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Oral Rinse to Reduced Expelled Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) During COVID-19 Infection

17. Juni 2021 aktualisiert von: Yingda Linda Xie, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Effect of Oral Hygiene Products on Reducing Expelled/Exhaled SARS-CoV-2

Prospective, cross-sectional study evaluating the effect of commercially available mouthwashes on expelled/exhaled SARS-CoV-2 viral load using face mask sampling.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will consist of a Control Phase to optimize procedures for measuring expelled/exhaled viral load, and a Evaluation phase comparing different commercially available mouthwashes.

In the Control Phase. up to 20 COVID-19 patients will be asked to undergo a sequence of face mask sampling and saliva collections prior to and after an oral rinse with (i) water and (ii) a commercially-available cetylpyridinium chloride (CPC) mouthwash.

Based on outcomes of the Control Phase, the study will proceed into the Evaluation Phase, which will randomize approximately 40 COVID-19 patients to receive 1 of 4 commercially available Colgate mouthwashes following standard package instructions. Face mask sampling and saliva will be collected prior to and after the mouth rinse to assess impact on SARS-CoV-2 viral load.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18
  2. Able to provide consent
  3. Polymerase chain reaction (PCR)-confirmed SARS-CoV-2 within previous 48 hours.

Exclusion Criteria:

  1. Clinical contraindication or poor feasibility to complete study procedures
  2. Unwilling or unable to produce saliva or face mask samples
  3. Unable to produce at least 500 microliters of saliva.
  4. Eaten within past 30 minutes
  5. Known allergy to mouthwash products

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0.075% Cetylpyridinium Chloride
Arzneimittel: Mouthwash Product
Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions. Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
Experimental: 1.5% Hydrogen peroxide
Arzneimittel: Mouthwash Product
Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions. Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
Experimental: Chlorhexidine gluconate
Arzneimittel: Mouthwash Product
Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions. Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
Placebo-Komparator: Water rinse
Control for impact on viral load changes from mechanical rinsing
Sonstiges: Water rinse
30-second water rinse will occur in the control group. Viral load will be measured prior to and after water rinse using serial face mask and saliva samples.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Control Phase - Primary Endpoint
Zeitfenster: Single timepoint, ~1 hour
Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 0-15 with CPC versus water rinse control
Single timepoint, ~1 hour
Evaluation Phase - Primary Endpoint
Zeitfenster: Single timepoint, ~1.5 hours
Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 45-60 minutes versus water rinse control
Single timepoint, ~1.5 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation Phase - Secondary Endpoint
Zeitfenster: Single timepoint, ~1 hour
Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 0-15 and15-30 minutes of oral rinse products versus water rinse control
Single timepoint, ~1 hour
Comparative Saliva Reduction
Zeitfenster: Single timepoint, ~1.5 hours
Reduction in viral load in saliva pre-intervention to 30 and 60 minutes post-intervention.
Single timepoint, ~1.5 hours

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Influence of Speaking
Zeitfenster: Single timepoint, ~1 hour
Difference in viral load by face mask sampling with speaking versus not speaking
Single timepoint, ~1 hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Colgate Palmolive
University of Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingda L Xie, MD, Rutgers University
  • Hauptermittler: David Alland, MD, Rutgers University
  • Hauptermittler: Padmapriya Banada, PhD, Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020003236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers who provide a methodologically sound proposal

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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