Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost JS016 u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19)

13. října 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinnost a bezpečnost rekombinantní neutralizující lidské anti-SARS-CoV-2 monoklonální protilátky JS016 u čínských hospitalizovaných pacientů s infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19): multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie

Lidská monoklonální protilátka CB6 vykazovala in vitro silnou neutralizační aktivitu proti SARS-CoV-2. CB6-LALA (také nazývaný JS016) byl vyvinut pro klinické použití. Studie fáze I mezi zdravými dobrovolníky prokázaly tolerovatelný a bezpečný lékový profil JS016. Naším cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost JS016 u pacientů hospitalizovaných s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že pandemie COVID-19 vzniká jako globální krize zdravotní péče, vědci po celém světě aktivně vyvíjejí profylaktické a terapeutické intervence. Pro léčbu COVID-19 se vyvíjejí terapie neutralizujícími protilátkami. Lidská monoklonální protilátka CB6 vykazovala in vitro silnou neutralizační aktivitu proti SARS-CoV-2. Mutace LALA byla zavedena do Fc části CB6 (CB6-LALA), aby se snížilo riziko akutního poškození plic zprostředkovaného Fc u zvířat. CB6-LALA (také nazývaný JS016) byl vyvinut pro klinické použití. Studie fáze I mezi zdravými dobrovolníky prokázaly tolerovatelný a bezpečný lékový profil JS016. Naším cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost JS016 u pacientů hospitalizovaných s COVID-19. Údaje z této studie budou sloužit jako podklad pro rozhodnutí o klinickém použití JS016.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bin DU, Prof.
  • Telefonní číslo: +86 13601366216
  • E-mail: dubin98@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li Weng, Prof.
  • Telefonní číslo: +86 18600017819
  • E-mail: wengli@gmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100102
        • Nábor
        • Li Weng
    • He Bei
      • Shijia Zhuang, He Bei, Čína
        • Nábor
        • Shi Jiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qinying Cao, Prof.
          • Telefonní číslo: +86 13363882361
          • E-mail: sjzcqy@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Cui, Master
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Čína, 0451
        • Nábor
        • The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaijiang Yu, MD
      • Suihua, Hei Longjiang, Čína, 0455
        • Nábor
        • Suihua First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xibin Wang, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem2 (SARS-CoV-2).
  • Do 7 dnů od nástupu klinických příznaků nebo 4 dnů od nástupu závažných příznaků
  • V souladu s plánem diagnostiky a léčby nového koronavirového pneumonie (osmé vydání) Národního zdravotnického výboru (National Health Committee), obecných nebo těžkých diagnostických kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infekcí Sever Covid-19
  • SARS-Cov-2 specifické protilátky (včetně IgM a IgG) byly před zařazením pozitivní
  • Srdeční funkce stupně III nebo IV nebo ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Anamnéza známé nebo suspektní aktivní plicní tuberkulózy nebo extrapulmonální tuberkulózy
  • Chronické selhání ledvin vyžaduje udržovací dialýzu
  • Anamnéza solidního zhoubného nádoru/nádoru nebo hematologické malignity
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina JS016
Standardní terapie + injekce JS016 Standardní terapie zahrnující monitorování vitálních funkcí, doplňkový kyslík a respirační podporu v souladu se saturací kyslíku a respiračním stavem pacienta.
Lék: JS016
Jednorázová intravenózní injekce JS016 s dávkou 50 mg/kg
Ostatní jména:
  • CB6-LALA
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní terapie Standardní terapie zahrnuje monitorování vitálních funkcí, doplňkovou kyslíkovou a respirační podporu podle saturace pacienta kyslíkem a stavu dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav po 28 dnech
Časové okno: Po 28 dnech od zařazení
Klinický stav po 28 dnech hodnocený pomocí šestistupňové ordinální škály， v této škále je 1 minimální skóre a představuje lepší výsledek jako propuštění, 2 znamená, že jsem stále v nemocnici, ale není potřeba kyslíková terapie, 3 znamená v nemocnici a potřebuje z oxygenoterapie, 4 představuje hospitalizaci vyžadující vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapii nebo neinvazivní mechanickou ventilaci, 5 představuje hospitalizaci vyžadující invazivní mechanickou ventilaci nebo ECMO, 6 představuje smrt a je rovněž horším výsledkem.
Po 28 dnech od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin zjištěná z dat analyzovaných ke dni 28
Časové okno: Po 28 dnech od zařazení
Úmrtnost ze všech příčin zjištěná z dat analyzovaných ke dni 28
Po 28 dnech od zařazení
Dny bez ventilátoru do 28 dnů
Časové okno: Po 28 dnech od zařazení
Dny bez ventilátoru do 28 dnů
Po 28 dnech od zařazení
Negativní míra konverze nukleové kyseliny SARS-CoV-2 ve dnech 14 po randomizaci
Časové okno: Za 14 dní od zařazení
Negativní míra konverze nukleové kyseliny SARS-CoV-2 ve dnech 14 poté
Za 14 dní od zařazení
Průměrná délka hospitalizace
Časové okno: Po 28 dnech od zařazení
Průměrná délka hospitalizace
Po 28 dnech od zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků JS016, které se objevily při léčbě
Časové okno: Každý den po zařazení až 28 dní od zařazení
Výskyt nežádoucích příhod při léčbě JS016 zahrnuje výskyt alergické reakce, sekundární infekce, jaterní dysfunkce, akutního poškození ledvin.
Každý den po zařazení až 28 dní od zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bin DU, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Peking JS016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit