Vliv různých zpracovaných ovesných otrub v nápojové matrici na glykemické zdraví
20. září 2022 aktualizováno: Nestlé
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení akutního účinku na glykemickou odezvu a související biomarkery při nahrazení rychle stravitelných sacharidů ovesnými otrubami bohatými na β-glukan zpracovanými za různých podmínek
I když byl prokázán vztah příčiny a účinku mezi konzumací ovesných ß-glukanů a snížením PPGR, málo se rozumí:
- Aplikace na tekuté matrice: Existuje několik studií, které zkoumaly účinek dávky ß-glukanu aplikovatelného na nápoje. Předchozí studie zkoumaly dávky ovesného ß-glukanu mezi 2 g až 13 g na porci testovaného produktu (Poznámka: dávka ovesného ß-glukanu pro navrhovanou studii je < 2 g).
- Dopad po zpracování: Zpracování ovsa, struktura ß-glukanu a jeho fyziologický vliv na PPGR jsou souhrnně úzce propojeny. Některé studie zkoumaly vliv zpracování nebo dávkování ovsa na PPGR, ale pokud je nám známo, žádná studie systematicky necharakterizovala vliv zpracování na strukturu ovsa a klinicky neměřila jeho následný dopad na PPGR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Nápojový prášek s 12% ovesných otrub zpracovaný metodou A
- Jiný: Nápojový prášek s 12% ovesných otrub zpracovaný metodou B
- Jiný: Nápojový prášek s 12% ovesných otrub zpracovaný metodou C
- Jiný: Placebo Comparator: Minimálně zpracované ovesné otruby (pozitivní kontrola)
- Jiný: Placebo Comparator: snadno stravitelné sacharidy (negativní kontrola)
Detailní popis
Navrhovaná studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání postprandiálních účinků na glykemickou odpověď a související biomarkery/biologické náhrady v pěti nápojích s testovaným produktem:
Tato studie bude zkoumat postprandiální účinky pěti testovaných produktů, včetně dvou kontrol:
- Nápojový prášek s 12 % ovesných otrub zpracovaný metodou A (testovaný výrobek: TP-1)
- Nápojový prášek s 12 % ovesných otrub zpracovaný metodou B (zkušební výrobek: TP-2)
- Nápojový prášek s 12 % ovesných otrub zpracovaný metodou C (testovaný výrobek: TP-3)
- Nápojový prášek s 12 % minimálně zpracovaných ovesných otrub (Positive Control) (Testovaný produkt: TP-PC)
- Nápojový prášek bez ovesných otrub (negativní kontrola) (Testovaný produkt: TP-NC)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 150054
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
24 let až 39 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži a ženy, věk mezi 24 a 39 lety
- Zdraví jedinci bez komorbidit nebo s pravidelnými léky
- BMI mezi 18,5-25 kg/m2
- Schopní rozumět a ochotni podepsat informovaný souhlas v angličtině
- Pravidelně konzumujte snídani
- Schopný a ochotný spotřebovat 330 ml tekutiny za 10 minut
- U ženských účastnic mějte pravidelný menstruační cyklus
Kritéria vyloučení:
- Známé potravinové alergie nebo intolerance konkrétně na lepek, mléko, laktózu nebo jakékoli obiloviny
- Známé lékové alergie, konkrétně paracetamol
- Známá citlivost nebo nežádoucí reakce na paracetamol a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) v minulosti
- Jedinci s pravidelnými recepty nebo pravidelně užívající léky (alespoň jednou měsíčně), včetně alternativní medicíny (např. tradiční čínská medicína)
- Byl diagnostikován nebo měl v anamnéze jakékoli metabolické onemocnění nebo poruchy, včetně diabetu, těhotenského diabetu a hypertenze
- Byl diagnostikován nebo měl v anamnéze gastrointestinální poruchy, např. syndrom dráždivého tračníku, zácpa, divertikulitida
- Byl hospitalizován 3 měsíce před studií.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují početí v příštích 3 měsících
- Konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně, tj. jeden nápoj je definován jako 150 ml vína, 340 ml piva/cideru nebo 45 ml destilátu.
- Kuřáci
- Špatný periferní žilní přístup na základě minulých zkušeností s odběrem krve
- Významná změna hmotnosti (≥ 3 kg tělesné hmotnosti) za poslední 3 měsíce
- Významný cvičební vzorec za poslední 3 měsíce definovaný jako vysoce intenzivní cvičení trvající více než 3 hodiny týdně
- V současné době na specializované dietě např. vegetariánská, veganská, plán na hubnutí, dieta s vysokým obsahem bílkovin
- Neochotný zdržet se konzumace vlákniny nebo prebiotických doplňků, složek s vysokým obsahem vlákniny a více než 5 porcí ovoce a zeleniny denně po dobu trvání studie.
- Daroval krev za poslední měsíc
- Hierarchické spojení se členy výzkumného týmu
- Účast na další klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vláknina z ovesných otrub zpracovaná metodou A
Nápojový prášek s 12% ovesných otrub zpracovaný metodou A
|
50 g práškového nápoje k rekonstituci s 330 ml vody.
Subjekty budou během pěti testovacích návštěv orálně konzumovat jeden z pěti testovaných produktů v náhodném pořadí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vláknina z ovesných otrub zpracovaná metodou B
Nápojový prášek s 12% ovesných otrub zpracovaný metodou B
|
50 g práškového nápoje k rekonstituci s 330 ml vody.
Subjekty budou během pěti testovacích návštěv orálně konzumovat jeden z pěti testovaných produktů v náhodném pořadí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vláknina z ovesných otrub zpracovaná metodou C
Nápojový prášek s 12% ovesných otrub zpracovaný metodou C
|
50 g práškového nápoje k rekonstituci s 330 ml vody.
Subjekty budou během pěti testovacích návštěv orálně konzumovat jeden z pěti testovaných produktů v náhodném pořadí.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimálně zpracované ovesné otruby (pozitivní kontrola)
Nápojový prášek s minimálně zpracovanými ovesnými otrubami (Positive Control)
|
50 g práškového nápoje k rekonstituci s 330 ml vody.
Subjekty budou během pěti testovacích návštěv orálně konzumovat jeden z pěti testovaných produktů v náhodném pořadí.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Snadno stravitelné sacharidy (negativní kontrola)
Nápojový prášek se snadno stravitelnými sacharidy (negativní kontrola)
|
50 g práškového nápoje k rekonstituci s 330 ml vody.
Subjekty budou během pěti testovacích návštěv orálně konzumovat jeden z pěti testovaných produktů v náhodném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glykemická odpověď – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Postprandiální glykemická odpověď vyjádřená 3hodinovou plochou pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) hodnocená přes všechny průřezové hodnoty glykémie (tj.
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Postprandiální glykemická odpověď – maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Postprandiální glykemická odpověď podle maximální plazmatické koncentrace (Cmax) hodnocené během 3 hodin podle všech průřezových hodnot glukózy v krvi (tj.
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Postprandiální glykemická odpověď – doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Postprandiální glykemická odpověď odrážená časem k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) hodnocené během 3 hodin podle všech průřezových hodnot glukózy v krvi (tj.
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální inzulínová odpověď (PPIR)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
PPIR po dobu 3 hodin
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Postprandiální krevní žaludeční inhibiční polypeptid (GIP)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Postprandiální krevní GIP po dobu 3 hodin
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Postprandiální krevní glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Postprandiální krevní GLP-1 po dobu 3 hodin
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Rychlost vyprazdňování žaludku měřená prostřednictvím postprandiální koncentrace paracetamolu v krvi po dobu 4 hodin
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Sytost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Sytost hodnocená pomocí dotazníku Visual Analogue Scale od 0 do 10 po dobu 4 hodin, přičemž 0 znamená nejméně nasycení a 10 nejvíce nasycení
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Gastrointestinální komfort
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Gastrointestinální komfort hodnocený pomocí dotazníku Visual Analogue Scale od 0 do 10 po dobu 4 hodin, přičemž 0 je nejnižší nepohodlí a 10 je největší nepohodlí
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Fermentovatelnost přísad bakteriemi tlustého střeva
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Fermentovatelnost střevními bakteriemi bude hodnocena pomocí hladin vodíku a metanu (ppm) v dechu během 4 hodin
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. července 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20.13.DAI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .