivs i utdelningen som kommer att ges till varje deltagare (bifogat). Detta kräver att deltagaren tränar ungefär 24 minuter per dag, totalt 168 minuters träning för veckan. Deltagaren kommer också att fylla i journalerna för den andra bedömningsveckan liknande den första bedömningsveckan, totalt cirka 63 minuter för den vecka då journalerna fylls i.
Besök #5 (vecka 4) kommer att äga rum på måndagen efter den andra veckan med 7-dagarsbedömningar. PI tar bort aktivitetsmonitorn och samlar upp eventuella extra självhäftande remsor. Ämnet kommer också att lämna in sin dagbok som användes för att spåra deras betyg för föregående vecka. Slutligen kommer försökspersonerna att ombes fylla i ett kort frågeformulär om genomförbarheten av sådan programmering i deras dagliga liv. Detta besök kommer att ta ungefär 15 minuter. Detta kommer att slutföra försökspersonens deltagande i studien.
Information om deltagare och relaterad till denna studie kommer att hållas konfidentiell i den utsträckning det tillåts eller krävs enligt lag. Papperskopior av datainsamlingsmaterialet kommer att förvaras låst och låst under en period på minst fem år, och sedan kasseras som känsligt material enligt universitetets policy/procedurer. Datainsamlingsblad och informerade samtyckesdokument kommer att lagras separat. Alla datainsamlingsformulär kommer inte att ha någon identifierbar information på sig och kommer att ha ett ID-nummer för att länka informationen till deltagaren. Formulär som länkar deltagarnamn till ID kommer att förvaras elektroniskt i en lösenordsskyddad datorfil tillsammans med den reducerade och analyserade data som samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Kingsville, Texas, Förenta staterna, 78363
- Texas A&M University-Kingsville Human Performance Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att vara berättigade måste deltagarna aktivt ta högskoleklasser, mellan 18 och 35 år gamla, och inte ha några kontraindikationer för att delta i fysisk aktivitet.
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för deltagande i fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Spårning av resultat under en vanlig vecka
|
|
Experimentell: Motståndsövning
Spårning av resultat under en normal vecka med tillägg av dagliga pauser i motståndsträningen (8 pauser per dag)
|
8 totala motståndsövningar som riktar sig till alla större muskelgrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsram: en vecka
|
antal dagliga steg som tagits
|
en vecka
|
Stillasittande beteende
Tidsram: en vecka
|
mängd dagligt stillasittande beteende ackumulerat
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysiskt obehag
Tidsram: bedöms morgon, mitt på dagen och kväll under en veckas period
|
Subjektiva bedömningar av obehag för 15 separata platser på kroppen med 100 pkt visuell analog skala
|
bedöms morgon, mitt på dagen och kväll under en veckas period
|
Fysisk trötthet
Tidsram: bedöms morgon, mitt på dagen och kväll under en veckas period
|
Subjektiv bedömning av fysisk trötthet med en enda 100 pt visuell analog skala
|
bedöms morgon, mitt på dagen och kväll under en veckas period
|
Mental trötthet
Tidsram: bedöms morgon, mitt på dagen och kväll under en veckas period
|
Subjektiv bedömning av mental trötthet med en enda 100 pkt visuell analog skala
|
bedöms morgon, mitt på dagen och kväll under en veckas period
|
Sömnighet
Tidsram: bedöms morgon, mitt på dagen och kväll under en veckas period
|
Enkelt värde rapporterat från Karolinska sovskala från 1 till 9
|
bedöms morgon, mitt på dagen och kväll under en veckas period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Kowalsky, Ph.D., Texas A&M University Kingsville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12183 / 2018-018-A1-R1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna