Wirkung verschiedener verarbeiteter Haferkleie in einer Getränkematrix auf die glykämische Gesundheit
20. September 2022 aktualisiert von: Nestlé
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der akuten Wirkung auf die glykämische Reaktion und verwandte Biomarker beim Ersatz schnell verdauter Kohlenhydrate durch β-glucanreiche Haferkleie, die unter verschiedenen Bedingungen verarbeitet wurde
Während eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Verzehr von Hafer-ß-Glucanen und der Verringerung des PPGR nachgewiesen wurde, ist wenig darüber bekannt:
- Anwendung auf flüssige Matrizen: Es gibt nur wenige Studien, die sich mit der Wirkung einer auf Getränke anwendbaren Dosis von ß-Glucan beschäftigt haben. Frühere Studien haben Hafer-ß-Glucan-Dosen zwischen 2 g und 13 g pro Portion des Testprodukts untersucht (Hinweis: Die Hafer-ß-Glucan-Dosis für die vorgeschlagene Studie beträgt < 2 g).
- Auswirkungen nach der Verarbeitung: Insgesamt sind die Haferverarbeitung, die ß-Glucan-Struktur und ihre physiologische Auswirkung auf PPGR eng miteinander verbunden. Einige Studien haben die Wirkung der Haferverarbeitung oder -dosierung auf PPGR untersucht, aber unseres Wissens hat keine Studie die Wirkung der Verarbeitung auf die Haferstruktur systematisch charakterisiert und ihre anschließende Auswirkung auf PPGR klinisch gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Getränkepulver mit 12 % Haferkleie verarbeitet nach Methode A
- Sonstiges: Getränkepulver mit 12 % Haferkleie verarbeitet nach Methode B
- Sonstiges: Getränkepulver mit 12 % Haferkleie verarbeitet nach Methode C
- Sonstiges: Placebo-Vergleich: Minimal verarbeitete Haferkleie (Positivkontrolle)
- Sonstiges: Placebo-Vergleich: Leicht verdauliche Kohlenhydrate (Negativkontrolle)
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der postprandialen Auswirkungen auf die glykämische Reaktion und verwandte Biomarker/biologische Surrogate in fünf Testproduktgetränken:
Diese Studie untersucht die postprandialen Wirkungen von fünf Testprodukten, darunter zwei Kontrollen:
- Getränkepulver mit 12 % Haferkleie verarbeitet mit Methode A (Testprodukt: TP-1)
- Getränkepulver mit 12 % Haferkleie verarbeitet mit Methode B (Testprodukt: TP-2)
- Getränkepulver mit 12 % Haferkleie verarbeitet mit Methode C (Testprodukt: TP-3)
- Getränkepulver mit 12 % minimal verarbeiteter Haferkleie (Positivkontrolle) (Testprodukt: TP-PC)
- Getränkepulver ohne Haferkleie (Negative Kontrolle) (Testprodukt: TP-NC)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 150054
- National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
24 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer, Alter zwischen 24 und 39 Jahren
- Gesunde Personen ohne Komorbiditäten oder mit regelmäßiger Medikation
- BMI zwischen 18,5-25 kg/m2
- Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
- Frühstücken Sie regelmäßig
- In der Lage und bereit, 330 ml Flüssigkeit in 10 Minuten zu konsumieren
- Haben Sie für weibliche Teilnehmer einen regelmäßigen Menstruationszyklus
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten speziell gegen Gluten, Milch, Laktose oder Getreide
- Bekannte Arzneimittelallergien, insbesondere Paracetamol
- Bekannte Empfindlichkeit oder hatte in der Vergangenheit eine Nebenwirkung auf Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID).
- Personen mit regelmäßiger Verschreibung oder regelmäßiger Einnahme von Medikamenten (mindestens einmal im Monat), einschließlich Alternativmedizin (z. Traditionelle Chinesische Medizin)
- Diagnose oder Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen oder -störungen, einschließlich Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes und Bluthochdruck
- Wurden diagnostiziert oder hatten eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, z. Reizdarmsyndrom, Verstopfung, Divertikulitis
- War in den 3 Monaten vor der Studie im Krankenhaus.
- Schwangere oder stillende Frauen oder eine Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten
- Konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag, d. h. ein Getränk ist definiert als entweder 150 ml Wein, 340 ml Bier/Apfelwein oder 45 ml Destillat.
- Raucher
- Schlechter peripherer venöser Zugang basierend auf früheren Erfahrungen mit Blutentnahmen
- Signifikante Gewichtsveränderung (≥ 3 kg Körpergewicht) in den letzten 3 Monaten
- Signifikantes Trainingsmuster in den letzten 3 Monaten, definiert als hochintensives Training von mehr als 3 Stunden pro Woche
- Derzeit auf einer speziellen Diät, z. vegetarisch, vegan, Gewichtsverlustplan, proteinreiche Ernährung
- Nicht bereit, über die Dauer der Studie auf den Konsum von Ballaststoffen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, ballaststoffreichen Zutaten und mehr als 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag zu verzichten.
- Hat in den letzten 1 Monat Blut gespendet
- Hierarchische Verknüpfung mit den Mitgliedern des Forschungsteams
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mit Methode A verarbeitete Haferkleiefaser
Getränkepulver mit 12 % Haferkleie verarbeitet nach Methode A
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50 g Getränkepulver zum Auflösen mit 330 ml Wasser.
Die Probanden werden während der fünf Testbesuche eines der fünf Testprodukte in zufälliger Reihenfolge oral konsumieren.
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EXPERIMENTAL: Mit Methode B verarbeitete Haferkleiefaser
Getränkepulver mit 12 % Haferkleie verarbeitet nach Methode B
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50 g Getränkepulver zum Auflösen mit 330 ml Wasser.
Die Probanden werden während der fünf Testbesuche eines der fünf Testprodukte in zufälliger Reihenfolge oral konsumieren.
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EXPERIMENTAL: Mit Methode C verarbeitete Haferkleiefaser
Getränkepulver mit 12 % Haferkleie verarbeitet nach Methode C
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50 g Getränkepulver zum Auflösen mit 330 ml Wasser.
Die Probanden werden während der fünf Testbesuche eines der fünf Testprodukte in zufälliger Reihenfolge oral konsumieren.
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ACTIVE_COMPARATOR: Minimal verarbeitete Haferkleie (Positivkontrolle)
Getränkepulver mit minimal verarbeiteter Haferkleie (Positive Control)
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50 g Getränkepulver zum Auflösen mit 330 ml Wasser.
Die Probanden werden während der fünf Testbesuche eines der fünf Testprodukte in zufälliger Reihenfolge oral konsumieren.
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PLACEBO_COMPARATOR: Leicht verdauliche Kohlenhydrate (Negativkontrolle)
Getränkepulver mit leicht verdaulichen Kohlenhydraten (Negative Kontrolle)
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50 g Getränkepulver zum Auflösen mit 330 ml Wasser.
Die Probanden werden während der fünf Testbesuche eines der fünf Testprodukte in zufälliger Reihenfolge oral konsumieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale glykämische Reaktion – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Die postprandiale glykämische Reaktion spiegelt sich in der 3-Stunden-Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) wider, die über alle Querschnitts-Blutzuckerwerte (d. h.
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
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bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Postprandiale glykämische Reaktion – Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Postprandiale glykämische Reaktion anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), die über einen Zeitraum von 3 Stunden anhand aller Querschnitts-Blutzuckerwerte (d. h.
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
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bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Postprandiale glykämische Reaktion – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Postprandiale glykämische Reaktion, reflektiert durch die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax), bewertet über einen Zeitraum von 3 Stunden durch alle Querschnitts-Blutzuckerwerte (d. h.
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
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bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Insulinreaktion (PPIR)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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PPIR über einen Zeitraum von 3 Stunden
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bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Postprandiales blutgastrisches inhibitorisches Polypeptid (GIP)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Postprandialer Blut-GIP über einen Zeitraum von 3 Stunden
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bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Postprandiales Blutglucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Postprandiales Blut GLP-1 über einen Zeitraum von 3 Stunden
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bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Magenentleerungsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Magenentleerungsrate gemessen durch postprandiale Paracetamol-Blutkonzentration über einen Zeitraum von 4 Stunden
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bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Sättigung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Die Sättigung wurde über einen Fragebogen mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 über einen Zeitraum von 4 Stunden bewertet, wobei 0 am wenigsten gesättigt und 10 am stärksten gesättigt ist
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bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Magen-Darm-Komfort
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Gastrointestinale Behaglichkeit, bewertet über einen Fragebogen einer visuellen Analogskala von 0–10 über einen Zeitraum von 4 Stunden, wobei 0 das geringste Unbehagen und 10 das größte Unbehagen bedeutet
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bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Inhaltsstoff Fermentierbarkeit durch Dickdarmbakterien
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Die Fermentierbarkeit durch Dickdarmbakterien wird anhand der Wasserstoff- und Methankonzentrationen (ppm) im Atem über einen Zeitraum von 4 Stunden bewertet
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bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.13.DAI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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