Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Rinse to Reduced Expelled Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) During COVID-19 Infection

17. juni 2021 oppdatert av: Yingda Linda Xie, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Effect of Oral Hygiene Products on Reducing Expelled/Exhaled SARS-CoV-2

Prospective, cross-sectional study evaluating the effect of commercially available mouthwashes on expelled/exhaled SARS-CoV-2 viral load using face mask sampling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study will consist of a Control Phase to optimize procedures for measuring expelled/exhaled viral load, and a Evaluation phase comparing different commercially available mouthwashes.

In the Control Phase. up to 20 COVID-19 patients will be asked to undergo a sequence of face mask sampling and saliva collections prior to and after an oral rinse with (i) water and (ii) a commercially-available cetylpyridinium chloride (CPC) mouthwash.

Based on outcomes of the Control Phase, the study will proceed into the Evaluation Phase, which will randomize approximately 40 COVID-19 patients to receive 1 of 4 commercially available Colgate mouthwashes following standard package instructions. Face mask sampling and saliva will be collected prior to and after the mouth rinse to assess impact on SARS-CoV-2 viral load.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18
  2. Able to provide consent
  3. Polymerase chain reaction (PCR)-confirmed SARS-CoV-2 within previous 48 hours.

Exclusion Criteria:

  1. Clinical contraindication or poor feasibility to complete study procedures
  2. Unwilling or unable to produce saliva or face mask samples
  3. Unable to produce at least 500 microliters of saliva.
  4. Eaten within past 30 minutes
  5. Known allergy to mouthwash products

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0.075% Cetylpyridinium Chloride
Legemiddel: Mouthwash Product
Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions. Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
Eksperimentell: 1.5% Hydrogen peroxide
Legemiddel: Mouthwash Product
Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions. Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
Eksperimentell: Chlorhexidine gluconate
Legemiddel: Mouthwash Product
Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions. Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
Placebo komparator: Water rinse
Control for impact on viral load changes from mechanical rinsing
Annen: Water rinse
30-second water rinse will occur in the control group. Viral load will be measured prior to and after water rinse using serial face mask and saliva samples.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Control Phase - Primary Endpoint
Tidsramme: Single timepoint, ~1 hour
Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 0-15 with CPC versus water rinse control
Single timepoint, ~1 hour
Evaluation Phase - Primary Endpoint
Tidsramme: Single timepoint, ~1.5 hours
Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 45-60 minutes versus water rinse control
Single timepoint, ~1.5 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation Phase - Secondary Endpoint
Tidsramme: Single timepoint, ~1 hour
Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 0-15 and15-30 minutes of oral rinse products versus water rinse control
Single timepoint, ~1 hour
Comparative Saliva Reduction
Tidsramme: Single timepoint, ~1.5 hours
Reduction in viral load in saliva pre-intervention to 30 and 60 minutes post-intervention.
Single timepoint, ~1.5 hours

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Influence of Speaking
Tidsramme: Single timepoint, ~1 hour
Difference in viral load by face mask sampling with speaking versus not speaking
Single timepoint, ~1 hour

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Colgate Palmolive
University of Leicester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yingda L Xie, MD, Rutgers University
  • Hovedetterforsker: David Alland, MD, Rutgers University
  • Hovedetterforsker: Padmapriya Banada, PhD, Rutgers University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2020003236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)

IPD-delingstidsramme

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication

Tilgangskriterier for IPD-deling

Researchers who provide a methodologically sound proposal

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Mouthwash Product

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere