Effekt av forskjellige bearbeidede havrekli i en drikkematrise på glykemisk helse
20. september 2022 oppdatert av: Nestlé
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, crossover-studie for å evaluere den akutte effekten på glykemisk respons og relaterte biomarkører ved erstatning av raskt fordøyde karbohydrater med β-glukanrik havrekli behandlet under forskjellige forhold
Mens en årsak-virkning-sammenheng mellom inntak av havre-ß-glukaner og reduksjon i PPGR har blitt påvist, er lite forstått om det:
- Anvendelse på flytende matriser: Det er få studier som har sett på effekten av en dose ß-glukan som kan brukes på drikkevarer. Tidligere studier har undersøkt havre-ß-glukan-doser mellom 2g og 13g per porsjon testprodukt (Merk: havre-ß-glukan-dosen for den foreslåtte studien er <2g).
- Påvirkning etter prosessering: Kollektivt er havrebehandling, ß-glukanstruktur og dens fysiologiske påvirkning på PPGR nært knyttet. Noen studier har undersøkt effekten av havrebehandling eller dosering på PPGR, men så vidt vi vet har ingen studie systematisk karakterisert effekten av prosessering på havrestruktur, og klinisk målt dens påfølgende innvirkning på PPGR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Drikkepulver med 12 % havrekli behandlet med metode A
- Annen: Drikkepulver med 12 % havrekli behandlet med metode B
- Annen: Drikkepulver med 12 % havrekli behandlet med metode C
- Annen: Placebo-komparator: Minimalt bearbeidet havrekli (positiv kontroll)
- Annen: Placebo Comparator: Lettfordøyelig karbohydrat (negativ kontroll)
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, crossover-studie for å undersøke postprandiale effekter på glykemisk respons og relaterte biomarkører/biologiske surrogater i fem testproduktdrikker:
Denne studien vil undersøke de post-prandiale effektene av fem testprodukter, inkludert to kontroller:
- Drikkepulver med 12 % havrekli behandlet med metode A (testprodukt: TP-1)
- Drikkepulver med 12 % havrekli behandlet med metode B (testprodukt: TP-2)
- Drikkepulver med 12 % havrekli behandlet med metode C (testprodukt: TP-3)
- Drikkepulver med 12 % minimalt bearbeidet havrekli (positiv kontroll) (testprodukt: TP-PC)
- Drikkepulver uten havrekli (negativ kontroll) (testprodukt: TP-NC)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 150054
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år til 39 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere, alder mellom 24 og 39 år
- Friske individer uten komorbiditeter eller på vanlige medisiner
- BMI mellom 18,5-25 kg/m2
- Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema på engelsk
- Spis frokost regelmessig
- Kan og er villig til å konsumere 330 ml væske på 10 minutter
- For kvinnelige deltakere, ha en vanlig menstruasjonssyklus
Ekskluderingskriterier:
- Kjente matallergier eller intoleranser spesifikt overfor gluten, melk, laktose eller andre kornsorter
- Kjente legemiddelallergier spesielt paracetamol
- Kjent sensitivitet eller har hatt en bivirkning på paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) tidligere
- Personer med vanlige resepter eller regelmessig bruker medisiner (minst en gang i måneden), inkludert alternativ medisin (f. Tradisjonell kinesisk medisin)
- Hadde blitt diagnostisert eller med en historie med noen metabolsk sykdom eller forstyrrelser, inkludert diabetes, svangerskapsdiabetes og hypertensjon
- Hadde blitt diagnostisert eller med en historie med gastrointestinale lidelser, f.eks. irritabel tarm, forstoppelse, divertikulitt
- Hadde vært innlagt på sykehus i de 3 månedene før studien.
- Gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 månedene
- Drikker mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag, det vil si at én drink er definert som enten 150 ml vin, 340 ml øl/cider eller 45 ml destillert brennevin.
- Røykere
- Dårlig perifer venøs tilgang basert på tidligere erfaringer med blodprøvetaking
- Betydelig endring i vekt (≥ 3 kg kroppsvekt) de siste 3 månedene
- Betydelig treningsmønster de siste 3 månedene definert som høyintensiv trening på mer enn 3 timer per uke
- For tiden på en spesialisert diett, f.eks. vegetarianer, veganer, vekttapsplan, kosthold med høyt proteininnhold
- Uvillig til å avstå fra å konsumere fiber eller prebiotiske kosttilskudd, høye fiberingredienser og mer enn 5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag i løpet av studiet.
- Har donert blod den siste måneden
- Hierarkisk kobling med forskerteamets medlemmer
- Deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Havreklifiber behandlet med metode A
Drikkepulver med 12 % havrekli behandlet med metode A
|
50 g drikkepulver som skal rekonstitueres med 330 ml vann.
Forsøkspersonene vil oralt innta ett av de fem testproduktene i tilfeldig rekkefølge over de fem testbesøkene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Havreklifiber behandlet med metode B
Drikkepulver med 12 % havrekli behandlet med metode B
|
50 g drikkepulver som skal rekonstitueres med 330 ml vann.
Forsøkspersonene vil oralt innta ett av de fem testproduktene i tilfeldig rekkefølge over de fem testbesøkene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Havreklifiber behandlet med metode C
Drikkepulver med 12 % havrekli behandlet med metode C
|
50 g drikkepulver som skal rekonstitueres med 330 ml vann.
Forsøkspersonene vil oralt innta ett av de fem testproduktene i tilfeldig rekkefølge over de fem testbesøkene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimalt bearbeidet havrekli (positiv kontroll)
Drikkepulver med minimalt bearbeidet havrekli (positiv kontroll)
|
50 g drikkepulver som skal rekonstitueres med 330 ml vann.
Forsøkspersonene vil oralt innta ett av de fem testproduktene i tilfeldig rekkefølge over de fem testbesøkene.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lettfordøyelig karbohydrat (negativ kontroll)
Drikkepulver med lettfordøyelig karbohydrat (negativ kontroll)
|
50 g drikkepulver som skal rekonstitueres med 330 ml vann.
Forsøkspersonene vil oralt innta ett av de fem testproduktene i tilfeldig rekkefølge over de fem testbesøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemisk respons - Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Postprandial glykemisk respons reflektert av 3-timers areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) vurdert over alle tverrsnitts blodsukkerverdier (dvs.
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Postprandial glykemisk respons - maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Postprandial glykemisk respons ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) vurdert over en 3-timers periode ved alle tverrsnittsverdier for blodsukker (dvs.
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Postprandial glykemisk respons - Tid til topp plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Postprandial glykemisk respons reflektert av tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) vurdert over en 3-timers periode ved alle tverrsnittsverdier for blodsukker (dvs.
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial insulinrespons (PPIR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
PPIR over en 3-timers periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Postprandialt blod gastrisk hemmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Postprandial blod GIP over en 3-timers periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Postprandial blodglukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Postprandial blod GLP-1 over en 3-timers periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Magetømmingshastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Magetømmingshastighet målt ved postprandial paracetamolkonsentrasjon i blodet over en 4-timers periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Metthet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Metthetsvurdert via et Visual Analogue Scale spørreskjema fra 0-10 over en 4-timers periode, hvor 0 er minst mett og 10 er mest mett
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Gastrointestinal komfort
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Gastrointestinal komfort vurdert via et spørreskjema i Visual Analogue Scale fra 0-10 over en 4-timers periode, hvor 0 er lavest ubehag og 10 er størst ubehag
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Ingrediens fermenterbarhet av tykktarmsbakterier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Fermenterbarhet av tykktarmsbakterier vil bli vurdert via pustenivåer av hydrogen og metan (ppm) over en 4-timers periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. juli 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20.13.DAI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike