Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Oral Rinse to Reduced Expelled Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) During COVID-19 Infection

17 июня 2021 г. обновлено: Yingda Linda Xie, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Effect of Oral Hygiene Products on Reducing Expelled/Exhaled SARS-CoV-2

Prospective, cross-sectional study evaluating the effect of commercially available mouthwashes on expelled/exhaled SARS-CoV-2 viral load using face mask sampling.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study will consist of a Control Phase to optimize procedures for measuring expelled/exhaled viral load, and a Evaluation phase comparing different commercially available mouthwashes.

In the Control Phase. up to 20 COVID-19 patients will be asked to undergo a sequence of face mask sampling and saliva collections prior to and after an oral rinse with (i) water and (ii) a commercially-available cetylpyridinium chloride (CPC) mouthwash.

Based on outcomes of the Control Phase, the study will proceed into the Evaluation Phase, which will randomize approximately 40 COVID-19 patients to receive 1 of 4 commercially available Colgate mouthwashes following standard package instructions. Face mask sampling and saliva will be collected prior to and after the mouth rinse to assess impact on SARS-CoV-2 viral load.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yingda L Xie, MD
  • Номер телефона: 9739722246
  • Электронная почта: yingda.xie@rutgers.edu

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18
  2. Able to provide consent
  3. Polymerase chain reaction (PCR)-confirmed SARS-CoV-2 within previous 48 hours.

Exclusion Criteria:

  1. Clinical contraindication or poor feasibility to complete study procedures
  2. Unwilling or unable to produce saliva or face mask samples
  3. Unable to produce at least 500 microliters of saliva.
  4. Eaten within past 30 minutes
  5. Known allergy to mouthwash products

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0.075% Cetylpyridinium Chloride
Лекарство: Mouthwash Product
Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions. Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
Экспериментальный: 1.5% Hydrogen peroxide
Лекарство: Mouthwash Product
Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions. Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
Экспериментальный: Chlorhexidine gluconate
Лекарство: Mouthwash Product
Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions. Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
Плацебо Компаратор: Water rinse
Control for impact on viral load changes from mechanical rinsing
Другой: Water rinse
30-second water rinse will occur in the control group. Viral load will be measured prior to and after water rinse using serial face mask and saliva samples.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Control Phase - Primary Endpoint
Временное ограничение: Single timepoint, ~1 hour
Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 0-15 with CPC versus water rinse control
Single timepoint, ~1 hour
Evaluation Phase - Primary Endpoint
Временное ограничение: Single timepoint, ~1.5 hours
Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 45-60 minutes versus water rinse control
Single timepoint, ~1.5 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation Phase - Secondary Endpoint
Временное ограничение: Single timepoint, ~1 hour
Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 0-15 and15-30 minutes of oral rinse products versus water rinse control
Single timepoint, ~1 hour
Comparative Saliva Reduction
Временное ограничение: Single timepoint, ~1.5 hours
Reduction in viral load in saliva pre-intervention to 30 and 60 minutes post-intervention.
Single timepoint, ~1.5 hours

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Influence of Speaking
Временное ограничение: Single timepoint, ~1 hour
Difference in viral load by face mask sampling with speaking versus not speaking
Single timepoint, ~1 hour

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

Colgate Palmolive
University of Leicester

Следователи

  • Главный следователь: Yingda L Xie, MD, Rutgers University
  • Главный следователь: David Alland, MD, Rutgers University
  • Главный следователь: Padmapriya Banada, PhD, Rutgers University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2020003236

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)

Сроки обмена IPD

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication

Критерии совместного доступа к IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Mouthwash Product

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться