Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo JS016 u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19)

13 października 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego neutralizującego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-SARS-CoV-2 JS016 u hospitalizowanych chińskich pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19): wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie

Ludzkie przeciwciało monoklonalne CB6 wykazało silną aktywność neutralizującą in vitro przeciwko SARS-CoV-2. CB6-LALA (zwany także JS016) został opracowany do użytku klinicznego. Badania fazy I przeprowadzone wśród zdrowych ochotników wykazały tolerowany i bezpieczny profil leku JS016. Naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JS016 u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ pandemia COVID-19 staje się globalnym kryzysem opieki zdrowotnej, naukowcy na całym świecie aktywnie opracowują interwencje profilaktyczne i terapeutyczne. Opracowywane są terapie przeciwciałami neutralizującymi do leczenia COVID-19. Ludzkie przeciwciało monoklonalne CB6 wykazało silną aktywność neutralizującą in vitro przeciwko SARS-CoV-2. Mutacja LALA została wprowadzona do części Fc CB6 (CB6-LALA) w celu zmniejszenia ryzyka ostrego uszkodzenia płuc u zwierząt, w którym pośredniczy Fc. CB6-LALA (zwany także JS016) został opracowany do użytku klinicznego. Badania fazy I przeprowadzone wśród zdrowych ochotników wykazały tolerowany i bezpieczny profil leku JS016. Naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JS016 u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. Dane z tego badania będą miały wpływ na decyzje dotyczące klinicznego zastosowania JS016.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Li Weng, Prof.
  • Numer telefonu: +86 18600017819
  • E-mail: wengli@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100102
        • Rekrutacyjny
        • Li Weng
    • He Bei
      • Shijia Zhuang, He Bei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shi Jiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qinying Cao, Prof.
          • Numer telefonu: +86 13363882361
          • E-mail: sjzcqy@126.com
        • Główny śledczy:
          • Ling Cui, Master
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Chiny, 0451
        • Rekrutacyjny
        • The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kaijiang Yu, MD
      • Suihua, Hei Longjiang, Chiny, 0455
        • Rekrutacyjny
        • Suihua First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xibin Wang, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej
  • W ciągu 7 dni od wystąpienia objawów klinicznych lub 4 dni od wystąpienia ciężkich objawów
  • Zgodne z nowym planem diagnozy i leczenia zapalenia płuc wywołanym przez koronawirusa (wydanie ósme), ogólnymi lub ciężkimi kryteriami diagnostycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z infekcją Sever Covid-19
  • Przeciwciała specyficzne dla SARS-Cov-2 (w tym IgM i IgG) były dodatnie przed włączeniem
  • Czynność serca stopnia III lub IV lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Historia znanej lub podejrzewanej czynnej gruźlicy płuc lub gruźlicy pozapłucnej
  • Przewlekła niewydolność nerek wymaga podtrzymującej dializy
  • Historia litego nowotworu złośliwego/guza lub nowotworu hematologicznego
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna JS016
Terapia standardowa + wstrzyknięcie JS016 Terapia standardowa obejmująca monitorowanie parametrów życiowych, uzupełniający tlen i wspomaganie oddychania zgodnie z wysyceniem tlenem i stanem układu oddechowego pacjenta.
Lek: JS016
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne JS016 w dawce 50mg/kg
Inne nazwy:
  • CB6-LALA
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Terapia standardowa Terapia standardowa obejmuje monitorowanie parametrów życiowych, podawanie tlenu i wspomaganie oddychania w zależności od wysycenia tlenem i stanu układu oddechowego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny po 28 dniach
Ramy czasowe: Po 28 dniach od włączenia
Stan kliniczny po 28 dniach oceniany za pomocą sześciostopniowej skali porządkowej, w tej skali 1 to wynik minimalny i przedstawiający lepszy wynik jako wypis, 2 oznacza pobyt w szpitalu, ale bez potrzeby tlenoterapii, 3 oznacza pobyt w szpitalu i wymagający tlenoterapii, 4 oznacza wewnątrzszpitalną wymagającą tlenoterapii donosowej z dużymi przepływami lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną, 5 oznacza wewnątrzszpitalną wymagającą inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO, 6 oznacza zgon i jest to również gorszy wynik.
Po 28 dniach od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny stwierdzona na podstawie analizowanych danych do dnia 28
Ramy czasowe: Po 28 dniach od włączenia
Śmiertelność z dowolnej przyczyny stwierdzona na podstawie analizowanych danych do dnia 28
Po 28 dniach od włączenia
Dni bez respiratora w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Po 28 dniach od włączenia
Dni bez respiratora w ciągu 28 dni
Po 28 dniach od włączenia
Ujemny współczynnik konwersji kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 w dniach 14 po randomizacji
Ramy czasowe: Po 14 dniach od włączenia
Ujemny współczynnik konwersji kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 w 14 dni później
Po 14 dniach od włączenia
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po 28 dniach od włączenia
Średnia długość pobytu w szpitalu
Po 28 dniach od włączenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem JS016
Ramy czasowe: Codziennie po włączeniu do 28 dni od włączenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem JS016 obejmuje częstość występowania reakcji alergicznej, wtórnego zakażenia, dysfunkcji wątroby, ostrego uszkodzenia nerek.
Codziennie po włączeniu do 28 dni od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bin DU, Prof., Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peking JS016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na JS016

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj