- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04926350
Widerstandsübungspausen verbessern die Bewertungen von Unbehagen und Müdigkeit bei College-Studenten (REX) (REX)
Widerstandsübungspausen verbessern die Bewertungen von Unbehagen und Müdigkeit im College
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer wird während der Studie 1 Einarbeitungssitzung und 4 weitere kurze Sitzungen absolvieren. Die Studie besteht aus einem 4-wöchigen Protokoll, wobei die erste Woche einen Eingewöhnungsbesuch umfasst, die zweite Woche eine Basisbewertungswoche mit normaler Aktivität ist, die dritte Woche eine Auswaschphase ist, in der keine Bewertung durchgeführt wird, und die vierte Woche eine weitere Bewertungswoche, während Sie gleichzeitig die stündlichen Widerstandsübungspausen absolvieren. Die Gesamtzeit, die die Teilnehmer benötigen, um sich im Labor zu melden, beträgt 120 Minuten, wird jedoch auf 5 Besuche aufgeteilt (Besuch 1: 60 Minuten, Besuch 2: 15 Minuten, Besuch 3: 15 Minuten, Besuch 4: 15 Minuten, Besuch 5: 15 Minuten).
Der Einarbeitungstag besteht darin, dass der Proband ein erstes Screening durchläuft, um die Eignung zur Teilnahme an der Studie festzustellen, sowie die Einverständniserklärung unterzeichnet. Anschließend füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, um die interessierenden Merkmale (Alter, ethnische Zugehörigkeit und Aktivitätsniveau) und andere relevante Merkmale zu bewerten, die für die Beschreibung der Bevölkerung als wichtig erachtet werden. Einzelpersonen werden dann die Zeitschriften und ihre Verwendung gezeigt (Zeitschrift beigefügt). Diese Tagebücher werden verwendet, um ihre Bewertungen von Unbehagen, Müdigkeit und Schläfrigkeit an jedem der Tage für beide Bewertungswochen zu verfolgen. Als nächstes wird der Person jede der Übungen gezeigt, die während der Widerstandsübungspausenwoche verwendet werden, und sie wird vom PI gebeten, jede einzelne zu vervollständigen, damit der PI Feedback geben kann, um die Bewegungen zu korrigieren, um die Sicherheit zu gewährleisten. Die Probanden erhalten außerdem maschinengeschriebene Handouts, in denen jede Übung im Detail für ihre eigenen Aufzeichnungen beschrieben wird. Schließlich werden den Probanden die Aktivitätsmonitore gezeigt und gezeigt, wie sie an ihrem Körper angebracht werden und wie sie das Klebeband bei Bedarf während der Wochen, in denen sie das Gerät tragen, ersetzen können (siehe Anhang). Dieser Besuch wird voraussichtlich etwa 60 Minuten dauern.
Besuch Nr. 2 (Woche 2) findet am Montagmorgen um 8:00 Uhr in der Woche nach dem Kennenlernbesuch statt und dauert etwa 15 Minuten. Bei diesem Besuch wird der PI den Aktivitätsmonitor am Probanden befestigen und bei Bedarf zusätzliche Klebestreifen bereitstellen. Das Subjekt erhält auch sein Tagebuch für die Woche, um Unbehagen, Müdigkeit und Schläfrigkeit zu beurteilen. Die Testperson wird gebeten, ihre Bewertungen zu drei verschiedenen Zeitpunkten zu verfolgen (morgens: zwischen 8:00 und 9:00 Uhr, mittags: zwischen 13:00 und 14:00 Uhr und abends: zwischen 6:00 und 7:00 Uhr :00 pm) an jedem der nächsten 7 Tage (Montag-Sonntag). Während der 7 Tage trägt der Proband die Aktivitätsuhr die ganze Zeit (wach und schlafend) und wird nur beim Schwimmen/Baden abgelegt (Dusche ist ok: wasserdicht). Die Testperson wird gebeten, ihre Woche so zu verbringen, wie sie es normalerweise tut, ohne zusätzliche Eingriffe, um Aktivitäten und Bewertungen für eine typische Woche zu verfolgen. In dieser Woche werden sie keine Übungen absolvieren und dienen als Kontrollwoche zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsmusters. Die Gesamtzeit für das Ausfüllen des Tagebuchs beträgt ungefähr 2-3 Minuten pro Mal, also ungefähr 9 Minuten pro Tag und 63 Minuten für die gesamte Woche.
Besuch Nr. 3 (Woche 3) findet am Montag nach den 7 Tagen der Bewertung statt. Der PI entfernt den Aktivitätsmonitor und sammelt alle zusätzlichen Klebestreifen ein. Das Subjekt wird auch sein Tagebuch abgeben, das verwendet wurde, um seine Bewertungen für die vorangegangene Woche zu verfolgen. Dieser Besuch dauert ungefähr 15 Minuten. An diesem Punkt darf der Proband die Auswaschwoche ohne Bewertung verlassen und beginnen.
Besuch Nr. 4 (Woche 4) findet am Montagmorgen um 8:00 Uhr in der Woche nach der Auswaschwoche statt und dauert etwa 15 Minuten. Bei diesem Besuch wird der PI den Aktivitätsmonitor am Probanden befestigen und bei Bedarf zusätzliche Klebestreifen bereitstellen. Das Subjekt erhält auch sein Tagebuch für die Woche, um Unbehagen, Müdigkeit und Schläfrigkeit zu beurteilen. Die Testperson wird gebeten, ihre Bewertungen zu drei verschiedenen Zeitpunkten zu verfolgen (morgens: zwischen 8:00 und 9:00 Uhr, mittags: zwischen 13:00 und 14:00 Uhr und abends: zwischen 6:00 und 7:00 Uhr :00 pm) an jedem der nächsten 7 Tage (Montag-Sonntag). Während der 7 Tage trägt der Proband die Aktivitätsuhr die ganze Zeit (wach und schlafend) und wird nur beim Schwimmen/Baden abgelegt (Dusche ist ok: wasserdicht). Die Testperson wird nun auch gebeten, jede Stunde für insgesamt acht Übungen pro Tag vollständig stündliche Widerstandsübungspausen einzulegen. Die Probanden werden gebeten, 2 Sätze mit jeweils 15 Wiederholungen für alle acht Übungen mit einer Minute Pause zwischen den Sätzen zu absolvieren. Jede Pause sollte weniger als 5 Minuten dauern. Alle Übungen sind von geringer Intensität und verwenden das eigene Körpergewicht als Widerstand oder verwenden ein leichtes Widerstandsband mit Griffen. Die Übungen werden in 4er-Gruppen mit einer Gruppe am Vormittag und einer am Nachmittag aufgeteilt, wobei pro Zeitfenster eine Übung stattfindet. Die Zeitfenster sind wie folgt: zwischen 9:00-10:00 Uhr, 10-11:00 Uhr, 11:00-12:00 Uhr und 12:00-13:00 Uhr sowie ab 14:00 Uhr -15:00 Uhr, 15:00-16:00 Uhr, 16:00-17:00 Uhr und 17:00-18:00 Uhr. Jede Übung ist detailliert in dem Handout beschrieben, das jedem Teilnehmer ausgehändigt wird (im Anhang). Dies erfordert, dass der Teilnehmer ungefähr 24 Minuten pro Tag trainiert, was insgesamt 168 Minuten Training für die Woche entspricht. Der Teilnehmer füllt auch die Tagebücher für die zweite Bewertungswoche ähnlich wie in der ersten Bewertungswoche aus, was insgesamt etwa 63 Minuten für die Woche des Ausfüllens der Tagebücher entspricht.
Besuch Nr. 5 (Woche 4) findet am Montag nach der zweiten Woche mit 7-tägigen Bewertungen statt. Der PI entfernt den Aktivitätsmonitor und sammelt alle zusätzlichen Klebestreifen ein. Das Subjekt wird auch sein Tagebuch abgeben, das verwendet wurde, um seine Bewertungen für die vorangegangene Woche zu verfolgen. Abschließend werden die Probanden gebeten, einen kurzen Fragebogen über die Machbarkeit einer solchen Programmierung in ihrem täglichen Leben auszufüllen. Dieser Besuch dauert ungefähr 15 Minuten. Damit ist die Teilnahme des Probanden an der Studie abgeschlossen.
Informationen über Teilnehmer und im Zusammenhang mit dieser Studie werden im gesetzlich zulässigen oder vorgeschriebenen Umfang vertraulich behandelt. Gedruckte Kopien der Datenerhebungsmaterialien werden für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren unter Verschluss gehalten und dann gemäß den Richtlinien/Verfahren der Universität als sensible Materialien entsorgt. Datenerhebungsbögen und Einwilligungserklärungen werden getrennt aufbewahrt. Alle Datenerfassungsformulare enthalten keine identifizierbaren Informationen und sind mit einer ID-Nummer versehen, um die Informationen mit dem Teilnehmer zu verknüpfen. Das Formular zur Verknüpfung des Teilnehmernamens mit der ID wird zusammen mit den gesammelten reduzierten und analysierten Daten elektronisch in einer passwortgeschützten Computerdatei gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
Kingsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78363
- Texas A&M University-Kingsville Human Performance Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer aktiv College-Kurse im Alter zwischen 18 und 35 Jahren besuchen und keine Kontraindikationen für die Teilnahme an körperlicher Aktivität haben.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für die Teilnahme an körperlicher Aktivität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Verfolgung der Ergebnisse während einer normalen Woche
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Experimental: Widerstandsübung
Verfolgung der Ergebnisse während einer normalen Woche mit zusätzlichen täglichen Widerstandsübungspausen (8 Pausen pro Tag)
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8 Widerstandsübungen, die auf alle wichtigen Muskelgruppen abzielen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Aktivität
Zeitfenster: eine Woche
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Anzahl der täglichen Schritte
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eine Woche
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: eine Woche
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Menge des täglichen sitzenden Verhaltens angesammelt
|
eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliches Umwohlsein
Zeitfenster: über einen Zeitraum von einer Woche morgens, mittags und abends bewertet
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Subjektive Bewertungen des Unbehagens für 15 verschiedene Körperstellen unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 Punkten
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über einen Zeitraum von einer Woche morgens, mittags und abends bewertet
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Körperliche Ermüdung
Zeitfenster: über einen Zeitraum von einer Woche morgens, mittags und abends bewertet
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Subjektive Bewertung der körperlichen Ermüdung unter Verwendung einer einzelnen visuellen Analogskala mit 100 Punkten
|
über einen Zeitraum von einer Woche morgens, mittags und abends bewertet
|
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Geistige Erschöpfung
Zeitfenster: über einen Zeitraum von einer Woche morgens, mittags und abends bewertet
|
Subjektive Bewertung der mentalen Erschöpfung unter Verwendung einer einzelnen visuellen Analogskala mit 100 Punkten
|
über einen Zeitraum von einer Woche morgens, mittags und abends bewertet
|
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: über einen Zeitraum von einer Woche morgens, mittags und abends bewertet
|
Einzelner Wert, der von der Karolinska-Schlafskala im Bereich von 1 bis 9 angegeben wird
|
über einen Zeitraum von einer Woche morgens, mittags und abends bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J Kowalsky, Ph.D., Texas A&M University Kingsville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12183 / 2018-018-A1-R1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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