Effekt af forskellige forarbejdede havreklid i en drikkevarematrix på glykæmisk sundhed
20. september 2022 opdateret af: Nestlé
Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, crossover-studie til evaluering af den akutte effekt på glykæmisk respons og relaterede biomarkører ved erstatning af hurtigt fordøjede kulhydrater med β-glucan-rigt havreklid behandlet under forskellige betingelser
Mens der er påvist en årsag-virkning-sammenhæng mellem indtagelse af havre-ß-glucaner og reduktion i PPGR, er der kun lidt viden om det:
- Anvendelse på flydende matricer: Der er få undersøgelser, der undersøgte effekten af en dosis af ß-glucan, der kan anvendes på drikkevarer. Tidligere undersøgelser har undersøgt havre-ß-glucan-doser mellem 2g og 13g pr. portion testprodukt (Bemærk: havre-ß-glucan-dosis for det foreslåede forsøg er <2g).
- Påvirkning efter forarbejdning: Samlet er havreforarbejdning, ß-glucanstruktur og dens fysiologiske indvirkning på PPGR tæt forbundet. Nogle undersøgelser har undersøgt effekten af havreforarbejdning eller dosering på PPGR, men så vidt vi ved, har ingen undersøgelse systematisk karakteriseret effekten af forarbejdning på havrestruktur og klinisk målt dens efterfølgende indvirkning på PPGR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Drikkepulver med 12% havreklid behandlet med metode A
- Andet: Drikkepulver med 12% havreklid behandlet med metode B
- Andet: Drikkepulver med 12% havreklid behandlet med metode C
- Andet: Placebo-komparator: Minimalt forarbejdet havreklid (positiv kontrol)
- Andet: Placebo Comparator: Letfordøjeligt kulhydrat (negativ kontrol)
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, crossover-forsøg for at undersøge de postprandiale virkninger på glykæmisk respons og relaterede biomarkører/biologiske surrogater i fem testproduktdrikke:
Denne undersøgelse vil undersøge de post-prandiale virkninger af fem testprodukter, herunder to kontroller:
- Drikkevarepulver med 12 % havreklid behandlet med metode A (testprodukt: TP-1)
- Drikkevarepulver med 12 % havreklid behandlet med metode B (testprodukt: TP-2)
- Drikkevarepulver med 12 % havreklid behandlet med metode C (testprodukt: TP-3)
- Drikkepulver med 12 % minimalt forarbejdet havreklid (positiv kontrol) (testprodukt: TP-PC)
- Drikkevarepulver uden havreklid (negativ kontrol) (testprodukt: TP-NC)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 150054
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
24 år til 39 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 24 og 39 år
- Raske personer uden følgesygdomme eller på regelmæssig medicin
- BMI mellem 18,5-25 kg/m2
- Kunne forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular på engelsk
- Spis regelmæssigt morgenmad
- Kan og er villig til at indtage 330 ml væske på 10 minutter
- For kvindelige deltagere, har en regelmæssig menstruationscyklus
Ekskluderingskriterier:
- Kendte fødevareallergier eller intolerancer specifikt over for gluten, mælk, laktose eller andre kornsorter
- Kendte lægemiddelallergier specifikt paracetamol
- Kendt følsomhed eller har haft en bivirkning over for paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) tidligere
- Personer med almindelige recepter eller regelmæssigt indtager medicin (mindst en gang om måneden), herunder alternativ medicin (f. traditionel kinesisk medicin)
- Var blevet diagnosticeret eller med en historie med nogen metabolisk sygdom eller lidelse, herunder diabetes, svangerskabsdiabetes og hypertension
- Var blevet diagnosticeret eller med en anamnese med gastrointestinale lidelser, f.eks. irritabel tyktarm, forstoppelse, divertikulitis
- Havde været indlagt i de 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravide inden for de næste 3 måneder
- Indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen, dvs. en drink er defineret som enten 150 ml vin, 340 ml øl/cider eller 45 ml destilleret spiritus.
- Rygere
- Dårlig perifer venøs adgang baseret på tidligere erfaringer med blodprøvetagning
- Betydelig ændring i vægt (≥ 3 kg kropsvægt) inden for de seneste 3 måneder
- Signifikant træningsmønster over de seneste 3 måneder defineret som højintensiv træning på mere end 3 timer om ugen
- For tiden på en specialiseret diæt, f.eks. vegetarisk, vegansk, vægttabsplan, kost med højt proteinindhold
- Uvillig til at afstå fra at indtage fiber eller præbiotiske kosttilskud, høje fiber ingredienser og mere end 5 portioner frugt og grøntsager om dagen i løbet af undersøgelsen.
- Har doneret blod inden for den sidste måned
- Hierarkisk forbindelse med forskergruppens medlemmer
- Deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Havreklidfiber forarbejdet med metode A
Drikkepulver med 12% havreklid behandlet med metode A
|
50 g drikkevarepulver, der skal rekonstitueres med 330 ml vand.
Forsøgspersonerne vil mundtligt indtage et af de fem testprodukter i en tilfældig rækkefølge over de fem testbesøg.
|
|
EKSPERIMENTEL: Havreklidfiber forarbejdet med metode B
Drikkepulver med 12% havreklid behandlet med metode B
|
50 g drikkevarepulver, der skal rekonstitueres med 330 ml vand.
Forsøgspersonerne vil mundtligt indtage et af de fem testprodukter i en tilfældig rækkefølge over de fem testbesøg.
|
|
EKSPERIMENTEL: Havreklidfiber forarbejdet med metode C
Drikkepulver med 12% havreklid behandlet med metode C
|
50 g drikkevarepulver, der skal rekonstitueres med 330 ml vand.
Forsøgspersonerne vil mundtligt indtage et af de fem testprodukter i en tilfældig rækkefølge over de fem testbesøg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimalt forarbejdet havreklid (positiv kontrol)
Drikkepulver med minimalt forarbejdet havreklid (positiv kontrol)
|
50 g drikkevarepulver, der skal rekonstitueres med 330 ml vand.
Forsøgspersonerne vil mundtligt indtage et af de fem testprodukter i en tilfældig rækkefølge over de fem testbesøg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Letfordøjeligt kulhydrat (negativ kontrol)
Drikkepulver med letfordøjeligt kulhydrat (negativ kontrol)
|
50 g drikkevarepulver, der skal rekonstitueres med 330 ml vand.
Forsøgspersonerne vil mundtligt indtage et af de fem testprodukter i en tilfældig rækkefølge over de fem testbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykæmisk respons - Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Postprandial glykæmisk respons afspejlet af 3-timers areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) vurderet over alle tværsnitsblodsukkerværdier (dvs.
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Postprandial glykæmisk respons - Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Postprandial glykæmisk respons ved den maksimale plasmakoncentration (Cmax) vurderet over en 3-timers periode ved alle tværsnitsblodsukkerværdier (dvs.
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Postprandial glykæmisk respons - Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Postprandial glykæmisk respons afspejlet af tid for at opnå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) vurderet over en 3-timers periode ved alle tværsnitsværdier for blodsukker (dvs.
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial insulinrespons (PPIR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
PPIR over en 3-timers periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Postprandialt blod gastrisk hæmmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Postprandial blod GIP over en 3-timers periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Postprandial blodglucagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Postprandial blod GLP-1 over en 3-timers periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Mavetømningshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Mavetømningshastighed målt ved postprandial paracetamolkoncentration i blodet over en 4-timers periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Mæthed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Mæthedsvurderet via et Visual Analogue Scale-spørgeskema fra 0-10 over en 4-timers periode, hvor 0 er mindst mæt og 10 er mest mæt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Gastrointestinal komfort
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Gastrointestinal komfort vurderet via et Visual Analogue Scale spørgeskema fra 0-10 over en 4-timers periode, hvor 0 er det laveste ubehag og 10 er det største ubehag
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Ingrediens fermenterbarhed af tyktarmsbakterier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Gærbarheden af tyktarmsbakterier vil blive vurderet via åndedrætsbrint og metan (ppm) niveauer over en 4-timers periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. juli 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.13.DAI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .