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JS016 在 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 患者中的疗效和安全性

2021年10月13日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

重组中和人抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体 JS016 在中国住院 SARS-CoV-2 感染患者 (COVID-19) 中的疗效和安全性：一项多中心、随机、开放标签、对照试验

人单克隆抗体 CB6 在体外对 SARS-CoV-2 显示出强大的中和活性。 CB6-LALA（也称为 JS016）已开发用于临床。 在健康志愿者中进行的 I 期试验已证明 JS016 具有可耐受且安全的药物特性。 我们旨在评估 JS016 在 COVID-19 住院患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

随着 COVID-19 大流行正在成为一场全球医疗危机，世界各地的科学家正在积极开发预防和治疗干预措施。 正在开发用于治疗 COVID-19 的中和抗体疗法。 人单克隆抗体 CB6 在体外对 SARS-CoV-2 显示出强大的中和活性。 将 LALA 突变引入 CB6 (CB6-LALA) 的 Fc 部分，以降低动物发生 Fc 介导的急性肺损伤的风险。 CB6-LALA（也称为 JS016）已开发用于临床。 在健康志愿者中进行的 I 期试验已证明 JS016 具有可耐受且安全的药物特性。 我们旨在评估 JS016 在 COVID-19 住院患者中的疗效和安全性。 本研究的数据将为 JS016 的临床使用决策提供信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Li Weng, Prof.
  • 电话号码：+86 18600017819
  • 邮箱：wengli@gmail.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100102
        • 招聘中
        • Li Weng
    • He Bei
      • Shijia Zhuang、He Bei、中国
        • 招聘中
        • Shi Jiazhuang People's Hospital
        • 接触：
          • Qinying Cao, Prof.
          • 电话号码：+86 13363882361
          • 邮箱：sjzcqy@126.com
        • 首席研究员：
          • Ling Cui, Master
    • Hei Longjiang
      • Harbin、Hei Longjiang、中国、0451
        • 招聘中
        • The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kaijiang Yu, MD
      • Suihua、Hei Longjiang、中国、0455
        • 招聘中
        • Suihua First Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xibin Wang, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染
  • 临床症状出现后 7 天内或严重症状出现后 4 天内
  • 符合国家卫健委新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第八版）一般或重型诊断标准。

排除标准：

  • 严重的 Covid-19 感染患者
  • SARS-Cov-2特异性抗体（包括IgM和IgG）在纳入前呈阳性
  • 心功能Ⅲ级或Ⅳ级，或左心室射血分数<30%
  • 已知或疑似活动性肺结核或肺外结核病史
  • 慢性肾功能衰竭需要维持性透析
  • 实体恶性/肿瘤或血液恶性肿瘤病史
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JS016治疗组
标准治疗+JS016注射液 标准治疗包括生命体征监测、吸氧和呼吸支持，根据患者的血氧饱和度和呼吸情况进行。
药品：JS016
JS016单次静脉注射，剂量50mg/kg
其他名称：
  • CB6-拉拉
无干预：控制组
标准疗法 标准疗法包括根据患者的氧饱和度和呼吸状况进行生命体征监测、补充氧气和呼吸支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
28 天时的临床状态
大体时间：纳入后 28 天
28天时的临床状态采用六级顺序量表评估，在该量表中，1分表示最低分，转归较好为出院，2分表示仍在住院但不需要氧疗，3分表示住院且需要在氧疗中，4 例住院需要高流量经鼻氧疗或无创机械通气，5 例住院需要有创机械通气或 ECMO，6 例出现死亡，也是较差的结局。
纳入后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从分析到第 28 天的数据确定的全因死亡率
大体时间：纳入后 28 天
从分析到第 28 天的数据确定的全因死亡率
纳入后 28 天
28 天内无呼吸机天数
大体时间：纳入后 28 天
28 天内无呼吸机天数
纳入后 28 天
随机分组后第14天SARS-CoV-2核酸转阴率
大体时间：纳入后 14 天
SARS-CoV-2核酸转阴后第14天的转阴率
纳入后 14 天
平均住院时间
大体时间：纳入后 28 天
平均住院时间
纳入后 28 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
JS016治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：纳入后每天最多 28 天
JS016的治疗紧急不良事件发生率包括过敏反应、继发感染、肝功能障碍、急性肾损伤的发生率。
纳入后每天最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 学习椅：Bin DU, Prof.、Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月20日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月16日

首次发布 (实际的)

2021年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月13日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Peking JS016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

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