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Oral Rinse to Reduced Expelled Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) During COVID-19 Infection

17 giugno 2021 aggiornato da: Yingda Linda Xie, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Effect of Oral Hygiene Products on Reducing Expelled/Exhaled SARS-CoV-2

Prospective, cross-sectional study evaluating the effect of commercially available mouthwashes on expelled/exhaled SARS-CoV-2 viral load using face mask sampling.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will consist of a Control Phase to optimize procedures for measuring expelled/exhaled viral load, and a Evaluation phase comparing different commercially available mouthwashes.

In the Control Phase. up to 20 COVID-19 patients will be asked to undergo a sequence of face mask sampling and saliva collections prior to and after an oral rinse with (i) water and (ii) a commercially-available cetylpyridinium chloride (CPC) mouthwash.

Based on outcomes of the Control Phase, the study will proceed into the Evaluation Phase, which will randomize approximately 40 COVID-19 patients to receive 1 of 4 commercially available Colgate mouthwashes following standard package instructions. Face mask sampling and saliva will be collected prior to and after the mouth rinse to assess impact on SARS-CoV-2 viral load.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18
  2. Able to provide consent
  3. Polymerase chain reaction (PCR)-confirmed SARS-CoV-2 within previous 48 hours.

Exclusion Criteria:

  1. Clinical contraindication or poor feasibility to complete study procedures
  2. Unwilling or unable to produce saliva or face mask samples
  3. Unable to produce at least 500 microliters of saliva.
  4. Eaten within past 30 minutes
  5. Known allergy to mouthwash products

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0.075% Cetylpyridinium Chloride
Droga: Mouthwash Product
Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions. Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
Sperimentale: 1.5% Hydrogen peroxide
Droga: Mouthwash Product
Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions. Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
Sperimentale: Chlorhexidine gluconate
Droga: Mouthwash Product
Commercially over-the-counter Colgate mouthwashes will be administered according to standard package instructions. Viral load will be measured prior to and after mouth rinse using serial face mask and saliva samples.
Comparatore placebo: Water rinse
Control for impact on viral load changes from mechanical rinsing
Altro: Water rinse
30-second water rinse will occur in the control group. Viral load will be measured prior to and after water rinse using serial face mask and saliva samples.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Control Phase - Primary Endpoint
Lasso di tempo: Single timepoint, ~1 hour
Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 0-15 with CPC versus water rinse control
Single timepoint, ~1 hour
Evaluation Phase - Primary Endpoint
Lasso di tempo: Single timepoint, ~1.5 hours
Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 45-60 minutes versus water rinse control
Single timepoint, ~1.5 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation Phase - Secondary Endpoint
Lasso di tempo: Single timepoint, ~1 hour
Reduction in viral load by face mask sampling from pre-intervention to 0-15 and15-30 minutes of oral rinse products versus water rinse control
Single timepoint, ~1 hour
Comparative Saliva Reduction
Lasso di tempo: Single timepoint, ~1.5 hours
Reduction in viral load in saliva pre-intervention to 30 and 60 minutes post-intervention.
Single timepoint, ~1.5 hours

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influence of Speaking
Lasso di tempo: Single timepoint, ~1 hour
Difference in viral load by face mask sampling with speaking versus not speaking
Single timepoint, ~1 hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Colgate Palmolive
University of Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingda L Xie, MD, Rutgers University
  • Investigatore principale: David Alland, MD, Rutgers University
  • Investigatore principale: Padmapriya Banada, PhD, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020003236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)

Periodo di condivisione IPD

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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