Oral Rinse to Reduced Expelled Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) During COVID-19 Infection
17 de junio de 2021 actualizado por: Yingda Linda Xie, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Effect of Oral Hygiene Products on Reducing Expelled/Exhaled SARS-CoV-2
Prospective, cross-sectional study evaluating the effect of commercially available mouthwashes on expelled/exhaled SARS-CoV-2 viral load using face mask sampling.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study will consist of a Control Phase to optimize procedures for measuring expelled/exhaled viral load, and a Evaluation phase comparing different commercially available mouthwashes.
In the Control Phase. up to 20 COVID-19 patients will be asked to undergo a sequence of face mask sampling and saliva collections prior to and after an oral rinse with (i) water and (ii) a commercially-available cetylpyridinium chloride (CPC) mouthwash.
Based on outcomes of the Control Phase, the study will proceed into the Evaluation Phase, which will randomize approximately 40 COVID-19 patients to receive 1 of 4 commercially available Colgate mouthwashes following standard package instructions. Face mask sampling and saliva will be collected prior to and after the mouth rinse to assess impact on SARS-CoV-2 viral load.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingda L Xie, MD
- Número de teléfono: 9739722246
- Correo electrónico: yingda.xie@rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Alland, MD
- Correo electrónico: allandda@njms.rutgers.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Able to provide consent
- Polymerase chain reaction (PCR)-confirmed SARS-CoV-2 within previous 48 hours.
Exclusion Criteria:
- Clinical contraindication or poor feasibility to complete study procedures
- Unwilling or unable to produce saliva or face mask samples
- Unable to produce at least 500 microliters of saliva.
- Eaten within past 30 minutes
- Known allergy to mouthwash products
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0.075% Cetylpyridinium Chloride
|
Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions.
Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
|
|
Experimental: 1.5% Hydrogen peroxide
|
Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions.
Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
|
|
Experimental: Chlorhexidine gluconate
|
Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions.
Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
|
|
Comparador de placebos: Water rinse
Control for impact on viral load changes from mechanical rinsing
|
30-second water rinse will occur in the control group.
Viral load will be measured prior to and after water rinse using serial face mask and saliva samples.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control Phase - Primary Endpoint
Periodo de tiempo: Single timepoint, ~1 hour
|
Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 0-15 with CPC versus water rinse control
|
Single timepoint, ~1 hour
|
|
Evaluation Phase - Primary Endpoint
Periodo de tiempo: Single timepoint, ~1.5 hours
|
Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 45-60 minutes versus water rinse control
|
Single timepoint, ~1.5 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluation Phase - Secondary Endpoint
Periodo de tiempo: Single timepoint, ~1 hour
|
Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 0-15 and15-30 minutes of oral rinse products versus water rinse control
|
Single timepoint, ~1 hour
|
|
Comparative Saliva Reduction
Periodo de tiempo: Single timepoint, ~1.5 hours
|
Reduction in viral load in saliva pre-intervention to 30 and 60 minutes post-intervention.
|
Single timepoint, ~1.5 hours
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Influence of Speaking
Periodo de tiempo: Single timepoint, ~1 hour
|
Difference in viral load by face mask sampling with speaking versus not speaking
|
Single timepoint, ~1 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingda L Xie, MD, Rutgers University
- Investigador principal: David Alland, MD, Rutgers University
- Investigador principal: Padmapriya Banada, PhD, Rutgers University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020003236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)
Marco de tiempo para compartir IPD
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication
Criterios de acceso compartido de IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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