Ústní voda ke snížení vylučovaného těžkého akutního respiračního syndromu koronaviru 2 (SARS-CoV-2) během infekce COVID-19
28. ledna 2026 aktualizováno: Yingda L Xie, Rutgers, The State University of New Jersey
Účinek produktů ústní hygieny na snížení vydechovaného/vydýchaného SARS-CoV-2
Prospektivní průřezová studie hodnotící účinek komerčně dostupných ústních vod na vyloučenou/vydechnutou virovou nálož SARS-CoV-2 pomocí odběru vzorků z roušek.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude sestávat z kontrolní fáze pro optimalizaci postupů měření vyloučené/vydýchané virové nálože a hodnotící fáze porovnávající různé komerčně dostupné ústní vody.
V kontrolní fázi bude až 20 pacientů s COVID-19 požádáno o absolvování sekvence odběrů vzorků z obličejových masek a slin před a po ústní výplachu (i) vodou a (ii) komerčně dostupnou ústní vodou s cetylpyridiniumchloridem (CPC).
Na základě výsledků kontrolní fáze studie přejde do hodnotící fáze, která randomizuje přibližně 40 pacientů s COVID-19 k použití 1 ze 4 komerčně dostupných ústních vod Colgate podle standardních pokynů na obalu. Odběry vzorků z obličejových masek a slin budou provedeny před a po ústní výplachu za účelem vyhodnocení dopadu na virovou nálož SARS-CoV-2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout souhlas
- Polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) potvrzený SARS-CoV-2 v předchozích 48 hodinách.
Kriteria pro vyloučení:
- Klinická kontraindikace nebo nízká proveditelnost dokončení postupů studie
- Neochota nebo neschopnost poskytnout vzorky slin nebo vzorky z obličejové masky
- Neschopnost vyprodukovat alespoň 500 mikrolitrů slin.
- Jídlo v posledních 30 minutách
- Známá alergie na produkty ústní vody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,075% Cetylpyridiniumchlorid
Křížový design, při kterém se provádí série měření virové nálože před a po výplachu vodou (placebo) a opakuje se před a po výplachu s CPC (intervence).
Pořadí výplachů bylo randomizováno po 19. účastníkovi. |
Volně prodejné ústní vody Colgate se budou podávat podle standardních pokynů na obalu.
Virová nálož bude měřena před a po vypláchnutí úst pomocí sériových vzorků z obličejové masky a slin.
Navíc bude virová nálož měřena před a po vypláchnutí vodou pomocí sériových vzorků z obličejové masky a slin.
Tato sériová měření a obě výplachy (CPC i vodou) byly provedeny postupně během jedné návštěvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní fáze - Primární cílový parametr
Časové okno: Jednorázový časový bod, ~1 hodina
|
Snížení virové nálože pomocí odběru vzorků z obličejové masky od předintervenčního období do 0–15 s použitím CPC versus kontrola s výplachem vodou
|
Jednorázový časový bod, ~1 hodina
|
|
Fáze hodnocení – primární cíl
Časové okno: Jeden časový bod, přibližně 1,5 hodiny
|
Redukce virové nálože pomocí odběru vzorků z obličejové masky od před zásahem do 45–60 minut oproti kontrole s vodní výplachí
|
Jeden časový bod, přibližně 1,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení fáze – Sekundární cíl
Časové okno: Jeden časový bod, přibližně 1 hodina
|
Snížení virové nálože pomocí odběru vzorků z obličejové masky před zásahem a po 0–15 a 15–30 minutách použití ústních výplachů ve srovnání s kontrolní skupinou používající výplach vodou
|
Jeden časový bod, přibližně 1 hodina
|
|
Srovnávací redukce slin
Časové okno: Jednorázové měření, ~1,5 hodiny
|
Snížení virové zátěže ve slinách před zákrokem na 30 a 60 minut po zákroku.
|
Jednorázové měření, ~1,5 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv mluvení
Časové okno: Jednorázový časový bod, přibližně 1 hodina
|
Rozdíl v virové náloži při odběru vzorků z roušky při mluvení versus bez mluvení
|
Jednorázový časový bod, přibližně 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yingda L Xie, MD, Rutgers University
- Vrchní vyšetřovatel: David Alland, MD, Rutgers University
- Vrchní vyšetřovatel: Padmapriya Banada, PhD, Rutgers University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2020003236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po anonymizaci (text, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a konče 5 lety po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .