Oral Rinse to Reduced Expelled Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) During COVID-19 Infection
2021年6月17日 更新者：Yingda Linda Xie, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
Effect of Oral Hygiene Products on Reducing Expelled/Exhaled SARS-CoV-2
Prospective, cross-sectional study evaluating the effect of commercially available mouthwashes on expelled/exhaled SARS-CoV-2 viral load using face mask sampling.
調査の概要
詳細な説明
The study will consist of a Control Phase to optimize procedures for measuring expelled/exhaled viral load, and a Evaluation phase comparing different commercially available mouthwashes.
In the Control Phase. up to 20 COVID-19 patients will be asked to undergo a sequence of face mask sampling and saliva collections prior to and after an oral rinse with (i) water and (ii) a commercially-available cetylpyridinium chloride (CPC) mouthwash.
Based on outcomes of the Control Phase, the study will proceed into the Evaluation Phase, which will randomize approximately 40 COVID-19 patients to receive 1 of 4 commercially available Colgate mouthwashes following standard package instructions. Face mask sampling and saliva will be collected prior to and after the mouth rinse to assess impact on SARS-CoV-2 viral load.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yingda L Xie, MD
- 電話番号：9739722246
- メール：yingda.xie@rutgers.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Alland, MD
- メール：allandda@njms.rutgers.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Able to provide consent
- Polymerase chain reaction (PCR)-confirmed SARS-CoV-2 within previous 48 hours.
Exclusion Criteria:
- Clinical contraindication or poor feasibility to complete study procedures
- Unwilling or unable to produce saliva or face mask samples
- Unable to produce at least 500 microliters of saliva.
- Eaten within past 30 minutes
- Known allergy to mouthwash products
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：0.075% Cetylpyridinium Chloride
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Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions.
Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
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実験的：1.5% Hydrogen peroxide
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Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions.
Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
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実験的：Chlorhexidine gluconate
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Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions.
Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
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プラセボコンパレーター：Water rinse
Control for impact on viral load changes from mechanical rinsing
|
30-second water rinse will occur in the control group.
Viral load will be measured prior to and after water rinse using serial face mask and saliva samples.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Control Phase - Primary Endpoint
時間枠：Single timepoint, ~1 hour
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Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 0-15 with CPC versus water rinse control
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Single timepoint, ~1 hour
|
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Evaluation Phase - Primary Endpoint
時間枠：Single timepoint, ~1.5 hours
|
Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 45-60 minutes versus water rinse control
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Single timepoint, ~1.5 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Evaluation Phase - Secondary Endpoint
時間枠：Single timepoint, ~1 hour
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Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 0-15 and15-30 minutes of oral rinse products versus water rinse control
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Single timepoint, ~1 hour
|
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Comparative Saliva Reduction
時間枠：Single timepoint, ~1.5 hours
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Reduction in viral load in saliva pre-intervention to 30 and 60 minutes post-intervention.
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Single timepoint, ~1.5 hours
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Influence of Speaking
時間枠：Single timepoint, ~1 hour
|
Difference in viral load by face mask sampling with speaking versus not speaking
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Single timepoint, ~1 hour
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yingda L Xie, MD、Rutgers University
- 主任研究者：David Alland, MD、Rutgers University
- 主任研究者：Padmapriya Banada, PhD、Rutgers University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2020003236
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)
IPD 共有時間枠
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication
IPD 共有アクセス基準
Researchers who provide a methodologically sound proposal
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di Patologia完了
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReN積極的、募集していない
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña Escuela... と他の協力者完了
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester完了
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Rush University Medical CenterHospital Civil de Guadalajara完了
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.完了
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center完了
Mouthwash Productの臨床試験
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung完了