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Eficácia e segurança do JS016 em pacientes com infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19)

13 de outubro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Eficácia e segurança de um anticorpo monoclonal recombinante humano anti-SARS-CoV-2 JS016 em pacientes hospitalizados chineses com infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19): um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado

O anticorpo monoclonal humano CB6 mostrou potente atividade de neutralização in vitro contra SARS-CoV-2. CB6-LALA (também chamado JS016) foi desenvolvido para uso clínico. Os ensaios de Fase I entre voluntários saudáveis ​​demonstraram um perfil de medicamento tolerável e seguro do JS016. Nosso objetivo é avaliar a eficácia e segurança do JS016 em pacientes hospitalizados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como a pandemia de COVID-19 está emergindo como uma crise global de saúde, cientistas em todo o mundo estão desenvolvendo ativamente intervenções profiláticas e terapêuticas. Terapias de anticorpos neutralizantes estão sendo desenvolvidas para o tratamento da COVID-19. O anticorpo monoclonal humano CB6 mostrou potente atividade de neutralização in vitro contra SARS-CoV-2. A mutação LALA foi introduzida na porção Fc de CB6 (CB6-LALA) para diminuir o risco de lesão pulmonar aguda mediada por Fc em animais. CB6-LALA (também chamado JS016) foi desenvolvido para uso clínico. Os ensaios de Fase I entre voluntários saudáveis ​​demonstraram um perfil de medicamento tolerável e seguro do JS016. Nosso objetivo é avaliar a eficácia e segurança do JS016 em pacientes hospitalizados com COVID-19. Os dados deste estudo irão informar as decisões do uso clínico de JS016.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Li Weng, Prof.
  • Número de telefone: +86 18600017819
  • E-mail: wengli@gmail.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Recrutamento
        • Li Weng
    • He Bei
      • Shijia Zhuang, He Bei, China
        • Recrutamento
        • Shi Jiazhuang People's Hospital
        • Contato:
          • Qinying Cao, Prof.
          • Número de telefone: +86 13363882361
          • E-mail: sjzcqy@126.com
        • Investigador principal:
          • Ling Cui, Master
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, China, 0451
        • Recrutamento
        • The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kaijiang Yu, MD
      • Suihua, Hei Longjiang, China, 0455
        • Recrutamento
        • Suihua First Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xibin Wang, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
  • Até 7 dias após o início dos sintomas clínicos ou 4 dias após o início dos sintomas graves
  • Consistente com o plano de diagnóstico e tratamento de pneumonia do Novo Coronavírus do Comitê Nacional de Saúde (Oitava Edição), critérios de diagnóstico gerais ou pesados.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção grave por Covid-19
  • Anticorpos específicos para SARS-Cov-2 (incluindo IgM e IgG) foram positivos antes de serem incluídos
  • Função cardíaca grau III ou IV, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  • História de tuberculose pulmonar ativa conhecida ou suspeita ou tuberculose extrapulmonar
  • Insuficiência renal crônica necessita de diálise de manutenção
  • História de malignidade/tumor sólido ou malignidade hematológica
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento JS016
Terapia padrão + injeção de JS016 Terapia padrão incluindo monitoramento de sinais vitais, oxigênio suplementar e suporte respiratório de acordo com a saturação de oxigênio e condição respiratória do paciente.
Medicamento: JS016
Injeção intravenosa única de JS016 com uma dose de 50mg/kg
Outros nomes:
  • CB6-LALA
Sem intervenção: Grupo de controle
Terapia padrão A terapia padrão inclui monitoramento de sinais vitais, oxigênio suplementar e suporte respiratório de acordo com a saturação de oxigênio e condição respiratória do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico aos 28 dias
Prazo: Aos 28 dias da inclusão
Estado clínico aos 28 dias avaliado por meio de uma escala ordinal de seis níveis, nesta escala, 1 é a pontuação mínima e apresenta melhor desfecho como alta, 2 significa ainda internado, mas sem necessidade de oxigenoterapia, 3 apresenta internação e necessitando de oxigenoterapia, 4 apresenta internação necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou ventilação mecânica não invasiva, 5 apresenta internação necessitando de ventilação mecânica invasiva ou ECMO, 6 apresenta óbito e também é o pior desfecho.
Aos 28 dias da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas determinada a partir de dados analisados ​​até o dia 28
Prazo: Aos 28 dias da inclusão
Mortalidade por todas as causas determinada a partir de dados analisados ​​até o dia 28
Aos 28 dias da inclusão
Dias sem ventilação em 28 dias
Prazo: Aos 28 dias da inclusão
Dias sem ventilação em 28 dias
Aos 28 dias da inclusão
Taxa de conversão negativa do ácido nucleico SARS-CoV-2 nos dias 14 após a randomização
Prazo: Aos 14 dias da inclusão
Taxa de conversão negativa do ácido nucleico SARS-CoV-2 nos dias 14 após
Aos 14 dias da inclusão
Tempo médio de internação
Prazo: Aos 28 dias da inclusão
Tempo médio de internação
Aos 28 dias da inclusão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de JS016
Prazo: Todos os dias após a inclusão até 28 dias após a inclusão
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de JS016 inclui a incidência de reação alérgica, infecção secundária, disfunção hepática, lesão renal aguda.
Todos os dias após a inclusão até 28 dias após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bin DU, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Peking JS016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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