Efecto de varios salvados de avena procesados en una matriz de bebidas sobre la salud glucémica
20 de septiembre de 2022 actualizado por: Nestlé
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y cruzado para evaluar el efecto agudo sobre la respuesta glucémica y los biomarcadores relacionados al reemplazar los carbohidratos de digestión rápida por salvado de avena rico en β-glucano procesado en diferentes condiciones
Si bien se ha demostrado una relación de causa y efecto entre el consumo de ß-glucanos de avena y la reducción de PPGR, se sabe poco sobre su:
- Aplicación a matrices líquidas: Existen pocos estudios que hayan investigado el efecto de una dosis de ß-glucano aplicable a bebidas. Estudios previos han explorado dosis de ß-glucano de avena entre 2 g y 13 g por porción del producto de prueba (Nota: la dosis de ß-glucano de avena para el ensayo propuesto es <2 g).
- Impacto posterior al procesamiento: En conjunto, el procesamiento de la avena, la estructura del ß-glucano y su impacto fisiológico en los PPGR están estrechamente relacionados. Algunos estudios han investigado el efecto del procesamiento o la dosificación de la avena sobre la PPGR, pero hasta donde sabemos, ningún estudio ha caracterizado sistemáticamente el efecto del procesamiento sobre la estructura de la avena ni ha medido clínicamente su impacto posterior sobre la PPGR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Bebida en polvo con 12% de salvado de avena procesada con el método A
- Otro: Bebida en polvo con 12% de salvado de avena procesada con el método B
- Otro: Bebida en polvo con un 12% de salvado de avena procesado con el método C
- Otro: Comparador de placebo: salvado de avena mínimamente procesado (control positivo)
- Otro: Comparador de placebo: carbohidrato fácilmente digerible (control negativo)
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado para investigar los efectos posprandiales en la respuesta glucémica y los biomarcadores/sucedáneos biológicos relacionados en cinco bebidas de productos de prueba:
Este estudio investigará los efectos posprandiales de cinco productos de prueba, incluidos dos controles:
- Bebida en polvo con 12% de salvado de avena procesada con el método A (Producto de prueba: TP-1)
- Bebida en polvo con 12% de salvado de avena procesada con el método B (Producto de prueba: TP-2)
- Bebida en polvo con 12% de salvado de avena procesada con el método C (Producto de prueba: TP-3)
- Bebida en polvo con 12 % de salvado de avena mínimamente procesado (Control positivo) (Producto de prueba: TP-PC)
- Bebida en polvo sin salvado de avena (Control negativo) (Producto de prueba: TP-NC)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 150054
- National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos, edad entre 24 y 39 años.
- Individuos sanos sin comorbilidades o con medicación habitual
- IMC entre 18,5-25 kg/m2
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado en inglés
- Consumir regularmente el desayuno
- Capaz y dispuesto a consumir 330 ml de líquido en 10 minutos
- Para las participantes femeninas, tener un ciclo menstrual regular
Criterio de exclusión:
- Alergias o intolerancias alimentarias conocidas específicamente al gluten, la leche, la lactosa o cualquier cereal
- Alergias conocidas a medicamentos específicamente paracetamol
- Sensibilidad conocida o ha tenido una reacción adversa al paracetamol y a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en el pasado
- Individuos con recetas regulares o que consumen medicamentos regularmente (al menos una vez al mes), incluida la medicina alternativa (p. medicina tradicional china)
- Haber sido diagnosticado o con antecedentes de alguna enfermedad o trastorno metabólico, incluyendo diabetes, diabetes gestacional e hipertensión.
- Haber sido diagnosticado o con antecedentes de trastornos gastrointestinales, p. síndrome del intestino irritable, estreñimiento, diverticulitis
- Haber estado hospitalizado en los 3 meses previos al estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen concebir en los próximos 3 meses
- Consume más de 2 bebidas alcohólicas por día, es decir, una bebida se define como 150 ml de vino, 340 ml de cerveza/sidra o 45 ml de licor destilado.
- fumadores
- Acceso venoso periférico deficiente basado en experiencias pasadas con extracción de sangre
- Cambio significativo en el peso (≥ 3 kg de peso corporal) en los últimos 3 meses
- Patrón significativo de ejercicio en los últimos 3 meses definido como ejercicio de alta intensidad de más de 3 horas por semana
- Actualmente con una dieta especializada, p. vegetariano, vegano, plan de pérdida de peso, dieta alta en proteínas
- No estar dispuesto a abstenerse de consumir fibra o suplementos prebióticos, ingredientes ricos en fibra y más de 5 porciones de frutas y verduras por día durante la duración del estudio.
- Ha donado sangre en el último mes
- Vínculo jerárquico con los miembros del equipo de investigación
- Participar en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fibra de salvado de avena procesada con el método A
Bebida en polvo con 12% de salvado de avena procesada con el método A
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50g de bebida en polvo para reconstituir con 330ml de agua.
Los sujetos consumirán por vía oral uno de los cinco productos de prueba en un orden aleatorio durante las cinco visitas de prueba.
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EXPERIMENTAL: Fibra de salvado de avena procesada con el método B
Bebida en polvo con 12% de salvado de avena procesada con el método B
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50g de bebida en polvo para reconstituir con 330ml de agua.
Los sujetos consumirán por vía oral uno de los cinco productos de prueba en un orden aleatorio durante las cinco visitas de prueba.
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EXPERIMENTAL: Fibra de salvado de avena procesada con el método C
Bebida en polvo con un 12% de salvado de avena procesado con el método C
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50g de bebida en polvo para reconstituir con 330ml de agua.
Los sujetos consumirán por vía oral uno de los cinco productos de prueba en un orden aleatorio durante las cinco visitas de prueba.
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COMPARADOR_ACTIVO: Salvado de avena mínimamente procesado (control positivo)
Bebida en polvo con salvado de avena mínimamente procesado (Control Positivo)
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50g de bebida en polvo para reconstituir con 330ml de agua.
Los sujetos consumirán por vía oral uno de los cinco productos de prueba en un orden aleatorio durante las cinco visitas de prueba.
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PLACEBO_COMPARADOR: Carbohidratos fácilmente digeribles (control negativo)
Bebida en polvo con carbohidratos fácilmente digeribles (Control Negativo)
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50g de bebida en polvo para reconstituir con 330ml de agua.
Los sujetos consumirán por vía oral uno de los cinco productos de prueba en un orden aleatorio durante las cinco visitas de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta glucémica posprandial: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Respuesta glucémica posprandial reflejada por el área de 3 horas bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) evaluada sobre todos los valores transversales de glucosa en sangre (es decir,
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Respuesta glucémica posprandial - Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Respuesta glucémica posprandial por la concentración plasmática máxima (Cmax) evaluada durante un período de 3 horas por todos los valores transversales de glucosa en sangre (es decir,
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Respuesta glucémica posprandial: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Respuesta glucémica posprandial reflejada por el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) evaluada durante un período de 3 horas por todos los valores transversales de glucosa en sangre (es decir,
T0/T15/T30/T45/T60/T90/T120/T180).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de insulina posprandial (PPIR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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PPIR durante un período de 3 horas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Polipéptido inhibidor gástrico en sangre posprandial (GIP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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GIP en sangre posprandial durante un período de 3 horas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Péptido 1 similar al glucagón posprandial en sangre (GLP-1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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GLP-1 posprandial en sangre durante un período de 3 horas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Tasa de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Tasa de vaciado gástrico medida a través de la concentración de paracetamol en sangre posprandial durante un período de 4 horas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Saciedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Saciedad evaluada a través de un cuestionario de escala analógica visual de 0 a 10 durante un período de 4 horas, siendo 0 el menos satisfecho y 10 el más satisfecho
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Comodidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Comodidad gastrointestinal evaluada a través de un cuestionario de escala analógica visual de 0 a 10 durante un período de 4 horas, siendo 0 la molestia más baja y 10 la molestia más grande
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Ingrediente fermentabilidad por bacterias colónicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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La fermentabilidad de las bacterias del colon se evaluará a través de los niveles de hidrógeno y metano (ppm) en el aliento durante un período de 4 horas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20.13.DAI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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