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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04931238
SARS-CoV-2 감염(COVID-19) 환자에서 JS016의 효능 및 안전성
2021년 10월 13일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
SARS-CoV-2 감염(COVID-19)을 앓고 있는 중국 입원 환자를 대상으로 한 재조합 중화 인간 항-SARS-CoV-2 단클론 항체 JS016의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 통제 시험
인간 단클론 항체 CB6는 SARS-CoV-2에 대해 시험관 내에서 강력한 중화 활성을 보였습니다.
CB6-LALA(JS016이라고도 함)는 임상용으로 개발되었습니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 1상 시험에서 JS016의 허용 가능하고 안전한 약물 프로필이 입증되었습니다.
COVID-19로 입원한 환자에서 JS016의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
코로나19 팬데믹이 전 세계적인 의료 위기로 떠오르면서 전 세계 과학자들은 예방 및 치료 개입을 적극적으로 개발하고 있습니다.
COVID-19 치료를 위해 중화 항체 요법이 개발되고 있습니다.
인간 단클론 항체 CB6는 SARS-CoV-2에 대해 시험관 내에서 강력한 중화 활성을 보였습니다.
LALA 돌연변이는 동물에서 Fc 매개 급성 폐 손상의 위험을 낮추기 위해 CB6의 Fc 부분(CB6-LALA)에 도입되었습니다.
CB6-LALA(JS016이라고도 함)는 임상용으로 개발되었습니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 1상 시험에서 JS016의 허용 가능하고 안전한 약물 프로필이 입증되었습니다.
COVID-19로 입원한 환자에서 JS016의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 데이터는 JS016의 임상적 사용 결정을 알릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bin DU, Prof.
- 전화번호: +86 13601366216
- 이메일: dubin98@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Weng, Prof.
- 전화번호: +86 18600017819
- 이메일: wengli@gmail.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100102
- 모병
- Li Weng
-
-
He Bei
-
Shijia Zhuang, He Bei, 중국
- 모병
- Shi Jiazhuang People's Hospital
-
연락하다:
- Qinying Cao, Prof.
- 전화번호: +86 13363882361
- 이메일: sjzcqy@126.com
-
수석 연구원:
- Ling Cui, Master
-
-
Hei Longjiang
-
Harbin, Hei Longjiang, 중국, 0451
- 모병
- The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Kaijiang Yu, MD
- 전화번호: 010-13303608899
- 이메일: kaijiangyu002@163.com
-
수석 연구원:
- Kaijiang Yu, MD
-
Suihua, Hei Longjiang, 중국, 0455
- 모병
- Suihua First Hospital
-
연락하다:
- Xinyang Zhang, Prof.
- 전화번호: +86 13804867215
- 이메일: xinshuang_1986@126.com
-
수석 연구원:
- Xibin Wang, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스2(SARS-CoV-2) 감염
- 임상 증상 발현 후 7일 이내 또는 중증 증상 발현 후 4일 이내
- 국가위생위원회 신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 계획(제8판), 일반 또는 중진단 기준과 일치합니다.
제외 기준:
- Sever Covid-19 감염 환자
- SARS-Cov-2 특정 항체(IgM 및 IgG 포함)는 포함되기 전에 양성이었습니다.
- 심장 기능 등급 III 또는 IV, 또는 좌심실 박출률 < 30%
- 알려져 있거나 의심되는 활동성 폐결핵 또는 폐외 결핵의 병력
- 만성 신부전은 유지 투석이 필요합니다.
- 고형 악성/종양 또는 혈액 악성 종양의 병력
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JS016 치료군
표준 요법 + JS016 주입 환자의 산소 포화도 및 호흡 상태에 따라 생체 신호 모니터링, 보조 산소 및 호흡 지원을 포함하는 표준 요법.
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50mg/kg 용량의 JS016 단일 정맥 주사
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
표준 요법 표준 요법에는 환자의 산소 포화도 및 호흡 상태에 따라 활력 징후 모니터링, 보조 산소 및 호흡 지원이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 임상상태
기간: 포함된지 28일째
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6단계 서수 척도를 사용하여 평가된 28일의 임상 상태, 이 척도에서 1은 최소 점수이며 퇴원으로 더 나은 결과를 나타냅니다. 2는 아직 병원에 있지만 산소 요법이 필요하지 않음을 의미하고 3은 병원에 있으며 산소 요법의 경우, 4는 병원 내에서 고유량 비강 산소 요법 또는 비침습적 기계 환기가 필요하고, 5는 병원 내에서 침습적 기계 환기 또는 ECMO가 필요하며, 6은 사망을 나타내며 결과도 더 나쁩니다.
|
포함된지 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일까지 분석된 데이터에서 확인된 모든 원인 사망
기간: 포함된지 28일째
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28일까지 분석된 데이터에서 확인된 모든 원인 사망
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포함된지 28일째
|
28일 이내 인공호흡기 없는 날
기간: 포함된지 28일째
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28일 이내 인공호흡기 없는 날
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포함된지 28일째
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무작위화 후 14일째 SARS-CoV-2 핵산 음성 전환율
기간: 포함된지 14일째
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14일 후 SARS-CoV-2 핵산 음성 전환율
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포함된지 14일째
|
평균 입원 기간
기간: 포함된지 28일째
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평균 입원 기간
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포함된지 28일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JS016의 치료-응급 부작용 발생률
기간: 포함 후 최대 28일까지 매일
|
JS016의 치료 관련 부작용 발생률에는 알레르기 반응, 이차 감염, 간 기능 장애, 급성 신장 손상 발생률이 포함됩니다.
|
포함 후 최대 28일까지 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bin DU, Prof., Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Yang L, Liu W, Yu X, Wu M, Reichert JM, Ho M. COVID-19 antibody therapeutics tracker: a global online database of antibody therapeutics for the prevention and treatment of COVID-19. Antib Ther. 2020 Jul;3(3):205-212. doi: 10.1093/abt/tbaa020. Epub 2020 Aug 19.
- Dong R, Jiang L, Yang T, Wang C, Zhang Y, Chen X, Xie J, Guo Y, Weng L, Kang Y, Yu K, Qiu H, Du B; China Critical Care Clinical Trials Group (CCCCTG). Efficacy and Safety of SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody JS016 in Hospitalized Chinese Patients with COVID-19: a Phase 2/3, Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Trial. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0204521. doi: 10.1128/AAC.02045-21. Epub 2022 Mar 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Peking JS016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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