Effetto di varie crusche d'avena trasformate in una matrice di bevande sulla salute glicemica
20 settembre 2022 aggiornato da: Nestlé
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, incrociato per valutare l'effetto acuto sulla risposta glicemica e sui biomarcatori correlati quando si sostituiscono i carboidrati a digestione rapida con crusca d'avena ricca di β-glucano lavorata in condizioni diverse
Sebbene sia stata dimostrata una relazione di causa ed effetto tra il consumo di ß-glucani dell'avena e la riduzione del PPGR, poco si sa circa il suo:
- Applicazione a matrici liquide: sono pochi gli studi che hanno esaminato l'effetto di una dose di ß-glucano applicabile alle bevande. Precedenti studi hanno esplorato dosi di ß-glucano dell'avena comprese tra 2 e 13 g per porzione del prodotto in esame (Nota: la dose di ß-glucano dell'avena per lo studio proposto è <2 g).
- Impatto dopo la lavorazione: collettivamente, la lavorazione dell'avena, la struttura del ß-glucano e il suo impatto fisiologico sul PPGR sono strettamente collegati. Alcuni studi hanno studiato l'effetto della lavorazione o del dosaggio dell'avena sul PPGR, ma a nostra conoscenza nessuno studio ha caratterizzato in modo sistematico l'effetto della lavorazione sulla struttura dell'avena e ne ha misurato clinicamente il successivo impatto sul PPGR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Bevanda in polvere con il 12% di crusca d'avena lavorata con metodo A
- Altro: Bevanda in polvere con il 12% di crusca d'avena lavorata con metodo B
- Altro: Bevanda in polvere con il 12% di crusca d'avena lavorata con metodo C
- Altro: Comparatore placebo: crusca d'avena lavorata minimamente (controllo positivo)
- Altro: Comparatore placebo: carboidrati facilmente digeribili (controllo negativo)
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, incrociato per indagare gli effetti postprandiali sulla risposta glicemica e sui relativi biomarcatori/surrogati biologici in cinque bevande del prodotto di prova:
Questo studio esaminerà gli effetti post-prandiali di cinque prodotti di prova, inclusi due controlli:
- Bevanda in polvere con il 12% di crusca d'avena lavorata con metodo A (Prodotto test: TP-1)
- Bevanda in polvere con il 12% di crusca d'avena lavorata con metodo B (Prodotto test: TP-2)
- Bevanda in polvere con il 12% di crusca d'avena lavorata con metodo C (Prodotto test: TP-3)
- Bevanda in polvere con il 12% di crusca d'avena lavorata minimamente (controllo positivo) (prodotto in prova: TP-PC)
- Bevanda in polvere senza crusca d'avena (controllo negativo) (prodotto di prova: TP-NC)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 150054
- National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 24 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti uomini e donne, età compresa tra 24 e 39 anni
- Individui sani senza comorbidità o che assumono regolarmente farmaci
- BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m2
- In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato in inglese
- Consumare regolarmente la colazione
- In grado e disposto a consumare 330 ml di liquido in 10 minuti
- Per le partecipanti di sesso femminile, avere un ciclo mestruale regolare
Criteri di esclusione:
- Allergie alimentari note o intolleranze specifiche al glutine, al latte, al lattosio o a qualsiasi cereale
- Allergie note ai farmaci, in particolare al paracetamolo
- Sensibilità nota o ha avuto una reazione avversa al paracetamolo e ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in passato
- Individui con prescrizioni regolari o consumano regolarmente farmaci (almeno una volta al mese), compresa la medicina alternativa (ad es. Medicina tradizionale cinese)
- Era stato diagnosticato o con una storia di qualsiasi malattia o disturbo metabolico, inclusi diabete, diabete gestazionale e ipertensione
- Era stato diagnosticato o con una storia di disturbi gastrointestinali, ad es. sindrome dell'intestino irritabile, costipazione, diverticolite
- Era stato ricoverato in ospedale nei 3 mesi precedenti lo studio.
- Donne incinte o che allattano o che pianificano di concepire nei prossimi 3 mesi
- Consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno, ovvero una bevanda è definita come 150 ml di vino, 340 ml di birra/sidro o 45 ml di distillato.
- Fumatori
- Scarso accesso venoso periferico basato su esperienze passate con prelievi di sangue
- Significativo cambiamento di peso (≥ 3 kg di peso corporeo) negli ultimi 3 mesi
- Modello di esercizio significativo negli ultimi 3 mesi definito come esercizio ad alta intensità di più di 3 ore a settimana
- Attualmente seguendo una dieta specializzata, ad es. vegetariano, vegano, programma di perdita di peso, dieta ricca di proteine
- Riluttanza ad astenersi dal consumo di fibre o integratori prebiotici, ingredienti ricchi di fibre e più di 5 porzioni di frutta e verdura al giorno per tutta la durata dello studio.
- Ha donato sangue nell'ultimo mese
- Collegamento gerarchico con i membri del gruppo di ricerca
- Partecipare a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Fibra di crusca d'avena lavorata con metodo A
Bevanda in polvere con il 12% di crusca d'avena lavorata con metodo A
|
50 g di bevanda in polvere da ricostituire con 330 ml di acqua.
I soggetti consumeranno per via orale uno dei cinque prodotti di prova in un ordine casuale durante le cinque visite di prova.
|
|
SPERIMENTALE: Fibra di crusca d'avena lavorata con metodo B
Bevanda in polvere con il 12% di crusca d'avena lavorata con metodo B
|
50 g di bevanda in polvere da ricostituire con 330 ml di acqua.
I soggetti consumeranno per via orale uno dei cinque prodotti di prova in un ordine casuale durante le cinque visite di prova.
|
|
SPERIMENTALE: Fibra di crusca d'avena lavorata con metodo C
Bevanda in polvere con il 12% di crusca d'avena lavorata con metodo C
|
50 g di bevanda in polvere da ricostituire con 330 ml di acqua.
I soggetti consumeranno per via orale uno dei cinque prodotti di prova in un ordine casuale durante le cinque visite di prova.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Crusca d'avena lavorata minimamente (controllo positivo)
Bevanda in polvere con crusca d'avena minimamente lavorata (controllo positivo)
|
50 g di bevanda in polvere da ricostituire con 330 ml di acqua.
I soggetti consumeranno per via orale uno dei cinque prodotti di prova in un ordine casuale durante le cinque visite di prova.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Carboidrati facilmente digeribili (controllo negativo)
Bevanda in polvere con carboidrati facilmente digeribili (controllo negativo)
|
50 g di bevanda in polvere da ricostituire con 330 ml di acqua.
I soggetti consumeranno per via orale uno dei cinque prodotti di prova in un ordine casuale durante le cinque visite di prova.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta glicemica postprandiale - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
Risposta glicemica postprandiale riflessa dall'area di 3 ore sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) valutata su tutti i valori di glicemia trasversali (ad es.
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
|
Risposta glicemica postprandiale - Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
Risposta glicemica postprandiale in base alla concentrazione plasmatica di picco (Cmax) valutata su un periodo di 3 ore da tutti i valori di glicemia trasversali (es.
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
|
Risposta glicemica postprandiale - Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
Risposta glicemica postprandiale riflessa dal tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax) valutata su un periodo di 3 ore da tutti i valori di glicemia trasversali (cioè
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta insulinica postprandiale (PPIR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
PPIR per un periodo di 3 ore
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
|
Polipeptide inibitorio gastrico ematico postprandiale (GIP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
GIP ematico postprandiale per un periodo di 3 ore
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
|
Peptide 1 simile al glucagone nel sangue postprandiale (GLP-1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
GLP-1 nel sangue postprandiale per un periodo di 3 ore
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
|
Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
Tasso di svuotamento gastrico misurato attraverso la concentrazione di paracetamolo nel sangue postprandiale per un periodo di 4 ore
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
|
Sazietà
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
Sazietà valutata tramite un questionario Visual Analogue Scale da 0 a 10 per un periodo di 4 ore, dove 0 indica il minimo sazio e 10 il più sazio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
|
Comfort gastrointestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
Comfort gastrointestinale valutato tramite un questionario su scala analogica visiva da 0 a 10 per un periodo di 4 ore, dove 0 rappresenta il disagio minimo e 10 il disagio maggiore
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
|
Fermentabilità degli ingredienti da parte dei batteri del colon
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
La fermentabilità da parte dei batteri del colon sarà valutata attraverso i livelli di idrogeno e metano (ppm) nell'espirato per un periodo di 4 ore
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 luglio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.13.DAI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .