Wpływ różnych przetworzonych otrębów owsianych w matrycy napoju na zdrowie glikemiczne
20 września 2022 zaktualizowane przez: Nestlé
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie krzyżowe w celu oceny ostrego wpływu na odpowiedź glikemiczną i powiązane biomarkery podczas zastępowania szybko trawionych węglowodanów bogatymi w β-glukan otrębami owsianymi przetwarzanymi w różnych warunkach
Chociaż wykazano związek przyczynowo-skutkowy między spożywaniem ß-glukanów z owsa a redukcją PPGR, niewiele wiadomo na temat:
- Zastosowanie do płynnych matryc: Istnieje niewiele badań, które dotyczyły wpływu dawki ß-glukanu stosowanej w napojach. We wcześniejszych badaniach oceniano dawki ß-glukanu z owsa w zakresie od 2 g do 13 g na porcję badanego produktu (Uwaga: dawka ß-glukanu z owsa w proponowanym badaniu wynosi <2 g).
- Wpływ po przetworzeniu: Łącznie obróbka owsa, struktura ß-glukanu i jego wpływ fizjologiczny na PPGR są ze sobą ściśle powiązane. Niektóre badania dotyczyły wpływu przetwarzania lub dawkowania owsa na PPGR, ale według naszej wiedzy żadne badanie nie scharakteryzowało systematycznie wpływu przetwarzania na strukturę owsa ani nie zmierzyło klinicznie jego późniejszego wpływu na PPGR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Napój w proszku z 12% otrębami owsianymi przetworzony metodą A
- Inny: Napój w proszku z 12% otrębami owsianymi przetworzony metodą B
- Inny: Napój w proszku z 12% otrębami owsianymi przetworzony metodą C
- Inny: Placebo porównawcze: minimalnie przetworzone otręby owsiane (kontrola pozytywna)
- Inny: Placebo Comparator: Łatwostrawne węglowodany (kontrola negatywna)
Szczegółowy opis
Proponowane badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie krzyżowe mające na celu zbadanie poposiłkowego wpływu na odpowiedź glikemiczną i powiązane biomarkery/biologiczne substytuty w pięciu testowanych produktach:
W tym badaniu zbadane zostaną efekty poposiłkowe pięciu testowanych produktów, w tym dwóch kontroli:
- Napój w proszku z 12% otrębami owsianymi przetworzony metodą A (Testowany Produkt: TP-1)
- Napój w proszku z 12% otrębami owsianymi przetworzony metodą B (Testowany Produkt: TP-2)
- Napój w proszku z 12% otrębami owsianymi przetworzony metodą C (Testowany Produkt: TP-3)
- Napój w proszku z 12% minimalnie przetworzonych otrębów owsianych (kontrola pozytywna) (Testowany produkt: TP-PC)
- Napój w proszku bez otrębów owsianych (Kontrola Negatywna) (Testowany Produkt: TP-NC)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 150054
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
24 lata do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 24 do 39 lat
- Zdrowe osoby bez chorób współistniejących lub regularnie przyjmujące leki
- BMI między 18,5-25 kg/m2
- Zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody w języku angielskim
- Regularnie spożywaj śniadanie
- Zdolny i chętny do spożycia 330 ml płynu w ciągu 10 minut
- W przypadku uczestniczek należy mieć regularny cykl menstruacyjny
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie lub nietolerancje pokarmowe, szczególnie na gluten, mleko, laktozę lub jakiekolwiek zboża
- Znane alergie na leki, w szczególności na paracetamol
- Znana wrażliwość lub reakcja niepożądana na paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w przeszłości
- Osoby regularnie wypisywane na receptę lub regularnie zażywające leki (co najmniej raz w miesiącu), w tym medycyny alternatywnej (np. tradycyjna chińska Medycyna)
- Zdiagnozowano lub w przeszłości występowały jakiekolwiek choroby lub zaburzenia metaboliczne, w tym cukrzyca, cukrzyca ciążowa i nadciśnienie
- Zdiagnozowano lub w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. zespół jelita drażliwego, zaparcia, zapalenie uchyłków
- Był hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące poczęcie w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Spożywa więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie, tj. jeden drink to 150 ml wina, 340 ml piwa/cydru lub 45 ml spirytusu destylowanego.
- Palacze
- Słaby dostęp do żył obwodowych na podstawie wcześniejszych doświadczeń z pobieraniem krwi
- Znacząca zmiana masy ciała (≥ 3 kg masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znaczący wzorzec ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdefiniowany jako ćwiczenia o wysokiej intensywności trwające ponad 3 godziny tygodniowo
- Obecnie na specjalistycznej diecie m.in. wegetariański, wegański, plan odchudzania, dieta wysokobiałkowa
- Niechęć do powstrzymania się od spożywania błonnika lub suplementów prebiotycznych, składników bogatych w błonnik i więcej niż 5 porcji owoców i warzyw dziennie przez cały czas trwania badania.
- Oddawał krew w ciągu ostatniego miesiąca
- Hierarchiczne powiązanie z członkami zespołu badawczego
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Włókno z otrębów owsianych przetworzone metodą A
Napój w proszku z 12% otrębami owsianymi przetworzony metodą A
|
50 g napoju w proszku do rozpuszczenia w 330 ml wody.
Badani spożywali doustnie jeden z pięciu testowanych produktów w losowej kolejności podczas pięciu wizyt testowych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Włókno z otrębów owsianych przetworzone metodą B
Napój w proszku z 12% otrębami owsianymi przetworzony metodą B
|
50 g napoju w proszku do rozpuszczenia w 330 ml wody.
Badani spożywali doustnie jeden z pięciu testowanych produktów w losowej kolejności podczas pięciu wizyt testowych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Włókno z otrębów owsianych przetworzone metodą C
Napój w proszku z 12% otrębami owsianymi przetworzony metodą C
|
50 g napoju w proszku do rozpuszczenia w 330 ml wody.
Badani spożywali doustnie jeden z pięciu testowanych produktów w losowej kolejności podczas pięciu wizyt testowych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimalnie przetworzone otręby owsiane (kontrola pozytywna)
Napój w proszku z minimalnie przetworzonymi otrębami owsianymi (kontrola pozytywna)
|
50 g napoju w proszku do rozpuszczenia w 330 ml wody.
Badani spożywali doustnie jeden z pięciu testowanych produktów w losowej kolejności podczas pięciu wizyt testowych.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Łatwo przyswajalne węglowodany (kontrola negatywna)
Napój w proszku z łatwo przyswajalnymi węglowodanami (kontrola ujemna)
|
50 g napoju w proszku do rozpuszczenia w 330 ml wody.
Badani spożywali doustnie jeden z pięciu testowanych produktów w losowej kolejności podczas pięciu wizyt testowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna odzwierciedlona jako 3-godzinny obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) oceniana na wszystkich przekrojowych wartościach stężenia glukozy we krwi (tj.
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna — maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) ocenianego w ciągu 3 godzin na podstawie wszystkich wartości stężenia glukozy we krwi w przekroju poprzecznym (tj.
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna — czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna odzwierciedlona w czasie do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) oceniana w okresie 3 godzin na podstawie wszystkich wartości stężenia glukozy we krwi w przekroju poprzecznym (tj.
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa (PPIR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
PPIR w ciągu 3 godzin
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Poposiłkowy polipeptyd hamujący żołądek we krwi (GIP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
GIP krwi poposiłkowej w okresie 3 godzin
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Poposiłkowy glukagonopodobny peptyd 1 we krwi (GLP-1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Krew poposiłkowa GLP-1 w okresie 3 godzin
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Szybkość opróżniania żołądka mierzona na podstawie poposiłkowego stężenia paracetamolu we krwi w ciągu 4 godzin
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Sytość
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Sytość oceniana za pomocą kwestionariusza Visual Analogue Scale od 0 do 10 w okresie 4 godzin, gdzie 0 oznacza najmniej nasycone, a 10 najbardziej nasycone
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Komfort żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Komfort żołądkowo-jelitowy oceniany za pomocą kwestionariusza Visual Analogue Scale od 0 do 10 w okresie 4 godzin, gdzie 0 oznacza najniższy dyskomfort, a 10 największy dyskomfort
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Fermentowalność składników przez bakterie okrężnicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Fermentowalność bakterii okrężnicy zostanie oceniona na podstawie poziomu wodoru i metanu w wydychanym powietrzu (ppm) w okresie 4 godzin
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.13.DAI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .