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Wirksamkeit und Sicherheit von JS016 bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit eines rekombinanten neutralisierenden humanen monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers JS016 bei chinesischen Krankenhauspatienten mit SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19): eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie

Der humane monoklonale Antikörper CB6 zeigte in vitro eine starke Neutralisierungsaktivität gegen SARS-CoV-2. CB6-LALA (auch JS016 genannt) wurde für den klinischen Einsatz entwickelt. Phase-I-Studien mit gesunden Freiwilligen haben ein verträgliches und sicheres Arzneimittelprofil von JS016 gezeigt. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von JS016 bei Patienten zu bewerten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während sich die COVID-19-Pandemie zu einer globalen Gesundheitskrise entwickelt, entwickeln Wissenschaftler weltweit aktiv prophylaktische und therapeutische Interventionen. Zur Behandlung von COVID-19 werden neutralisierende Antikörpertherapien entwickelt. Der humane monoklonale Antikörper CB6 zeigte in vitro eine starke Neutralisierungsaktivität gegen SARS-CoV-2. Die LALA-Mutation wurde in den Fc-Teil von CB6 (CB6-LALA) eingeführt, um das Risiko einer Fc-vermittelten akuten Lungenschädigung bei Tieren zu verringern. CB6-LALA (auch JS016 genannt) wurde für den klinischen Einsatz entwickelt. Phase-I-Studien mit gesunden Freiwilligen haben ein verträgliches und sicheres Arzneimittelprofil von JS016 gezeigt. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von JS016 bei Patienten zu bewerten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Daten aus dieser Studie werden Entscheidungen über die klinische Anwendung von JS016 informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Rekrutierung
        • Li Weng
    • He Bei
      • Shijia Zhuang, He Bei, China
        • Rekrutierung
        • Shi Jiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qinying Cao, Prof.
          • Telefonnummer: +86 13363882361
          • E-Mail: sjzcqy@126.com
        • Hauptermittler:
          • Ling Cui, Master
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, China, 0451
        • Rekrutierung
        • The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaijiang Yu, MD
      • Suihua, Hei Longjiang, China, 0455
        • Rekrutierung
        • Suihua First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xibin Wang, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus2 (SARS-CoV-2)-Infektion
  • Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der klinischen Symptome oder 4 Tage nach Beginn schwerer Symptome
  • In Übereinstimmung mit dem neuen Coronavirus-Pneumonie-Diagnose- und Behandlungsplan des National Health Committee (Achte Ausgabe), allgemeinen oder schweren diagnostischen Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Covid-19-Infektionspatienten
  • SARS-Cov-2-spezifische Antikörper (einschließlich IgM und IgG) waren vor der Aufnahme positiv
  • Herzfunktion Grad III oder IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Vorgeschichte bekannter oder vermuteter aktiver Lungentuberkulose oder extrapulmonaler Tuberkulose
  • Chronisches Nierenversagen erfordert eine Erhaltungsdialyse
  • Anamnese eines soliden bösartigen Tumors/Tumors oder einer hämatologischen Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JS016 Behandlungsgruppe
Standardtherapie + JS016-Injektion Standardtherapie einschließlich Überwachung der Vitalzeichen, zusätzlicher Sauerstoffzufuhr und Atemunterstützung gemäß der Sauerstoffsättigung und dem Atemzustand des Patienten.
Arzneimittel: JS016
Einmalige intravenöse Injektion von JS016 mit einer Dosis von 50 mg/kg
Andere Namen:
  • CB6-LALA
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardtherapie Die Standardtherapie umfasst die Überwachung der Vitalzeichen, zusätzlichen Sauerstoff und Atemunterstützung in Übereinstimmung mit der Sauerstoffsättigung und dem Atemzustand des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Klinischer Zustand nach 28 Tagen, bewertet anhand einer sechsstufigen Ordnungsskala. Auf dieser Skala ist 1 die Mindestpunktzahl und zeigt ein besseres Ergebnis bei der Entlassung, 2 bedeutet immer noch im Krankenhaus, aber keine Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, 3 liegt im Krankenhaus vor und benötigt der Sauerstofftherapie, 4 stellt sich im Krankenhaus dar und benötigt eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasive mechanische Beatmung, 5 stellt sich im Krankenhaus vor und benötigt invasive mechanische Beatmung oder ECMO, 6 stellt den Tod dar und ist ebenfalls das schlechtere Ergebnis.
28 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität ermittelt aus den bis Tag 28 analysierten Daten
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Gesamtmortalität ermittelt aus den bis Tag 28 analysierten Daten
28 Tage nach Aufnahme
Beatmungsfreie Tage innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Beatmungsfreie Tage innerhalb von 28 Tagen
28 Tage nach Aufnahme
Negative Konversionsrate der SARS-CoV-2-Nukleinsäure an Tag 14 nach Randomisierung
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Negative Konversionsrate der SARS-CoV-2-Nukleinsäure an den Tagen 14 danach
14 Tage nach Aufnahme
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer
28 Tage nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von JS016
Zeitfenster: Jeden Tag nach der Aufnahme bis zu 28 Tage nach der Aufnahme
Das Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen von JS016 umfasst das Auftreten von allergischen Reaktionen, Sekundärinfektionen, Leberfunktionsstörungen und akuten Nierenschäden.
Jeden Tag nach der Aufnahme bis zu 28 Tage nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Bin DU, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Peking JS016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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