Collutorio per Ridurre l'Espulsione della Sindrome Respiratoria Acuta Grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Durante l'Infezione da COVID-19
28 gennaio 2026 aggiornato da: Yingda L Xie, Rutgers, The State University of New Jersey
Effetto dei prodotti per l'igiene orale sulla riduzione di SARS-CoV-2 espulso/espirato
Studio prospettico, trasversale che valuta l'effetto di collutori disponibili in commercio sul carico virale di SARS-CoV-2 espulso/espirato utilizzando il campionamento con mascherina facciale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in una Fase di Controllo per ottimizzare le procedure di misurazione della carica virale espulsa/espirata e in una Fase di Valutazione che confronta diversi collutori disponibili in commercio.
Nella Fase di Controllo, fino a 20 pazienti affetti da COVID-19 verranno invitati a sottoporsi a una sequenza di campionamenti tramite mascherina e raccolte di saliva prima e dopo un risciacquo orale con (i) acqua e (ii) un collutorio a base di cloruro di cetilpiridinio (CPC) disponibile in commercio.
Sulla base dei risultati della Fase di Controllo, lo studio procederà alla Fase di Valutazione, che randomizzerà circa 40 pazienti affetti da COVID-19 per ricevere uno dei 4 collutori Colgate disponibili in commercio seguendo le istruzioni standard della confezione. Il campionamento tramite mascherina e la raccolta della saliva verranno effettuati prima e dopo il risciacquo con il collutorio per valutare l'impatto sulla carica virale del SARS-CoV-2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18
- In grado di fornire il consenso
- SARS-CoV-2 confermato tramite reazione a catena della polimerasi (PCR) nelle precedenti 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione clinica o scarsa fattibilità nel completare le procedure dello studio
- Non disposto o incapace di produrre campioni di saliva o mascherine facciali
- Incapace di produrre almeno 500 microlitri di saliva.
- Aver mangiato negli ultimi 30 minuti
- Allergia nota ai prodotti per il collutorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0,075% Cloruro di cetilpiridinio
Disegno crossover in cui una serie di misurazioni della carica virale vengono effettuate prima e dopo il risciacquo con acqua (placebo) e ripetute prima e dopo il risciacquo con CPC (intervento).
L'ordine dei risciacqui è stato randomizzato dopo il 19° partecipante.
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I collutori Colgate disponibili in commercio senza prescrizione verranno somministrati secondo le istruzioni standard della confezione.
Il carico virale sarà misurato prima e dopo il risciacquo con il collutorio utilizzando campioni seriali di mascherina e saliva.
Inoltre, il carico virale è stato misurato prima e dopo il risciacquo con acqua utilizzando campioni seriali di mascherina e saliva.
Queste misurazioni seriali e i risciacqui sia con CPC che con acqua sono stati condotti consecutivamente in un'unica visita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di Controllo - Endpoint Primario
Lasso di tempo: Singolo timepoint, ~1 ora
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Riduzione della carica virale mediante campionamento con mascherina facciale dall'intervento pre-intervento a 0-15 con CPC rispetto al controllo con risciacquo con acqua
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Singolo timepoint, ~1 ora
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Fase di Valutazione - Endpoint Primario
Lasso di tempo: Singolo punto temporale, ~1,5 ore
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Riduzione della carica virale mediante campionamento con mascherina facciale dall'intervento pre-intervento a 45-60 minuti rispetto al controllo con risciacquo con acqua
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Singolo punto temporale, ~1,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di Valutazione - Endpoint Secondario
Lasso di tempo: Singolo punto temporale, ~1 ora
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Riduzione della carica virale mediante campionamento con mascherina facciale dal pre-intervento a 0-15 e 15-30 minuti dei prodotti per il risciacquo orale rispetto al controllo con risciacquo con acqua
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Singolo punto temporale, ~1 ora
|
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Riduzione Salivare Comparativa
Lasso di tempo: Singolo punto temporale, ~1,5 ore
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Riduzione della carica virale nella saliva prima dell'intervento a 30 e 60 minuti dopo l'intervento.
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Singolo punto temporale, ~1,5 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza del Parlare
Lasso di tempo: Singolo punto temporale, ~1 ora
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Differenza di carica virale nel campionamento con mascherina durante la conversazione rispetto al silenzio
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Singolo punto temporale, ~1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yingda L Xie, MD, Rutgers University
- Investigatore principale: David Alland, MD, Rutgers University
- Investigatore principale: Padmapriya Banada, PhD, Rutgers University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2020003236
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi fino a 5 anni dalla pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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