Mundspülung zur Reduzierung des ausgestoßenen Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) während einer COVID-19-Infektion
28. Januar 2026 aktualisiert von: Yingda L Xie, Rutgers, The State University of New Jersey
Wirkung von Mundhygieneprodukten auf die Reduzierung von ausgestoßenem/ausgeatmetem SARS-CoV-2
Prospektive, Querschnittsstudie zur Bewertung der Wirkung von im Handel erhältlichen Mundspülungen auf die ausgestoßene/ausgeatmete SARS-CoV-2-Viruslast mittels Gesichtsmasken-Probenahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einer Kontrollphase zur Optimierung der Verfahren zur Messung der ausgestoßenen/ausgeatmeten Viruslast und einer Evaluierungsphase, in der verschiedene handelsübliche Mundspülungen verglichen werden.
In der Kontrollphase werden bis zu 20 COVID-19-Patienten gebeten, eine Abfolge von Gesichtsmaskenproben und Speichelsammlungen vor und nach einer Mundspülung mit (i) Wasser und (ii) einer handelsüblichen Cetylpyridiniumchlorid (CPC)-Mundspülung durchzuführen.
Basierend auf den Ergebnissen der Kontrollphase geht die Studie in die Evaluierungsphase über, in der etwa 40 COVID-19-Patienten randomisiert eine von vier handelsüblichen Colgate-Mundspülungen gemäß den standardmäßigen Packungsanweisungen erhalten. Gesichtsmaskenproben und Speichel werden vor und nach der Mundspülung gesammelt, um die Auswirkung auf die SARS-CoV-2-Viruslast zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Einwilligungsfähig
- Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-bestätigtes SARS-CoV-2 innerhalb der letzten 48 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Kontraindikation oder schlechte Durchführbarkeit zur Durchführung der Studienverfahren
- Unwillig oder unfähig, Speichel- oder Gesichtsmaskenproben zu produzieren
- Unfähig, mindestens 500 Mikroliter Speichel zu produzieren.
- Innerhalb der letzten 30 Minuten gegessen
- Bekannte Allergie gegen Mundspülprodukte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,075 % Cetylpyridiniumchlorid
Crossover-Design, bei dem eine Reihe von Viruslastmessungen vor und nach der Wasser-Spülung (Placebo) durchgeführt und vor und nach der CPC-Spülung (Intervention) wiederholt wird. Die Reihenfolge der Spülungen wurde nach dem 19. Teilnehmer randomisiert.
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Handelsübliche Colgate-Mundspülungen aus dem freien Verkauf werden gemäß den Standardpackungsanweisungen verabreicht.
Die Viruslast wird vor und nach der Mundspülung anhand serieller Gesichtsmasken- und Speichelproben gemessen.
Zusätzlich wird die Viruslast vor und nach der Wasserspülung anhand serieller Gesichtsmasken- und Speichelproben gemessen.
Diese seriellen Messungen sowie sowohl die CPC- als auch die Wasserspülungen wurden nacheinander in einem Besuch durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrollphase - Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt, ~1 Stunde
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Reduktion der Viruslast durch Gesichtsmaskenentnahme von vor der Intervention auf 0-15 mit CPC gegenüber Wasser-Spülkontrolle
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Einzelner Zeitpunkt, ~1 Stunde
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Evaluierungsphase - Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt, ~1,5 Stunden
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Reduktion der Viruslast durch Gesichtsmaskenprobenahme von vor der Intervention bis zu 45-60 Minuten im Vergleich zur Wasser-Spülkontrolle
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Einzelner Zeitpunkt, ~1,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evaluationsphase - Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt, ~1 Stunde
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Reduzierung der Viruslast durch Gesichtsmaskenprobenahme vom Zeitpunkt vor der Intervention bis zu 0-15 und 15-30 Minuten nach Verwendung von Mundspülprodukten im Vergleich zur Wasserspülungskontrolle
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Einzelner Zeitpunkt, ~1 Stunde
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Vergleichende Speichelreduktion
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt, ~1,5 Stunden
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Reduzierung der Viruslast im Speichel vor der Intervention bis 30 und 60 Minuten nach der Intervention.
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Einmaliger Zeitpunkt, ~1,5 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss des Sprechens
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt, ~1 Stunde
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Unterschied in der Viruslast durch Gesichtsmaskenprobenahme beim Sprechen versus Nicht-Sprechen
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Einzelner Zeitpunkt, ~1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yingda L Xie, MD, Rutgers University
- Hauptermittler: David Alland, MD, Rutgers University
- Hauptermittler: Padmapriya Banada, PhD, Rutgers University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2020003236
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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